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期刊信息/Journal information
医疗装备
医疗装备

马永春

月刊

1002-2376

YLZBZZS@126.com

010-62016364，62386155

100011

北京北三环中路2号

医疗装备/Journal Chinese Journal of Medical Device
查看更多>>本刊是国家卫生部所属一级协会－－中国医学装备协会的会刊，是国家级重点媒介。
正式出版
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    超高效液相色谱-串联质谱法快速定性和定量筛查贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯

    刘路皮璟渔余永红刘小辉...
    39-43页
    查看更多>>摘要：目的 通过建立一种利用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS),对贴敷类医疗器械非法添加的水杨酸甲酯进行定性、定量分析.方法 样品经甲醇提取、过滤后上机,采用超高效液相色谱-串联质谱法,WATERS ACQUITY UPLC BEH C18 色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7 μm)分离,以0.05%氨水-甲醇为流动相,进行梯度洗脱;电喷雾电离(ESI),负离子扫描,多反应监测(MRM)模式采集数据.结果 水杨酸甲酯1～100 μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9997;3 个添加水平平均加样回收率为90.3%～100.7%;相对标准偏差(RSD)为0.5%～0.9%;方法 检出限为0.1 μg/ml;定量限为0.3 μg/ml;114份样品中,共检出阳性样品29份,检出率为25.4%,含量为每贴1～47 mg,且阳性样品多集中在医用冷敷贴、远红外镇痛贴样品中.结论 该方法准确度高、快捷灵敏,适用于贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯进行定性与定量分析.

    贴敷类医疗器械水杨酸甲酯超高效液相色谱-串联质谱法

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    数字化管理平台在高值医用耗材精细化管理中的应用

    冯建余青秧胡伟标朱峰...
    44-47,51页
    查看更多>>摘要：近年来,随着医院对高新技术的广泛应用及手术的不断增多,高值医用耗材的管理成为热点问题.且在疾病诊断相关分组(DRG)支付背景下,医院须严格控制医疗成本.因此,为加强高值医用耗材的管理,医院引入医疗器械唯一标识(UDI)作为管理手段,联合各方资源构建高值医用耗材数字化管理平台,替代了人员单一、简单、重复的工作,实现高值医用耗材的精细化管理,极大提高了高值医用耗材的管理效率.

    高值医用耗材数字化管理平台数字化转型UDIDRG

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    全生命周期管理模式在呼吸机管理中的应用效果

    李狄赓金妮
    48-51页
    查看更多>>摘要：目的 探讨全生命周期管理模式在呼吸机管理中的应用效果.方法 选取2021-2022 年医院使用的 30 台有创呼吸机作为研究对象,按照管理方式的不同,将2021 年实施传统管理模式的呼吸机作为对照组,2022 年实施全生命周期管理模式的呼吸机作为观察组,比较两组呼吸机运行质量、呼吸机维修费用、呼吸机故障率、抽检合格率以及医护人员使用满意度.结果 观察组设备开机率及功能完好率均高于对照组;观察组呼吸机维修费用明显低于对照组;观察组呼吸机故障率明显低于对照组,抽检合格率明显高于对照组;医护人员使用满意度明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 全生命周期管理模式应用于呼吸机管理中可有效提升呼吸机运行质量,降低维修费用,减少呼吸机故障,提高抽检合格率,从而提升医护人员使用满意度.

    全生命周期呼吸机管理

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    两种装载方法对眼科器械环氧乙烷的灭菌效果分析

    卢晓燕姜洋米宏霏许春丽...
    52-54,59页
    查看更多>>摘要：目的 探讨不同装载方法对眼科器械环氧乙烷的灭菌效果分析.方法 选择2022 年 2 月至 2023 年 4 月环氧乙烷的纸塑包装共 412 批次(29 160 件),随机分为观察组(206批次,14 663件)和对照组(206批次,14 497 件),两组均行环氧乙烷装载、灭菌,对照组采用传统装载方法,观察组采用改良装载方法,观察并比较两组环氧乙烷灭菌压力曲线的下限值、灭菌后纸塑包装袋内包内化学指示物变色情况、纸塑包装袋边缘的灭菌标识变色情况或湿包、生物监测结果.结果 观察组灭菌程序中灭菌压力曲线下限值≤450 mba的比例和包内化学指示物变褐色比例均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);3MTM环氧乙烷快速生物测试包结果:灭菌组 206 批次均显示阴性,对照组 206 批次均呈阳性.观察组湿包率为 0.97%,低于对照组的 2.91%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 实心塑胶结构复用医疗器械与塑胶导管结构复用医疗器械交错、大小纸塑包装交错的装载方法能有效保障环氧乙烷灭菌质量.

