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期刊信息/Journal information
标记免疫分析与临床
标记免疫分析与临床

田亚平

双月刊

1006-1703

bjmy@china-isotope.com

010-68525141

100045

北京西城区三里河二区甲1号305室

标记免疫分析与临床/Journal Labeled Immunoassays and Clinical MedicineCSTPCD
查看更多>>本刊是由中国同位素公司主办的医学刊物，按照普及与提高相结合，临床应用与基础研究兼顾的原则，集中刊登国内标记免疫分析（放射免疫分析、酶免疫分析、其他非同住素标记免疫分析、免疫荧光分析等）领域内的理论、应用及技术创新和改进方面的文章。
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    白细胞介素-8基因rs4073位点的基因多态性、纤溶系统的活性与新生儿败血症的关系

    赵春娟徐征杜晨夏兰兰...
    885-890页
    查看更多>>摘要：目的 探究白细胞介素-8基因rs4073位点的基因多态性、纤溶系统的活性与新生儿败血症的关系.方法 选取于2021年1月至2023年1月我院的新生儿科收治的92例败血症患儿为研究组(n=92)和同期选择92例健康新生儿为对照组(n=92),收集研究对象的一般资料,对比两组血液中C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、抗凝血酶(antithrombin,AT)、D-二聚体(D-dimer,D-D)以及血小板(platelet,PLT)的含量,鉴定败血症患儿的病原菌种属以及IL-8基因rs4073位点基因多态性情况并对比分析不同IL-8基因型的病原菌种属以及血清指标和凝血指标的差异.结果 研究组CRP、IL-6以及D-D与对照组相比显著升高,AT以及PLT指标与对照组相比显著下降,病原菌鉴定结果表明败血症患儿主要以革兰氏阳性菌为主,约占总病例的70％,研究组IL-8基因rs4073位点基因型分布与对照组相比差异具有统计学意义,等位基因T的基因频率增加,不同IL-8基因rs4073位点基因型之间血清指标以及凝血指标差异均有统计学意义,其中TT型败血症患儿的CRP、IL-6以及D-D均显著高于其他基因型,PLT以及AT显著低于其他基因型(P＜0.05).结论 IL-8基因rs4073位点的多态性与败血症发病密切相关,且可能通过影响纤溶系统以及凝血系统的活性,参与败血症的发病机制.

    IL-8突变多态性新生儿败血症纤溶系统凝血功能

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    血清Hcy、Lp(a)及25(OH)D3水平与2型糖尿病合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的关系

    王小庆应喜红黄丽
    891-896页
    查看更多>>摘要：目的 研究血清同型半胱氨酸(Hcy)、脂蛋白(A)[Lp(a)]及25-羟基维生素D3[25(OH)D3]与2型糖尿病(T2DM)合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的关系.方法 选取2020年2月至2023年2月期间收治的102例T2DM合并高血压患者作为观察组,另外选取同期单纯T2DM患者92例作为对照1组,体检中心健康体检人群92名作为对照2组,依据超声测定的颈动脉内膜-中层厚度(IMT)将观察组分为硬化组65例和非硬化组37例.比较各组一般资料[年龄、性别、病程、体质指数(BMI)、血压、合并其他基础疾病(高脂血症、冠心病)、吸烟史、饮酒史]和实验室检查指标[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、空腹血糖(FPG)、Hcy、Lp(a)、25(OH)D3、IMT].采用多元Logistic回归分析筛选T2DM合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的危险因素.应用Pearson相关性分析T2DM合并高血压患者血清Hcy、Lp(a)、25(OH)D3与IMT的关系.采用受试者工作曲线(ROC)分析血清Hcy、Lp(a)、25(OH)D3预测T2DM合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的价值.结果 观察组Hcy、Lp(a)水平及IMT高于对照1、2组,25(OH)D3水平低于对照1、2组(P＜0.05);硬化组血清Hcy、Lp(a)水平、IMT高于非硬化组,25(OH)D3水平低于非硬化组(P＜0.05);多因素Logistic回归分析显示血清Hcy、Lp(a)、25(OH)D3均为T2DM合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的危险因素(P＜0.05);Pearson 相关性分析显示 Hcy、Lp(a)与 IMT 呈正相关(r=0.502、0.557,均 P＜0.05);25(OH)D3 与 IMT 呈负相关(r=-0.535,P＜0.05);ROC分析显示血清Hcy、Lp(a)、25(OH)D3水平预测颈动脉粥样硬化效能分别为0.704、0.738和0.714.结论 T2DM合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化风险更高,血清高Hcy、Lp(a)及低25(OH)D3水平是T2DM合并高血压患者发生颈动脉粥样硬化的独立危险因素,且预测颈动脉粥样硬化发生的效能良好,临床应及时加强对T2DM合并高血压患者清Hcy、Lp(a)、及25(OH)D3水平的监测,以防治颈动脉粥样硬化.

