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    关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考

    张永秉邵玲刘秋丽李春梅...
    28-31页
    查看更多>>摘要：本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手,基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难,提出了相应的风险控制措施思考,为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法.本文提出,B证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力,结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式,在供应商管理中真正发挥主导作用,这样才能有望降低物料质量风险,确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品.

    B证MAH供应商管理供应商审计质量管理

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    非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

    钱杨华
    32-37页
    查看更多>>摘要：2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性.应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进.本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考.

    非最终灭菌无菌制剂EUGMP指南污染控制策略人、机、料、法、环

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    基于"以患者为中心"的疫苗药学研究策略

    王佳霁陈慧
    38-41页
    查看更多>>摘要：随着"以患者为中心"的研发理念逐步成熟,依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级.本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析,具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量,研发过程更应加强过程控制,在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性,实现每一道生产工序工艺质量可比,以此优化研究策略.

    以患者为中心疫苗有效性可比性研究关键质量属性

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    计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的问题与解决措施

    韩乐乐耿祥彬张文标张永秉...
    42-47页
    查看更多>>摘要：本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析,针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题,提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略,为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平,提供了参考依据.

    数据库管理系统RFID技术区块链技术追溯信息查询和分析系统

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    论计算机化系统和数据完整性

    竺健明
    48-50页
    查看更多>>摘要：计算机化系统在制药行业的广泛应用,为生产、质量控制和合规性提供了重要支持.本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系,相互之间的应用,如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统.希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸.

    计算机化系统数据完整性质量控制监管合规差距与规划设计

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    "5G+工业互联网"在制药行业中的应用探索

    郑金旺
    52-55页
    查看更多>>摘要：本文首先简单介绍了5G技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构;其次,将制药行业的特点和"5G+工业互联网"的特点相结合,提出了制药智能制造工业互联网架构,并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景,以及在实际应用实践中需要解决的相关问题;最后,根据理论和实践应用探索,探讨如何实现"5G+工业互联网"在制药行业的应用,从而促进制药生产过程的数字化、智能化和自动化,提升行业的竞争力.

    5G工业互联网制药智能制造大数据

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    缩短生物工艺开发时间并提高效率,释放混合建模和工艺强化的力量

    Thomas ZahelNawaz Mohammad
    56-58页
    查看更多>>摘要：许多制药公司正面临着缩短工艺开发时间和高效优化工艺的挑战,希望以更快的方式将产品推向市场.本文介绍了一种动态建模方法,通过利用工艺强化技术来简化实验,并将其与混合模型得出的直观结果相结合,可以减少实验次数,有助于开创生物制品工艺快速且高效开发的新时代.

    动态建模工艺强化技术混合模型生物工艺开发

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    精准清洁

    菲特(中国)制药科技有限公司
    60页
    查看更多>>摘要：市场对压片工具的要求正在不断提高.据菲特高级产品经理Carmen Ackermann所述,压片机的冲头、分段中模必须能够承受巨大的载荷,并且易于更换和清洁,符合高卫生标准.菲特在德国施瓦岑贝克(Schwarzenbek)生产了许多压片工具,能够充分满足此类需求.此外,在整个产品生命周期中做好这些工具的维护也很重要.为了确保压片工具的长期耐用性和性能,一家制药化工公司选购了EasyCare清洁系统.

    压片机压片工具清洁系统

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    产品推荐

    62-63页
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