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期刊信息/Journal information
中国新药与临床杂志
中国新药与临床杂志

唐希灿

月刊

1007-7669

xyylc_tougao@126.com

021-64511836

200233

上海市柳州路615号

中国新药与临床杂志/Journal Chinese Journal of New Drugs and Clinical RemediesCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是集中报道国内外新药的医药科技期刊，着重报道国内外新药的临床研究，介绍国内外新药的进展和动态。主要登载新药（包括老药新用）的临床试验、临床应用、药理、药物的临床药理、不良反应、合理用药、相互作用与新药评价。
正式出版
收录年代

    重视风湿病儿童结核潜伏感染

    隋坤鹏张伟
    401-405页
    查看更多>>摘要：结核潜伏感染(LTBI)是一种机体对结核分枝杆菌抗原刺激的持续免疫反应状态，未发现活动性结核的临床证据。尽管LTBI不具有传染性，但约5％～15％的患者会发展为活动性结核病，年龄小和免疫抑制状态是LTBI进展为活动性结核病的危险因素。风湿病儿童由于自身免疫系统发育不成熟、风湿病本身及接受抗风湿药治疗等因素，结核分枝杆菌易感性增加，LTBI也容易发展为活动性结核病。我国仍是结核病高负担国家，应重视风湿病儿童LTBI，积极发现LTBI并进行预防性抗结核治疗，以防止活动性结核病发生，保证风湿病儿童健康。

    风湿性疾病儿童分枝杆菌感染结核

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    儿科药物经济学评价特点与工具综述

    刘雅诗李洪超
    406-410页
    查看更多>>摘要：儿科药物经济学评价与成人药物经济学评价相比，存在疾病类型较为局限、健康效用难以准确测量、家庭溢出效应易被忽视、医疗需求未被满足以及适宜性要求高等特点。儿科药物经济学评价领域专用的工具和资源包括儿科药物经济学评价质量评估问卷、儿科经济数据库和儿科药物经济学教材。在进行儿科药物经济学评价时，需要重视其特点并积极运用专用工具和资源，提高未来儿科药物经济评价的实用性和规范性。

    儿科疾病经济学,药物调查和问卷

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    基于FAERS数据库对儿童使用头孢曲松的不良事件分析

    张烨张远杨明华王胜峰...
    410-416页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘分析真实世界中儿童使用头孢曲松的药物不良事件(ADE)信号，为儿童使用头孢曲松的安全性评估提供参考。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第一季度至2022年第三季度以头孢曲松为首要怀疑药物的0～17岁儿童的ADE报告，利用国际医学用语词典(MedDRA)对ADE进行器官系统归类，采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘头孢曲松ADE信号。结果 收集到0～17岁儿童中以头孢曲松为首要怀疑药物的ADE报告共999份，相关ADE信号139个，累及18个器官系统。发生频次前3位ADE分别为急性肾损伤、胆石症和肾后性肾衰竭;信号强度前3位ADE分别为肾后性肾衰竭、输尿管结石和血管内溶血。各年龄段儿童头孢曲松信号强度前10位ADE均主要累及肝胆系统、肾脏及泌尿系统和血液及淋巴系统。2007年7月头孢曲松说明书更新后，头孢曲松所致儿童结石类ADE在全部ADE中所占构成比由5。88％降至5。61％。ADE报告中联合用药排名前10位的药物以其他类型的抗生素和非甾体抗炎药为主。结论 头孢曲松在儿童中应用时，应警惕其对肝胆和肾脏系统可能造成的不良事件，同时注意与其他药物联合使用带来的不良事件风险。

    头孢曲松药物监测数据挖掘儿童药物不良事件FAERS数据库

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    年龄因素对咪达唑仑口服溶液缓解小儿术前焦虑疗效的影响

    刘广博熊虹飞程菲张芸芸...
    416-421页
    查看更多>>摘要：目的 评价年龄因素对咪达唑仑口服溶液缓解小儿术前焦虑疗效的影响。方法 选取拟行全身麻醉的择期手术患儿，年龄1～6岁，性别不限，美国麻醉医师协会分级Ⅰ～Ⅱ级，按年龄分为幼儿组(1≤年龄≤3岁)和儿童组(3＜年龄≤6岁)。2组首例患儿均给予咪达唑仑口服溶液0。5 mg·kg-1，根据患儿改良Ramsay镇静评分、与父母分离的焦虑评分及入室后面罩诱导接受评分的情况，采用偏性掷币设计的上下序贯法决定下一例患儿口服咪达唑仑口服溶液的剂量。记录和比较2组患儿给药时的行为评分和镇静期间不良反应。根据患儿用药剂量，采用保序回归分析计算咪达唑仑口服溶液用于缓解小儿术前焦虑的95％有效剂量(ED95)及相应95％置信区间(95％CI)。结果 幼儿组的 ED95 为 0。83mg·kg-1(95％CI:0。69～0。88 mg·kg-1)，儿童组的 ED95 为 0。89mg·kg-1(95％CI:0。69～0。97 mg·kg-1)，2组比较无显著差异(P＞0。05)。综合分析计算出咪达唑仑口服溶液缓解年龄1～6岁小儿术前焦虑的ED95为 0。89 mg·kg-1(95％CI:0。79～0。97 mg·kg-1)。2组患儿给药时行为评分存在显著差异(P＜0。05)，患儿家长满意度比较无显著差异(P＞0。05)。2组患儿在诱导期和麻醉苏醒期间均未发生低氧血症、呼吸抑制、恶心呕吐等不良反应。结论 咪达唑仑口服溶液缓解小儿术前焦虑的疗效不受年龄的影响。咪达唑仑口服溶液用于缓解1～6岁小儿术前焦虑的ED95为0。89 mg·kg-1。

