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药物分析杂志
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涂国士

月刊

0254-1793

010-67058427

100050

北京天坛西里2号

药物分析杂志/CSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊为中国药学会主办，中国药品生物制品检定所出版的学术性期刊。主要报道药物分析检定的新理论、新技术及有关展望性述评；中草药药材与制剂的检验技术及质量研究成果经验；新药检验方法的建立与改进；药房及药厂快速检验技术的研究和改进；药品标准的讨论，新药审评问答以及国内外动态等。
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    紫外双波长法测定西藏马铃薯淀粉中直链淀粉和支链淀粉含量

    郭晓晴谢和兵杨林尼玛次仁...
    835-840页
    查看更多>>摘要：目的:建立紫外双波长法测定西藏马铃薯淀粉中直链淀粉和支链淀粉的含量.方法:按照双波长测定的等吸收点作图法确定西藏马铃薯直链淀粉和支链淀粉测定波长分别为623、557 nm,参比波长分别为498、729 nm,对收集的11批次淀粉样品进行含量测定及分析.结果:直链淀粉、支链淀粉质量浓度分别在0～66、0～90 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9、0.999 8),6份样品中直链淀粉和支链淀粉的平均加样回收率分别为 102.8％(RSD=1.8％)、98.5％(RSD=2.2％),精密度(RSD=0.071％、RSD=0.31％)、重复性(RSD=0.26％、RSD=2.4％)、稳定性(RSD=0.14％、RSD=1.4％)均符合规定.西藏马铃薯淀粉中直链淀粉、支链淀粉含量分别为36.74％、45.87％,与市售马铃薯淀粉相比,西藏马铃薯淀粉的直链淀粉含量显著性增高(P＜0.001),支链淀粉含量显著性降低(P＜0.05).结论:经方法学验证,该方法可用于西藏马铃薯淀粉的质量评价,西藏马铃薯淀粉与市售的马铃薯淀粉的直链淀粉、支链淀粉含量存在显著性差异,本法为西藏马铃薯淀粉的质量标准建立以及高值产品开发提供了实验依据.

    马铃薯淀粉西藏直链淀粉支链淀粉双波长比色法含量对比

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    刺五加中4个木脂素成分的药代动力学及生物利用度研究

    张锦钰李艳翠孙长海
    841-850页
    查看更多>>摘要：目的:建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法测定大鼠血浆中刺五加提取液中7-羟基香豆素、秦皮素、异嗪皮啶、东莨菪内酯4个成分的含量,评价大鼠体内的药代动力学行为和生物利用度.方法:采用 Thermo Scientific Hypersil GOLD aQ 色谱柱(100 mm ×2.1 mm,1.9 μm),以 0.1％甲酸-水(A)和0.1％甲酸-乙腈(B)(82∶18)为流动相,流速0.30mL·min-1,柱温40℃;质谱正离子模式扫描,进样量5 μL;选取健康SD大鼠,单次灌胃10 mL·kg-1(相当于原药1 g·kg-1剂量)的刺五加提取液,测定给药后不同时间间隔的待测物质血浆浓度,利用DAS软件,经非房室模型拟合计算药代动力学参数.结果:7-羟基香豆素(r=0.999 4)、秦皮素(r=0.998 9)、异嗪皮啶(r=0.999 3)、东莨菪内酯(r=0.998 4)质量浓度在0.05～55 μg·mL-1范围内线性关系良好,精密度RSD均＜15％,回收率均在85％～115％.绝对生物利用度均在59％～78％,相对生物利用度均在80％～87％.提取回收率、基质效应和稳定性均满足相关要求.结论:大鼠单次灌胃刺五加提取液后,4个待测物质均被大鼠吸收和消除,方法验证结果符合生物样本分析方法指导原则,可用于评价刺五加提取液在大鼠体内的药代动力学行为和生物利用度.

    刺五加药物代谢动力学生物利用度7-羟基香豆素秦皮素异嗪皮啶东莨菪内酯统计矩量法超高效液相色谱-串联质谱

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    气相色谱-质谱法测定药用复合膜中16种光引发剂的残留量

    吴红洋
    851-858页
    查看更多>>摘要：目的:建立气相色谱-质谱法同时测定药用复合膜中二苯甲酮、4-甲基二苯甲酮等16种光引发剂的残留量.方法:样品经乙酸乙酯超声提取后,采用TR-5MS气相色谱柱,程序升温;质谱检测器:电子轰击源,正离子模式,选择反应监测模式下进行分析,内标法定量.结果:16种光引发剂在0.05～2.0 μg·mL-1范围内线性关系良好,r均＞0.997,检测限均为0.03μg·mL-1,平均回收率(n=6)在81.3％～94.0％,RSD为2.1％～6.2％.10批次药用复合膜中光引发剂4-ITX检出率为30％,最高含量为0.02μg·cm-2.结论:该方法前处理简单,灵敏度高,结果准确,可用于药用复合膜中多种光引发剂残留量的同时测定.

