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期刊信息/Journal information
中国新药与临床杂志
中国新药与临床杂志

唐希灿

月刊

1007-7669

xyylc_tougao@126.com

021-64511836

200233

上海市柳州路615号

中国新药与临床杂志/Journal Chinese Journal of New Drugs and Clinical RemediesCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是集中报道国内外新药的医药科技期刊，着重报道国内外新药的临床研究，介绍国内外新药的进展和动态。主要登载新药（包括老药新用）的临床试验、临床应用、药理、药物的临床药理、不良反应、合理用药、相互作用与新药评价。
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    新型抗菌药物依拉环素的研究进展

    冯洁谢俊艳时友忠安洪亮...
    641-646页
    查看更多>>摘要：依拉环素是一种新型全合成的含氟四环素类抗生素，具有广谱的抗菌活性。现有的临床试验表明，依拉环素在治疗各类复杂性感染中具有很好的有效性和安全性，尤其在针对多药耐药菌方面应用前景良好。本文从该药的化学结构、作用机制、抗菌谱、药动学/药效学、临床应用、耐药性等方面进行综述，为临床用药提供依据和参考。

    依拉环素药理作用机制临床研究抗药性,细菌

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    钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂抗足细胞损伤机制研究进展

    环薇李潇洪文娟罗晓菲...
    646-650页
    查看更多>>摘要：慢性肾脏病是一个全球性的公共卫生问题，可进展为终末期肾脏病。足细胞损伤是多种肾小球疾病常见的病理类型，蛋白尿的发生可随足细胞数量的减少而增加。足细胞损伤的治疗仍受到病因复杂、免疫治疗副作用大、非免疫抑制靶向治疗起步晚等诸多限制。近年来，关于钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)在慢性肾脏病中的作用机制研究越来越广泛而深入，但以足细胞为靶点的研究报道仍较少。本文综述SGLT2i抗足细胞损伤机制，以期为SGLT2i在治疗足细胞损伤相关性疾病中的应用提供更充分的理论支持。

    钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂肾功能衰竭足细胞慢性肾脏病

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    抗体偶联药物治疗恶性淋巴瘤的研究进展

    王娜孔凡铭
    651-656页
    查看更多>>摘要：恶性淋巴瘤是血液系统中的一种异质性恶性肿瘤，现有治疗手段未能满足临床需求，新型治疗方案的快速兴起提高了复发或难治性恶性淋巴瘤患者的生存获益。抗体偶联药物作为一种由特异性靶向肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体通过化学连接子偶联小分子细胞毒性载荷而组成的新型高效抗肿瘤药物，在恶性淋巴瘤中的应用前景备受瞩目。目前已有多款治疗恶性淋巴瘤的抗体偶联药物获批，包括维布妥昔单抗、奥加伊妥珠单抗、moxetumomab pasudotox、维泊妥珠单抗和loncastuximab tesirine等。这些药物可通过靶向肿瘤细胞表面的CD30、CD22、CD79b、CD19等发挥抗肿瘤作用，疗效和安全性均较好。

    抗体偶联药物恶性淋巴瘤抗肿瘤药

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    阿尔茨海默病治疗新药lecanemab

    杨建伟
    657-660页
    查看更多>>摘要：阿尔茨海默病(AD)是一种进行性发展的中枢神经系统退行性疾病。lecanemab是一种人源化IgG1单克隆抗体，优先靶向可溶性β-淀粉样蛋白聚集体，减缓AD的进展。2023年1月，美国食品和药物管理局批准lecanemab用于治疗有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期AD。lecanemab常见不良反应为输液相关反应、头痛和淀粉样蛋白相关影像学异常水肿。本文对lecanemab的作用机制、药动学、临床研究、经济学评价、安全性评价等进行综述，为临床合理用药提供参考。

    lecanemab阿尔茨海默病临床研究β淀粉样蛋白

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    基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

    李秀丽谢建林胡晨希
    661-665页
    查看更多>>摘要：为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

