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中国生物制品学杂志
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封多佳

月刊

1004-5503

zgsw1988@163.com

0431-87923344；87910140

130062

长春市西安大路3456号

中国生物制品学杂志/Journal Chinese Journal of BiologicalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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    DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗安全性及免疫原性的Meta分析

    刘静文贾征罗兴献傅书勇...
    195-201页
    查看更多>>摘要：目的 比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-Hib-HepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提供参考.方法 检索国内外发表的有关DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗与无细胞百白破(DTaP)三联疫苗、Hib单苗、IPV单苗、HepB单苗的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT),采用Meta分析方法,利用Revman 5.4.1软件评价六联疫苗的安全性及免疫原性.结果 共纳入7篇文献,共8个RCT,3429名受试者.安全性Meta分析显示,除接种部位硬结和哭闹外,接种六联疫苗与同时接种五联疫苗加单苗后的注射部位以及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P＞0.05);免疫原性Meta分析显示,接种六联疫苗的各项抗体指标与同时接种五联疫苗/单苗的差异无统计学意义(P＞0.05).结论 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗在基础免疫中的安全性和免疫原性与对照疫苗相当,可应用于婴幼儿群体预防相关疾病.但受纳入研究数量和质量限制,尚有待进一步开展更大样本、多中心、高质量的RCT加以验证.

    DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗安全性免疫原性血清保护性抗体水平

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    浦东新区16～45岁常住女性HPV疫苗相关KAP及其影响因素分析

    王卫平刘文敏杨丹丹揭俊钦...
    202-208,214页
    查看更多>>摘要：目的 分析上海市浦东新区16～45岁常住女性对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗的相关知识、态度、行为(knowledge-attitude-practice,KAP)及其影响因素.方法 在浦东新区36个街镇中随机选取6个作为调查现场,随机抽样选取16～45周岁常住女性,排除阅读或理解障碍者、有精神障碍者,通过自填式问卷共收集到1 022份有效问卷,了解浦东新区常住女性对HPV疫苗的KAP现状,通过单因素分析和结构方程模型分析HPV疫苗的KAP之间的联系及其影响因素.结果 浦东新区16～45岁常住女性对HPV疫苗的总体知晓率较高,单因素分析显示,婚姻状况、文化程度、就业状况及家庭年收入与HPV疫苗的知晓水平有关(x2分别为12.832、17.636、16.770和20.030,P均＜0.05);年龄、婚姻状况、就业情况、子女情况与HPV疫苗的接种水平有关(x2分别为12.382、25.777、8.830和20.138,P均＜0.05);HPV疫苗健康教育、HPV及HPV疫苗知识得分影响HPV疫苗的接种情况(x2分别为97.561和68.969,P＜0.001);研究对象对于宫颈癌知识的掌握受HPV感染相关知识的正向影响(γ11=0.756,P＜0.001).宫颈癌知识的掌握程度不仅会正向影响研究对象对HPV疫苗功效的态度(β21=0.557,P＜0.001),也会直接影响研究对象HPV疫苗的接种行为,表现为促进作用(β31=0.274,P=0.004).研究对象对HPV疫苗功效表示赞同的态度与HPV疫苗实际接种行为呈正向作用(β32=0.175,P=0.016).结论 浦东新区16～45岁常住女性接种HPV疫苗的意愿积极,但实际接种率较低,建议增强HPV疫苗宣传的同时增强宫颈癌及HPV感染相关知识的教育,并考虑将适龄男性纳入疫苗接种范围的必要性.

    浦东新区人乳头瘤病毒疫苗知识、态度、行为

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    组分百日咳抗原中间品中内毒素含量动态显色定量检测方法的建立及验证

    赵明刘婷马昱吴丽洁...
    209-214页
    查看更多>>摘要：目的 建立组分百日咳抗原中间品中内毒素含量的动态显色定量检测方法,并对方法进行验证,以期更好地对组分百白破疫苗进行质量控制.方法 建立动态显色法(美洲鲎试剂)检测百日咳各抗原中间品脱毒后的内毒素含量,对方法的线性、专属性、准确性、重复性、中间精密度进行验证,并对动态显色法定量检测结果与凝胶法检测结果进行对比.结果 动态显色法线性相关系数的绝对值(|r|)大于0.99;最大有效稀释倍数下中间品的干扰试验回收率在50％～200％之间,脱毒后百日咳类毒素(pertussis toxin,PT)稀释至10、100、1 000倍,丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)稀释至3 000、5 000、10 000倍,百日咳黏附素(pertussis adhesin,PRN)稀释至50、75、100倍对试验均无干扰作用;PT、FHA和PRN的准确性验证回收率分别为125％、110％和99％,重复性验证变异系数(CV)分别为7.21％、8.31％和5.84％,中间精密度验证CV分别为6.04％、16.29％和12.23％.动态显色法检测3批百日咳抗原中间品细菌内毒素含量与凝胶法检测结果一致,均小于脱毒后百日咳抗原中间品中细菌内毒素限值.结论 建立的动态显色法具有良好的线性、专属性、准确性及精密性,检测结果准确,可用于脱毒后组分百日咳抗原中间品中内毒素含量的检测.

