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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    星点设计-响应曲面法优化IMP-RH60/mPEG-PLLA胶束的处方工艺及其体外评价

    李秋香董伟周爱鲜赵国巍...
    1032-1042页
    查看更多>>摘要：目的:通过星点设计-响应曲面法优化欧前胡素-聚氧乙烯氢化蓖麻油/甲氧基聚乙二醇聚乳酸[imperatorin micelles loaded with Cremophor® RH 60/monomethoxy poly(ethylene glycol)-block-poly(L-lactide)，IMP-RH60/mPEG-PLLA]胶束的处方工艺。方法:在单因素考察的基础上，以RH60用量、药物与载体比例、水相体积为自变量，包封率和载药量为因变量，进行三因素三水平的星点设计-响应面法实验，分析结果得到IMP-RH60/mPEG-PLLA胶束的最优处方，并对胶束的释放和摄取进行评估。结果:确定最优处方工艺条件为:RH60的投药量为28 mg，IMP投药量为1。2 mg，mPEG-PLLA投药量为10 mg，水化体积为6mL，在此条件下得到的胶束粒径为(25。48±0。92)nm，Zeta电位为-(5。50±1。06)mV，平均包封率为(85。78±0。84)％，平均载药量为(2。66±0。03)％。体外评价结果表明胶束释放效果优于原料药，并增强了药物的摄取。结论:星点设计-响应曲面法所建立的模型精密度高，可用于IMP-RH60/mPEG-PLLA胶束的处方工艺优化。

    欧前胡素胶束星点设计-响应曲面法体外释放细胞摄取

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    3种尼古丁囊泡制剂的制备及体外评价

    王慧邵青张燕张玲...
    1043-1049页
    查看更多>>摘要：目的:制备尼古丁乙醇脂质体、二元醇脂质体和传递体，并对其进行皮肤渗透性比较，筛选最佳经皮转运囊泡，优化药物的经皮转运。方法:注入法制备尼古丁乙醇脂质体及二元醇脂质体，薄膜分散法制备传递体，以粒径的形态、粒径大小、Zeta电位值及包封率为考察指标，采用Franz扩散池对3种囊泡进行处方优化及筛选，最终筛选出透皮力最强的二元醇脂质体(乙醇∶丙二醇=5∶5，w/w)，共聚焦激光扫描显微镜(CLSM)比较3种脂质囊泡经小鼠皮肤的透皮深度。结果:当乙醇∶丙二醇=5∶5(w/w)时，二元醇脂质体最稳定，包封率最高(86。13±1。40)％，粒径最小(106。00±11。0)nm，透皮深度最大(180 μm)，且乙醇脂质体、二元醇脂质体和传递体在皮肤24 h累计渗透百分数分别为脂质体(对照品)的4。07(P＜0。05)，8。62(P＜0。01)和2。83(P＞0。05)倍，CLSM实验表明，该二元醇脂质体对罗丹明B的穿透深度和荧光强度远大于乙醇脂质体和传递体。结论:该二元醇脂质体与乙醇脂质体及传递体相比，能更有效地携带药物通过皮肤，而传递体能显著增加药物的皮内滞留量。

    尼古丁乙醇脂质体二元醇脂质体共聚焦激光扫描显微镜经皮转运

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    茯苓佐剂多糖PCP-Ⅱ酸水解条件优化、产物分离及理化性质分析

