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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    2015-2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点

    张晓方白雪孙婉王凤至...
    1-9页
    查看更多>>摘要:目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点.结果:2015-2020 年,美国、欧洲分别有122 和35 个获批事项通过加速审批/附条件批准上市.美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生.提供上市前有效性证据的总样本量分别为88 和124,美国显著低于欧洲(P =0.015).美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P =0.005).美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%).结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同.

    加速审批附条件批准获批事项有效性证据

    基于专利引文的神经母细胞瘤治疗领域技术扩散模式研究

    张婷杨潇逸陈娟徐东紫...
    10-17页
    查看更多>>摘要:神经母细胞瘤是最常见的儿童恶性肿瘤,具有较高的发病率和复发率,大多数患有神经母细胞瘤的儿童在治疗过程中有可能复发或恶化.神经母细胞瘤的治疗一直是全球关注的热点,技术扩散研究可以了解知识的传播与流动方向.本研究通过对神经母细胞瘤治疗领域的专利引文进行分析,从科技关联度、技术循环周期、技术扩散度等角度以及中国在该领域的技术扩散特点,探索神经母细胞瘤治疗领域的技术扩散模式,揭示技术传播特点,从情报学角度为神经母细胞瘤治疗相关研究提供信息支撑.

    神经母细胞瘤治疗专利引文技术扩散模式

    《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析

    王淑芳田丽娟
    18-22页
    查看更多>>摘要:目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告以及公示的纳入优先审评程序的药品信息,对2016-2022 年纳入优先审评程序的药品注册情况进行分析和评价.结果:自2016 年开始,纳入优先审评的注册申请先是明显升高,在2018 年达到最高后回落;2020 年新的《药品注册管理办法》实施后,纳入优先审评注册申请的数量整体明显下降.自2016 年优先审评工作开始后,通过优先审评建议批准上市的注册申请逐年升高.而新的《药品注册管理办法》实施后,2021 年纳入优先审评程序的注册申请按时限审结率从2020 年的72.9%提高到95.2%.结论:《药品注册管理办法》(2020)对优先审评调整了适用范围、明确了审评时限、优化了工作流程、细化了程序和要求,有利于制度的实施,能够加快创新药的审评速度,更好地鼓励以临床价值为导向的药物创新.

    优先审评药品注册情况分析

    利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质控制策略综述

    董晨欢龚青张新房
    23-27页
    查看更多>>摘要:本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2 种药物中亚硝胺类杂质的控制限度提供参考.同时,对利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质的产生原因、每日可接受摄入量、检测方法进行分析,探讨降低药品中杂质含量的方法;借鉴国外监管机构经验,对我国制订2 种药物中亚硝胺类杂质的防控措施提出意见和建议.

    利福平利福喷丁亚硝胺1-甲基-4-亚硝基哌嗪1-环戊基-4-亚硝基哌嗪控制策略

    从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

    颜若曦
    28-35页
    查看更多>>摘要:本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考.

    药品研制质量管理体系注册核查

    藿香正气水中甲醇量检查方法的探讨

    邬秋萍许妍聂黎行陈伟康...
    36-41页
    查看更多>>摘要:目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性.方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0mL·min-1,分流比为40∶1色谱条件下进行甲醇量测定,并对甲醇量限度进行分析探讨.结果:甲醇在0.050 0~5.000 μL·mL-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、稳定性实验的相对标准偏差均低于2%,平均回收率为97.7%.9 个厂家的20 批次样品中甲醇的含量在0.002%~0.026%(v/v)之间.结论:所建立方法灵敏、准确、简便、快速,建议将藿香正气水甲醇量限度修订为0.01%(v/v)更合理,为保障酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇量的检查法的重现性提供了参考,以保证药品安全有效.

    藿香正气水甲醇量限度顶空-气相色谱法

    皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

    毛可阳崇小萌罗华菲宁保明...
    42-54页
    查看更多>>摘要:体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价.IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难.为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准.因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考.

