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中国药房
中国药房

张幸国

周刊

1001-0408

info@china-pharmacy.com

023-68586827；68585211

400042

重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层

中国药房/Journal China PharmacyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管，中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。本刊以构建药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理间的桥梁为己任。读者对象主要为从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊为“药房与药事版”，主要栏目包括：药业专论、医药热点、药物研究、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、新药和辅料、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、社会药房等；中旬刊为“药房与临床版”，主要栏目包括：药物经济学、用药分析、临床药学、药物配伍、药物与临床、临床荟萃、药物警戒、不良反应监测、综述讲座等；下旬刊为“药房与中药版”，主要栏目包括：中药论坛、中药研究、中药房管理、中药应用、民族医药、中药检定、中药制剂、中药视窗、中药企业、综述讲座等。稿约内容主要有：业界普遍关注的热点、焦点问题；对医药行业有指导意义的理论研究；原始实验研究；医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”；医院药房（药剂科）管理经验交流；药物经济学方法学研究和应用实践；大样本的医院用药情况分析；新药、进口药品临床药理；合理用药资料总结；药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨；新药或药学新进展综述；海外药房事务；中药房业务；医药工、商企业及品种介绍；药店管理、经营经验介绍；继续医学教育，等等。
正式出版
收录年代

    新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

    梁云邵蓉
    2049-2054页
    查看更多>>摘要：目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考.方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响.结果 与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义.在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行“双罚制”并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益.在认定依据方面,新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形,仅作出原则规定.新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中“成份”的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等.笔者建议进一步加大普法的力度,尽快出台新修订《药品管理法》释义,明确立法原意,指导基层执法;尽快出台《刑法修正案(十一)》,增加对违反药品管理秩序的违法行为的罪名,做好行刑衔接,严厉打击药品领域违法犯罪行为,促进依法行政.

    药品管理法新修订假药劣药定义罚则认定依据执法用药安全

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    注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析

    张冠东杨钰赵瑞玲
    2055-2060页
    查看更多>>摘要：目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考.方法:检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库,收集所有研究对象年龄＜18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析.结果:共收集到儿科药物临床试验231项,共涉及21个类别的系统/疾病,包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项(占36.80％),Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项(占33.33％);注册项目数量逐年增加,有179项(77.49％)为预注册,52项(22.51％)为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江,其项目数共占纳入项目总数的66.23％(153/231);经费来源主要为自筹(57.85％)、医院资助(20.18％)、地方财政资金(10.31％);研究类型主要为干预性研究和观察性研究,共占88.31％;有145项(占62.77％)研究暂未确定是否设置数据管理委员会;有201项(占87.01％)研究通过了相关机构的伦理委员会审查;有168项(占72.73％)研究未明确是否采用盲法;有133项(占57.58％)研究采集了人体标本,采集的人体标本去向主要为使用后销毁.结论:注册于Chi CTR的儿科药物临床试验注册数量呈逐年递增趋势,但存在地域不均衡性;我国研究者的药物临床试验注册观念正逐步建立,且已意识到数据管理对研究质量的重要性,对采集的试验标本的管理也较为规范.建议相关部门加大对临床试验注册的宣传,完善临床试验注册管理制度;相关研究者应提高临床试验注册意识,规范进行注册申报和试验项目管理.

    中国临床试验注册中心儿科人群药物临床试验特征

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    区块链技术在我国医药领域的应用现状评价

    杨春松张伶俐高山杨亚亚...
    2060-2064页
    查看更多>>摘要：目的:评价区块链技术在我国医药领域的应用现状,为其在国内医药领域广泛的应用和发展提供方向和决策支持.方法:计算机检索Embase、PubMed、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库,检索时限为各数据库建库起至2019年9月30日,收集评价区块链技术在我国医药领域的应用现状的研究,对研究类型、发表时间、主要研究领域、存在问题等结果进行描述性分析.结果 与结论:共纳入60篇文献,均为中文文献.60篇文献中38篇为综述、19篇为原始研究、2篇为学位论文、1篇为会议论文,文章发表时间为2016-2019年.区块链技术在医药领域的主要应用是促进电子病历数据、个人健康数据、临床科研数据和基因组数据的共享;其提供的可回溯路径主要应用在医保审核、药品质量溯源及防伪、医疗器械和医疗用品追溯中.但区块链技术的这些应用还处于初步的理论验证或尝试阶段.目前,我国医药领域区块链技术在相关政策与应用标准、数据存储空间与处理、数据隐私与安全、专业人才方面尚存在一定局限或问题,但其在医疗数据共享、降低治疗成本、改善医疗索赔体系、强化医疗管理、优化医疗决策等方面有较高的应用价值和潜力.

