期刊,中国生物制品学杂志 2024年卷8期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国生物制品学杂志

主　　编：封多佳

出版周期：月刊

国际刊号：1004-5503

电子邮箱：zgsw1988@163.com

电　　话：0431-87923344；87910140

邮政编码：130062

地　　址：长春市西安大路3456号

中国生物制品学杂志/Journal Chinese Journal of BiologicalsCSCD北大核心CSTPCD

查看更多>>《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。

正式出版

收录年代

聚乙二醇化重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体的质量控制

徐刚领杜加亮武刚段茂芹...

964-969页

查看更多>>摘要：目的建立针对聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化重组人源化抗肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor α,TNFα)抗体(PEG-抗TNFα单抗)的关键质量属性质控方法.方法采用肽图谱鉴别PEG-抗TNFα单抗,分子排阻高效液相色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法检测分子大小异质性,阳离子交换高效液相色谱(cation exchange-high performance liquid chromatography,CEX-HPLC)法检测电荷异质性,反相超高效液相色谱(reversed-phase-ultra performance liquid chromatography,RP-UPLC)法检测 PEG残留量及错配异构体含量;利用稳定转染TNFα相关受体下游反应元件驱动的报告基因的HEK293细胞测定生物学活性.结果 PEG-抗TNFα单抗具有相应的特征图谱,可用于鉴别;SEC-HPLC单体峰相对百分含量为(99.66±0.01)％,高分子量物质峰相对百分含量为(0.31±0.01)％,低分子量物质均低于定量限;CEX-HPLC主峰区峰相对百分含量为(98.31±0.10)％,酸性峰区峰相对百分含量为(1.31±0.04)％,碱性峰区峰相对百分含量为(0.38±0.07)％;PEG含量低于定量限,错配异构体含量为(0.76±0.007)％;生物学活性的半数最大效应浓度(concentration for 50％of maximal effect,EC50)值为(2.22±0.11)ng/mL.结论针对PEG-抗TNFα单抗的关键质量属性建立了相应的质量控制方法,可确保其安全、有效及质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供了参考.

关键词：

聚乙二醇肿瘤坏死因子α单克隆抗体质量控制

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万方数据

2020年吉林省乙型病毒性肝炎血清流行病学调查分析

付思美曹凤瑞程涛李春梅...

970-974页

查看更多>>摘要：目的评价2020年吉林省乙型病毒性肝炎(简称乙肝)血清流行特征.方法采用分层多阶段整群随机抽样方法,2020年抽取吉林省1～69岁人群1 667人,开展现场乙肝流行病学调查,并采集血清标本,利用ELISA法检测乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)表面抗原(HBsAg)、HBV表面抗体(HBsAb)、HBV核心抗体(HBcAb),HBVE抗原(HBeAg)和HBVE抗体(HBeAb),应用全国流行病学动态数据采集平台,SPSS 18.0软件进行数据分析.结果 2020年调查的各年龄组乙肝疫苗接种率差异有统计学意义(x2=810.48,P＜0.05).2020年吉林省1～69岁人群HBsAg携带率为0.96％,HBsAb阳性率为59.99％,HBV感染率为15.66％,HBeAb阳性率为7.02％,HBeAg阳性率为0.18％.结论 2020年吉林省HBV感染标志物各项指标良好,应继续保持人群的高接种率,同时应加强成人乙肝疫苗接种,降低成人的感染风险.

关键词：

乙型病毒性肝炎乙型肝炎病毒血清学调查

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万方数据

高效提取细胞培养上清外泌体方法的建立

王小鑫王丽丽张益国高姣...

975-982,988页

查看更多>>摘要：目的建立一种快速、简单且高效提取细胞培养上清中外泌体的方法,以期促进外泌体在临床与疾病治疗中的应用.方法将羟基(OH)修饰磁珠与高分子化合物Buffer EXD结合,建立新的外泌体提取系统,并使用该系统提取细胞培养上清中的外泌体.通过Western blot法检测外泌体标志蛋白的表达变化;纳米颗粒追踪分析(nanoparticles tracking analysis,NTA)技术检测外泌体的粒径大小和浓度;透射电子显微镜(transmission electron microscope,TEM)技术检测外泌体的形态结构.对Buffer EXD系统提取外泌体的方法进行优化(提取pH、Buffer EXD比例、孵育时间、磁珠用量及种类).结合细胞培养和显微拍照技术分析新系统纯化的外泌体对A549细胞增殖的影响.结果新系统提取的外泌体样品中标志蛋白Alix、CD9和CD81等表达水平较高,而外泌体阴性蛋白Calnexin表达较少;新系统提取的外泌体粒径峰值在100 nm左右,具有茶托状的典型形状.新系统的pH为5.0,Buffer EXD浓度为20％,1.75％的OH磁珠与样品孵育时间为40 min时,提取的外泌体样品中标志蛋白含量最高.新系统提取的外泌体对A549细胞的增殖具有明显的促进作用.结论以OH修饰的磁珠为介质,结合高分子化合物Buffer EXD,成功建立了一种可快速、简单、高效地从细胞上清中提取结构完整、形态特征明显且具有生物学功能外泌体的新体系.

