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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    复方黄柏液涂剂治疗急性和亚急性湿疹多中心随机双盲安慰剂对照临床疗效及安全性分析

    曾碧君刘毅王禹毅闫小宁...
    2489-2494页
    查看更多>>摘要：目的:观察复方黄柏液涂剂治疗急性、亚急性湿疹患者的临床疗效.方法:纳入就诊于湖南中医药大学第二附属医院等 5 家中心符合入排标准的湿疹患者 120 例,随机分为试验组(n=60)和对照组(n=60),试验组采用复方黄柏液涂剂湿敷治疗,对照组采用复方黄柏液涂剂安慰剂湿敷治疗,疗程 1 周.对两组的症状总积分(total symptom score,TSS)、湿疹面积及严重程度评分(eczema area and severity index,EASI)、视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)、中医症状评分、有效性和安全性进行评价.结果:最终纳入101 例,试验组50 例、对照组51 例.治疗后d4,d7,试验组TSS,EASI,VAS的改善及中医症状改善率显著优于同时期对照组(P<0.05);试验组的瘙痒、红斑、丘疹、糜烂、渗液等症状改善显著优于对照组(P<0.05);试验组总有效率(78%)明显高于对照组(9.8%,P<0.05).两组患者的不良事件发生率比较无统计学差异(P>0.05).结论:复方黄柏液涂剂能加快缓解急性、亚急性湿疹患者的症状,疗效确切且安全可靠.

    复方黄柏液涂剂湿疹糜烂渗液

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    二甲双胍维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性研究

    殷俊刚刘芳吴婷俞景梅...
    2495-2500页
    查看更多>>摘要：目的:评价二甲双胍维格列汀片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性和安全性.方法:采用随机开放双周期双交叉设计,空腹试验和餐后试验各入组 24 例健康受试者,受试者 2 周期分别服用受试制剂(T)或参比制剂(R).采用LC-MS/MS方法测定血浆二甲双胍和维格列汀浓度,Phoenix Win-Nonlin 8.0 软件计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果:空腹试验T与R的主要药动学参数:二甲双胍的Cmax分别为(2 439.6±375.82)和(2 429.2±443.76)ng·mL-1,AUC0-t分别为(16 432.84±3 131.070)和(16 112.18±3 043.149)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(16 651.43±3 128.196)和(16 329.73±3 032.013)ng·h·mL-1;维格列汀的Cmax分别为(293.8±53.60)和(284.3±57.90)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1309.60±255.478)和(1 258.79±273.810)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 329.82±259.085)和(1 277.78±281.023)ng·h·mL-1.餐后试验T与R的主要药动学参数:二甲双胍的Cmax分别为(1 502.5±298.17)和(1 432.1±318.79)ng·mL-1,AUC0-t分别为(12 461.28±2 353.450)和(12 326.72±2 582.538)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(12672.87±2349.686)和(12562.70±2546.608)ng·h·mL-1;维格列汀的Cmax分别为(235.5±57.99)和(224.8±62.42)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1101.25±193.069)和(1034.83±187.020)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 132.03±203.630)和(1 066.49±191.585)ng·h·mL-1.在空腹和餐后状态下,Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值比(T/R)的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内.结论:在空腹和餐后状态下,二甲双胍维格列汀片T和R具有生物等效性,在中国健康受试者中安全性和耐受性良好.

    二甲双胍维格列汀生物等效性药动学

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    国外探索性临床研究现状与思考

    任峰梅蕾蕾胡千格李刚...
    2501-2505页
    查看更多>>摘要：新药研发投入不断增加,但产出率却呈现下降趋势.为此,美国、日本、欧洲等多个国家和地区纷纷提出了探索性临床试验的概念,随后ICH发布相关指南为探索性临床试验提供了一个国际统一的监管框架.目前,我国探索性临床试验尚处于起步阶段,本文从不同视角对国外探索性临床试验经验进行总结分析,旨在为探索性临床试验在我国顺利开展提供参考.

    探索性临床研究总结分析药物研发技术

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    某传染病医院伦理协作审查机制的实践与探索

    周运翱张如意杨志云
    2506-2511页
    查看更多>>摘要：多中心临床研究数量快速增长,对伦理审查质量和效率提出新的要求,伦理协作审查在多中心临床研究开展中发挥了重要的作用.为满足多中心临床研究开展需求,中心伦理审查、单一伦理审查、区域伦理委员会、伦理审查互认联盟等协作审查模式应运而生,然而这些审查模式依然面临监管责任不明确、审查标准不统一、机构间不易达成共识等多重挑战.本文介绍某传染病医院伦理协作审查机制运行情况,运用SWOT模型对其跨区域伦理互认联盟建设探索的优势、劣势、机会与威胁进行全面分析,并提出跨区域的专科伦理审查互认联盟发展策略.

