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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    基于科学和法律双视角探析生产、销售有毒、有害食品罪的判定

    张旭晟彭少杰
    72-81页
    查看更多>>摘要：食品安全犯罪的证成在一定程度上高度依赖科学证据.生产、销售有毒、有害食品罪的成立除了应确认实施了生产、销售行为外,亦须对涉案物质毒害性质的实质进行界定.鉴于当前司法审判对涉案物质毒害性质较为缺乏科学性实质依据,易对刑事司法严谨性产生挑战,进而影响行政执法的独立性以及刑事司法衔接效果的稳定性.且科学证据的天然不确定性与刑事司法寻求确定性又存在不可避免的矛盾,相关监管部门对于特定物质的规制受到诸多因素的影响.因此,本文从科学和法律双视角对生产、销售有毒、有害食品罪的判定进行了讨论,提出了判定宜具备健康危害结果的应然推论、宜在个案中加强基于科学的健康风险评估的建议,为更有效地规制相关犯罪提供参考.

    生产、销售有毒、有害食品罪科学证据健康风险评估实质毒害性罪刑均衡

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    生物制品试验数据保护制度根源与价值——以专利保护为比较视角

    姚雪芳
    82-89页
    查看更多>>摘要：作为超出《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)条款,生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点.通过回溯制度根源、比较制度价值发现,一方面,创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正外部性,即允许后者依赖前者的试验数据,仅证明其与前者相似即可获批上市,这成为该项制度产生的根源.另一方面,从比较角度,作为规制外部性的手段,试验数据保护已成为专利保护的有益补充,且在生物制品领域尤为明显,诸如在保护对象、保护力度、实质保护期限等方面.基于上述发现,建议我国未来在制度建构时更好地平衡"创新激励"与"药品可及"这一知识产权保护的原始命题,结合我国国情设置相匹配的制度强度,同时需要注重与生物制品注册分类及审批制度、专利保护制度的协同与衔接.

    生物制品试验数据保护制度根源制度价值专利保护

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    基于对同情用药认知现状的调研探索在我国开展同情用药研究的思考

    向瑾周姚张庆
    90-99页
    查看更多>>摘要：目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求.方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面,对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查.结果:共收集740份有效问卷.调研结果显示,我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高.相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异.共性主要体现在对同情用药适用人群、"是否可以向药品监管部门提出同情用药申请"的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面.差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面.结论:现阶段,我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足.不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大.因此,鼓励加强同情用药相关政策宣传工作,引导更多满足条件的企业开展同情用药计划,让更多潜在患者获益,同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善.

    同情用药拓展性临床试验认知现状适用条件申请和审查主体安全管理审批流程

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    中药制剂国际注册质量标准要求与对策

    刘明李铂杨洋屠佳峰...
    100-107页
    查看更多>>摘要：自"一带一路"倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势.现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理.但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标,导致无法顺利完成注册.本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定,并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议.

    中药制剂国际注册质量标准强制检验

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    浅议化妆品中塑料微珠治理

    章为曹菲斐邱颖姮殷帅...
    108-115页
    查看更多>>摘要：塑料微珠引起的环境问题对于全球生态保护是一个极大的挑战,开展化妆品中塑料微珠的治理已是大势所趋.本文梳理了化妆品中塑料微珠的定义、危害和国内外政策要求,分析了我国化妆品中塑料微珠的监管现状,并提出了监管对策,以期为相关部门持续深化化妆品中塑料微珠治理工作提供参考.

    化妆品塑料微珠定义危害治理

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    连锁药店中药饮片质量管理及监管研究

    贾力郑灏
    116-121页
    查看更多>>摘要：中药饮片是指将炮制后的中药材直接应用于中医临床或制剂生产的药品,其质量与公众用药安全、身体健康息息相关.中药饮片的质量问题一般发生于流通环节.连锁药店处于中药饮片的终端流通环节,做好连锁药店中药饮片质量管理是确保其质量安全的关键,也是确保临床用药安全的重要屏障.本文通过分析当前连锁药店所售中药饮片主要存在的质量问题,提出加强连锁药店中药饮片质量管理的策略,从4个方面阐述强化连锁药店中药饮片质量管理措施,以期为提高连锁药店中药饮片质量、加强连锁药店中药饮片安全监管提供有益的借鉴.

    连锁药店中药饮片质量管理安全监管

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    浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

    余晓芬丁一忱
    122-127页
    查看更多>>摘要：新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度.医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医疗器械监管工作带来了挑战.本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点,分析注册人及备案人质量管理体系运行情况,总结跨区域协同监管举措和成效,以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验.

    浙江省医疗器械委托生产跨区域监管

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    新时期关于基层药物警戒工作的思考

    尹爱群曲伊弘美丁波刘玉菲...
    128-133页
    查看更多>>摘要：本文通过回顾我国药物警戒发展历程,分析当前基层药物警戒工作存在的不足,思考如何构建新时期基层药物警戒工作格局.通过探讨新时期、新要求、新形势下药物警戒工作的新机遇、新挑战,揭示药物警戒新要求对基层工作的影响,提出做好基层药物警戒工作的思考.

    药物警戒基层发展历程存在不足格局构建

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    浅谈中国黄酒与日本清酒

    李颖郑博文李新月程蒙...
    134-139页
    查看更多>>摘要：中国黄酒是世界三大古酒之一,日本清酒的起源有赖于我国水稻种植、黄酒酿造技术的传入.黄酒和清酒都经历了漫长的发展时期,体现了所在国经济和文化的发展变迁.目前关于黄酒、清酒的相关研究较为分散,缺乏系统整理.本文对中国黄酒和日本清酒的历史沿革、分类方法进行了梳理,概述了二者在原料、工艺、成分、功效方面的研究情况,并提出对黄酒酿造和产业发展的建议,探讨中国黄酒发展可借鉴的方法与路径.

    中国黄酒日本清酒历史沿革分类方法比较研究

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    羚羊角 SAIGAE TATARICAE CORNU

    高栀
    140-141页
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