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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    美国罕见病药物研发激励政策实践及启示——基于药品全生命周期视角

    邬镜净袁惠琴田梦妍李国栋...
    2081-2087页
    查看更多>>摘要：通过梳理美国罕见病药物研发的相关激励政策，为我国罕见病药物研发激励保障体系的建设与完善提供参考依据。收集整理美国的罕见病研发激励政策及实践经验，基于药品全生命周期视角对各环节的激励措施进行分析与总结，并结合我国政策现状，从罕见病及罕见病药物的认定机制、基础研究、临床研发、上市审批、市场激励和医疗保障等方面为我国罕见病药物研发激励政策体系的建设和完善提供参考建议。完善的罕见病药物研发激励政策体系是推动罕见病药物创新研发的强劲动力和重要保障，而美国作为第一个为罕见病药物立法的国家，在药品全生命周期各环节都设置了较为完善的研发激励措施，拥有较为完善的政策体系和丰富的实践经验。建议我国在建设罕见病药物研发激励政策的过程中，在完善罕见病及罕见病药物身份认定的基础上，逐步形成覆盖药品全生命周期的"1+n"罕见病药物研发激励政策体系，不断推进罕见病药物创新生态环境建设，促进我国罕见病保障事业持续向前发展。

    罕见病药物药物研发激励政策药品全生命周期美国

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    我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示

    刘璇林琳田丽娟
    2088-2095页
    查看更多>>摘要：目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。方法:通过文献研究和数据统计，从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况，分析制度实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果:附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主;附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市;支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高;上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等;纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。结论:为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施，仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能。

    附条件批准上市附条件批准药品

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    临床疗效的间接比较方法与案例分析

    李桐旭张璐雯贾硕鹏何翰卿...
    2096-2101页
    查看更多>>摘要：科学开展干预方案的间接比较具有重要的实际指导价值并受到临床广泛关注。间接比较方法根据是否有共同对照组(锚定和非锚定)、是否进行混杂因素调整(调整和未调整)以及调整方法(匹配调整和回归调整)有不同的分类方法，不同方法的应用场景、实现步骤及优缺点有所差异。既往国内缺乏对于间接比较方法的系统性介绍和比较，临床及科研工作者在开展和解读干预措施的间接比较研究中存在诸多问题。因此，本研究将系统介绍多种干预措施间接比较的主要方法，并结合经典案例重点阐述各种方法的应用场景和实现步骤，最后基于优缺点的综合比较，为临床及科研工作者提供间接比较方法的选择建议。

    间接比较临床试验干预措施肿瘤治疗

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    专利视角下胰高血糖素样肽-1受体激动剂发展态势分析

    刘春杰佟婧怡
    2102-2108页
    查看更多>>摘要：胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonists，GLP-1RA)具有多重生理作用和重大经济价值，对当今社会实施创新驱动发展具有重大意义。全球GLP-1RA类药物大多被国外大型制药企业垄断，亟需突破技术壁垒，实现相关药物的国产化进程。本文基于专利分析视角，检索全球专利数据，并从全球GLP-1RA专利总体态势、技术布局和专利质量分角度进行分析，包括全球申请趋势、地域分布、重点申请人、重点企业专利布局和核心产品专利布局等。通过统计分析发现，全球GLP-1RA专利数量快速增长，美国和欧洲专利申请较多，并且积极在全球主要国家和地区进行专利布局，专利质量较高;我国专利数量较多，但在专利布局和专利质量方面存在提升空间。建议参考国外发展经验，发挥自身优势，促进我国GLP-1RA技术发展和应用。

    胰高血糖素样肽-1受体激动剂专利分析技术布局专利质量司美格鲁肽

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    治疗转移性激素敏感性前列腺癌的第2代雄激素受体拮抗剂瑞维鲁胺

    崔英杰张桂芳
    2109-2113页
    查看更多>>摘要：瑞维鲁胺是我国自主研发的一种新型第2 代雄激素受体(androgen receptor，AR)拮抗剂，通过三重强效抑制机制，达到抑制AR信号通路活化的目的，从而有效抑制前列腺癌细胞增殖。瑞维鲁胺与AR的配体结合域结合，竞争性抑制雄激素与AR结合，阻止雄激素诱导的AR活化，抑制AR核易位。瑞维鲁胺通过与DNA结合，降低AR介导的基因转录，抑制调节前列腺癌细胞增殖的基因表达。此外，瑞维鲁胺引入了双羟基，增加亲水性，水溶解度较同类产品恩杂鲁胺和阿帕他胺增加近20 倍，更不易穿过血脑屏障，导致发生癫痫和乏力的风险降低。2022 年6 月，瑞维鲁胺在我国被批准用于治疗高肿瘤负担的转移性激素敏感性前列腺癌(metastatic hormone-sensitive prostate cancer，mHSPC)患者。本文主要对瑞维鲁胺的作用机制、药动学、安全性研究及临床应用疗效评价进行综述，旨在为新药研发及瑞维鲁胺临床应用提供理论参考。

    瑞维鲁胺雄激素受体拮抗剂前列腺癌

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    早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估