    区块链技术医药领域应用现状文献分析

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    2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析

    董玉君王蓉余秋钿程国华...
    2065-2070页
    查看更多>>摘要：目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考.方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、“722公告”(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响,并提出相应建议.结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14 304例病例和5 562例次方案偏离.最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落,分别占方案偏离的36.88％、20.71％、18.43％.不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义(P＞0.05),而“722公告”前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异(P＜0.05);“722公告”后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高.发生方案偏离的病例有82.07％可以进入FAS,纳入FAS且未进入符合方案集(PPS)的人群占总体偏离人群的53.99％,其中脱落、合并用药偏离分别占19.51％、4.29％,服药依从性偏离的人群均未进入PPS.结论:脱落、违背纳入与排除标准、超窗是造成临床试验方案偏离的主要因素.“722公告”对药物临床试验人员的质量管理意识的提高起到了一定的促进作用.建议应选择恰当的统计方法控制偏倚,从试验设计、人员培训及机构管理建设各方面加强药物临床试验质量管理,减少方案偏离的发生.

    方案偏离药物临床试验盲态审核质量管理

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    江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

    王佳域柳鹏程陈巧云李明...
    2070-2075页
    查看更多>>摘要：目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考.方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通),并分别提出建议.结果 与结论:不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60),大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P＜0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量(P＜0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P＜0.01)均显著高于中、小型企业;大型企业(70.00％)和中型企业(84.38％)认为“缺乏技术指导原则”是影响信号管理的重要因素的比例高于小型企业(53.57％)(P=0.01);大型企业(60.00％)和中型企业(50.00％)在近5年内开展过风险管理计划的比例高于小型企业(30.36％)(P=0.04);大型企业(50.00％)在近5年内采取过说明书修订措施的比例高于中型企业(37.50％)和小型企业(25.00％)(P=0.05);大型企业(70.00％)和中型企业(59.38％)针对药店药师实施沟通活动的比例高于小型企业(32.14％)(P＜0.01).整体而言,大型企业在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面优于中、小型企业.大型企业在主动开展风险管理计划方面、中型企业在专职负责人方面、小型企业在药物警戒体系等方面均有一定程度欠缺.因此,笔者建议大型企业以有效管控品种风险为目标,主动加强风险管理;中型企业继续提升主体责任意识,加强药物警戒工作的资源投入力度;小型企业应切实提高重视程度,重点改善药物警戒体系及具体工作的合规性.

    药物警戒药品上市许可持有人药品生产企业企业规模现状

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    鼻渊舒口服液对CRS模型小鼠鼻窦黏膜IFN-γ及免疫检查点B7-H1/PD-1 mRNA表达的影响研究

