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中国生物制品学杂志
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封多佳

月刊

1004-5503

zgsw1988@163.com

0431-87923344；87910140

130062

长春市西安大路3456号

中国生物制品学杂志/Journal Chinese Journal of BiologicalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
正式出版
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    波形蛋白在B族链球菌引发新生儿脑膜炎中的作用及其机制

    张沐捷梁嘉欣肖承东吴红...
    831-836,842页
    查看更多>>摘要：目的 评价波形蛋白(vimentin,Vim)在B族链球菌(group B streptococcus,GBS)引发新生儿脑膜炎中的作用,并探讨其作用机制,以期为新生儿GBS脑膜炎预防和治疗提供实验依据.方法 以人脑微血管内皮细胞(human brain microvascular endothelial cell,HBMEC)为细胞模型,通过转染 Vim小干扰 RNA(small interfering RNA,siRNA)序列,构建HBMEC的Vim抑制株,同时设转染NC siRNA组(转染阴性对照序列),Western blot及免疫荧光法检测Vim抑制效果.转染48h后,按MOI=100感染GBS,分别于感染2和3h进行黏附及侵袭试验;感染3h后,采用Western blot及免疫荧光法检测抑制Vim对HBMEC中NF-κB p65核转位的影响;Western blot法检测抑制Vim对HBMEC内ERK通路激活相关蛋白及炎性因子表达水平的影响.结果 与转染NC siRNA组比较,转染Vim siRNA 1组HBMEC中Vim蛋白表达水平及荧光强度均显著降低(t分别为3.242和71.51,P分别＜0.05和＜0.001).与NC siRNA+GBS组比较,Vim siRNA+GBS组黏附率及侵袭率均显著降低(t分别为9.949和30.050,P均＜0.001);磷酸化p65水平显著下降(t=2.824,P＜0.05),p65蛋白的核转位现象受到抑制,核内绿色荧光强度大幅下降;TNF-α、IL-6、磷酸化细胞外信号调节激酶 1/2(extracellular signal-regulated kinase 1/2,ERK1/2)蛋白水平受到显著抑制(t分别4.000、6.367、3.872,P均＜0.05).结论 抑制Vim可减少GBS对HBMEC的黏附及侵袭,抑制NF-κB及ERK信号通路的激活及下游炎性因子的产生,从而减少GBS对HBMEC的损伤.

    波形蛋白B族链球菌脑膜炎NF-κB信号通路

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    腺相关病毒9衣壳可变区蛋白的原核表达及多克隆抗体的制备

    李舒月张浩张雄洲赵云汉...
    837-842页
    查看更多>>摘要：目的 原核表达、纯化腺相关病毒9(adeno-associated virus 9,AAV9)衣壳可变区蛋白,并制备针对AAV9衣壳可变区的兔多克隆抗体.方法 设计并合成编码AAV9衣壳蛋白可变区的DNA序列,插入原核表达载体pET-30a获得质粒pET-30a-AAV-VR,转化E.coli BL21(DE3),IPTG诱导表达多价抗原肽,在变性条件下经Ni-NTA树脂纯化,透析复性后将AAV9可变区蛋白免疫雄性日本大耳白兔,制备多克隆抗体,间接ELISA法检测抗体效价,Western blot及细胞免疫荧光法检测抗体的特异性.结果 表达AAV9衣壳可变区蛋白的重组原核表达质粒pET-30a-AAV-VR经XhoⅠ和BglⅡ双酶切鉴定构建正确.表达的蛋白相对分子质量约为20 000,纯化后可被His标签抗体识别.制备的兔多克隆抗体效价为1:10240 000,能特异性识别AAV9衣壳蛋白.结论 成功表达了AAV9衣壳可变区蛋白,并制备了高效价的兔多克隆抗体,为后续AAV载体开发以及AAV生物学功能研究奠定了基础.

    腺相关病毒9衣壳可变区原核表达多克隆抗体

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    重组沙门菌SGN1对小鼠黑色素瘤的治疗效果及其作用机制

    郑可欣彭月荣陈涵思徐绮华...
    843-848,854页
    查看更多>>摘要：目的 探讨重组沙门菌SGN1对小鼠黑色素瘤的治疗效果及其相关作用机制,为SGN1临床治疗黑色素瘤提供参考.方法 将重组沙门菌SGN1及其对照菌VNP-V与小鼠黑色素瘤细胞B16F10共培养,细胞计数法检测SGN1对B16F10细胞体外增殖的影响;构建B16F10小鼠黑色素瘤皮下移植瘤模型,单次瘤内注射SGN1、VNP-V、PBS(对照),每组5只,观察SGN 1对肿瘤生长的抑制作用;HE染色观察小鼠肿瘤组织病理变化;平板计数观察SGN 1在小鼠肿瘤组织内分布;流式细胞术检测肿瘤浸润T淋巴细胞比例;免疫荧光和免疫组化染色法检测T细胞标志物CD3的表达.结果 与对照组相比,重组沙门菌SGN1可显著抑制小鼠黑素色素瘤B16F10细胞体外增殖(t=6.935,P＜0.01);在荷瘤小鼠体内,SGN1具有肿瘤靶向性,并显著抑制B16F10小鼠黑色素瘤皮下移植瘤的生长(t=7.566,P＜0.001);HE染色结果显示,SGN1可显著诱导小鼠黑色素瘤皮下移植瘤细胞坏死;免疫荧光、免疫组化和流式细胞术结果显示,SGN1可明显增加肿瘤浸润CD3+T细胞(t分别为11.91、8.873、5.300,P均＜0.01).结论 重组沙门菌SGN1可显著抑制小鼠黑色素瘤细胞B16F10的增殖,且通过促进肿瘤细胞坏死及增加CD3+肿瘤浸润T细胞抑制黑色素瘤,为SGN1临床治疗黑色素瘤提供了依据.