    内毒素动态显色法百日咳抗原中间品鲎试剂

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    重组人白细胞介素-1受体拮抗剂免疫大鼠ELISA抗体阳性血清中和抗体活性检测方法的建立及验证

    彭炳淮刘景会刘玉林孙中涛...
    215-220页
    查看更多>>摘要：目的 建立用于检测重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(recombinant human interleukin-1 receptor antagonist,rhIL-1 Ra)免疫大鼠ELISA抗体阳性血清中和抗体活性的方法,并进行验证.方法 分别用3、20、100 mg/kg的rhIL-1Ra注射液经皮下免疫SD大鼠,10只/组,雌雄各半,每天给药2次,间隔至少4 h,连续给药13周,于给药期及恢复期经大鼠颈静脉采血,分离血清,ELISA法检测血清抗体效价,Protein A层析柱纯化经ELISA筛选为rhIL-1Ra抗体阳性的血清样本.以D1OG4-1细胞生物学活性试验为基础建立中和抗体活性检测方法,并验证方法的专属性、灵敏度及精密性.采用建立的方法检测ELISA筛选为rhIL-1Ra抗体阳性血清的中和抗体活性.结果 随着给药次数的增加,各剂量组大鼠血清抗体滴度逐渐增强,至恢复期时仍有抗体存在,且滴度仍较高.兔抗rhIL-1Ra单抗对rIL-1Ra有明显的中和作用,兔抗rIFN-2b单抗与rIL-1Ra无剂量效应关系;该方法的灵敏度为171.93 µg/mL;精密性验证CV均≤20％.ELISA筛选为阳性抗体血清对rhIL-1Ra注射液均可产生中和效应,与ELISA法检测结果相符.结论 本研究建立了用于检测rhIL-1Ra免疫大鼠血清中和抗体活性的方法,具有良好的特异性、专属性及较高的灵敏度,可用于rhIL-1Ra重复给药动物血清中和抗体活性的检测.

    重组人白细胞介素-1受体拮抗剂中和抗体D10G4·1细胞生物学活性试验

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    生物制剂工艺特异性残留宿主蛋白ELISA检测方法的建立及验证

    田易晓王新月窦向雅韩翠翠...
    221-226页
    查看更多>>摘要：目的 建立基因重组生物制剂中工艺特异性大肠埃希菌残留蛋白双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证.方法 以大肠埃希菌表达胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide,GLP)的生产与纯化工艺为特定工艺模型,采用同一工艺用于空载大肠埃希菌(不表达重组蛋白的正常大肠埃希菌)残留蛋白的截取.将获得的残留蛋白作为免疫原分别免疫1只雌性新西兰白兔和6只雌性昆明小鼠,以兔免疫血清纯化IgG抗体为包被抗体,鼠免疫血清为第二夹心抗体,抗鼠IgG-HRP为酶标二抗,建立工艺特异性大肠埃希菌残留蛋白双抗体夹心ELISA方法.对建立的方法进行特异性、准确性、精密性验证,并确定方法的检测限.同时采用建立的方法和市售大肠埃希菌宿主蛋白残留检测试剂盒对纯化的GLP制剂进行残留蛋白定量测定.结果 对已知浓度的工艺特异性残留蛋白进行系列梯度稀释后,建立的ELISA方法检测的灵敏度可达338 pg/mL;该方法检测CHO和酵母细胞裂解蛋白无交叉反应,检测低、中、高3个浓度样品的回收率均在80％～120％范围内,检测低、中、高浓度空载大肠埃希菌截留液标准品的试验内和试验间CV均＜15％.针对GLP制剂中的残留蛋白,与建立的方法检出的GLP制剂中残留蛋白总量相比,约有62％的残留蛋白未被市售非工艺特异性ELISA试剂盒检出,这些残留蛋白应为本工艺特异的残留蛋白.结论 建立的双抗体夹心ELISA法检测工艺特异性大肠埃希菌残留蛋白灵敏度高,特异性强,准确性和精密性良好,可满足残留蛋白在生物制剂中低于0.01％～0.1％标准的检测要求.