关键词：

外泌体细胞培养上清高分子化合物BufferEXD磁珠

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万方数据

水痘-带状疱疹病毒抗血清的制备及检定

刘洪涛孙跃秋王冲王梦涵...

983-988页

查看更多>>摘要：目的制备水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)收获物,纯化后免疫日本大耳白兔,制备VZV抗血清,并进行各项检定.方法将VZV Oka株(vOka)在人二倍体细胞2BS株中传代培养,病毒收获后经超速离心纯化,制备免疫原,与弗式佐剂混合后经背部多点注射免疫雌性日本大耳白兔5只,制备VZV抗血清.Western blot检测血清抗体的特异性;测定膜抗原荧光抗体(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)效价和血清抗体中和效价,并对两种检测方法的结果进行相关性分析.利用抗体效价较高的血清对麻疹、腮腺炎和风疹病毒进行异种病毒干扰试验.结果制备的VZV抗血清可特异性结合vOka和Oka-7S病毒收获物及gE和ORF7蛋白等多种VZV抗原;3免血清FAMA抗体效价可达1∶16 384,血清抗体中和效价达1∶256;根据Karl Pearson相关系数分析得出两种检测方法结果呈线性相关.异种病毒干扰试验中试验组与对照组病毒滴度差值均＜0.50 lgCCID50/mL,表明VZV抗血清对麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度均无干扰.结论成功制备了特异性强,亲和力高的VZV抗血清,为VZV成分疫苗的检定奠定了基础.

关键词：

水痘-带状疱疹病毒中和抗体兔抗血清

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万方数据

Plackett-Burman实验和响应面法优化酵母源无血清培养基

肖萌万莹铚张宏岐邹坤...

989-995,1001页

查看更多>>摘要：目的采用Plackett-Burman实验和响应面法(response surface methodology,RSM)优化酵母源无血清培养基(serum-free medium,SFM)的营养组分,明确培养基成分及浓度.方法以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为研究对象,在实验室前期筛选出的SFM的基础上,采用Plackett-Burman实验对10种营养组分进行筛选.筛选出对细胞具有促生长作用的因素后,利用RSM进行二次优化,以阐明各变量间的相互作用,确定促CHO细胞生长的最佳培养基组成.取对数生长期CHO细胞,用优化后的培养基重悬后,进行传代扩增.结果经Plackett-Burman实验筛选的10个变量中,酵母抽提物(yeast extract,YE)FM888和微量元素能有效提高细胞比生长速率;非必需氨基酸和FM888对提高细胞存活天数作用显著;FM888、必需氨基酸、非必需氨基酸及微量元素能显著提高活细胞密度.综合选择FM888、微量元素和非必需氨基酸3个因素进行RSM优化试验.优化后的培养基悬浮培养CHO细胞时,其最大比生长速率可达0.025/h,存活天数可达6 d,最大活细胞密度可达7.187 × 106个/mL.将优化后的培养基进行细胞稳定传代试验,可稳定传代12代,其活细胞密度及细胞活率与对照组(商业化SFM)接近.结论成功获得成分明确且能支持CHO细胞高密度生长的酵母源SFM,为YE在动物细胞培养中的应用以及高效SFM的开发提供了参考和依据.

关键词：

酵母提取物CHO细胞无血清培养基Plackett-Burman响应面法优化

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人干扰素α2b原液中三氟乙酸残留量反相高效液相色谱检测方法的建立及验证

孙瑞欣彭炳淮刘冰莹杨健...

