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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

    梁丽丽李林苏联麟金传山...
    4-15页
    查看更多>>摘要：中药饮片是在中医药理论指导下,根据中医临床辨证论治及制剂的需要,对中药材进行加工炮制后制成的药品.中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术,中药饮片的"生熟异治"是中药有别于天然药物的重要标志,中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素.当前国家相关科技政策及法规的发布,逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展.但中药饮片产业仍面临诸多挑战,例如中药炮制传承创新发展不足,饮片企业"小而全"的生产模式及较为分散的竞争格局,导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足;饮片的质量控制缺乏整体性及特征性的质量标准,等级划分标准的科学性仍有待商榷等.针对上述问题,本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种,探究传统中药炮制理论科学内涵,促进中药炮制的传承创新;加强饮片产地加工过程控制,提升生产过程质量控制水平,推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展;解析饮片质量评价关键识别技术,积极探索饮片质量等级评价标准,构建体现中药饮片特色的质量评价体系;利用现代物联网技术建立饮片溯源体系.通过以中药饮片为主体,以促进中药传承创新发展为导向,实现饮片产业高质量发展.

    中药炮制传承创新饮片产业质量控制智能制造高质量发展

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    WHO监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考

    张帆张志娟宋瑞霖
    16-25页
    查看更多>>摘要：为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径.长久以来,我国高度关注与WHO的交流合作,在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果.在药品监管领域,我国已重塑了整个药品监管生态系统,具备了独立审查创新产品的能力,但在国际社会尚未形成普遍认知.本文从GBT和WLAs清单关注的监管透明度建设角度出发,探索分析我国药品监管体系面临的挑战,并提出改进建议,以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中.

    全球基准评估工具成熟度水平世界卫生组织列名监管机构监管能力评估监管国际化国际互信透明度

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    非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考

    尹茂山王寅李峥王士奇...
    26-35页
    查看更多>>摘要：非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为我国第一大慢性肝病.在NAFLD的各种表型中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病,导致由肝脏坏死引起的死亡率增加,这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行治疗的主要原因.目前NASH的治疗仍处在联合用药治疗的阶段,尚存在严重未满足的临床需求,除美国批准新药Resmetirom外,国内外再无其他NASH新药上市.NASH新药的成药性及其评价标准始终是最受关注的内容.本文通过分析NASH新药研发状况,反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响,也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH新药开发进程的关键节点.

    非酒精性脂肪性肝病非酒精性脂肪性肝炎有效性成药性回顾与思考

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    儿童居家雾化的注意事项"药"知道

    万茜任金妹沈毅
    35页
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    数字健康技术驱动下的药物临床试验研发

    张新宇张磊程龙
    36-45页
    查看更多>>摘要：随着制药行业研发能力的下降,传统的临床试验终点在反映疾病状态变化方面的局限性日益凸显.数字健康技术通过提供连续、客观的健康数据,能够改善临床试验设计,提高治疗方案的个性化,并提升患者满意度.本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例,展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用,分析了我国数字临床试验终点的发展现状,并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议,以期为促进我国数字健康技术驱动下的药物临床试验的发展提供借鉴.

    数字健康技术数字生物标志物数字临床试验终点临床试验研发监管科学

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    功能性消化不良之用药指导

    45页
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    化妆品中多酚类物质的应用及监管现状

    侯梦媛路勇王海燕孙建博...
    46-55页
    查看更多>>摘要：多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料.本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结,旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险,以及多酚类物质的监管现状,推动多酚类物质在化妆品中的开发利用,保障公众用妆安全.

    化妆品多酚类物质应用现状功效评价方法监管现状

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    美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示

    魏利军雷继峰
    56-67页
    查看更多>>摘要：改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益.近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点.同时,随着创新药获批数量的快速增长,越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期.然而,改良型新药是一个具有挑战性的全新领域,不仅审批标准较高,而且产品设计的理念和经验尚不成熟,导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想.美国505(b)(2)路径已发展近40年,覆盖2500多个批准文号,且很多产品的市场开拓取得成功,因此美国505(b)(2)路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义.本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2)路径药品申请的异同,梳理了美国505(b)(2)路径审评审批情况,分析了成功通过505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点,以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考.

    505(b)(2)改良型新药设计开发市场

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    我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

    胡琳琳杜昕昱李蓓白馥萍...
    68-75页
    查看更多>>摘要：参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响.本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析.在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考.

    体外诊断试剂参考区间注册审查行业标准监管建议

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    关于药品安全监管体制建设的思考

    赵春荷
    76-81页
    查看更多>>摘要：药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系,从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理,保障药品质量与公众用药安全.本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面,梳理了我国药品安全监管体制的发展历程,探讨了药品安全监管与体制建设的关系,肯定了独立权威的药品安全监管体制的成效,以及认可目前大市场多部门融合的监管体制.同时,科学正视药品安全监管体制发展过程中面临的挑战,探讨基层药品安全监管缺失的原因,剖析存在的安全隐患.本文以发展的理念,提出关于建立科学、高效的药品安全监管体制的思考,以期创新监管方式,强化监管效能,进一步建设科学、务实、先进的药品安全监管体制,从而推动大市场监管体制下的药品安全监管模式焕发新的生机与活力.

    药品安全监管体制建设大市场监管体制监管理念监管模式

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