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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
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月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    关于计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中应用的思考

    侯玉磊赵彩虹田宝坤邢倩...
    82-87页
    查看更多>>摘要：药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带.目前,我国药品流通行业面临重重挑战,计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路.本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性,举例分析了计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中的应用,并讨论了在实际监管工作中对计算机系统数据的检查方法,以期为药品经营行为的规范和实现对药品经营企业更精准、更高效的监管提供参考.

    计算机系统数据双重属性药品经营监管检查方法

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    抗体类产品病毒安全控制探讨

    吕小红冯巧巧刘荣明奕...
    88-93页
    查看更多>>摘要：病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要.本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨,以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴.

    抗体类产品病毒安全控制细胞库未处理收获液病毒去除或灭活

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    动物源性食品中农药残留监控现状与建议

    许晓辉王小乔李坚吴福祥...
    94-99页
    查看更多>>摘要：动物源性食品中农药残留日益受到关注,已经成为影响动物源性食品质量安全的主要风险因子之一.当前,我国基于动物源性食品中农药残留试验数据开展的膳食暴露评估和最大残留限量研究相对较少.因此,加强动物源性食品中农药残留风险监测与研究,构建农药残留监控体系,并基于大数据分析形成风险预警,及时分析研判暴露风险高的农药,制定检测标准与限量标准,有助于提升监管水平,保障公众食品安全.本文探讨了动物源性食品中农药残留的来源途径、检测标准概况、限量制定,并提出了监控建议,旨在为动物源性食品中农药残留监控提供参考.

    动物源性食品农药残留监控现状标准监控建议

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    浅析广东省医疗机构制剂"岭南名方"遴选及其意义

    刘海燕邹玉婷邓朝晖方维...
    100-107页
    查看更多>>摘要：本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂"岭南名方"遴选试点工作,深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用.通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述,展现"岭南名方"遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响.同时,以此为抓手,逐步构建"名医-名方-名药"的中药创新发展新路径,为国内同行提供参考.

    "岭南名方"遴选医疗机构制剂新药转化质量提升广东省

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    儿童止咳"药"知道

    谢宁任金妹沈毅
    107页
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    一起非法渠道购进药品案引发的思考

    霍继革陈永华
    108-113页
    查看更多>>摘要：本文从一起医疗机构非法渠道购进药品案的案情、定性、法律适用和处罚决定的阐述入手,剖析了案件争议与焦点,并结合相关法律法规要求,对非法渠道购进药品同类型案件的具体表现形式、定性裁量等问题进行了归纳,以期为打击非法渠道购进药品行为、提升案件查办实效提供参考借鉴.

    药品非法渠道购进案情分析案件查办

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    吃药为什么要按时

    113页
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    新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

    曹鸿雁张杰赵杰柴发永...
    114-121页
    查看更多>>摘要：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念.以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样.同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战.本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考.

    药品生产质量管理规范符合性检查检查情形风险管理

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    益生菌成品循证研究对提升新质生产力的全球策略启示

    王强郭智向晓晨沈关心...
    122-133页
    查看更多>>摘要：当前,公众养生保健方式多样化且便捷化,健康意识不断增强,推动了保健食品行业向上发展.益生菌作为增长最迅速的细分领域之一,已成为保健食品行业的焦点.为推动益生菌产业新质生产力和行业健康发展,本文从监管引导、行业协会推动、激发市场潜能、打造新场景新业态以及公众需求导向等方面入手,提出了提升益生菌基础研究、提高生产质量、加强成品循证研究等发展策略,以期为推动我国益生菌产业高质量发展提供借鉴.

    益生菌市场潜力成品循证研究安全性临床应用新质生产力

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    甲钴胺,你知多少!(一)

    133页
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