996-1001页

查看更多>>摘要：目的建立反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)法测定人干扰素α2b(human interferon alpha 2b,hIFNα2b)原液中三氟乙酸(trifluoroacetic acid,TFA)的残留量,并进行验证及初步应用.方法液相色谱条件为:ZORBAX 300SB-C18色谱柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm);流动相0.08％磷酸(pH 3.0)+5.0％甲醇溶液;检测时间6 min;流速0.8mL/min;柱温35 ℃;紫外检测器波长210 nm;上样量20μL;等度洗脱.对方法进行系统适应性、线性、专属性、准确性、精密性、定量限与检测限及耐用性验证.同时采用建立的方法和复合型色谱柱Comixsil ACRP(100 mm × 4.6 mm,5 μm)测定3批hIFNα2b原液样品的TFA残留量.结果 TFA在10～300 μg/mL范围内线性关系良好(R2=0.998 4);平均加标回收率为101.8％,RSD为2.68％;重复性和中间精密度验证的RSD分别为0.46％和0.45％;定量限为10μg/mL,检测限为2 µg/mL;有机溶剂、缓冲盐pH与柱温箱温度在规定条件下轻微上下浮动对检测结果无明显影响,检测波长变化时峰面积会受到影响.采用2种方法检测3批hIFNα2b原液中TFA残留量,结果均未检出.结论建立的RP-HPLC法具有较好的系统适应性、专属性、准确性、精密性及耐用性,可用于hIFNα2b原液中TFA残留量的测定.

关键词：

反相高效液相色谱法人干扰素α2b三氟乙酸残留量

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万方数据

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子免疫原性的研究进展

王丹阳徐婷婷邱云良

1002-1007页

查看更多>>摘要：重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte-colony stimulating factor,rhG-CSF)能够有效防治化疗引起的中性粒细胞减少症,其主要通过肾脏代谢,药物半衰期短,需重复注射以维持药效.聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)与rhG-CSF经共价结合制备为PEG-rhG-CSF,可延长药物半衰期,但其在临床应用中可出现由免疫原性介导的不良反应,是需要关注的安全性问题.本文就PEG-rhG-CSF免疫原性引发的不良反应及免疫原性的影响因素、检测方法、产生机制等作一综述,以期为PEG-rhG-CSF的临床安全应用提供参考.

关键词：

重组人粒细胞集落刺激因子聚乙二醇免疫原性抗药抗体不良反应

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SARS-CoV-2假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展

李甜甜王灿邵泓

1008-1013,1019页

查看更多>>摘要：目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁.抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要.传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采用SARS-CoV-2活病毒,活病毒获取困难,实验条件要求高,限制了抗SARS-CoV-2生物技术药物的研发速度.SARS-CoV-2假病毒可模拟活病毒的感染性,但不具有活病毒的传染性,安全性较高,易于制备,是抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价的有利工具.本文就SARS-CoV-2流行病学特征、SARS-CoV-2假病毒包装体系及该假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展作一综述,以期为SARS-CoV-2假病毒用于生物技术药物的研发及质量评价提供参考.

关键词：

SARS-CoV-2假病毒假病毒包装系统生物技术药物有效性

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万方数据

乙型流感病毒Yamagata系毒株的消失及其疫苗株更换的思考及讨论

辛丽王大燕

1014-1019页

查看更多>>摘要：乙型流感病毒B/Yamagata系毒株作为季节性流感病毒,已流行近半个世纪.期间,B/Yamagata系毒株与其他亚型或谱系流感病毒一样,经过不断变异和进化,形成多个流行分支.2014年,世界卫生组织(World Health Orga-nization,WHO)推荐B/Y amagata系3A分支B/Phuket/3073/2013为候选疫苗株,之后,3A分支病毒一直为B/Yamagata系的优势毒株.2020年3月以来,全球再未分离到B/Yamagata系毒株,B/Yamagata系毒株可能已在人间消失.近期,关于去除掉四价流感疫苗中B/Yamagata组分的建议越来越明确.本文回顾了乙型流感及其疫苗株的发展历史,客观分析了 B/Yamagata系毒株消失的可能原因,综合描述了病毒学、流行病学、免疫学以及与疫苗免疫相关的社会科学、疫苗生产企业等多学科、多部门的观点,并对防止B/Yamagata系毒株重现提出建议,同时也建议疫苗监管部门和生产企业做好工作计划,为四价疫苗更换为三价疫苗做好充分准备.

关键词：

乙型流感病毒Yamagata系疫苗株

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3Rs原则在生物制品质量控制中的应用现状及对策分析

唐静张洁徐苗

1020-1024页

查看更多>>摘要：动物试验一直是包括疫苗在内的生物制品检验放行的重要组成部分.近年来,通过检验采用动物法作为每批产品放行的安全性指标,人们对动物试验的检测意义、要求、方式、操作等各方面均提出了质疑.动物替代(Replace-ment)、减少(Reduction)和优化(Refinement)(简称3Rs)原则自从提出后,越来越受到重视.本文结合我国生物制品监管现状,对3Rs原则在多个国家监管体系中的应用现状,以及世界卫生组织(World Health Organization,WHO)全球相关专家对WHO生物制品指导原则中使用动物开展试验的梳理情况作一综述,旨在推进生物制品质量控制和批放行检测中3Rs原则的实施,以期为我国监管机构、制药行业修订相关内容提供参考.

关键词：

3Rs原则生物制品监管实验动物

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