    顾嘉楠刘桂馨麻浩单俊杰...
    1050-1061页
    查看更多>>摘要：目的:研究3个最佳酸水解条件对茯苓佐剂多糖PCP-Ⅱ进行水解，以期获得3个不同相对分子质量的多糖片段产物[重均分子量(Mw)接近1。0 ×104，5。0 × 103和2。5 × 103]，并进行理化性质测定。方法:首先进行不同三氟乙酸(TFA)浓度、不同水解温度和不同水解时间的单因素考察。采用L9(34)正交设计进行三因素和三水平的实验和综合分析，最终确定3个最合适的酸水解条件。采用Sephadex凝胶柱色谱对水解产物进行分离和纯化，获得3个相对分子质量均一多糖片段(PCP-Ⅱ-hy-1，PCP-Ⅱ-hy-2和PCP-Ⅱ-hy-3);采用薄层色谱法分析水解产物中的单糖组成变化。采用高效凝胶渗透色谱法得到多糖相对分子质量及相对分子质量分布。采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)衍生和毛细管电泳法测定3个多糖片段的单糖组成。结果:3 种酸水解条件(0。25 mol·L-1 TFA，80 ℃，2 h，0。25 mol·L-1 TFA，80℃，3 h 和 0。25 mol·L-1 TFA，80℃，6h)可用于3种目标水解产物的制备;多糖片段PCP-Ⅱ-hy-1的Mw为9。51 × 103，单糖组成摩尔比为岩藻糖∶甘露糖∶半乳糖=1。00∶1。54∶9。05;PCP-Ⅱ-hy-2的Mw为6。39 × 103，单糖组成摩尔比为岩藻糖∶甘露糖∶半乳糖=1。00∶2。04∶14。36;PCP-Ⅱ-hy-3的Mw为1。80×103，单糖组成摩尔比为岩藻糖∶甘露糖∶半乳糖=1。00∶4。55∶27。59。结论:3种酸水解条件适合目标多糖片段的产生。3个多糖水解片段随着相对分子质量的减少甘露糖和半乳糖比例逐渐增大，特别是PCP-Ⅱ-hy-3主要由半乳糖组成，推测PCP-Ⅱ骨架结构可能是半乳聚糖。

    茯苓佐剂多糖酸水解多糖片段理化性质

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    第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定

    吴彦霖郭龙静杨泽岸高华...
    1062-1067页
    查看更多>>摘要：目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512，选择7个实验室，采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价，通过加权平均的方式合并计算2种方法的结果。结果:经标定，待标品的效价为每支安瓿含4IU的赖氨酸升压素。结论:本批待标品可作为第2批赖氨酸升压素国家标准品，用于赖氨酸升压素的效价测定、鉴别及升压物质检查使用。

    赖氨酸升压素升压素生物测定效价标准品

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    程序性死亡受体1抑制剂治疗恶性黑色素瘤的不良反应及其影响因素分析

    尹月邱新野赵志刚张艳华...
    1068-1072页
    查看更多>>摘要：目的:分析程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂治疗恶性黑色素瘤(malignant melanoma，MM)引起的不良反应临床特点及其危险因素，为安全用药提供参考。方法:采用回顾性分析法，收集我院126例MM患者使用PD-1抑制剂的临床资料，观察性别、年龄、疾病分期及有无基础疾病等一般资料对不良反应的影响，并对发生不良反应累及器官、临床表现、严重程度、发生时间、处理情况及转归等情况进行分析总结。结果:126例患者中有81例发生不同严重程度的不良反应，1～2级有64例(50。8％)，3级以上有17例(13。5％)，中位发生年龄56岁(6～84岁)。年龄、有无基础疾病、既往有无不良反应发生史及是否合并抗肿瘤药物增加了不良反应的发生，差异有显著意义(P＜0。05)。发生率前5位的不良反应临床表现为甲状腺功能减退(27。78％)、三酰甘油(TG)升高(15。08％)、谷丙转氨酶(ALT)升高(13。49％)、恶心(11。90％)、瘙痒(11。90％)。不良反应发生时间较分散，其中肝毒性发生较早，甲状腺功能减退发生较晚。81例不良反应中有59例(73％)症状好转，24例(29。6％)患者接受糖皮质激素等免疫抑制剂处理，6例(7。41％)加用了其他免疫抑制剂。结论:PD-1抑制剂相关性不良反应多为轻度的，3级以上不良反应发生率低，可通过类固醇激素治疗后得到改善或治愈。高龄、合并基础疾病以及既往有药品不良反应史的患者可增加不良反应的发生，临床使用中应重点关注。

    恶性黑色素瘤程序性死亡受体1药物不良反应影响因素分析

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