    咪达唑仑年龄因素儿童焦虑手术前期间药物剂量计算

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    环泊酚复合瑞芬太尼用于学龄期儿童无痛胃镜检查镇静的半数有效剂量

    张旭周加慧张蓓宋海成...
    422-425页
    查看更多>>摘要：目的 探索环泊酚复合瑞芬太尼用于学龄期儿童无痛胃镜检查镇静的半数有效剂量(ED50)。方法 选择行无痛胃镜检查的学龄期儿童，性别不限，年龄6～12岁。静脉注射瑞芬太尼0。5 μg·kg-1后，给予患儿环泊酚(初始剂量0。5 mg·kg-1，依据序贯法确定下一例患儿剂量，镇静成功递减0。05 mg·kg-1，镇静失败递增0。05 mg·kg-1)静脉注射。采用Probit法计算环泊酚的ED50、95％有效剂量(ED95)及其95％置信区间(95％CI)。观察并记录患儿镇静前(T0)、瑞芬太尼给药后(T1)、环泊酚给药后(T2)的平均动脉压(MAP)、心率(HR)、呼吸频率(RR)等生命体征指标，以及检查中不良反应的发生情况。结果 复合瑞芬太尼0。5 μg·kg-1时，环泊酚用于学龄期儿童无痛胃镜检查镇静的 ED50为 0。302 mg·kg-1(95％CI:0。184～0。356 mg·kg-1)，ED95 为 0。461 mg·kg-1(95％CI:0。390～1。004 mg·kg-1)。与 T0 比较，患儿 T1、T2 的 MAP、HR、RR 均显著下降(P＜0。05)，且 T2 的 MAP 显著低于T1(P＜0。05)。检查中出现低血压6例，心动过缓5例，呼吸抑制5例(其中3例为短暂性呼吸暂停)，无注射痛和胸壁僵硬。结论 环泊酚复合瑞芬太尼0。5 μg·kg-1用于学龄期儿童无痛胃镜检查镇静的ED50为0。302 mg·kg-1(95％CI:0。184～0。356 mg·kg-1)，ED95 为 0。461 mg·kg-1(95％CI:0。390～1。004 mg·kg-1)。

    环泊酚瑞芬太尼儿童胃镜半数有效剂量

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    托珠单抗在儿童风湿免疫性疾病中应用的安全性研究

    刘红霞谢婷朱彦谭波宇...
    426-431页
    查看更多>>摘要：目的 分析托珠单抗在儿童风湿免疫性疾病中应用的安全性，为临床用药提供参考。方法 收集2016年1月1日—2022年8月9日使用托珠单抗治疗风湿免疫性疾病患儿的临床资料，对不良事件(AE)的发生率及影响因素、分布、发生时间和转归等进行回顾性分析。结果 共纳入53例使用托珠单抗治疗的患儿，全身型幼年特发性关节炎48例、干燥综合征1例、自身免疫疾病(自身炎症性疾病)2例、幼年特发性关节炎(多关节型)1例。多发性大动脉炎1例，AE发生率为87％(46/53)，主要AE为高甘油三酯血症(60％)、肝损伤(49％)、高胆固醇血症(30％)、高胆红素血症(8％)、中性粒细胞减少(9％)、超敏反应(8％)等。导致停药的主要AE为超敏反应，高胆固醇血症的发生与更高的给药剂量相关，肝损伤的发生与更高年龄和更高体重指数相关。AE大部分较轻，可自行恢复正常，持续用药率96％(44/46)。结论 儿童使用托珠单抗治疗后相关AE发生率较高，超敏反应可导致停药，用药期间需要予以关注。虽然大部分患儿只发生轻度肝损伤，仍需警惕严重肝衰竭的发生可能。

