目的:评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全.方法:对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较.结果:2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend,OOT).2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性.中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P＞0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7％批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内.结论:2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究.
Quality Consistency of Domestic Oral Rotavirus Vaccine in 2020
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