    体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性

    非小细胞肺癌常用酪氨酸激酶抑制剂的治疗药物监测研究进展

    周国进伍晶晶许静陈杰...
    55-61页
    查看更多>>摘要:酪氨酸激酶抑制剂显著改善了晚期非小细胞肺癌患者的预后,然而临床实践发现其疗效及药动学存在较大个体差异,故相继有研究者采用治疗药物监测指导个体化用药并取得较好效果.但部分酪氨酸激酶抑制剂尚缺乏相应的目标浓度或治疗窗,且其暴露-效应关系仍不明确.因此,本文将对晚期非小细胞肺癌常用一线口服靶向药物吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿来替尼、克唑替尼和塞瑞替尼等药物的治疗药物监测研究现状做一综述,以期为临床实践提供参考.

    肺癌酪氨酸激酶抑制剂治疗药物监测药动学暴露-效应关系

    人血浆中尼洛替尼的LC-MS/MS测定法及其药动学应用

    马欢周臻李周葛庆华...
    62-67页
    查看更多>>摘要:目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中的尼洛替尼浓度,并应用于尼洛替尼胶囊中国健康受试者空腹药动学研究.方法:以氘代尼洛替尼为内标,血浆样品采用甲醇沉淀的方式分离蛋白并离心取上清液进样.色谱柱为Kinetex C18柱(100 mm×2.1 mm,2.6μm).流动相A为水(含0.1%甲酸和5 mmol·L-1甲酸铵),流动相B为甲醇,67%B进样,流速为0.4mL·min-1.尼洛替尼及内标的离子对分别为530.25→289.30 和536.25→295.30.方法经完整验证后,应用于12 例中国健康受试者空腹药动学研究.结果:血浆中尼洛替尼在2~600 ng·mL-1范围内线性关系良好,方法回收率为 97.0%~104.3%,批内RSD≤4.18%,批间RSD≤6.43%.正常血浆无明显基质效应,分别在正常血浆中添加5%全血和2%脂肪乳剂考察特殊基质效应,证明溶血和高脂基质不影响测定准确性.12 例中国健康受试者口服尼洛替尼胶囊后,经统计t1/2为(24.7±32.2)h,Cmax为(400.1±164.6)ng·mL-1,Tmax为(2.4±0.9)h,AUC0→72为(7 900±2 598)ng·mL-1·h,AUC0→∞为(9 226±3 649)ng·mL-1·h.结论:本方法快速灵敏、准确度高、准确性好,适用于尼洛替尼的血药浓度测定及药动学研究.

    尼洛替尼LC-MS/MS法方法验证药动学

    曲拉西利预防肺癌化疗引起的骨髓抑制1例及文献分析

    黄豪杰陈韬谢晓原池秀盈...
    68-72页
    查看更多>>摘要:肺癌是我国恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的癌症,非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)是肺癌最主要的病理类型,约占肺癌总数的 80%~85%.含铂双药化疗是驱动基因阴性晚期NSCLC标准的一线化疗方案.骨髓抑制(chemotherapy-induced myelosuppression,CIM)是肿瘤化疗最常见的毒性反应,包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血.目前,CIM的传统治疗手段都有一定的局限性,主要包括仅针对单一谱系、存在其他不良事件发生风险、治疗时间长、起效慢、易导致骨髓耗竭等.曲拉西利(trilaciclib)作为新型细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂,通过诱导造血干/祖细胞(hematopoietic stem and progenitor cells,HSPCs)短暂停滞在G1 期,保护其免受化疗损伤,在全系骨髓上起显著预防保护作用,显著降低三系骨髓抑制的发生率,具有高效性、选择性与可逆性,且安全性良好.本文报道1 例曲拉西利预防肺癌化疗引发的骨髓抑制病例,以供同行参考.

    非小细胞肺癌化疗骨髓抑制曲拉西利