    工艺特异性大肠埃希菌宿主蛋白酶联免疫吸附测定

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    Ⅰ型人免疫缺陷病毒调控蛋白顺式转录激活因子的功能及其与疾病的相关性

    李远航陈睿鑫杜娟
    227-233页
    查看更多>>摘要：获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome,AIDS),又称艾滋病,一直是全球范围内公共卫生关注的重大传染病之一.Ⅰ型人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)是导致AIDS的病原体,即使目前广泛采用的高效抗逆转录病毒疗法(鸡尾酒疗法)可有效抑制HIV-1的感染和复制,感染者依然会罹患其他疾病,如HIV-1相关的神经认知紊乱症(HIV-associated neurocognitive disorder,HAND).本文主要探讨HIV-1中重要的调控蛋白顺式转录激活因子(trans-activator of transcription,Tat)的功能,以及其与HIV-1复制及HAND的相关性,以明确研发靶向Tat蛋白的抗AIDS药物的重要性.

    顺式转录激活因子Ⅰ型人免疫缺陷病毒神经认知紊乱症获得性免疫缺陷综合征

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    壳聚糖及季铵化壳聚糖作为疫苗佐剂的研究进展

    马淑敏项婷婷沃恩康
    234-238页
    查看更多>>摘要：佐剂是当前诸多新型疫苗发挥保护作用的关键因素.佐剂的添加既可减少抗原使用量,又可增加抗原的免疫原性,激发机体强有力的免疫反应.壳聚糖作为天然多糖甲壳素脱除部分乙酰基的产物,具有黏附性、渗透性、生物相容性等特性,其有作为疫苗佐剂的优势,被广泛研究和应用.壳聚糖作为新型佐剂不仅可协助诱导细胞免疫和体液免疫,也可激活黏膜免疫.本文就壳聚糖及季铵化壳聚糖作为疫苗佐剂的最新研究进展以及相关机制作一综述.

    壳聚糖季铵化壳聚糖疫苗佐剂黏膜免疫

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    骨肉瘤细胞生长的自分泌和旁分泌调节的研究进展

    杜少文刘翔叶凯山
    239-244页
    查看更多>>摘要：骨肉瘤(osteosarcoma,OS)为骨组织中最常见的恶性肿瘤之一,其具体发生机制目前尚未完全明确.研究证明,OS细胞在肿瘤发展阶段表达不同的细胞因子(cytokine,CK)及其受体,通过自分泌和旁分泌作用使其能够自主生长并赋予转移能力.参与作用的CK主要包括胰岛素样生长因子-1、转化生长因子-β、趋化因子5、白细胞介素-8,它们可调节肿瘤微环境,有利于肿瘤的生长、侵袭和转移.本文对CK的作用、作用方式及其与OS细胞的生物学相关性作一综述,以期为OS的临床治疗提供有效的新标志物和治疗靶点.

    骨肉瘤自分泌旁分泌细胞因子

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    乳铁蛋白在临床领域应用的研究进展

    马小梅彭乔烽张海霞马忠仁...
    245-250页
    查看更多>>摘要：乳铁蛋白(lactoferrin,LF)作为一类功能广泛的铁结合型天然转铁糖蛋白,成为近年来国内外研究热点.LF广泛应用在治疗及预防等领域,具有多种生物活性,本文就LF近年来在免疫调节、抗肿瘤、调节发胖机制、抗菌、抗阿兹海默症(Alzheimer disease,AD)及骨再生机制等方面临床作用的研究作一综述,为后续LF的临床应用及研究提供方向.

    乳铁蛋白免疫调节炎性反应抗感染抗菌

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    单克隆抗体治疗炎性肠病耐药的研究进展

    顾家博韦平王俊金黑鹰...
    251-256页
    查看更多>>摘要：炎性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)是由免疫介导的一种复杂性炎性疾病,该病的治疗以维持疾病缓解和预防复发为目标.随着对炎性肠病发生发展分子机制的深入研究,发现了许多相关的靶点分子,相应靶点的单克隆抗体(简称单抗)已用于治疗该病,但治疗时产生的耐药现象严重影响治疗效果.本文对英夫利昔等单抗治疗炎性肠病耐药作一综述,以期了解其可能的机理,探索有效的治疗和预防措施.

    炎性肠病单克隆抗体耐药

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