    黑色素瘤减毒沙门菌细胞增殖肿瘤微环境T淋巴细胞

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    抗A型产气荚膜梭菌α毒素全人源单分子抗体的表达、纯化及鉴定

    邱玥孙赫王瑜蔄弘扬...
    849-854页
    查看更多>>摘要：目的 表达及纯化抗A型产气荚膜梭菌α毒素的全人源单分子抗体,并进行鉴定,以期为防治该毒素引起的各类疾病奠定基础.方法 将抗A型产气荚膜梭菌全人源单链抗体(single-chain fragment variable,ScFv)基因与人抗体轻、重链恒定区基因以不同组合方式连接,构建多种抗产气荚膜梭菌α毒素单分子抗体重组表达质粒,于感受态E.coLi BL21(DE3)中表达,间接ELISA法检测各单分子抗体的免疫结合活性.将免疫结合活性最大的单分子抗体表达产物通过SepharoSe 4 FF及rProtein-A FF亲和层析进行纯化,纯化产物经12％SDS-PAGE分析.结果 共构建5种重组表达质粒,分别为 PTS-ScFv-CL-CH2-CH3、PTS-ScFv-CH2-CH3、PTS-ScFv-CL-CH2、PTS-ScFv-CH2、PTS-ScFv-CL,经 E.coli BL21(DE3)表达后,获得相应单分子抗体,分别为ScFv-CL-CH2-CH3、ScFv-CH2-CH3、ScFv-CL-CH2、ScFv-CH2、ScFv-CL,其中单分子抗体ScFv-CH2-CH3的免疫结合活性最大,A450达3.9,远高于其他4种单分子抗体,浓度约为1 mg/mL,纯度约为86％.结论 获得1株亲和力高、免疫原性低且具有内化活性的全人源单分子抗体ScFv-CH2-CH3,为治疗性抗体的进一步深入研究奠定了基础.

    产气荚膜梭菌α毒素单分子抗体基因克隆亲和纯化

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    2015-2022年内蒙古自治区流行性腮腺炎流行病学特征分析

    李小东白峰凡李莉曹锡莹...
    855-858,865页
    查看更多>>摘要：目的 分析2015-2022年内蒙古自治区流行性腮腺炎(简称流腮)流行病学特征,为流腮的防控提供科学依据.方法 采用SPSS 26.0和Excel 2010统计软件,对2015-2022年内蒙古自治区流腮病例资料进行流行病学统计描述和分析.结果 2015-2022年内蒙古自治区共报告流腮16018例,年均发病率为8.274 5/10万.各盟市均有病例报告,发病高峰主要集中在4-7及9-12月;发病人群年龄以0～＜15岁为主,占发病总数的90.14％,发病人群主要为学生、托幼儿童和散居儿童.结论 2015-2022年内蒙古自治区流腮发病率总体呈下降趋势,年均发病率低于全国报告水平.存在明显的季节性,学生、托幼儿童和散居儿童为防控重点人群,应加强学校、幼托机构等集体单位流腮的监测和防控,继续落实适龄儿童接种2剂次含流腮成分疫苗(mumps-containing vaccine,MuCV)免疫策略.

    流行性腮腺炎含流腮成分疫苗流行病学特征发病率

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    基于DOE设计的IgG2型抗表皮生长因子受体单抗抗体依赖的细胞吞噬作用生物学活性报告基因检测法的建立及验证

