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中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

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目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策.方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同.结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节.随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑.我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善.结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平.
Comparative Study on Implementation Status and Regulatory Characteristics of Drug Clinical Trials in China,India and Australia

薛桂琴

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江苏省省级机关医院,南京210024

药物临床试验 临床试验实施现状 临床试验监管 国内外对比 完善监管措施

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.12.001

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(12)
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