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ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

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药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源.2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性.本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示.
Enlightenment of ICH Q12 to the Management of Post-approval CMC Changes

王立杰、翟铁伟

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044

ICH Q12 药品上市后变更管理 既定条件 批准后变更管理方案 产品生命周期管理文件

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.11.001

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(11)
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