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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    美国专利持续申请制度在药物研发及专利布局中的应用

    黄璐刘哲葛凡孙建...
    1745-1751页
    查看更多>>摘要：本文以生物医药领域为视角,分别介绍了美国专利持续申请制度的法律来源,其包含3种类型(继续申请、分案申请、部分继续申请)及具体内容、该制度与中国专利分案申请制度的区别.分别以苯甲酸阿格列汀和达妥昔单抗为例,详细介绍了美国专利持续申请制度在药物研发及专利布局中的应用,通过具体案例指出该制度对我国制药企业的参考与启示作用,如利用继续申请等进行专利布局或通过部分继续申请和继续申请的组合策略进行专利布局,以构建不同权利要求范围的多件专利组合,最大范围地保护产品的技术特征.

    美国专利持续申请继续申请分案申请部分继续申请药物研发专利布局

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    治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎新药阿伐可泮

    赵建群靳会欣吴梦冉马银玲...
    1752-1755页
    查看更多>>摘要：阿伐可泮是一款口服选择性补体C5a受体(C5a receptor,C5aR)抑制剂,于2021年10月被美国FDA批准,用于与标准疗法(糖皮质激素)联合治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性血管炎.临床研究表明,阿伐可泮可以显著减少治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎所用糖皮质激素剂量,降低皮质类固醇相关毒性,改善疾病预后.现对阿伐可泮的作用机制、药动学、临床研究、安全性等进行概述,以期为临床应用提供参考.

    阿伐可泮选择性补体C5a受体抑制剂抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎

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    首个雷特综合征治疗药物trofinetide

    陈静罗颖陈寅波刘相奎...
    1756-1760页
    查看更多>>摘要：trofinetide是胰岛素样生长因子1(insulin like growth factor-1,IGF-1)的氨基末端三肽甘氨酸-脯氨酸-谷氨酸的合成类似物,于2023年3月10日被美国FDA批准上市,用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的Rett综合征.trofinetide是第一种被批准用于治疗Rett综合征的药物,本文对其作用机制、药效学、药动学、临床评价、安全性进行综述.

    trofinetideRett综合征胰岛素样生长因子1

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    呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑

    何春俐赵建中
    1761-1766页
    查看更多>>摘要：呼吸道病毒感染对人类健康造成了极大危害,常见的呼吸道病毒包括流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、人类偏肺病毒、鼻病毒、新型冠状病毒等.有效的疫苗接种是控制呼吸道病毒感染传播的关键,药物预防是其有效补充.本文通过综述流感病毒、呼吸道合胞病毒和新型冠状病毒感染预防药物的研发进展和临床试验情况,探讨呼吸道病毒感染药物预防临床试验的关注点,包括研究设计、研究人群、疗效评价指标等,以期对此类药物的研发提供参考.

    流感病毒呼吸道合胞病毒新型冠状病毒预防药物临床试验

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    浅议中药非处方药上市技术要求和路径

    蔡铁全王进博
    1767-1772页
    查看更多>>摘要：《药品注册管理办法》规定处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,并规定了根据非处方药特点,制定中药非处方药上市注册相关技术指导原则和程序.目前我国依托国家药品监督管理局药品审评中心和药品评价中心,已经建立了较为系统的中药处方药上市后转换为非处方药的管理体系.部分专家学者借鉴国内外经验,从不同角度对中药非处方药上市注册技术要求和程序进行了探讨.保健食品与中药非处方药在配方/处方组成及基本要求等方面有诸多相似之处,本文基于保健食品上市管理制度和专家学者对中药非处方药管理的研究,从对中药非处方药与保健食品关系的认识、中药非处方药上市专论路径、中药非处方药上市注册路径等方面,对我国中药非处方药上市技术要求和程序进行探讨,提出我国一方面可借鉴国内外相关经验,进一步优化完善上市后转换等现有路径;另一方面可借鉴保健食品上市管理经验,研究制定中药非处方药审评技术要求.待条件成熟时,探讨制定中药非处方药专论的可行性,以期对中药非处方药相关技术指导原则和程序的制定提供一定参考.

    中药非处方药保健食品技术要求上市路径

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    去中心化临床试验设计和实施要点探析

    肖爽李高扬董瑞华朱雪琦...
    1773-1777页
    查看更多>>摘要：去中心化临床试验(decentralized clinical trial,DCT)作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一,可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量.尽管如此,与大多数创新一样,DCT也增加了临床试验过程的复杂性,给临床试验带来额外风险.本文从DCT的特点与优势、应用的场景、设计实施需要考虑的因素、DCT元素引入、风险及应对措施进行探讨,以期为DCT的实践提供思路.

    去中心化临床试验应用设计实施

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    具有降糖活性N-取代1-脱氧野尻霉素衍生物的研究进展

    闫恳李光耀文峻张辉兰...
    1778-1786页
    查看更多>>摘要：1-脱氧野尻霉素是一种多羟基哌啶类生物碱,具有多种药理活性.作为α-葡萄糖苷酶的强抑制剂,其在降血糖领域被广泛研究.目前研究主要集中于通过药物化学拼合原理、结构杂合、提升价态等方式对1-脱氧野尻霉素进行结构修饰,以期提升其专一性,增加其降糖活性.本文主要对近年来具有降糖活性的N-取代1-脱氧野尻霉素衍生物研究进展进行总结与分析,为其在降糖方面的应用提供参考.