    气相色谱-质谱法药用复合膜光引发剂内标法残留量

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    广东省中药饮片当归的微生物污染调查与风险分析

    林铁豪张帆朱欢敏洪建文...
    859-865页
    查看更多>>摘要：目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险.方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)<1108中药饮片微生物限度检查法>,进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;采用高通量测序技术分析样品中的优势污染菌属,确定样品中潜在的不可接受微生物.结果:市售当归饮片中污染微生物存在高度不确定性;TAMC为102～106 CFU·g-1;耐胆盐革兰阴性菌的污染不均匀,其中具有潜在致病风险的微生物有鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌等;TYMC为101～103CFU·g-1.结论:当归微生物污染严重且不均匀,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,高通量测序能更准确地评估中药饮片样本中污染微生物的风险.

    中药饮片当归微生物污染高通量测序不可接受微生物限度检查

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    机器学习相关技术在以黄酮为特征的黄芪分类中的应用研究

    石岩李宁魏锋马双成...
    866-873页
    查看更多>>摘要：目的:建立以黄酮类成分为特征的栽培黄芪、半野生黄芪和野生黄芪的三分类模型,并且对自动机器学习技术和数据增强技术在药物分析领域中的应用进行探索和评价.方法:首先,对黄芪的黄酮类成分含量数据进行相关性分析、主成分分析,建立决策树和逻辑回归模型,根据模型分析黄酮类成分的重要性程度;然后,使用TVAE表格数据生成算法,根据真实数据生成600批虚拟数据,使用自动学习框架AutoGlu-on,num_bag_folds 设为5,分别对64批真实数据和600批虚拟数据进行学习,得到2组共30个模型,依据准确率进行评估.结果:对机器学习模型的分析可知,芒柄花素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和刺芒柄花苷这3种黄酮类成分对于黄芪质量,尤其是来源等级的控制具有重要意义;2组共30个模型预测准确率表明,基于NeuralNet的模型和基于树模型的机器学习算法对于黄酮成分数据表征的黄芪而言分类效果最好;数据增强技术生成的虚拟数据与真实数据在所训练得到的模型准确率趋势方面基本一致.结论:机器学习相关技术在以黄酮为特征的黄芪分类中具有较好的应用价值.

    黄芪黄酮毛蕊异黄酮葡萄糖苷刺芒柄花苷毛蕊异黄酮山柰酚异鼠李素芒柄花素机器学习人工智能数据增强

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    不同干燥方式对北苍术趁鲜切制品中主要有效成分含量的影响

    鲁梦琪张雪晶徐梦丹刘小康...
    874-881页
    查看更多>>摘要：目的:探讨加工方法中不同含水量和不同干燥方式等关键操作单元对北苍术趁鲜切制饮片中主要有效成分含量的影响,建立高效液相色谱法同时测定北苍术中5个有效成分(白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅰ、苍术素、β-桉叶醇及苍术酮)的含量.方法:采用Supersil ODS2(250 mm ×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以0.1％磷酸水溶液(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长220、270、203 nm;柱温30 ℃.结合熵权-TOPSIS法和聚类分析法确定北苍术最佳趁鲜切制的加工方法.结果:含量测定方法学验证结果良好,北苍术中5个成分(白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅰ、苍术素、β-桉叶醇及苍术酮)含量范围分别为0.052～0.243、0.195～1.015、2.022～4.418、0.119～5.049、0.209～8.638 mg·g1;北苍术趁鲜切制最佳切制含水率区间为(40％±3％)～(50％±3％);方差分析结果显示,7种(S1～S7)趁鲜切制加工中白术内酯Ⅲ、苍术素、β-桉叶醇、苍术酮含量显著高于传统生晒组(S8);熵权-TOPSIS分析结果显示,60℃微波干燥、40℃微波干燥和50 ℃鼓风干燥饮片的质量较好;聚类分析最终得到3类群体,占比分别为12.5％、50％、37.5％.结论:结果表明不同的干燥方式及干燥温度会对北苍术饮片质量产生显著影响,本研究对后续北苍术趁鲜切制饮片工艺研究具有一定参考性.

    北苍术趁鲜切制有效成分熵权-TOPSIS法白术内酯Ⅲ白术内酯Ⅰ苍术素β-桉叶醇苍术酮

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    指纹图谱和多成分定量结合化学模式识别法评价不同产地杉木叶质量

