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期刊信息/Journal information
药学与临床研究
药学与临床研究

王明时

双月刊

1673-7806

yxylcyj@163.com

025-84547112，86647639

210002

江苏省南京市中山东路448号

药学与临床研究/Journal Pharmaceutical and Clinical ResearchCSTPCD
查看更多>>《药学与临床研究》是由江苏省食品药品监督管理局主管、中国药学会江苏分会主办的学术期刊。《药学与临床研究》双月25日出版,国内外公开发行。目前已发行至全国各省、市、自治区和港、澳、台等地区，拥有大量读者。《药学与临床研究》是药学领域的综合性学术期刊，主要刊登药学领域基础理论、科研设计、生产工艺和临床应用等方面的学术论文，强调药学科技的普及与提高，着重报道具有综合性、基础性、实用性的科技成果和先进经验。本刊现被中国科技论文统计源期刊，中国期刊全文数据库收录期刊，中国核心期刊（遴选）数据库期刊等国内主要数据库和检索系统收录。创刊14年来，《药学与临床研究》得到了中科院药物所，中国药品生物制品鉴定所，中国药科大学和多家医疗机构领导及有关专家的支持和帮助，使得《药学与临床研究》紧随药学科技的发展而发展；得到了国内医药行业专家的好评，并多次在期刊评比中获得好名次。目前，《药学与临床研究》成为国内药学学术期刊中颇具知名度的品牌。
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    注射用右兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性及安全性

    李晓昕陈晶韩璐薇叶繁初...
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的:以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑15 mg q12 h治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性及安全性。方法:选取全国31家研究中心的急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者共202例，按照1∶1随机分配至试验组(注射用右兰索拉唑组)和对照组(注射用兰索拉唑组)。主要疗效终点为72h有效止血率。对主要疗效终点采用非劣效评价，非劣效性界值δ是10%。结果:有效性方面，全分析数据集分析结果显示:用药72h后，注射用右兰索拉唑组有效止血率为96。08%(98/102);注射用兰索拉唑组有效止血率为98。00%(98/100)，两组率差为-1。92%(95%CI-6。58，2。74)。两组72h有效止血率差异无统计学意义(P= 0。6829)。两组率差的双侧界值均低于δ(10%)，注射用右兰索拉唑非劣于注射用兰索拉唑。安全性方面，试验组的不良事件及不良反应发生率与对照组差异无统计学意义，无非预期不良反应和严重不良反应。主要的不良反应为白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低等。结论:注射用右兰索拉唑15 mg q12 h在治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的临床疗效非劣于注射用兰索拉唑30 mg q12 h，且具有良好的安全性。注射用右兰索拉唑可能成为临床上治疗急性上消化道出血的新选择。

    右兰索拉唑胃溃疡出血十二指肠溃疡出血临床研究

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    氨甲环酸醇质体的制备及体外评价

    余胜男姜伟化杜子蝶李念光...
    6-11页
    查看更多>>摘要：目的:制备氨甲环酸醇质体(TA@ES)，并初步考察其体外透皮性能。方法:采用乙醇注入-挤出法制备TA@ES。通过单因素考察和Box-Behnken设计-响应面法对处方进行筛选及优化;按最优处方制备TA@ES，对其进行质量评价，并进行体外透皮试验。结果:优化后的TA@ES处方脂药比为3。20∶1，胆固醇用量为0。62%，乙醇用量为19。37%。制得的TA@ES为类球形，平均粒径为(194。3±4。1)nm，Zeta电位为(-32。2±2。6)mV，包封率为(17。20±0。89)%。体外透皮试验结果表明，与氨甲环酸水溶液相比，TA@ES不仅提高了药物经皮渗透量(4。98倍)，而且还增加了深层皮肤滞留量(1。74倍)。结论:制备的TA@ES能够提高氨甲环酸的经皮渗透量和深层皮肤滞留量，有望成为黄褐斑治疗药物的新载体。

    氨甲环酸醇质体Box-Behnken设计-响应面法体外透皮试验

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    盐酸丙卡特罗片有关物质的HPLC检查研究

    刘珊珊王松何承华吴琼珠...
    12-15页
    查看更多>>摘要：目的:建立盐酸丙卡特罗片有关物质的HPLC测定法。方法:采用Inertsil ODS-3(4。6 mm×250 mm，5 μm)色谱柱，以10 mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(用10%磷酸调节pH值至2。90)为流动相A，水-乙腈(43∶57，V∶V)为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为254 nm，柱温为40℃，流速为1。0 mL·min-1，进样量为50 μL。结果:盐酸丙卡特罗与各有关物质色谱分离度良好，杂质A、B、C质量浓度在10～50 ng·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r>0。9990)，校正因子分别为0。5、1。0、0。4，平均回收率为95。0%～105。0%(n=9，RSD<3。0%)。结论:所建立的HPLC方法适用于盐酸丙卡特罗片的有关物质检查，可为盐酸丙卡特罗片现有标准的进一步完善提供参考。