    药物临床试验机构备案行政法监管

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    欧盟优先药物计划简介及对我国的启示

    曾添筑颜建周邵蓉
    665-670页
    查看更多>>摘要：为加快临床需求未满足领域的新药的开发和上市，欧洲药品管理局(EMA)于2016年推出了"优先药物计划(PRIME)"，并为获得该项资格的药物在不同开发阶段提供了一系列支持举措，包括任命EMA的专门人员辅助申请人、在重要开发阶段向申请人提供多次与监管部门交流的机会、协助申请人制定/调整药物开发计划和监管策略、促进药物研发与上市审评的衔接等，以加快优先药物上市申请的审批。截至2021年上半年，EMA共收到384份PRIME资格申请，其中有95份获得批准，涉及抗肿瘤药、血液系统用药和神经系统用药等19个治疗领域。建议我国相关部门可借鉴EMA的做法，在项目管理、沟通交流会议管理、审评资源利用及审评质量管理等方面加强建设，以完善我国突破性治疗药物制度。

    突破性治疗药物优先药物计划欧盟药品监管

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    艾司氯胺酮复合瑞马唑仑对胃肠镜检查老年患者术中去氧饱和及低血压的影响

    李辉王洁曹晖韩兰...
    671-675页
    查看更多>>摘要：目的 评估艾司氯胺酮复合瑞马唑仑用于胃肠镜检查老年患者的麻醉效果以及对去氧饱和、血流动力学的影响。方法 纳入行胃肠镜检查的老年患者160例，随机均分纳入瑞马唑仑组(R组)或艾司氯胺酮复合瑞马唑仑组(E+R组)。2组患者均静脉注射舒芬太尼0。1 μg·kg-1和瑞马唑仑0。2 mg·kg-1进行麻醉诱导，E+R组在此基础上静脉注射艾司氯胺酮0。25 mg·kg-1。主要结局指标为检查过程中去氧饱和、低血压发生情况。次要结局指标包括检查过程中血流动力学指标、补救镇静情况、意识消失时间、意识恢复时间、麻醉恢复室(PACU)停留时间。记录2组患者麻醉诱导前(T0)、麻醉诱导后即刻(T1)、置入胃镜后即刻(T2)、置入肠镜后即刻(T3)、手术结束即刻(T4)的平均动脉压(MAP)和心率(HR)。PACU内指标包括恶心呕吐、头晕/头痛、苏醒延迟、苏醒期躁动发生情况以及患者满意度。结果 E+R组和R组最终分别纳入78例和80例患者。E+R组去氧饱和、低血压发生率与补救镇静≥ 2次的比例显著低于R组(P＜0。05)。E+R组意识消失时间、意识恢复时间及PACU停留时间显著短于R组(P＜0。05)。E+R组T1～T3时点MAP、HR均显著高于R组(P＜0。05)。R组T2、T3时点的MAP、HR显著高于T1时点(P＜0。05)，而E+R组T2，T3时点的MAP、HR与T1时点比较无显著差异(P＞0。05)。2组患者PACU内恶心呕吐、头晕/头痛、苏醒延迟、苏醒期躁动发生率以及满意度评分的比较均无显著差异(P＞0。05)。结论 与瑞马唑仑相比，艾司氯胺酮复合瑞马唑仑能够缩短胃肠镜检查老年患者苏醒时间，降低去氧饱和、低血压发生率，有助于维持血流动力学稳定且不增加苏醒期不良反应。

    艾司氯胺酮瑞马唑仑胃肠镜检查老年去氧饱和

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    不同剂量环泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的应用

    徐勇郭建联刘杰侯雪琦...
    676-680页
    查看更多>>摘要：目的 分析不同剂量环泊酚用于老年患者的全身麻醉诱导效果，以及对患者血流动力学的影响。方法 将择期手术的120例老年患者随机纳入环泊酚0。2 mg·kg-1组(C0。2组)、环泊酚0。3 mg·kg-1组(C0。3组)和环泊酚0。4 mg·kg-1组(C0。4组)，每组40例。依照分组情况静脉注射环泊酚对应剂量，注射时间30s，并静脉注射罗库溴铵0。6 mg·kg-1、舒芬太尼0。5 μg·kg-1诱导，后给予环泊酚0。8～2。4 mg·kg-1·h-1、瑞芬太尼8～15 μg·kg-1·h-1静脉泵注，1％七氟烷吸入麻醉维持，术中维持脑电双频指数(BIS)在40～60。监测患者平均动脉压(MAP)、心率(HR)和BIS，记录麻醉诱导成功率、补救镇静例数和意识消失时间，观察不良反应发生情况。结果 3组麻醉诱导后即刻(T1)、气管插管后10s(T2)、气管插管后3 min(T3)的MAP、HR、BIS均显著低于同组入室时水平(P＜0。05)，C0。4组T1～T3的MAP、HR显著低于C0。2组和C0。3组(P＜0。05)，C0。3组与C0。2组T1～T3的MAP、HR比较无显著差异(P＞0。05)。3组麻醉诱导成功率比较无显著差异(P＞0。05)，C0。2组补救镇静率显著高于C0。3组和C0。4组(P＜0。05)，意识消失时间显著长于C0。3组和C0。4组(P＜0。05);C0。3组与C0。4组的补救镇静率、意识消失时间比较无显著差异(P＞0。05)。C0。4组低血压、心动过缓发生率显著高于C0。2组和C0。3组(P＜0。05)，C0。3组与C0。2组的低血压、心动过缓发生率比较无显著差异(P＞0。05)。结论 环泊酚0。3 mg·kg-1用于老年患者全身麻醉诱导具有良好的安全性和有效性。