    胡文娟杜瑜唐凌杨志敏...
    2114-2118页
    查看更多>>摘要：为提高抗肿瘤药物早期临床试验期间安全性风险评估的质量，本文梳理了近2 年药品监管机构收到的抗肿瘤药物临床研发期间非预期严重不良反应以及临床研发期间安全性更新报告，结合目前ICH E2A的相关要求以及国内外的早期临床试验中、高风险如暂停或终止临床试验等案例，对于安全性风险评估的共性问题进行总结并给予风险识别、评估和处理建议。从事抗肿瘤药物临床试验的药物警戒相关人员应重视早期临床试验的风险识别和评估，以更好地保护受试者的安全。

    临床试验药物警戒不良反应抗肿瘤药物

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    细胞周期蛋白依赖性激酶9抑制剂研究进展

    曹志豪曾扬杰李文欣张瑞...
    2119-2130页
    查看更多>>摘要：细胞周期蛋白依赖性激酶 9(cyclin-dependent kinase 9，CDK9)是CDK家族的一员，属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶。与其他CDK不同，CDK9 在细胞周期调节中不发挥作用，而是主要参与基因的转录延伸过程。CDK9 能与相应的细胞周期蛋白结合形成正转录延伸因子b(positive transcription elongation factor b，P-TEFb)，激活RNA聚合酶Ⅱ并使转录因子磷酸化，从而促进基因转录延伸。研究表明，CDK9 在肿瘤的发病机制中发挥至关重要的作用，使其成为治疗干预的潜在靶标。近年来，CDK9 抑制剂相关研究被广泛报道，部分抑制剂已进入临床试验研究。本文探讨了CDK9 的结构、功能及其与肿瘤的关系，并综述了近年来CDK9 抑制剂研究的最新进展。

    细胞周期蛋白依赖性激酶9抑制剂转录肿瘤研究进展

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    类器官技术在新药评价中的应用进展

    王俊龙傅丽霞王青洋王磊...
    2131-2137页
    查看更多>>摘要：类器官是一种利用胚胎干细胞、成体干细胞或多能干细胞进行体外三维培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物，能高度模拟体内组织结构及功能，并展现出与人体器官极为相似的组织学和基因型特征。类器官的兴起和发展为医学研究开辟了新途径，尤其是在新药评价方面展现出良好的发展前景和广阔的应用潜力，因此受到了各界人士的广泛关注。本文将探讨类器官在新药评价中的应用情况，包括临床前研究、临床试验中的应用现状及药品监管机构相关政策法规现状，以期为类器官在新药评价中的研究与应用提供参考。

    类器官器官芯片生物3D打印新药评价政策法规

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    腰椎小关节骨关节炎的疼痛管理与药物治疗进展

    刘驰孙常太王晓滨秋宇典...
    2138-2142页
    查看更多>>摘要：腰椎小关节骨关节炎是慢性腰痛的常见病因，在老年人中普遍存在。腰椎小关节退行性病变产生的组织损伤和炎症会引起多种炎性介质的释放，刺激神经末梢引起疼痛。药物治疗是腰椎小关节骨关节炎疼痛治疗的重要基石，贯穿患者整个病程。总体来说，腰椎小关节骨关节炎的疼痛治疗应遵循阶梯化与个体化原则，根据实际情况选择合适的治疗方案。非甾体类抗炎药是临床常用的一线治疗药物，因外用贴剂与口服片剂疗效相当且安全性更优，被多个指南推荐作为骨关节炎患者首选药物。对乙酰氨基酚仅推荐用于短期治疗或辅助治疗，阿片类药物因具有安全性风险及成瘾性，临床应用应谨慎。

    腰椎小关节骨关节炎疼痛治疗药物治疗研究进展

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    洛匹那韦利托那韦片在中国健康志愿者中的生物等效性和安全性研究

    刘天美杜晓琳雍小兰
    2143-2148页
    查看更多>>摘要：目的:评价国产洛匹那韦利托那韦片(受试制剂)和进口洛匹那韦利托那韦片(参比制剂)在受试者空腹条件下的生物等效性和安全性。方法:采用单中心随机开放二序列交叉设计，受试者空腹口服洛匹那韦利托那韦受试制剂或参比制剂400 mg/100 mg，采用高效液相色谱-串联质谱法(high-performance liq-uid chromatography-tandem mass spectrometry，HPLC-MS/MS)测定人血浆中药物浓度。使用Phoenix WinNonlin 8。3。3 软件计算主要药动学参数，并评价生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的洛匹那韦药动学参数Cmax，AUC0～t和AUC0～∞几何均数的比值及其90%置信区间分别为104。58%(101。24%，108。03%)，104。77%(100。08%，109。69%)，104。94%(100。54%，109。53%)，置信区间落在等效性界值(80%，125%)之间。参比制剂中利托那韦的Cmax，AUC0～t和AUC0～∞的个体内标准差(subject within-subject repeatability，SWR)分别为0。281 3，0。229 4 和 0。225 8，均<0。294(即个体内CV%<30%)，则采用平均生物等效性方法(average bioequivalence，ABE)对其进行评价。受试制剂和参比制剂的利托那韦药动学参数Cmax，AUC0～t和AUC0～∞几何均数的比值及其 90%置信区间分别为 105。79%(99。12%，112。91%)，104。03%(98。75%，109。58%)，103。62%(98。50%，109。01%)，置信区间落在等效性界值(80%，125%)之间。结论:受试制剂和参比制剂中洛匹那韦及利托那韦的Cmax，AUC0～t和AUC0～∞在受试者空腹状态下生物等效性成立，且安全性与耐受性较好。

    洛匹那韦利托那韦中国健康受试者空腹药动学生物等效性

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