    血清同型半胱氨酸脂蛋白(a)25-羟基维生素D32型糖尿病高血压颈动脉粥样硬化

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    127例疑似细菌性腹泻者粪便标本中病原微生物检测及药敏试验结果调查

    赖宇尧李桂珊刘沿王志明...
    897-902页
    查看更多>>摘要：目的 探讨分析疑似细菌性腹泻者粪便标本中病原微生物检测及药敏试验结果.方法 在我院开展为期1年的调查,选取2023年1月至2023年10月我院收治的127例疑似细菌性腹泻患者,采集粪便标本8mL进行病原微生物检测,记录菌株检出情况及分布情况,并采用微生物药敏试纸扩散法行药敏试验分析病原菌的耐药性.结果 (1)127例疑似细菌性腹泻患者中,进行细菌初筛125例,其中阴性82例,阳性43例,包括副溶血弧菌7例,沙门菌11例,沙门菌并其他细菌3例,致病性大肠埃希菌2例,致病性大肠埃希菌并其他细菌1例,其他细菌19例.后续经区、市确认结果有一定出入,市确诊结果最终经复核无误,共计检出菌株42株.(2)127例疑似细菌性腹泻患者剔除24例空白,病毒检出阴性64例,阳性39例,共计检出病毒41株.(3)季节分布结果显示,6～8月细菌检出率最高,3～5月次之;9～10月病毒检出率最高,1～2月次之,不同季节细菌、病毒检出率差异有统计学意义(P＜0.05).(4)不同性别细菌、病毒检出率对比差异无统计学意义(P＞0.05).(5)年龄阶段分布结果显示,细菌、病毒均在儿童及老年群体中检出率较高,不同年龄阶段细菌、病毒检出率差异有统计学意义(P＜0.05).(6)药敏试验结果显示,沙门菌对环丙沙星耐药率最高,达50.00％,其次是头孢他啶为42.86％;副溶血弧菌对头孢唑林耐药率最高,达71.43％,其次为头孢他啶、头孢曲松、庆大霉素、头孢呋辛,均为57.14％;致病性大肠埃希菌对环丙沙星耐药率最高,达100.00％;其他细菌对头孢呋辛、头孢唑林耐药率最高,达30.00％,其次是庆大霉素为25.00％.结论 通过检测发现127例疑似细菌性腹泻患者中,细菌以沙门菌、病毒以诺如病毒较为多见,且细菌感染多发夏季、病毒感染多发秋冬季,以儿童及老年为主要发病群体,临床应加以重视,针对细菌性腹泻可结合药敏试验给予敏感药物治疗以增强疗效.

    细菌性腹泻粪便标本病原微生物药敏试验

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    正交试验法在优选人血浆纤维蛋白原冻干保护剂中的应用

    朱晋升宋伟陈微续勇...
    903-909,940页
    查看更多>>摘要：目的 以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法.方法 通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添加到血浆中冻干.采用极差分析法和方差分析法确定各保护剂的主次关系及最终浓度.同时对冻干品进行无菌评价、质量评价、均匀性和稳定性进行评价,以验证所选保护剂的适用性.结果 采用正交试验并绘制二元图发现甘露醇与叠氮钠之间存在交互作用.利用优于极差法的方差分析法并确定甘露醇与叠氮钠的交互作用和叠氮钠二者为主要因素,其余为次要因素.保护剂最佳组合为:甘露醇5％、甘氨酸0.5％、叠氮钠0.1％.评价冻干品无菌性、外观、含水量、复溶性均符合要求;冻干品均匀,CV瓶间为2.7％,复溶后8h内稳定,2～8℃低温冷藏可保持运输14d内稳定,-20℃冷冻可保持6个月稳定.结论 正交试验法能够在多因素冻干保护剂选择中高效精准地筛选出最佳组合,具有广泛的应用价值.

