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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考

    余明丽温宝书白玉
    4-13页
    查看更多>>摘要：药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善.

    药品监管科学发展历程工作进展药品审评技术标准体系

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    感冒药各成分的不良反应"药"知道

    马燕飞任金妹沈毅
    13页
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    模型引导方法助力我国创新药物监管决策

    魏春敏高丽丽贺锐锐王骏...
    14-19页
    查看更多>>摘要：模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方法在药品监管决策中的应用.本文梳理了MIDD方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率.

    模型引导的药物研发剂量优化风险获益儿科外推药物相互作用

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    欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

    吴正宇刘颖贾颖君陈震...
    20-31页
    查看更多>>摘要：药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容.我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业.随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理.本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴.

    药品上市许可持有人上市许可生产许可持证和生产

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    感冒药的名称及组成"药"知道

    马燕飞任金妹沈毅
    31页
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    我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

    李冬梅陈震吴正宇雷继峰...
    32-49页
    查看更多>>摘要：目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持.方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析.结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索.

    药品上市许可持有人制度实施路径关键问题解决思路问卷调研

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    感冒药中含有西药成分的中成药"药"知道

    王晶任金妹沈毅
    49页
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    我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

    李冬梅杨建红陈震吴正宇...
    50-57页
    查看更多>>摘要：针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议.

    药品上市许可持有人制度实施路径关键问题建议

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    高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

    李曼郁刘东来周海卫
    58-65页
    查看更多>>摘要：粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用.目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市.高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术,可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段,分析菌群的组成、丰度等信息,为FMT过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具.高通量测序技术的应用可有力推动FMT的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展.本文旨在阐述和总结高通量测序技术在FMT领域的应用前景以及未来的发展趋势.

    粪便菌群移植高通量测序技术肠道菌群应用挑战

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    数字化化妆品发展趋势及监管思考

    金绍明刘彤彤李启艳宁霄...
    66-71页
    查看更多>>摘要：近年来,数字化化妆品以及延伸而来的与健康相关的数字化产品发展迅速,但国内外均未形成一套完善的标准体系来保证这些数字化产品的质量.本文分析数字化化妆品的现状及发展趋势,剖析其监管过程中存在的难点,并探索性地提出监管建议,以期促进数字化化妆品产业高质量发展,保障公众用妆安全.

    数字化化妆品发展趋势监管难点建议

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