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药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立

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目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量.方法 样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果.结果 各元素在1~50ng·mL-1与响应值线性关系良好(r在0.998~0.999);回收率均在80.7%~105.8%(n=6).结论 本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定.
Determination of 7 elements in pharmaceutical excipient triacetin by ICH requirement
Objective To establish the inductively coupled plasma mass spectrometry(ICP-MS)to determine V,Co,Ni,As,Cd,Pb and Hg in pharmaceutical excipient triacetin.Methods The elements in triacetin were determined by ICP-MS after the microwave digestion treatment.The measurement results were corrected through online adding the internal standard solution.Results The standard curves showed good linearity(r was 0.998~0.999).The recovery was 80.7%~105.8%(n=6).Conclusion The method has good accuracy and reproducibility,and can be used for the determination of element impurities in pharmaceutical excipient triacetin.

triacetinICP-MSelement impurityICH Q3Dpharmaceutical excipientquantitative analysis

张悦、郑金凤、刘雁鸣、石蓉、谢莹莹、李娟

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湖南省药品检验检测研究院,长沙 410001

国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙 410001

湖南省药品审核查验中心,长沙 410001

甘油三乙酯 电感耦合等离子体质谱法 元素杂质 ICH Q3D 药用辅料 定量分析

2024

中南药学
湖南省药学会

中南药学

CSTPCD
影响因子:0.736
ISSN:1672-2981
年,卷(期):2024.22(8)