    环泊酚麻醉,全身血流动力学老年人

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    加味金匮肾气丸预防单倍型异基因造血干细胞移植后出血性膀胱炎的疗效观察

    刘慧霞冯赟赵初娴邵珊...
    680-685页
    查看更多>>摘要：目的 观察加味金匮肾气丸预防单倍型异基因造血干细胞移植后出血性膀胱炎(HC)的临床疗效。方法 对2020年1月至2023年10月接受单倍型异基因造血干细胞移植的65例血液病患者进行前瞻性队列研究，31例接受加味金匮肾气丸(5 g，每日2次口服)为肾气丸组，不接受肾气丸的34例为对照组。比较2组患者HC的累积发生率、临床特征及尿病毒检出率。中位随访时间为277(65，624)d。结果 肾气丸组HC累积发生率为(29±3)％，对照组为(53±3)％，肾气丸组显著低于对照组(P＜0。01)。肾气丸组和对照组患者HC发生的中位时间分别为移植后26(20，32)d和37(25，45)d，持续的中位时间分别为13(10，24)d和16(14，53)d，组间无显著差异(P＞0。05)。2组患者移植后尿液BK病毒(BKV)阳性率分别为42％和68％，肾气丸组显著低于对照组(P＜0。05)。结论 加味金匮肾气丸能够降低单倍型异基因造血干细胞移植后HC的累积发生率，可能与尿路BKV感染率降低有关。

    加味金匮肾气丸造血干细胞移植单倍型膀胱炎

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    获得性免疫缺陷综合征患者应用复方磺胺甲噁唑致药物性肝损伤危险因素分析

    邱新野尹月刘炜
    686-690页
    查看更多>>摘要：目的 研究复方磺胺甲噁唑(SMZ-TMP)致获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者药物性肝损伤(DILI)的危险因素，为临床药物警戒及合理用药提供参考。方法 回顾性收集2020年12月至2022年12月在本院住院并服用SMZ-TMP治疗的AIDS患者的病例资料，将服用SMZ-TMP后发生DILI患者与未发生DILI患者的一般资料进行比较，并构建二分类logistic回归方程，筛选出AIDS患者应用SMZ-TMP致药物性肝损伤的危险因素。结果 271例服用SMZ-TMP治疗的AIDS患者中，共有29例发生DILI，均为男性，其中27例为肝细胞损伤型，2例为胆汁淤积型，经对症治疗后全部患者临床症状均好转或痊愈。相关因素分析显示，患者合并过敏史(OR=15。334，95％CI:3。147～74。710)、未进行抗病毒治疗或使用替诺福韦+拉米夫定+洛匹那韦/利托那韦(TDF+3TC+LPV/r)方案(OR=56。123，95％CI:10。797～291。719)、SMZ-TMP日剂量≥ 12 片(OR=52。809，95％CI:9。894～281。868)、丙氨酸转氨酶(ALT)≥23 U·L-1(OR=18。514，95％CI:3。993～85。843)、CD4+T 淋巴细胞数≤ 110 个·μL-1(OR=40。586，95％CI:6。625～248。634)及 CD8+T 淋巴细胞数≤ 920 个·μL-1(OR=135。978，95％CI:11。190～1 652。303)，均可增加AIDS患者SMZ-TMP相关DILI的发生风险(P＜0。05)。结论 AIDS患者SMZ-TMP相关DILI发生率较高，过敏史、抗病毒治疗方案的选择、SMZ-TMP剂量、ALT水平、CD4+及CD8+T淋巴细胞数为AIDS患者发生SMZ-TMP相关DILI的独立危险因素，应加强高风险人群监测，并及早采取干预措施。

    复方磺胺甲噁唑获得性免疫缺陷综合征药物性肝损伤危险因素

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