    高美美黄建猷翟雅南蒋凌风...
    882-892页
    查看更多>>摘要：目的:基于指纹图谱、多成分定量及化学模式识别法结合的方法,评价不同产地杉木叶质量,为其深入开发利用提供依据.方法:采用HPLC法测定杉木叶中穗花杉双黄酮、7-去甲基银杏双黄酮、扁柏双黄酮、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮的含量;建立10批不同产地杉木叶指纹图谱;基于指纹图谱共有峰峰面积结果,采用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)、统计学分析、模式识别的化学计量学方法评价杉木叶整体质量.结果:10批杉木叶共确定14个共有峰,相似度范围为0.955～1.000,具有较好的一致性;样品中穗花杉双黄酮、7-去甲基银杏双黄酮、扁柏双黄酮、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮6个双黄酮成分的质量分数分别为2.42～5.24、0.10～0.24、1.55～3.67、0.21～0.89、0.10～0.24、0.51～2.39 mg·g-1;通过PCA,进一步评价不同产地间杉木叶质量差异,将10批药材分为三大类,得到4个影响杉木叶分类的主要因子,最后采用OPLS-DA筛选出色谱峰6、12、7(7-去甲基银杏双黄酮)、13(金松双黄酮)、5(穗花杉双黄酮)、9(扁柏双黄酮)、2等7个差异标志物,可用于区分不同批次杉木叶.结论:建立的杉木叶质量评价方法稳定,结果可信,结合化学模式识别可用于杉木叶药材的质量品质评价.

    杉木叶指纹图谱相似度评价含量测定化学模式识别聚类分析主成分分析双黄酮正交偏最小二乘判别分析

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    基于指纹图谱及网络药理学的百合质量标志物研究

    赵永琪张宏伟张振凌李雅静...
    893-902页
    查看更多>>摘要：目的:通过指纹图谱、多成分含量测定和网络药理学对百合质量标志物进行分析,为确定百合饮片的质量标志物提供依据.方法:采用HPLC法建立15批百合饮片的指纹图谱,对共有峰进行化学计量学分析,筛选出差异成分;对差异成分进行多成分含量测定,比较不同产地的区别,基于网络药理学分析百合差异成分发挥抗抑郁药效的主要途径,并将差异成分进行体外细胞抗抑郁实验,最后基于质量标志物筛选原则分析百合饮片的Q-Marker.结果:15批百合饮片确定了 16个共有峰,相似度均＞0.931,指认了其中7个共有峰,利用化学计量学筛选出4个差异成分;测定15批百合饮片中王百合苷A、王百合苷B、王百合苷C 3个成分的含量;网络药理学研究发现差异成分可能通过TNF、GAPDH、MAPK3等靶点调节氧化应激反应,保护神经元突触结构,促进单胺类神经递质含量增加等途径来发挥抗抑郁作用;细胞实验结果显示,与模型组相比,百合提取物低、中、高剂量组细胞活力显著提高(P＜0.01),王百合苷A、王百合苷B、王百合苷C低、中、高剂量组细胞活力显著提高(P＜0.01).结论:通过指纹图谱和网络药理学研究,建议将王百合苷A、王百合苷B、王百合苷C作为百合饮片的质量标志物,可为百合质量控制和药效研究提供参考.

    百合质量标志物指纹图谱多成分含量测定网络药理学抗抑郁

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    基于特征图谱、化学计量学和多指标成分测定的不同商品规格葛花质量差异分析

    张立军李鹏李隆海张新玥...
    903-911页
    查看更多>>摘要：目的:建立能有效区分葛花(Pueraria lobata(Willd.)Ohwi)、粉葛花(Pueraria thomsonii Benth.)及其混淆品种的特征图谱和多指标成分测定分析方法,用于葛花药材的整体质量控制.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对不同商品规格葛花中主要化学成分进行分析,确定最佳色谱条件,建立特征图谱;利用主成分分析(PCA)和偏最小二乘判别分析(PLS-DA)对不同商品规格葛花特征图谱数据进行分析,筛选确认差异性标志物;通过与对照品比对,对差异性标志物进行指认,进行定量分析,并分析测定结果.结果:建立了葛花、粉葛花、葛麻姆花及紫藤花的特征图谱,分别匹配了 18、27、18及8个共有峰,指认出葛根素(Pu)、大豆苷(Da)、大豆苷元(Dae)、染料木苷(Ge)、染料木素(Gee)、葛花苷(Ka)、glycitin(Gl)、tectoridin(Td)、tectorigenin(Tg)及tectorigenin-7-O-xylosylglucoside(Tx)10个色谱峰,并同时建立了上述10个成分的含量测定方法.PCA和PLS-DA结果可将4种不同商品规格葛花样品明显区分,以Gl、Tx、Ge、Td、Ka及未知化合物(6号峰)为差异性标志物.葛花、粉葛花所含成分明显区别其混淆品,葛花中Ka含量为粉葛花的10倍,Ge含量为粉葛花的50％,未检测到Da、Gl.结论:所建立的特征图谱结合化学计量学及多指标成分测定分析方法简便、可行,可客观、有效地用于葛花药材质量控制,作为修改葛花质量标准提供参考.

    葛花粉葛花混淆品特征图谱化学计量学质量控制差异性标志物葛花苷染料木苷

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    预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析

    孙巍佟乐杨亚莉王一平...
    912-915页
    查看更多>>摘要：mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢.如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性.本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考.

    传染病mRNA疫苗WHO质量控制

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