    付译节李辉朱天民朱鑫...
    2076-2081页
    查看更多>>摘要：目的:探讨鼻渊舒口服液对慢性鼻-鼻窦炎(CRS)模型小鼠γ干扰素(IFN-γ)的影响,并基于协同刺激分子B7同源物1(B7-H1)/程序性死亡因子1(PD-1)免疫检测点探讨其可能机制.方法:将雄性C57小鼠随机分为正常组、假手术组、化学药对照组(克拉霉素,103 mg/kg)和鼻渊舒低、中、高剂量组(鼻渊舒口服液,3.1、6.2、12.4 mL/kg),每组20只.除正常组不作任何处理外,其余各组小鼠均开放上颌窦,假手术组不填充带菌海绵,模型组和各给药组填充带菌海绵以复制CRS模型.自造模后第8周开始,正常组、假手术组和模型组小鼠均灌胃生理盐水0.2mL,各给药组小鼠灌胃相应药物,每日1次,连续14d.观察小鼠的鼻部症状和一般情况,采用苏木精-伊红染色法观察小鼠鼻窦黏膜的病理变化;采用实时荧光定量聚合酶链式反应法检测小鼠鼻窦黏膜中IFN-γ、B7-H1、PD-1 mRNA的表达情况.结果:正常组、假手术组小鼠未见鼻部异常,鼻窦黏膜上皮及纤毛完整,两组IFN-γ、B7-H1、PD-1 mRNA的相对表达量比较差异均无统计学意义(P＞0.05).模型组小鼠可见流涕且频繁挠鼻、喷嚏,鼻腔内有少量黄色分泌物,脱毛严重;其鼻窦黏膜严重缺损、纤毛脱落,黏膜下层腺体增生,可见淋巴细胞浸润;鼻窦黏膜中IFN-γ、B7-H1、PD-1mRNA的相对表达量均较正常组显著升高(P＜0.01).与模型组比较,各给药组小鼠的鼻部症状、一般情况及鼻窦组织病理学变化均有不同程度的改善,化学药对照组和鼻渊舒中、高剂量组小鼠鼻窦黏膜中IFN-γ、B7-H1 mRNA以及各给药组PD-1 mRNA的相对表达量均显著降低,且鼻渊舒中、高剂量上述指标均显著低于低剂量组,而鼻渊舒高剂量组IFN-γ mRNA的相对表达量显著高于中剂量组.鼻渊舒低、高剂量组IFN-γ mRNA,低剂量组B7-H1 mRNA以及各剂量组PD-1 mRNA的相对表达量均显著高于化学药对照组(P＜0.05或P＜0.01);鼻渊舒中剂量组上述指标水平与化学药对照组相当(P＞0.05).结论:鼻渊舒口服液可改善CRS模型小鼠鼻窦黏膜的慢性炎症,其机制可能与通过抑制IFN-γ mRNA表达从而干预B7-H1/PD-1 mRNA过度表达有关.

    鼻渊舒口服液慢性鼻-鼻窦炎γ干扰素协同刺激分子B7同源物1程序性死亡因子1免疫检查点小鼠机制

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    异虎耳草素对PCPA致松果体损伤模型大鼠的改善作用及生物钟基因表达的影响

    王丹妮杨钤仲启明宋美卿...
    2081-2086页
    查看更多>>摘要：目的:研究异虎耳草素对对氯苯丙氨酸(PCPA)致松果体损伤模型大鼠的改善作用及其对生物钟基因表达的影响.方法:将60只大鼠随机分为空白对照组(2％聚山梨酯80溶液)、模型对照组(2％聚山梨酯80溶液)、阳性对照组(褪黑素,10 mg/kg)和异虎耳草素高、中、低剂量组(3、1.5、0.75 mg/kg),每组10只.除空白对照组外,其余各组大鼠均采用腹腔注射PCPA(450mg/kg)的方法构建松果体损伤模型.造模结束后,各组大鼠灌胃给药,每天1次,连续7do在给药第6天,通过戊巴比妥钠协同睡眠实验考察各组大鼠的入睡潜伏期和睡眠持续时间;末次给药后,采用酶联免疫吸附法测定大鼠血清中褪黑素水平,分别在荧光显微镜和电子显微镜下观察大鼠松果体组织的病理变化和细胞超微结构改变,并采用实时荧光定量-聚合酶链式反应法测定大鼠松果体中生物钟基因Clock、Bmal1、Per1、Per2、Per3、Cry1、Cry2 mRNA表达水平.结果:与空白对照组比较,模型对照组大鼠的入睡潜伏期显著延长(P＜0.05);血清中褪黑素水平和松果体中Bmal1、Per1 mRNA表达水平显著降低(P＜0.05或P＜0.01),Per3mRNA表达水平显著升高(P＜0.05);松果体细胞排列紊乱、核固缩,空泡变性明显增多,数目明显减少,线粒体多见肿胀、嵴断裂、固缩.与模型对照组比较,异虎耳草素高剂量组大鼠的入睡潜伏期显著缩短(P＜0.05)、睡眠持续时间显著延长(P＜0.05),血清中褪黑素水平和松果体中Clock、Bmal1 、Per1、Cry1、Cry2 mRNA表达水平显著升高(P＜0.05或P＜0.01);异虎耳草素中剂量组大鼠的入睡潜伏期显著缩短(P＜0.05),血清中褪黑素水平和松果体中Clock、Bmal1、Per1、Cry1、Cry2 mRNA表达水平显著升高(P＜0.05或P＜0.01),Per3mRNA表达水平显著降低(P＜0.05);异虎耳草素低剂量组大鼠Clock、Bmal1 、Per2、Cry2 mRNA表达水平显著升高(P＜0.05),Per3 mRNA表达水平显著降低(P＜0.05);异虎耳草素各剂量组大鼠松果体细胞排列紊乱均有一定程度改善、核固缩空泡变性减少,线粒体肿胀、嵴断裂、固缩均有一定程度减少.结论:异虎耳草素对PCPA致大鼠松果体损伤具有一定的改善作用;其可上调松果体正向调节因子Clock、Bmal1和负向调节因子Per1、Per2、Cry1、Cry2的表达,下调负向调节因子Per3的表达.