    低温灭菌环氧乙烷装载灭菌效果

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    基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

    刘红艳董黎娜
    55-59页
    查看更多>>摘要：目的 从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果.方法 基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别 7 个核心环节中的 34 项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算确定其风险等级,包括低风险(分值<5)、中低风险(5≤分值<10)、中风险(10≤分值<15)、中高风险(15≤分值<20)、高风险(分值>20).结果 专业科室项目实施风险整体评估为中风险,含中风险11项(32.25%),其中知情同意4项、项目实施1项、不良事件1项、试验数据1项、试验资料管理1项、质量控制3项,中低风险22项(64.71%)、低风险 1 项(2.94%).通过风险评估,发现项目实施管理的薄弱环节,拟定风险事件的分级管控策略,如中风险事件立即修订制度文件,弥补管理漏洞;中低风险事件强化研究者对方案及制度文件的依从性.结论 医疗器械临床试验实施基于风险的规范化管理,可降低项目风险,提高专业临床试验能力.

    医疗器械临床试验风险管理专业科室实施管理

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    鼻窦内镜使用后即时清洗与定期深度清洁的效果比较

    任慧青许丹慧
    60-62页
    查看更多>>摘要：目的 比较鼻窦内镜使用后即时清洗与定期深度清洁的效果.方法 选取2021 年 3 月至 2023 年 4 月医院 240 件鼻窦内镜器械为研究对象,根据时间先后顺序,将2021 年 3 月至 2022 年 4 月的 120 件鼻窦内镜器械作为对照组,采取使用后即时清洗方式;将 2022 年 4 月至 2023 年 4 月的 120 件鼻窦内镜器械作为观察组,采取定期深度清洁方式,比较两组清洗、消毒、灭菌质量合格率,器械感染率以及医护人员满意度.结果 观察组清洗质量合格率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);消毒质量合格率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);灭菌质量合格率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组器械发生感染率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组医护人员使用满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 定期深度清洁鼻窦内镜器械效果确切,可有效提高器械清洗、消毒与灭菌质量合格率,降低器械感染率,提高医护人员使用满意度.

    即时清洗定期深度清洁鼻窦内镜器械

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    "5G+物联网"技术用于大型综合医院设备管理系统中的策略分析

    马宗庆陈坤徐伟锋
    63-65,69页
    查看更多>>摘要：探讨"5G+物联网"技术在大型综合医院设备管理系统中的应用及其策略分析.首先,对 5G和物联网技术的核心特性进行详述;其次,分析大型医院设备管理面临的主要挑战,包括设备多样性、数据安全和隐私问题等;再次,重点讨论"5G+物联网"技术在医院设备管理中的实际应用效果,如远程监测、预防性维护、实时数据分析、资源优化配置及患者体验的改善;最后,提供关于实施该技术的策略分析与建议,包括优势与劣势分析、战略制定与实施步骤.

    "5G+物联网"技术综合医院设备管理

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    远红外治疗仪联合握力圈治疗动静脉瘘管的效果观察

    翁彬娥梅英丽
    66-69页
    查看更多>>摘要：目的 观察远红外治疗仪联合握力圈治疗血液透析动静脉瘘管的效果.方法 选取 2019 年 2 月至 2020 年 7 月于医院行首次桡动脉和头静脉吻合的自体动静脉瘘管手术的100例患者,采用随机数字表法分为对照组和试验组,每组 50例.对照组采用远红外治疗仪治疗,试验组在此基础上联合握力圈治疗,两组疗程均 4 周.比较两组采用彩色多普勒超声测定静脉血管内径、厚度和血流量;通过酶联免疫吸附法测定血清中的内皮细胞生长因子(VEGF)、血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)和白细胞介素-8(IL-8)水平变化;通过肌酐测定试剂盒和尿素氮测定试剂盒测定血清肌酐、尿素氮水平,观察两组治疗后并发症发生情况.结果 治疗后,两组头静脉血管内径均有所增加,且试验组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组静脉壁厚度和血清VEGF水平均降低,且试验组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组血清hs-CRP、IL-8 水平比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗后,两组hs-CRP、IL-8 水降低,且试验组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组血流量、肌酐、尿素氮水平比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗后,两组头静脉血流量升高,且试验组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,血清肌酐和尿素氮水平均较干预前下降,其中试验组肌酐水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),但两组尿素氮水平比较,差异无统计学意义(P>0.05).试验组并发症发生率低于对照组,差异无统计学意义(P<0.05).结论 远红外治疗仪联合握力圈用于改善血液透析患者的动静脉瘘功能具有较好的效果,可增加头静脉的血管内径,减少静脉壁厚度,提高头静脉瘘管血流量,减轻炎症反应,改善肌酐和尿素氮水平,降低并发症发生率.

