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流程工业/Journal Process Industry
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    制药企业公用设施的设计和管理

    夏琴谱
    32-33页
    查看更多>>摘要：制药企业的公用工程用能源介质主要包括水(自来水、冷冻水、污水)、电、气(燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空),这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同.这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视,如何规划设计、如何管理是企业管理的关键,本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述,以供大家在实施中借鉴.

    公用工程公用介质规划设计

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    药厂项目建设实施研讨

    卞强陈宁
    34-37页
    查看更多>>摘要：随着制药行业不断发展,制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑,不断增加新建、扩建生产线及产能的项目,以提升企业的市场竞争力、满足市场需求,降低能耗、提升产品质量和生产效率.与常规的基建项目相比,药厂项目的建设和运营需要满足GMP及相关法规的特殊要求.基于特定的法规要求,制药企业如何快速、高效地完成项目建设,投入商业化生产使用及产品申报?以及在用户需求说明(URS)编写方面,如何更好地满足产品工艺要求?在项目建设过程中,药厂需要遵循怎样的流程?在项目实施过程中,有哪些需要注意的风险点?如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施?本文将结合上述问题进行介绍,以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考.

    产能扩建项目建设项目管理商业化生产

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    提高机房能效SCOP的宏观策略

    钱杨华
    38-40页
    查看更多>>摘要：本文以高效机房系统性能系数(SCOP,System Coefficient of Performance)的计算公式为依据,围绕如何提高SCOP进行了相关技术讨论.文章介绍了在冷水机组选型时,选择高COP的单机,并在其高COP的负荷段运行的原因.同时详细分析了如何从冷水机组获得更多的冷量,以及降低冷量制备和输配中的电功率消耗,从而完美地实现了打造高效机房的目的.

    高效机房冷水机组磁悬浮SCOP

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    从矿物质到片剂

    菲特(中国)制药科技有限公司
    41页
    查看更多>>摘要：MAGNESIA股份有限公司总部位于德国北部,经销用于固体配方产品的优质矿物质.该公司使用F Lab粉末分析仪进行产品开发,潜力无限.40多年来,MAGNESIA一直为营养补充剂、食品、药品和化妆品制造商以及技术应用用户提供矿物原料.通过使用菲特的F Lab粉末分析仪(PCA),该公司首次对新产品进行了广泛的数据分析.

    FLab粉末分析仪配方研发数据分析QbD压片

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    探索全自动灯检工序在灵活生产中的解决方案

    柯尔柏医药科技
    42-43页
    查看更多>>摘要：随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩,即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变.为确保产品的安全性和质量,制药行业正在寻找新的工作方式,以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战.

    新疗法全自动灯检工序灵活生产连续制造模块化设计

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    高效精准的血浆处理确保每一滴血液制品的充分利用

    Markus Heinz
    44-45页
    查看更多>>摘要：人类血液在许多领域都是至关重要的资源.它不仅在输血过程中扮演重要角色,还是特殊药品的组成部分.血液制品、原料血浆从人类血液中获取,可为治疗多种疾病提供帮助,如血友病、抗原缺陷、新冠肺炎等.这类产品需求量大、制作流程复杂.生产过程的高精确性可确保患者充分利用每一滴血液制品,不造成浪费.

    血液制品血浆处理解冻与分馏提纯与配置灌装冻干检测

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    基于CFD仿真技术的隧道灭菌烘箱西林瓶温升曲线模拟分析

    王志刚
    46-49页
    查看更多>>摘要：本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况,利用CFD计算流体动力学仿真技术对不同风温及风速、不同西林瓶规格情况下的西林瓶温升曲线进行模拟计算,并与实测的试验数据进行对比,以期得到合理的热风风温、风速以及针对不同西林瓶规格的温升控制策略,为隧道灭菌烘箱关键参数的设计及工业生产提供借鉴意义.

    隧道烘箱西林瓶CFD(计算流体动力学)温升曲线

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    制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

    赵延武程静张文标王军...
    50-52页
    查看更多>>摘要：随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高.本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性.指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性.同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3].

    计算机化系统验证风险管理GAMP5GXP定制软件CSV

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    制药车间转运线AGV运输仿真系统

    赵爽赵久龙
    53-55页
    查看更多>>摘要：本文以某制药车间阿奇转运线的运输AGV为研究对象,运用仿真软件实验和分析计算出AGV运输方案的可行性,同时模拟实验计算出用几台AGV最优.采用SIEMENS公司提供的Tecnomatix Plant Simulation15.0仿真软件,运用SimTalk2.0数据储存语言编写代码,代码完成后需经过编译运行,在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个1:1的AGV输送仿真系统,然后把线体的所有设备参数以及AGV的运输参数都输入到仿真环境中,来验证AGV运输方案的可行性,以及方案在可行情况下的AGV最优数量.

    制药车间AGV物流仿真

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    无菌医疗器械包装质量控制要点(下)

    曹旭
    56-59页
    查看更多>>摘要：无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁.无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌.因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分.

    无菌医疗器械包装无菌包装屏障系统质量控制

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