    异虎耳草素松果体生物钟基因大鼠

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    基于古法特色炮制前后的地黄饮片及其多糖对衰老模型大鼠的抗氧化作用比较

    周艳杜莉杰郑旭亚孙菲菲...
    2087-2093页
    查看更多>>摘要：目的:比较地黄特色炮制过程中鲜地黄、干地黄、熟地黄及其炮制前后多糖对衰老模型大鼠的抗氧化作用差异,为地黄的加工炮制提供参考.方法:按照古法特色炮制方法制备熟地黄样品,保留加工过程中鲜地黄、干地黄样品,并采用水提醇沉法提取鲜地黄和熟地黄中的粗多糖.将96只大鼠分为空白组(水)、模型组(水)、阳性对照组[维生素C,100 mg/(kg·d)]、鲜地黄组[700mg/(kg·d)]、干地黄组[135 mg/(kg·d)]、熟地黄组[135 mg/(kg·d)]、鲜地黄多糖组[1 400 mg/(kg·d),以鲜地黄质量计]和熟地黄多糖组[270 mg/(kg·d),以熟地黄质量计],每组12只.除空白组外,其余各组大鼠均于颈背部皮下注射D-半乳糖[125 mg/(kg·d)]复制亚急性衰老模型,并于造模同时灌胃给药,每日给药1次,连续给药56d.末次给药后,测定大鼠肝、脑、肾、脾、心脏、胸腺指数,并测定其血清和肝、脑、肾组织中总抗氧化能力(T-AOC)、超氧化物歧化酶(SOD)活力、过氧化氢酶(CAT)活力、丙二醛(MDA)含量.结果:与空白组比较,模型组大鼠各脏器指数以及血清和脑、肝、肾组织中T-AOC和SOD活力、CAT活力均显著降低(P＜0.05或P＜0.01),MDA含量均显著升高(P＜0.01).与模型组比较,鲜地黄组大鼠脑、肝、肾指数以及血清和肾组织中SOD活力升高不显著(P＞0.05);干地黄组大鼠肾指数以及血清和脑组织中T-AOC,血清和肝、肾组织中SOD活力升高不显著(P＞0.05);鲜地黄多糖组大鼠肾指数以及血清和脑组织中T-AOC,血清中SOD活力升高不显著(P＞0.05);其余各组大鼠脏器指数,血清和组织中T-AOC、SOD、CAT活力均显著升高(P＜0.05或P＜0.01);各给药组大鼠血清及脑、肝、肾组织中MDA含量均显著降低(P＜0.05或P＜0.01).与鲜地黄组比较,干地黄组大鼠血清中T-AOC显著降低(P＜0.01),其余测定指标差异无统计学意义(P＞0.05);熟地黄组大鼠肾、脾指数显著升高(P＜0.05),肾组织中T-AOC,血清和脑、肾组织中SOD活力,脑、肝组织中CAT活力均显著升高(P＜0.05或P＜0.01),脑、肝组织中MDA含量显著降低(P＜0.01);熟地黄组大鼠脑和肝组织中CAT活力显著高于阳性对照组(P＜0.01).与鲜地黄多糖组比较,熟地黄多糖组大鼠脾、肾指数显著升高(P＜0.05或P＜0.01),血清和脑、肝、肾组织中T-AOC、SOD活力、CAT活力均显著升高(P＜0.05或P＜0.01)并且其脑、肝、肾组织中T-AOC和CAT活力均显著高于阳性对照组(P＜0.05或P＜0.01).结论:在提高衰老模型大鼠脏器指数以及增强其血清和脑、肝、肾组织中抗氧化酶活力方面,熟地黄优于鲜地黄和干地黄,熟地黄多糖优于鲜地黄多糖.古法特色炮制地黄过程中多糖的改变提高了其抗氧化能力.