    远红外治疗仪握力圈动静脉瘘管

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    动态对比增强磁共振成像联合扩散加权成像对鼻咽癌患者放射治疗效果的预测价值

    翁智麟黄碧兰林益军
    70-73页
    查看更多>>摘要：目的 探讨动态对比增强磁共振成像(DCE-MRI)联合扩散加权成像(DWI)对鼻咽癌患者放射治疗效果的预测价值.方法 选取 2021 年 7 月至 2022 年 12 月医院收治的80 例鼻咽癌患者,所有患者均接受放射治疗,并于治疗前后接受DCE-MRI和DWI检查,根据放射治疗效果进行分组,比较鼻咽癌患者治疗前后的表观弥散系数(ADC)值、DCE-MRI定量参数[容积转运常数(Ktrans)、速率常数(Kep)、血浆容积分数(Ve)],并计算肿瘤消退率,分析DCE-MRI及DWI定量参数与肿瘤消退率的相关性,绘制受试者工作特征曲线(ROC),并计算曲线下面积(AUC)评估DCE-MRI联合DWI对鼻咽癌患者放射治疗效果的预测价值.结果 鼻咽癌患者放疗后的b取400 s/mm2、800 s/mm2 时ADC值均高于放疗前,Ktrans、Kep低于放疗前,Ve高于放疗前,差异有统计学意义(P<0.05).Pearson相关性分析显示,治疗前Ktrans、Kep与肿瘤消退率呈正相关(r>0,P<0.05),Ve和b取 400 s/mm2、800 s/mm2时ADC值与肿瘤消退率无相关性(P>0.05).治疗有效组的ΔKtrans、ΔKep 低于无效组,Ktrans、Kep治疗前后的变化较大(P<0.05).ROC曲线图显示,ΔKtrans、ΔKep及两者联合预测鼻咽癌患者放射治疗无效的AUC为 0.792、0.787、0.916,预测价值较好,当ΔKtrans、ΔKep cut-off值分别取-0.075、-0.315 min-1,可获得最佳预测值.结论 DCE-MRI联合DWI检查可反映鼻咽癌患者放射治疗前后的病灶变化,可通过监测患者放疗前后的Ktrans、Kep变化预测放射治疗效果.

    鼻咽癌放射治疗动态对比增强磁共振成像弥散加权成像

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    尿沉渣检查对诊断妊娠期念珠菌感染的临床价值

    郭振华
    73-75页
    查看更多>>摘要：目的 分析尿沉渣检查对诊断妊娠期念珠菌感染的临床价值.方法 选取2022年7月至2023年7月医院收治的80例妊娠期念珠菌感染患者纳入试验组,并将同期接收的80例妊娠期健康孕妇纳入对照组.两组均采集中段晨尿,采用尿沉渣检查、尿干化学法检查,以微生物培养作为诊断金标准,比较两种检查方法对妊娠期念珠菌感染的诊断效能,及不同念珠菌感染患者的尿沉渣检查结果.结果 尿沉渣检查对念珠菌感染的诊断灵敏度、特异度和准确度显著高于尿干化学法检查(P<0.05).尿沉渣检查中,试验组白细胞数量、红细胞数量、上皮细胞数量多于对照组(P<0.05).重度感染患者尿沉渣检查红细胞数量、白细胞数量、上皮细胞数量多于中度感染患者,中度感染患者尿沉渣检查红细胞数量、白细胞数量、上皮细胞数量多于轻度感染患者(P<0.05).结论 尿沉渣检查可提高妊娠期念珠菌感染诊断准确度,并精准评估妊娠期念珠菌感染程度,为临床诊断和治疗妊娠期念珠菌感染提供可靠依据.

    尿沉渣检查妊娠期念珠菌感染诊断

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