    纤维蛋白原保护剂正交试验交互作用均匀性稳定性

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    HPLC法测定注射用亚锡甲氧异腈中MIBI含量的方法学研究

    刘倩楠李英梁塑王勇...
    910-916页
    查看更多>>摘要：目的 建立高效液相色谱法测定注射用亚锡甲氧异腈中四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐(MIBI)含量的方法.方法 采用 Agilent ZORBAX 300Å SCX 色谱柱(4.6mm × 250mm,5μm),以乙腈-20.4g/L 磷酸二氢钾(稀磷酸调 pH 至 4.0)(V∶V=40∶60)为流动相,使用紫外检测器(检测波长为230nm),柱温为20℃,以1.0mL/min的流速进行等度洗脱,运行10min.结果 采用该方法,MIBI在50～200μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9992),回收率为92％～105％,RSD为1.31％,耐用性和精密度良好.结论 该方法专属性强、线性范围广、准确度高、稳定性好,可用于注射用亚锡甲氧异腈中MIBI的含量测定,为制定该类药物的质量控制标准提供了技术参考.

    注射用亚锡甲氧异腈高效液相色谱法含量测定方法验证

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    vWF∶Ag国产试剂盒的性能验证研究

    杨伟民马立艳
    917-921,977页
    查看更多>>摘要：目的 评价国产vWF∶Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能.方法 共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本.vWF∶Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再进行试剂的性能验证.选取vWF∶Ag国产试剂质控品进行精密度评价;选取北京九强公司的工作校准品进行正确度验证;选取高、低值临床样本进行线性范围评价;选取表观健康人群样本进行参考区间验证;选取50例高、中、低值均匀分布临床样本,将国产试剂和进口试剂的结果进行比对,并计算两者相关性和相对偏差;对国产试剂盒对干扰物质(直接胆红素、间接胆红素、血红蛋白、脂肪乳)的抗干扰性能进行验证.结果 vWF∶Ag国产试剂高、中、低3个质控浓度的批内精密度CV、批间精密度CV和总精密度CV均＜10％.正确度两个水平的工作校准品与靶值的偏倚分别为-2.0％和3.3％,均＜±10％.线性范围相关系数大于0.995,偏差＜±15％,验证的线性范围为10％～253％.O型血人群参考范围为47.8％～138.5％、非O型血人群参考范围为76.5％～163.0％,验证通过.干扰物质胆红素≤40mg/dL,血红蛋白≤ 150mg/dL,脂肪乳≤600mg/dL,回收率在90％～110％之间,相对偏差＜±10％,满足试剂要求.结论 在沃芬全自动血凝分析仪ACL TOP500检测系统上,vWF∶Ag(胶乳免疫比浊法)国产试剂盒性能良好,符合实验室检测质量要求,满足临床检测需求.

    vWF∶Ag国产体外诊断试剂性能验证

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    胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究

    康娟朱晋升李正杨忠...
    922-926,980页
    查看更多>>摘要：目的 拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究.方法 在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0～350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析.结果 除最低浓度(～2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5％内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2％、39.8％,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36％.计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5％;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48％.各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差.结论 国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距.

    胰岛素化学发光免疫分析正确度标准物质标准化(一致化)

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    依据EP9-A3评价血清总蛋白常规方法和参考方法的可比性

    孙江漫孟祥兆李敏邵燕...
    927-930页
    查看更多>>摘要：目的 评价血清总蛋白常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果.方法 采用血清总蛋白参考方法和常规方法同时测量GBW09186～188、RELA22A、22B、18A、18B、17A、17B、40份单人份血清样本,参考EP9-A3,将两种方法检测结果进行比对;参考EP14-A3文件,对常规方法使用的校准品进行互换性分析.结果 参考方法测量标准物质和比对样本的偏倚为 1.66％～0.51％,常规方法测量偏倚为-2.34％～-0.30％,参考方法偏倚均小于常规方法.Bland-Altman图所有数据均匀地分布在均值附近且大部分(41/43)在95％置信区间(CI)内,说明两种方法有良好的一致性.3种回归分析中45g/L医学决定水平处的偏倚大于临床可接受范围,其余医学决定水平处的偏倚均小于临床可接受范围.常规方法使用的校准品测量值和其预测值的偏倚分别为1.23％、-1.65％,2个校准品均超出95％CI,校准品无互换性.结论 血清总蛋白常规方法存在系统误差,且在低值处的正确度略有偏差.

