药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立
Determination of 7 elements in pharmaceutical excipient triacetin by ICH requirement
张悦 1郑金凤 1刘雁鸣 1石蓉 1谢莹莹 2李娟3
作者信息
- 1. 湖南省药品检验检测研究院,长沙 410001;国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙 410001
- 2. 湖南省药品检验检测研究院,长沙 410001;湖南省药品审核查验中心,长沙 410001;国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙 410001
- 3. 湖南省药品审核查验中心,长沙 410001
- 折叠
摘要
目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量.方法 样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果.结果 各元素在1～50ng·mL-1与响应值线性关系良好(r在0.998～0.999);回收率均在80.7％～105.8％(n=6).结论 本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定.
Abstract
Objective To establish the inductively coupled plasma mass spectrometry(ICP-MS)to determine V,Co,Ni,As,Cd,Pb and Hg in pharmaceutical excipient triacetin.Methods The elements in triacetin were determined by ICP-MS after the microwave digestion treatment.The measurement results were corrected through online adding the internal standard solution.Results The standard curves showed good linearity(r was 0.998～0.999).The recovery was 80.7％～105.8％(n=6).Conclusion The method has good accuracy and reproducibility,and can be used for the determination of element impurities in pharmaceutical excipient triacetin.
关键词
甘油三乙酯/电感耦合等离子体质谱法/元素杂质/ICH/Q3D/药用辅料/定量分析Key words
triacetin/ICP-MS/element impurity/ICH Q3D/pharmaceutical excipient/quantitative analysis引用本文复制引用
出版年
2024
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