    赵沁周勤王鸣人李甜甜...
    859-865页
    查看更多>>摘要：目的 通过实验设计(Design of Experiment,DOE)与单因素分析(one factor at a time,OFAT)相结合的方式,建立测定IgG2型抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单抗抗体依赖的细胞吞噬作用(antibody de-pendent cellular phagocytosis,ADCP)生物学活性的报告基因法,并进行验证.方法 以Jurkat/NFAT-Re/FcγRⅡa稳转细胞株为效应细胞,A431细胞株为靶细胞,利用JMP软件采取DOE与OFAT相结合的方式,以上下渐近线比值(D/A)为统计量,对实验中7个关键因素进行条件筛选及优化,建立测定IgG2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性的报告基因法,并按照《中国药典》三部/四部(2020版)通则<9401>进行验证.用建立的方法测定IgG2型抗EGFR单抗注射液生物学活性.结果 经过3轮试验,建立了测定IgG2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性的报告基因法,该方法存在量效关系,符合四参数回归方程y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D,确定了 7个关键条件的耐用范围,即效应细胞密度为(1.25～3.75)× 104个/孔,效应细胞与靶细胞密度比值为1.0～2.0,靶细胞孵育时间为20～40min,给药孵育时间为15～30 min,总作用时间为5.5～6.5 h,显色时间为5～30 min,显色剂为荧光素酶检测系统(Bright-Glo).该方法专属性良好;对5个效价水平进行6次独立试验,线性回归方程相关系数(r)=0.994 5,斜率为1.02;5个效价水平相对效价分别为(62.15±1.38)％、(78.53±2.82)％、(99.12±3.95)％、(123.27±4.59)％和(155.22±7.04)％,相对偏倚为-2.9％～0.2％,几何变异系数(generalized cross-validation,GCV)为 2.2％～4.6％;在 64％～156％范围内具有良好的线性、相对准确度和精密度.IgG2型抗EGFR单抗生物学活性3次测定结果均值为(101.5±2.8)％o结论本研究建立的报告基因法可用于IgG2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性测定.

    IgG2表皮生长因子受体单克隆抗体抗体依赖的细胞吞噬作用生物学活性报告基因法实验设计单因素分析

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    两种分析冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量方法的比较

    杨雪张秋菊冯子祎林洪娟...
    866-872页
    查看更多>>摘要：目的 对两种测定冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量的方法进行比较分析,为制定狂犬病疫苗制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据.方法 将样品进行疫苗颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法(size exclusion chromatograghy-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)分析,分别采用BCA-SEC相对面积法和BCA-SEC标准曲线法对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品总蛋白浓度进行检测,并对疫苗颗粒含量进行定量分析,对两种方法的检测结果进行对比分析.结果 两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗原液疫苗颗粒含量在256～305 μg/mL之间,平均值在267～285 μg/mL之间,方法间相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)在5.8％～10.2％之间,一致性良好.两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗半成品疫苗颗粒含量在149～169μg/mL之间,平均值在152～164μg/mL之间,方法间RSD在0.9％～4.7％之间,一致性良好.结论 BCA-SEC标准曲线法实测值与预期值偏离较小,更接近样品真实情况,推荐作为企业参考使用.

    狂犬病疫苗疫苗原液半成品病毒颗粒批间一致性含量分析

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    外泌体蛋白在肺癌发生发展中作用机制及诊断方面的研究进展

    林真亭林榕陈梓悦兰天舒...
    873-880,886页
    查看更多>>摘要：目前,肺癌的早期筛查和监测是肺癌预防和治疗的关键.病理活检是原发性肺癌诊断的"金标准",但作为一种有创性诊断,不适于肺癌的早期筛查和随诊.研究发现,肿瘤来源的外泌体上富集了大量肿瘤相关性和特异性蛋白,通过血液和体液循环进行信息传递,在肿瘤的发生发展中发挥重要作用.因此,外泌体上的这些蛋白有望作为新的指标,通过无创性液体活检,进行肺癌的早期筛查和随诊.本文就外泌体蛋白在肺癌发生发展中的作用机制以及在肺癌诊断中的研究进展及存在的问题作一综述.

    外泌体蛋白肺癌诊断临床转化

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    猪繁殖与呼吸综合征病毒及其疫苗的研究进展

    杜炎斌赵小刚朱利塞
    881-886页
    查看更多>>摘要：猪繁殖与呼吸综合征(porcine reproductive and respiratory syndrome,PRRS)亦称蓝耳病,是由猪繁殖与呼吸综合征病毒(porcine reproductive and respiratory syndrome virus,PRRSV)引起的免疫抑制性疾病.PRRSV是一种重要的猪传染性病原,具有易重组变异、传播能力强的特点,于全球范围内广泛传播.同时,由于该病原具有免疫抑制、免疫逃避、易导致抗体依赖增强作用(antibody-dependent enhancement,ADE)的特性,给PRRS的防控及相关疫苗的研发带来了严峻挑战.本文就PRRSV致病过程、免疫逃避机制及不同类型PRRSV疫苗的研究进展作一综述,以期为后续相关疫苗的研发提供思路.

    繁殖与呼吸综合征病毒免疫机制减毒活疫苗灭活疫苗

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    关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

    程速远
    887-896页
    查看更多>>摘要：随着司美格鲁肽注射液(Ozempic®)以及司美格鲁肽片(Rybelsus®)原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药日渐增多.本文梳理了司美格鲁肽原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了司美格鲁肽质量研究和质量相似性评价中的挑战及相关技术要求,结合审评实践对司美格鲁肽生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨,以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供参考.

    司美格鲁肽生物类似药质量相似性

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