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生物类似药质量分析方法研究进展

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目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析.结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性.通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴.
Development of Analytical Methods for Quality Assessment of Biosimilars

谭会洁、杭宝建、石峰、李军

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山东省食品药品检验研究院,济南250101

生物类似药 参照药 药学特性 分析方法

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.12.010

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(12)
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