    协作审查质量与效率专科联盟SWOT分析

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    GW0742激动过氧化物酶体增殖物激活受体β/δ对新生大鼠生发基质出血的保护作用

    陈琴冯占辉王筱雅熊英...
    2512-2517页
    查看更多>>摘要：目的:研究GW0742 激动过氧化物酶体增殖物激活受体β/δ(peroxisome proliferator activated receptor β/δ,PPARβ/δ)对新生大鼠生发基质出血(germinal matrix hemorrhage,GMH)的神经保护作用,并探讨其作用机制.方法:7 日龄乳鼠按体质量随机分为假手术组(Sham,S),模型组(GMH,G),GW0742 低剂量组(low-dose,L)、中剂量组(medium-dose,M)、高剂量组(high-dose,H).右半球生发基质层注射0.3U胶原酶诱导GMH模型,造模后30 min腹腔注射GW0742.神经行为学测试评估SD乳鼠的神经功能;脑含水量评估其脑水肿程度;脑血红蛋白含量检测脑出血情况;试剂盒检测亚铁离子含量;HE染色观察SD乳鼠脑组织病理形态;Western blot实验检测转铁蛋白受体1(transferrin receptor 1,TFR1)、谷胱甘肽过氧化物酶4(gluta-thione peroxidase 4,GPX4)蛋白表达.结果:与S组比较,G组翻正反射实验和负趋地性实验消耗时间增加,神经功能障碍评分升高(P<0.01,P<0.01,P<0.01),脑含水量、脑血红蛋白含量、脑组织亚铁含量增加(P<0.01,P<0.01,P<0.01),患侧脑组织损伤显著,上调TFR1 蛋白表达(P<0.05),下调GPX4 蛋白表达(P<0.05);与G组比较,L组缩短翻正反射实验和负趋地性实验消耗时间,评分降低(P<0.05,P<0.05,P<0.05);脑含水量和脑血红蛋白含量以及脑亚铁含量降低(P<0.05,P<0.05,P<0.05).M组翻正反射实验和负趋地性实验消耗时间减少(P<0.01,P<0.01),评分降低(P<0.01);脑含水量和脑血红蛋白含量以及脑亚铁含量降低(P<0.01,P<0.01,P<0.01).H组翻正反射实验和负趋地性实验消耗时间减少(P<0.01,P<0.01),评分降低(P<0.01),脑含水量和脑血红蛋白含量以及脑亚铁含量降低(P<0.01,P<0.01,P<0.01),脑组织损伤减轻,TFR1 蛋白表达减少(P<0.05),GPX4 蛋白表达增加(P<0.01).结论:GW0742 激动PPARβ/δ对乳鼠生发基质出血具有神经保护作用.

    过氧化物酶体增殖物激活受体β/δ生发基质出血GW0742铁死亡转铁蛋白受体1谷胱甘肽过氧化物酶4

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    基于确定性筛选设计优化榆皇生肌乳膏的制备工艺

    钱喜龙王可为刘政周柳...
    2518-2528页
    查看更多>>摘要：目的:在确定性筛选设计的帮助下,系统地研究关键工艺参数,优化榆皇生肌乳膏的制备工艺.方法:依据确定性筛选设计来设计一系列实验,并使用旋转流变仪测试乳膏的流变特性,以获得关键的流变数据.通过对实验数据进行逐步回归拟合分析,探索因子与响应之间的复杂关系.基于这些实验数据进行模拟实验,并利用决策树来确定最合适的因子取值范围,以提高制备工艺的稳定性.应用高斯过程优化方法,在预设范围内寻找最优的参数配置,进一步优化榆皇生肌乳膏的制备工艺.结果:经过优化得到的工艺范围:乳化温度(85±5.5)℃、混合转速(432±51)×g、药物比例(20±2)%、硬脂醇(14.1±1)g、白凡士林(30±2)g、十二烷基硫酸钠(1±0.16)g,在小范围内的波动不会对乳膏产生较大影响.最佳工艺为药物比例20%、乳化温度85℃、混合转速432×g、硬脂醇14g、白凡士林30g、十二烷基硫酸钠1g.在此条件下乳膏生产发生缺陷的概率为0.043 29.结论:确定性筛选设计方法可以有效地优化榆皇生肌乳膏的制备工艺,同时该方法为其他中药复方的乳膏制备工艺优化提供了参考.

    临床经验方含矿物药中药复方乳膏制备工艺确定性筛选设计流变学机器学习

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    2种制备方法用于提高槲皮素纳米混悬剂生物利用度的研究

    郑光艳罗永明刘泽梅车鑫...
    2529-2536页
    查看更多>>摘要：目的:比较微流体法与反溶剂沉淀法制备的槲皮素纳米晶(quercetin nanocrystals,QNCs)的各项性质.方法:采用微流体法和反溶剂沉淀法分别制备QNCs;通过贝克曼粒径仪、透射电子显微镜、溶出度仪、差示扫描量热计和X射线粉末衍射仪表征 2 种方法制备的QNCs;采用HPLC法研究 2 种方法制备的QNCs在大鼠体内的药动学差异.结果:2 种方法制备的QNCs呈类球型,均为无定形状态;微流体法制备的QNCs平均粒径为(78.03±4.97)nm,反溶剂沉淀法制备的QNCs平均粒径为(554.25±84.75)nm;60 min时2 种方法制备的QNCs的累积溶出率都超过了45%,而槲皮素却仅溶出了6.8%;微流体法制备QNCs的AUC0-∞为185.711 mg·h·L-1,反溶剂沉淀法制备QNCs的AUC0-∞为86.331 mg·h·L-1.结论:2 种方法制备的QNCs均可以显著提高其溶出度及口服生物利用度,微流体法制备的QNCs口服生物利用度更好.该研究结果表明,微流体技术在制备难溶性药物纳米晶并提高其生物利用度方面具有应用潜力.

    槲皮素纳米晶反溶剂沉淀法微流体法体内药动学

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