    1-脱氧野尻霉素α-葡萄糖苷酶降血糖研究进展

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    NLRP3/Caspase-1/IL-1β轴在白藜芦醇抗骨关节炎中作用研究

    王睿淇何健宜孙应许杨迎春...
    1787-1795页
    查看更多>>摘要：目的:白藜芦醇被认为是治疗骨关节炎(osteoarthritis,O A)的潜在候选药物,但其保护机制仍有待阐明.本研究旨在研究白藜芦醇对高脂饮食(high-fat diet,HFD)诱导的肥胖相关OA中核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白 3(nucleotide-binding oligomerization domain-like receptor protein 3,NLRP3)/胱天蛋白酶-1(Caspase-1)/白介素-1β(interleukin-1 β,IL-1β)轴的影响及磷脂酰肌醇 3 激酶(phosphoinositide 3-kinase,PI3K)/丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(serine/threonine-protein kinase,AKT)信号通路在其中的作用.方法:雄性C57BL/6小鼠用HFD或HFD+白藜芦醇喂养22周.收集膝关节,应用组织学、免疫组织化学和PCR检测软骨损伤程度和NLRP3,Caspase-1和IL-1β表达.在体外实验中,用IL-1β处理SW1353软骨肉瘤细胞以模拟OA状态,并使用PI3K抑制剂LY294002阻断PI3K/AKT信号通路,Western blot检测NLRP3,Caspase-1和IL-1β蛋白表达.结果:HFD喂养的小鼠软骨组织出现OA样损伤,而白藜芦醇处理能减轻这种损伤.HFD上调小鼠软骨组织NLRP3,Caspase-1和IL-1β的mRNA和蛋白表达,而白藜芦醇处理显著抑制这种上调作用.此外,LY294002能降低SW1353细胞受IL-1β刺激升高的NLRP3和Caspase-1的表达,白藜芦醇联合LY294002共同处理可进一步下调NLRP3和Caspase-1的表达.单独白藜芦醇处理或LY294002处理降低NLRP3和Caspase-1表达的作用没有差异.结论:肥胖相关OA小鼠关节软骨中NLRP3/Caspase-1/IL-1β轴被激活,白藜芦醇通过抑制其激活发挥保护作用,且其抑制机制与PI3K/AKT信号通路无关.

    骨关节炎白藜芦醇核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3炎性小体PI3K/AKT信号通路肥胖

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    复方南星止痛膏2种给药间隔抗类风湿关节炎药效比较

    李志强商晶范小雪刘婧...
    1796-1804页
    查看更多>>摘要：目的:建立胶原诱导关节炎(collagen-induced arthritis,CIA)大鼠模型,比较复方南星止痛膏不同给药间隔的药效变化.方法:30只大鼠分为空白组、模型对照组、复方南星止痛膏贴24 h隔日1贴治疗组、复方南星止痛膏每日贴8h治疗组、双氯芬酸钠贴片阳性对照组,每组6只.分组后d 1开始给药,连续给药3周.每周进行关节炎评分、足趾肿胀度和机械刺激缩足反应阈值检测,实验终点Elisa检测血清肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白介素-17(interleukin-17,IL-17)、降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)含量,HE染色进行大鼠踝关节病理组织观察和评分.结果:与模型对照组比较,复方南星止痛膏每日贴24 h隔日1贴治疗组和每日贴8 h治疗组均能显著降低CIA大鼠的关节炎评分和足趾肿胀度(P＜0.05,P＜0.01);2种给药间隔均从给药第2周开始显著提高CIA大鼠的机械刺激缩足反应阈值(P＜0.001);每日贴8 h治疗组能显著降低CIA大鼠踝关节组织病理评分(P＜0.05),每日贴24 h隔日贴治疗组对CIA大鼠踝关节组织病理评分均有降低的趋势,但无统计学差异(P＞0.05);2种给药间隔均能显著降低血清TNF-α,IL-17,CGRP水平(P＜0.05,P＜0.01).结论:复方南星止痛膏2种给药间隔治疗连续用药3周后对CIA大鼠在抗炎、镇痛方面的治疗作用相当,且每日贴8 h治疗组对大鼠踝关节组织病理方面的改善作用要优于每日贴24 h隔日1贴治疗组.

    复方南星止痛膏类风湿关节炎胶原诱导关节炎大鼠抗炎镇痛

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    藁本内酯联合替莫唑胺体内外抗胶质瘤协同作用及安全性初探

    刘豫张明霞胡鹏翼汪莲芳...
    1805-1812页
    查看更多>>摘要：目的:藁本内酯(ligustilide,LIG)与替莫唑胺(temozolomide,TMZ)联合给药体内、体外协同抗胶质瘤作用,以及初步安全性评价研究.方法:CCK-8法检测TMZ,LIG单用及联用对U251细胞增殖作用的影响,通过金正均法Q值评估两药联用的体外协同抗肿瘤效果.建立C6移植胶质瘤大鼠模型,考察尾静脉注射给药TMZ,LIG单用及联合给药对大鼠皮下移植瘤生长影响,计算抑瘤率,并结合HE染色结果评价体内协同抗肿瘤作用.采用脏器系数及各组织器官HE染色病理观察初步评价联合用药安全性.结果:LIG与TMZ在8∶1～8∶5的比例下对U251细胞存活率有协同抑制作用;当联合给药比例为4∶1时Q值最大,协同作用最强.体内实验结果显示,尾静脉注射18.47 mg·kg-1 TMZ和4.61 mg·kg-1 LIG组合,对大鼠移植瘤模型的肿瘤生长具有显著抑制作用(P＜0.05,0.01).移植瘤组织切片表明,该剂量联合组肿瘤组织坏死最大.各给药组脏器系数同对照组相比均无显著性差异,HE病理组织观察各组织器官未体现出更强的组织异常程度.结论:TMZ与LIG以质量比为4∶1联合给药,体内体外均有协同抗胶质瘤作用,同时初步显示无明显的脏器损伤.

    藁本内酯替莫唑胺胶质瘤增殖联合给药抗肿瘤

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