    托珠单抗安全血脂异常化学性与药物性肝损伤自身免疫疾病超敏反应

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    治疗CKLD5缺乏症相关癫痫发作药物:加奈索酮

    李媛媛顾群黄琳
    432-436页
    查看更多>>摘要：加奈索酮(ganaxolone)是美国Marinas制药公司研发的一种口服γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体正向变构调节剂，能特异性地调节中枢神经系统中的GABAA受体，加强时相性和紧张性抑制，以控制癫痫发作。2022年3月美国食品和药物管理局基于一项重要的Ⅲ期临床试验结果，批准其作为首个用于治疗细胞周期蛋白依赖性蛋白激酶5缺乏症的药物。临床试验表明，加奈索酮耐受性良好，以该药为基础的治疗方案可有效控制患者癫痫发作频率，提高生活质量。

    加奈索酮细胞周期蛋白依赖性蛋白激酶5癫痫受体,GABA-A治疗结果安全

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    远程智能临床试验的监管策略分析

    孙搏陈一飞李刚
    436-441页
    查看更多>>摘要：传统的临床试验通常费用昂贵，效率相对低下，还可能造成试验受试者的额外负担。远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法，有助于提高临床试验的效率。DCT的应用带来多项获益，但同时也为临床试验的监管带来新挑战。本研究通过梳理在临床试验中运用数字化技术的现状和问题，分析欧美国家的监管实践和在DCT方面的监管科学研究，结合国内DCT的发展现状和监管考量，探索对我国DCT的监管策略建议。

    远程智能临床试验监管科学技术,监管数字技术

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    瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用

    苏丹梁涛陈超然季中华...
    442-445页
    查看更多>>摘要：目的 评价瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜检查的效果。方法 选择拟行无痛胃肠镜检查的老年患者，随机分为2组。对照组麻醉诱导方案为舒芬太尼0。1 μg·kg-1+丙泊酚1。5 mg·kg-1，检查过程中丙泊酚追加剂量为每次0。5 mg·kg-1;试验组的给药方案为舒芬太尼0。1 μg·kg-1+瑞马唑仑0。15 mg·kg-1诱导，检查过程中瑞马唑仑每次追加剂量为首剂的1/3。记录麻醉过程中患者心率、呼吸频率、平均动脉压、血氧饱和度，以及诱导、苏醒、出室时间，观察注射痛、低氧血症、低血压等不良反应的发生情况。结果 最终441例患者纳入分析，对照组225例，试验组116例。给药后5、10 min，试验组平均动脉压高于对照组，差异有显著意义(P＜0。05)。试验组诱导、苏醒和出室时间分别为(41。8±4。3)s、(5。7±4。4)和(10。2±6。5)min，对照组分别为(32。6±2。7)s、(6。6±3。9)和(12。9±7。4)min，试验组诱导时间长于对照组，苏醒和出室时间短于对照组，均有显著差异(P＜0。05)。与对照组相比，试验组注射痛(54。2％vs。2。3％)、低血压(16。4％vs。6。9％)和低氧血症(19。6％vs。14。8％)发生率显著降低(P＜0。05)。结论 瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜检查安全有效，具有苏醒快、不良反应发生率低等优点。

    瑞马唑仑胃镜检查结肠镜检查老年人低血压

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    亚麻醉剂量艾司氯胺酮对髋关节置换术老年患者脑氧合的影响

    王国立林全阳郑青麒马保新...
    446-449页
    查看更多>>摘要：目的 探讨亚麻醉剂量艾司氯胺酮对髋关节置换术老年患者脑氧合及血流动力学的影响。方法 选择择期行髋关节置换术患者60例，年龄≥65岁，ASA分级Ⅱ～Ⅲ级，随机分为2组，每组30例。2组麻醉诱导和维持方式基本相同，试验组在诱导时加用艾司氯胺酮0。5 mg·kg-1静脉注射，后以艾司氯胺酮0。25 mg·kg-1·h-1持续泵注，对照组在相应时点给予等量氯化钠注射液。记录入手术室时(T0)、诱导后3min(T，)、插喉罩即刻(T2)、诱导后10 min(T3)、切皮时(T4)及手术1 h(T5)的平均动脉压(MAP)、心率(HR)、手术容积指数(SPI)和局部脑氧饱和度(rSO2)，观察术中用药情况、苏醒期恢复质量。结果 与T0比较，2组T1～T5各时点(除试验组T4)MAP、SPI均显著降低(P＜0。05)，rSO2均显著升高(P＜0。05)。试验组T1、T2、T3的MAP显著高于对照组(P＜0。05)，T1～T5各时点SPI、HR、rSO2组间比较无显著差异(P＞0。05)。试验组术中阿托品和麻黄碱使用率、丙泊酚和瑞芬太尼用量均显著低于对照组(P＜0。05)。2组患者术后睁眼时间和拔管时间比较无显著差异(P＞0。05)。结论 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对髋关节置换术老年患者的rSO2无明显影响，可使患者血流动力学更稳定，有利于维持围术期脑组织的氧供需平衡。

    艾司氯胺酮老年人关节成形术,置换,髋局部脑氧饱和度

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