    熟地黄古法特色炮制地黄多糖抗氧化能力大鼠

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    基于GC-MS与网络药理学的青皮挥发油防治阿尔茨海默症的活性成分及作用机制研究

    王腾华罗颖懿王驭辰任之尧...
    2093-2100页
    查看更多>>摘要：目的:预测青皮挥发油防治阿尔茨海默病(AD)的主要活性成分和潜在作用靶点.方法:采用气质联用技术(GC-MS)分析青皮挥发油化学成分,并借助NIST 11.L数据库和人工数据解析进行成分的结构鉴定.借助中药系统药理学分析平台(TCMSP)、PharmMapper数据库等预测青皮挥发油活性成分及其对应靶点,借助GeneCards数据库、人类孟德尔遗传数据库等挖掘AD相关靶点;利用Venny 2.1.0软件映射以获取青皮挥发油防治AD的直接靶点;借助STRING数据库和Cytoscape 7.2.1软件挖掘核心节点,利用Venny2.1.0软件映射并去重后获取青皮挥发油防治AD的间接靶点;借助DAVID 6.7数据库对上述直接和间接靶点(即作用靶点)进行基因本体(GO)功能富集和KEGG通路富集分析;采用Cytoscape 7.2.1软件,以节点度值、介数中心度、紧密中心度为指标,对青皮挥发油“活性成分-作用靶点”网络进行拓扑学分析,挖掘关键成分和关键靶点.结果 与结论:GC-MS法共分离并鉴定出青皮挥发油化学成分40个,均为活性成分,包括右旋柠檬烯、γ-萜品烯等.共挖掘出活性成分对应靶点151个、AD相关靶点1 291个,其中直接靶点48个、间接靶点41个.上述89个作用靶点主要富集于细胞分数、轴突、胞浆等细胞组分,细胞内信号级联、对有机物的反应等生物过程,蛋白激酶活性、胺受体活性等分子功能,以及癌症通路、钙信号通路、神经营养素信号通路等信号通路(P＜0.05).共挖掘出α-萜品烯、β-elemen、百里酚、(-)-4-萜品醇等关键成分10个,雄激素受体(AR)、前列腺素G/H合酶2 (PTGS2)、丝裂原活化蛋白激酶14、毒蕈碱乙酰胆碱受体M1等关键靶点21个,表明青皮挥发油防治AD呈多成分、多靶点、多通路的作用特点.

    青皮挥发油气质联用技术网络药理学阿尔茨海默病机制

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    不同产地茯苓中7种三萜类成分含量的测定及聚类分析

    万鸣黄超杨玉莹罗心遥...
    2101-2106页
    查看更多>>摘要：目的:建立同时测定茯芩药材中7种三萜类成分含量的方法,并比较不同产地茯苓药材中上述成分的差异性,为茯苓药材的质量控制提供参考.方法:以不同产地的36批茯苓药材为样品,采用高效液相色谱法测定去氢土莫酸、猪苓酸C、3-表去氢土莫酸、3-O-乙酰基-16α-羟基-氢化松苓酸、去氢茯苓酸、茯苓酸、松苓新酸的含量.色谱柱为Thermo Acclaim 120 C18,流动相为乙腈-磷酸水(梯度洗脱),流速为1 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为20μL.采用SPSS 21.0统计学软件对36批不同产地茯苓药材进行聚类分析.结果:7种三萜类成分在各自质量浓度范围内线性关系均良好(r均不低于0.999 0),平均加样回收率为96.74％～104.04％(RSD为0.54％～1.55％,n=6);精密度、重复性、稳定性(24 h)试验的RSD均小于3.0％(n=6);耐用性试验的RSD均小于5.0％(n=2).不同产地样品之间7个指标成分的单一含量均存在一定差异,但总体差异不明显(多数样品总合量分布在1.3～1.9 mg/g之间).经聚类分析,36批样品共聚为5类,即S27单独聚为第Ⅰ类,S30、S34聚为第Ⅱ类,S2、S8、S9聚为第Ⅲ类,S10、S11、S12、S14聚为第Ⅳ类,其余26批样品聚为第Ⅴ类.结论:该方法操作简单,精密度、重复性、耐用性均良好,可用于同时测定茯苓药材中上述7种三萜类成分的含量.各产地茯苓药材的质量总体差异不显著,大部分产区的茯苓含量均一、质量稳定,仅少部分存在差异.

    茯苓三萜类成分高效液相色谱法含量测定聚类分析

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