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期刊信息/Journal information
中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
正式出版
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    LC-MS/MS直接提取法测定人参药材中的30种禁用农药残留

    张志敏罗志伟
    100-105页
    查看更多>>摘要：目的:采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)建立人参药材中30种禁用农药残留含量测定的分析方法.方法:采用直接提取法,样品经乙腈提取,先后经匀浆,离心,最后浓缩以乙腈定容,以基质外标法进行结果定量.结果:30种禁用农药按照定量限分为5组,A组(定量限为0.01mg/kg)在 2～25ng/ml、B组(定量限为 0.02mg/kg)在 4～50ng/ml、C组(定量限为 0.03mg/kg)在6～75ng/ml、D 组(定量限为 0.05mg/kg)在 10～125ng/ml、E 组(定量限为 0.1mg/kg)在20～250ng/ml的线性关系均良好,相关系数均可达到0.993以上,平均回收率在60％～110％,相对标准偏差在1.1％～11.2％.结论:使用该方法检测人参药材中的30种农药残留准确度高、重复性好、便捷高效.

    人参液相色谱-串联质谱:快速提取法禁用农药

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    2379例有源医疗器械不良事件报告的分析

    唐剑袁文杰苏智阳
    106-111页
    查看更多>>摘要：目的:加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用,提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因,提出风险防控措施,为监测和监管工作的进一步开展提供参考,更好地保障公众用械安全.方法:汇总2021～2023年厦门市医疗机构上报的2379例有源医疗器械不良事件报告,对报告中涉及的有源医疗器械产品进行归类,并对不良事件的表现形式及发生的原因进行剖析.结果:医疗器械不良事件报告数占比较高的有源医疗器械品种主要为输液泵、病人监护仪、注射泵、除颤监护仪和血液透析滤过装置,占总报告数的31.4％;5个品种不良事件发生的原因主要集中在设备未校准、非电器类配件故障、电器类配件故障,占不良事件总数的67％;不同有源医疗器械品种的风险特征具有较强的典型性.结论:针对有源医疗器械品种的风险特征,生产企业应加强设计开发阶段的验证,医疗机构在使用环节应加强产品的操作培训和维护保养,市级监测机构应加强风险信号研判及处置的力度,协同保障公众用械安全.

    医疗器械有源不良事件监测

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    2021～2023年山东省保健食品生产许可现场核查情况分析及建议

    赵明明辛明牛玲晓陈洪忠...
    112-119页
    查看更多>>摘要：通过汇总分析2021～2023年山东省保健食品生产许可现场核查情况,发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多,缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等.主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产实际和质量体系管理存在脱节、培训内容与方式单一、人员专业性不强、履职能力不足、设施设备维护保养与资金投入不够等.建议相关企业强化主体责任意识、熟知法律法规、按章操作,加强培训的针对性,定期开展自查与风险排查,提升质量管理水平.审查部门应持续加强检查员队伍能力建设,确保检查的标准化、规范化、专业化.监管部门应创新监管方式,监督与指导企业开展自查和风险排查,压实企业主体责任.

    保健食品生产许可现场核查缺陷项目问题分析质量提升

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    药品审核查验机构知识管理体系构建探讨

    张盈吴旭辰许贤陈鹭颖...
    120-127页
    查看更多>>摘要：鉴于药品审核查验工作的高度专业性和广泛的行业覆盖面,构建系统、科学的知识管理体系不仅对于药品审核查验机构本身具有重要意义,还能推动建立学习型组织,促进各项业务工作的全面知识管理.本文通过分析药品审核查验机构构建知识管理体系的必要性和概况,提出围绕组织体系、制度体系、梳理评价体系、技术支撑体系4个核心子体系来构建知识管理体系的研究框架.同时,信息化手段在提升知识的复用效率和复用质量方面发挥着重要作用,有助于确保知识管理有效实施.本文探讨提出的知识管理体系构建思路有助于药品审核查验机构发展,为实现具有竞争力的知识管理目标提供有力支持.

    药品审核查验机构知识管理体系构建学习型组织

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    药品上市许可持有人药物警戒集团化管理研究

    席焕鸽
    128-133页
    查看更多>>摘要：目的:为药物警戒集团化体系合规运行提供参考.方法:调研具有代表性的集团公司药物警戒工作开展状况,结合药物警戒检查工作,了解药物警戒集团化体系建设情况及特点、药物警戒职责分工落实情况,分析存在的问题等,并提出关于药物警戒集团化体系合规运行及更好地开展药物警戒检查工作的思考与建议.结果与结论:药物警戒集团化管理只有做到合理分工、有序衔接,才有助于资源利用最大化、风险最小化、药物警戒工作合规化.

    药品上市许可持有人药物警戒集团化管理检查

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    浅析超说明书用药医疗保险支付的实施路径

    罗博文虞晓晴马韶青
    134-141页
    查看更多>>摘要：超说明书用药是患者获得救治的重要途径.目前,《社会保险法》未对超说明书用药的报销进行明确规定,医疗保险经办机构倾向拒绝支付,这可能导致患者用药负担加重而无法接受及时有效的治疗.本文通过梳理我国超说明书用药医疗保险支付立法及实践状况,分析将超说明书用药纳入医疗保险支付范畴存在的挑战及其原因,并提出在立法层面明确将超说明书用药纳入医疗保险支付范畴,以及通过优化医疗保险制度相关内容规范超说明书用药等方面的思考,以期确保医疗保险基金的有效支付.

    超说明书用药医疗保险支付合理用药超说明书用药目录实施路径

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    浅析我国药物警戒制度

    李爽宁马韶青
    142-151页
    查看更多>>摘要：我国自2019年开始实行药物警戒制度,该制度是在药品不良反应报告和监测制度基础上的改革与创新,标志着我国药品监管水平正在稳步提升.同时需要看到,我国药物警戒体系还面临着诸多挑战,重点体现在:药物警戒的立法体系有待完善、组织体系有待健全、技术体系有待加强等.本文基于我国药物警戒制度实施现状,建议从完善立法、建立科学组织体系、完善技术体系、采取"一体两翼"监测模式、多元主体协同治理等方面,考量完善我国药物警戒制度切实可行的路径,以期推动达到保障公众用药安全和维护公共卫生安全的目标.

    药品管理法药物警戒药品不良反应监测制度

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    中药补骨脂本草考证

    杨晶凡张鑫陈随清
    152-157页
    查看更多>>摘要：本文以时间为主线,梳理历代本草著作及相关医学著作,并结合现代中药学文献,考证补骨脂的名称、基原、产地、采收时间、药材性状和炮制方法,以厘清补骨脂的药用历史.补骨脂早在唐朝已流传入我国,结合各时期本草图文对比,古今补骨脂基原相同,为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实.古时主要"自外藩随海舶而来",我国东南沿海一带亦有分布,现今缅甸进口补骨脂仍为主要市场商品来源.古今记载补骨脂的采收时间和药材性状特征描述基本一致,在农历九月果实成熟时采收,但不同时期本草对药材表面颜色描述有所不同,由初期红色、绿色至北宋黑色,明清时期以"色黑者良",这与现代文献记载黑色成熟种子中有效成分累积量和产量均较高的研究结果相符.历史上补骨脂的炮制加工方法有蒸、炒、炙及复制法等,目前以盐炙为主,引药入肾,以增强其温肾助阳、纳气、止泻的功效.通过以上对补骨脂的本草考证,为确保补骨脂临床使用的安全性和有效性、规范市场流通和统一使用奠定理论基础.

    补骨脂本草考证基原产地采收时间药材性状炮制方法

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    "人工智能前沿与应用"栏目约稿函

    封3页
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