    盐酸丙卡特罗片有关物质高效液相色谱法梯度洗脱离子对色谱

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    氯唑沙宗杂质的遗传毒性研究

    刘洋汪玉馨王瑶李晓洁...
    16-19页
    查看更多>>摘要：目的:本试验在体外条件下研究氯唑沙宗杂质是否具有遗传毒性，为临床用药安全提供依据。方法:采用Derek和Sarah方法，从定量构效关系(Q)SAR的角度对氯唑沙宗杂质进行分类和评价。对于软件预测结果为阳性的杂质，进一步采用细菌回复突变试验验证上述结果。结果:氯唑沙宗杂质6(CAS:889884-60-0)、杂质7(CAS:28443-50-7)的Derek和Sarah软件预测结果为阳性。细菌回复突变试验中，杂质6、杂质7在15～1250 μg/皿剂量范围内，在代谢活化系统S9存在或不存在的情况下，五种菌株的回变菌落数均未超过自发回变菌落数2倍以上，试验结果为阴性。结论:氯唑沙宗杂质6、杂质7体外细菌回复突变试验结果均为阴性，可以按照非遗传毒性杂质进行控制。

    遗传毒性杂质细菌回复突变氯唑沙宗定量构效关系

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    贝达喹啉治疗药物浓度监测方法的建立与应用

    王仲建陈夏霖张侠张向荣...
    20-25页
    查看更多>>摘要：目的:建立贝达喹啉人体血药浓度的测定方法并应用。方法:血浆样本以舍曲林为内标经甲醇沉淀蛋白后，采用C18色谱柱甲醇-10 mmol·L-1甲酸铵溶液梯度洗脱分离，电喷雾正离化，多反应监测模式(MRM)定量测定贝达喹啉和舍曲林的离子反应分别为m/z 555。2→229。0和m/z 306。2→159。0。结果:贝达喹啉检测质量浓度的线性范围为0。010～3。0 μg·mL-1(r=0。9995)，定量下限为0。010 μg·mL-1;方法经验证符合生物样本分析要求。用于6例耐多药结核病(MDR-TB)患者贝达喹啉治疗血药浓度监测，患者在治疗第7天血浆中贝达喹啉血药峰浓度Cmax为(3。48±0。70)μg·mL-1，峰时间tmax为(5。33±1。03)h，半衰期t1/2为(18。73±6。39)h;血药浓度曲线下面积AUClast为(50。16±9。74)μg·h·mL-1，平均驻留时间MRT为(10。62±0。69)h;其中CL/F为(4。83±1。34)L·h-1，V/F为(123。55±24。19)L。结论:所建LC-MS/MS法专属性好，准确度高，精密度与灵敏度均较好，可用于MDR-TB患者体内贝达喹啉血药浓度的检测。

    LC-MS/MS贝达喹啉人体血药浓度耐多药结核病

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    基于响应面法结合熵权法多指标优选巴豆霜炮制工艺研究

    吴燕唐晓龙陈国新范玲...
    26-30页
    查看更多>>摘要：目的:利用多指标研究技术优化巴豆霜炮制工艺。方法:以巴豆霜中的有效成分巴豆苷和木兰花碱的含量作为评价指标，运用响应面法结合熵权法，考察不同烘制温度、不同烘制时间及不同压制时间对巴豆制霜炮制工艺的影响。结果:在162。8℃下烘制12 min后以20 kg压力板压制11。5天，测得巴豆霜生物碱含量综合评分为98。25%。结论:基于响应面法结合熵权法的多指标评价方法可靠，为巴豆霜的质量评价标准和巴豆相关制剂的质量研究提供了依据。

    巴豆霜巴豆苷木兰花碱响应面法熵权法

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    LC-MS/MS法测定人尿液中乳清酸的浓度及临床应用

    杨文斌赵雯雯
    31-35页
    查看更多>>摘要：目的:建立测定人尿液中乳清酸浓度的方法，并应用于临床。方法:尿液样本加水稀释100倍，经0。22 μm滤膜过滤后，取滤液100 μL加入甲醇400 μL沉淀蛋白，以卡马西平(0。50 μg·mL-1)2 μL为内标，经涡旋1 min，13000 r·min-1离心5 min，取上清液100 μL采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定。色谱柱为Waters Atlantis dC18(4。6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为5 mmol·L-1甲酸铵溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为0。50 mL·min-1，柱温为4℃，进样量为3 μL。采用电喷雾离子源以正离子及负离子模式，检测方式为Full MS，Full MS分辨率为70 000，质量扫描范围m/z 130～360。乳清酸和内标卡马西平的检测离子分别为m/z(-)155。00982、(+)237。10224。结果:乳清酸尿液浓度在0。016～1。0 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0。9967)，定量下限为0。016 μg·mL-1;日内、日间精密度的RSD<15%，RE<15%;基质效应为88。70%～98。62%;提取回收率为95。93%～103。08%;乳清酸尿液样品室温放置24 h、处理后样品4℃放置24h的稳定性良好(RE<15%)。正常人尿液乳清酸含量为(3。10±1。23)μg·mL-1，鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症(OTCD)患者尿液乳清酸含量为354。82～2566。57 μg·mL-1。结论:本研究所建方法操作简便、专属性强、灵敏度高，可用于OTCD患者的辅助诊断。

