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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    X射线辐射对埃克替尼大鼠体内药动学的影响

    王玲梅杨凡梁博涵张爱杰...
    1262-1269页
    查看更多>>摘要：目的:建立测定大鼠血浆中埃克替尼浓度的LC-MS/MS定量分析方法,研究X射线辐照对埃克替尼在大鼠体内药动学的影响并探究其RT-PK(radiotherapy-pharmacokinetics)现象.方法:将SD大鼠随机分为对照组和辐射组,辐射组分别进行不同剂量、不同次数及不同部位的X射线照射,恢复24 h后和对照组同时灌胃给予15mg·kg-1埃克替尼,采集不同时间点大鼠血浆.用LC-MS/MS定量分析方法测定大鼠血浆样品中埃克替尼的浓度,计算药动学参数.结果:测定大鼠血浆中埃克替尼浓度的LC-MS/MS方法通过了严格的方法学验证.大鼠灌胃给予埃克替尼后,其药动学实验结果显示,单次照射后随辐射剂量增加,胸腔辐射组血药浓度-时间曲线下面积(AUC)呈增加趋势,但无统计学差异;连续5 d胸腔照射(RT2Gy)后埃克替尼AUC显著下降;单次腹腔照射(RT5Gy)后埃克替尼的达峰浓度(Cmax)显著下降,其他药动学参数无显著改变.结论:通过验证的LC-MS/MS方法快速、准确、灵敏,可应用于测定大鼠血浆埃克替尼的浓度.药动学吸收实验结果提示单次X射线辐射对埃克替尼药动学影响不显著,多次胸腔照射可能导致该药物血浆暴露量降低,提示临床应根据实际情况合理调整埃克替尼的用量.

    埃克替尼辐射药动学液相色谱-质谱联用

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    基于HPLC-CAD法与ELSD法测定蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量的对比研究

    冉文华彭丽芳冷泽山李文文...
    1270-1276页
    查看更多>>摘要：目的:研究高效液相色谱-电雾式检测法(HPLC-CAD)测定蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量,并与美国药典(USP)的蒸发光散射检测法(ELSD)进行对比,探讨不同检测方法的合理性.方法:RP-HPLC-ELSD法色谱柱C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:A甲醇,B异丙醇;梯度洗脱:0～20 min,A 100％～50％;20～23 min,A 50％～0％;23～25 min,A 0％～100％;25～35 min,A 100％,流速 1.0 mL·min-1,柱温35℃;检测器温度40℃,氮气流速1.5 L·min-1;采用标准曲线法或面积归一化法进行定量.RP-HPLC-CAD法色谱柱C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 µm);流动相:A甲醇,B异丙醇;梯度洗脱:0～20 min,A 100％～50％;20～22 min,A 50％～30％;22～30 min,A 30％;30～32 min,A 30％～100％;32～40 min,A 100％;柱温35℃;采集频率:10 Hz,滤波常数:3.6 s,蒸发温度:50℃;采用标准曲线法或面积归一化法进行定量.结果:分别对ELSD与CAD检测器采用面积归一化法对蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量检测的结果和方法合理性进行了比较与探讨,并在此基础上讨论了以三油酸甘油酯和三蓖麻油酸甘油酯为对照品,采用标准曲线法进行含量测定的可行性.结论:在蓖麻油中三蓖麻油酸甘油酯含量的检测中,CAD检测器的响应一致性高于ELSD检测器,采用CAD检测器进行峰面积归一化法或标准曲线法的检测结果与质谱的检测结果基本一致.

    高效液相色谱法蒸发光散射检测器电雾式检测器蓖麻油三酰甘油含量测定

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    定量核磁共振法测定帕瑞昔布钠的质量分数

    冯玉飞马玲云关皓月刘倩...
    1277-1280页
    查看更多>>摘要：目的:建立采用1H定量核磁共振波谱法(1H qNMR)测定帕瑞昔布钠对照品质量分数的方法.方法:在1H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代二甲基亚砜为溶剂,采用zg30脉冲序列,弛豫延迟时间为30s,扫描次数为64次.结果:以帕瑞昔布钠δ7.74的氢质子响应信号作为样品定量信号,以马来酸86.23的氢质子响应信号作为内标物定量信号.样品内标物信号响应面积比与质量比的线性回归方程为y=0.296 2x-0.001 0,相关系数为0.999 7,重复性实验的RSD为0.15％(n=6).测得帕瑞昔布钠(以C19H17N2O4S-计)的质量分数为93.91％,与质量平衡法(93.83％,按C19H17N2O4S-计)、HPLC外标一点法(93.89％)结果一致.结论:本文建立的核磁定量方法可用于帕瑞昔布钠的质量分数测定,该方法准确、快速,并为质量平衡法对标准物质定值提供有力佐证.

    1H定量核磁共振波谱法质量分数测定标准物质帕瑞昔布钠

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    经典名方五味消毒饮UPLC指纹图谱及关键质量属性量值传递规律研究

    张丽先李晓李飞飞宁二娟...
    1281-1288页
    查看更多>>摘要：目的:建立五味消毒饮UPLC指纹图谱,探究五味消毒饮物质基准制备过程中从中药饮片到物质基准之间关键质量属性量值传递关系.方法:水煎法制备15批五味消毒饮物质基准,并建立物质基准UPLC指纹图谱分析方法指认关键色谱峰,多波长同时测定绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸和蒙花苷的含量,计算转移率和出膏率.结果:15批物质基准指纹图谱相似度＞0.9,指认13个色谱峰,设定7个特征色谱峰.15批物质基准出膏率范围为28.72％～33.85％,绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸和蒙花苷转移率范围分别为35.39％～42.48％,49.72％～61.20％,28.47％～34.30％,28.96％～39.20％,20.09％～23.57％,81.13％～95.02％,30.33％～35.92％,未出现离散数据.结论:研究五味消毒饮UPLC指纹图谱分析方法及其关键质量属性量值传递规律对于其物质基准的开发与应用具有参考价值.

    经典名方五味消毒饮物质基准指纹图谱量值传递

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    恩沃单抗致皮肤系统不良反应的发生规律及特点

    凌彩色尹月林茂周歧骥...
    1289-1296页
    查看更多>>摘要：目的:探讨恩沃单抗(enfortumab vedotin,EV)皮肤药物不良反应(cutaneous adverse drug reac-tions,CADR)的发生规律和临床表现特点,为临床安全合理用药提供参考.方法:检索中国知网、万方、维普、Pubmed和Web of Science等数据库收载的EV相关CADR个案进行分析.结果:收集EV相关CADR个案报道15篇,共30例患者,其中男性28例,女性2例,年龄分布在59～78岁,CADR发生于用药后1～44 d.对于11例确诊中毒性表皮坏死综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)或中毒性表皮坏死(toxic epidermal necrolysis,TEN)患者,主要病理特点是大量角化细胞坏死或凋亡,临床表现为全身大面积红斑及大疱,并累及口腔、眼睛、鼻子、生殖器等黏膜.而对于其他19例CADR患者,其临床表现和病理特点差异较大且不典型,严重者与SJS/TEN相似,而对于某些CADR较轻的患者仅表现为全身瘙痒伴皮疹.糖皮质激素是目前用于治疗EV引起CADR的主要药物,但是总体效果不佳,经治疗后仍有13例患者(43.3％)发生死亡.结论:临床应加强对EV引起CADR的认识和监测,及时诊断与治疗,确保用药安全.

    恩沃单抗皮肤药物不良反应文献分析

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