    总蛋白参考方法常规方法Bland-Altman方法学比对

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    DxH900血细胞分析仪性能及报警评价

    郜伟峰单志娟杨玉周一平...
    931-935页
    查看更多>>摘要：目的 评价DxH900血细胞分析仪性能及报警信息.方法 参照《WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求》,对DxH900血细胞分析仪进行性能验证;评价白细胞分类性能及异常细胞报警信息有效性.结果 DxH900测定RBC、Hb和MCV的批内及批间精密度(CV)均≤1.0％,WBC和PLT的批内CV≤2.0％,批间CV≤1.6％.WBC、RBC、Hb和MCV准确度偏差≤ 5.4％,PLT的偏差≤ 14％.WBC、RBC、Hb和PLT的携带污染率≤0.45％,以上4项在临床标本覆盖浓度范围内,斜率在1±0.03以内,且R2＞0.99;以显微镜镜检为"金标准",白细胞分类与显微镜镜检结果相比,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞的相关性较好(r分别为0.913、0.897和0.728,P＜0.01),其次为单核细胞及嗜碱性粒细胞(r分别为0.586,0.588,P＜0.01);发现异型淋巴细胞及淋巴增殖性疾病的灵敏度达100％,阴性预测值100％;当WBC≥4.0× 109/L时,原始细胞报警灵敏度达100％,阴性预测值100％.结论 DxH900血细胞分析仪各项性能良好,符合WS/T406-2012文件要求,适用于临床标本检测,尤其适用于血液系统疾病的筛查.

    DxH900血细胞分析仪性能评价白细胞分类

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    3种化学发光检测系统检测CA19-9的一致性评价

    郑芸李清茹
    936-940页
    查看更多>>摘要：目的 评价新产业、罗氏、雅培发光系统检测CA19-9指标的结果一致性.方法 确认核医学科近期雅培CA19-9检测样本并保存,分别在新产业及罗氏检测系统复测,依据临床诊断信息分组,通过成对样本秩和检验、Passing-Bablok回归性分析及Kappa分析比较该指标在各厂家检测系统的血清学表达差异.通过ROC曲线比较分析各厂家指标在诊断恶性肿瘤的效能.结果 秩和检验表明,3种检测系统检测CA19-9,成对数据差异性显著.相关性及Passing-Bablok分析,罗氏与新产业相关系数R2为0.931,Y=0.8875X+1.3765,两检测系统结果线性度无明显偏差;罗氏与雅培相关系数R2为0.5818,Y=1.7178X-6.4599,两检测系统结果线性度有明显偏差;新产业与雅培相关系数R2为0.5195,Y=0.4690X+5.5883,两检测系统结果线性度有明显偏差.Kappa分析中,罗氏与新产业组Kappa值为0.864,一致性较好;罗氏与雅培组Kappa值为0.714,一致性一般;新产业与雅培组Kappa值为0.650,一致性一般.针对恶性肿瘤的ROC分析,罗氏CA19-9曲线下面积为0.688;新产业CA19-9曲线下面积为0.679;雅培CA19-9曲线下面积为0.651.在检测恶性肿瘤中,罗氏CA19-9灵敏度为73.91％,特异性为59.81％,总符合度为65.34％;新产业CA19-9灵敏度为65.22％,特异性为65.42％,总符合度为65.34％;雅培CA19-9灵敏度为63.77％,特异性为52.33％,总符合度为56.82％.结论 罗氏与新产业比对结果线性度无明显偏差,一致性较高,两种检测结果的互换性较为理想;对于恶性肿瘤的诊断,两厂家检测系统对CA19-9诊断效能均为良好;单纯依据CA19-9结果做恶性肿瘤的诊断,3种诊断效能均不理想.

    CA19-9化学发光实验室评价

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