    液相色谱-串联质谱法乳清酸鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症

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    黄芪莪术不同比例配伍后莪术4种挥发性成分的含量变化研究

    谭喜莹刘顺陆媛孙程...
    36-39页
    查看更多>>摘要：目的:探究黄芪莪术不同配伍比例中，莪术挥发油中抗肿瘤活性成分含量的变化。方法:水蒸气蒸馏法对挥发油进行提取，运用气相色谱法，测定单味莪术及黄芪莪术配伍比例为1∶1、2∶1、3∶1、5∶1、1∶2中β-榄香烯、莪术醇、吉马酮、新莪术二酮的含量。采用HP-5气相色谱柱，程序升温法，进样口温度为250℃，FID检测器温度为280℃;内标物质是水杨酸甲酯。结果:β-榄香烯、莪术醇、吉马酮、新莪术二酮4种挥发油分别在0。0030～0。1920 mg·mL-1(r=0。9969)、0。0233～2。9790 mg·mL-1(r=0。9993)、0。0059～0。3760 mg·mL-1(r=0。9994)、0。0175～1。1180 mg·mL-1(r= 0。9943)范围呈良好的线性关系，黄芪、莪术以2∶1的比例配伍时，各成分溶出量最高。结论:随着黄芪莪术配伍比例的不同，挥发油中抗肿瘤成分含量有所变化，以2∶1、3∶1的配伍比例为佳，为临床应用和药效学研究提供依据。

    黄芪莪术气相色谱法含量测定

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    艾司氯胺酮对子宫切除术患者术后焦虑抑郁的影响

    吴春霞邹澜吴春峰
    40-44页
    查看更多>>摘要：目的:观察艾司氯胺酮对子宫切除术后患者焦虑抑郁的影响。方法:选择全身麻醉下行腹腔镜子宫切除手术的患者160例。采用数字表法随机分为艾司氯胺酮组(E组)和对照组(C组)，每组80例。E组在手术切皮前5 min给予单剂量艾司氯胺酮0。4 mg·kg-1(生理盐水稀释10 mg·mL-1)，C组在同样的时间输注等量的生理盐水。采用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)、广泛性焦虑量表(GAD-7)对患者术前1天、术后第1天和第7天情绪进行评价。记录入室后5 min、插管即刻、切皮和拔管时的血压、心率，术中麻醉药物用量，术毕即刻、术后2h和24h视觉模拟评分(VAS)、舒适评分(BCS)及术后不良反应和住院时间。结果:和C组相比，E组术后24 h MARDS评分明显降低(P<0。05)。E组术后24 h MARDS评分>11的人数显著少于C组(P<0。05)。两组术后24h和7d的GAD-7评分差异无统计学意义(P>0。05)。E组术中瑞芬太尼用量低于C组，差异具有统计学意义。术后2h的VAS评分E组低于C组，差异具有统计学意义(P<0。05)。术后不良反应比较，两组差异无统计学意义(P>0。05)。结论:术前亚麻醉剂量的艾司氯胺酮可降低术后第1天抑郁发生率和严重程度，且在患者术后2h具有良好的镇痛效果，术后不良反应也未见显著升高，值得临床推广。

    艾司氯胺酮妇科抑郁焦虑

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    达利雷生:一种新型双重食欲素受体拮抗剂治疗成人失眠的临床优势

    蔡艺娴潘集阳
    45-50页
    查看更多>>摘要：达利雷生(Daridorexant)是一种新型双重食欲素受体拮抗剂(DORA)，用于治疗成人慢性失眠障碍。与传统的苯二氮 类和非苯二氮 类助眠药相比，该药展现出一系列独特的临床优势，可显著改善入睡潜伏期，延长睡眠总时长，减轻夜间苏醒，并维持正常睡眠波段结构，且安全性高，药物依赖和滥用风险低，不会引起反弹性失眠，亦可明显改善日间功能，包括提高警觉性、注意力和记忆力。欧盟已批准达利雷生用于治疗成人慢性失眠，这是首个同时被批准具有改善日间功能的DORA药物;美国FDA也已批准其用于治疗成人失眠。本文基于达利雷生的非临床和临床研究数据，全面回顾其独特的药理作用及作为新型失眠治疗药物的临床优势，为其在失眠治疗领域的应用提供参考。

    达利雷生双重食欲素受体拮抗剂失眠障碍

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