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中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

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中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    药物洗脱支架径向支撑力的测试

    李沅袁博王翔宇梁慧媛...
    39-41,82页
    查看更多>>摘要：运用径向支撑强度测试仪对不同直径和焊接工艺的支架进行径向支撑力考察.结果表明支架径向支撑力与焊接工艺有直接关系,而几乎与支架直径无关.

    药物洗脱支架径向支撑力

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    胶原蛋白自组装光谱检测方法研究进展

    范行良赵子希陈亮
    42-45页
    查看更多>>摘要：胶原蛋白结构是其功能特性的基础,而胶原蛋白自组装过程是结构形成的关键环节.通过紫外-可见光、浊度法、荧光分度法、红外光谱、圆二色光谱术和核磁共振波谱法等方法可对胶原蛋白自组装过程进行监测和评价,并可用于建立胶原蛋白类医疗产品质量控制和评价有效方法.

    胶原蛋白自组装检测

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    注射用透明质酸钠玻璃包装脱片研究

    刘春月张敏张曼茹刘敏...
    46-49,64页
    查看更多>>摘要：目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势.方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况.通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪测定浸提液中元素迁移量对侵蚀后的浸提溶液进行检测分析,从不同角度评估注射用透明质酸钠玻璃包装的脱片趋势,以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向.结果:在模拟试验中,西林瓶未发生明显脱片;在加速试验中,西林瓶表现出脱片趋势.结论:经过亚甲蓝染色、扫描电镜、酸碱度、元素迁移等表征测试,西林瓶的脱片情况可以得到准确有效的判断,为注射用透明质酸钠药包材相容性研究提供重要依据.

    玻璃脱片药包材相容性元素迁移内表面耐受性

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    对医用电气设备电介质强度试验的探讨

    朱洪亮
    50-52,100页
    查看更多>>摘要：针对医用电气设备的工频电介质强度试验,从理论和实际操作上进行分析,简要介绍试验过程中需要注意的事项以及合规性判定.

    电介质强度脱扣电流绝缘击穿医用电气设备

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    体外诊断试剂干扰物质的研究探讨

    周游
    53-55页
    查看更多>>摘要：对临床实验室检测的干扰会造成检测结果的不一致,从而对患者造成困惑和伤害.实验室通常无法轻易检测到由干扰引起的误差.为了避免这个问题,制造商应在产品设计阶段进行充分的干扰物质研究.常见的干扰包括血红蛋白、胆红素和脂质、类风湿因子、生物素等.文章对常见干扰物质的干扰机制进行总结,并结合审评经验,剖析干扰物质的研究关注点,供相关从业人员进行参考.

    体外诊断试剂干扰物质注册审评

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    消毒喷雾智能机器人设计及效果研究

    谢箐董丽娟
    56-59页
    查看更多>>摘要：目的:针对当前公共卫生领域的消毒机器人具有成本高、场景限制、控制因素复杂等问题,设计一款集合人工智能技术和机器人技术的智能消毒喷雾机器人.方法:结合自主导航、自主路径规划、全局定位、自动避障、自动回充等人工智能技术及雾化消毒的医疗技术,构建具备以上功能的智能消毒喷雾机器人.并开展其对白色葡萄球菌和空气自然菌的消毒试验研究.结果:经过测试该机器人的消毒效果,空气中白色葡萄球菌杀灭率的检测结果>99.90%,空气中自然菌消亡率的检测结果>90%,均属于消毒合格.通过创新改进各模块功能,该机器人能在多种场所自动、高效、精准、安全地执行消毒灭菌作业,结论:该机器人具有操作便利,自动化程度高,场景应用丰富,消毒效果突出,安全性高等特点.

    机器人消毒喷雾智能自动化

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    一款含泰束胶原蛋白肽功效护肤品在面部抗老化方面的研究进展

    吴黎明吴田田王长明张婷婷...
    60-64页
    查看更多>>摘要：目的:通过体外及人体联合测试方法,评价一款含泰束胶原蛋白肽护肤品的安全性及抗皱、紧致等功效方向的抗老化研究进展.方法:通过利用培养成纤维细胞,运用ELISA方法检测Ⅰ型胶原蛋白、弹力蛋白含量及第三方人体功效实验室进行人体功效检测,分别在0周、2周、4周采集分析皱纹、皮肤水分含量、经皮水分流失率、弹性等数据,综合评估本品的抗老化方面的研究进展.结果:①基于成纤维细胞,与对照组相比,样品在0.3125%浓度下,弹性蛋白与Ⅰ型胶原蛋白分泌量均呈现极显著升高趋势(P<0.001).②31名经乳酸刺痛试验筛选入组的敏感肌志愿者使用产品28d后与使用产品前相比,皮肤角质层水分含量、皮肤经表皮失水率、皮肤弹性R7值、皮肤紧致F4、外眼角处皱纹(长度、数量)均有显著性改善.结论:含泰束胶原蛋白肽抗皱精华对面部皮肤老化引起的皮肤干燥、粗糙和皱纹有一定的改善作用,并具有良好的安全性.

    泰束胶原蛋白肽抗老化功效护肤品

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    国产与进口化学发光分析仪测定甲状腺功能的一致性评价

    朱德雯熊静霆
    65-68页
    查看更多>>摘要：目的:旨在探讨国产迈瑞CL-6000i化学发光分析仪对甲状腺功能检测的临床应用可行性.方法:参考美国临床和实验室标准协会EP15-A2和EP9-A2方案进行性能验证和方法学比对,用迈瑞CL-6000i与索灵LIAISON XL两种化学发光免疫分析仪分别检测103份新鲜血清标本的促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)和游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)水平,比较两种仪器的相关性与一致性.结果:国产迈瑞CL-6000i化学发光免疫分析仪与进口索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪在FT3、FT4和TSH项目的相关性分析上,决定系数R2分别为0.9525、0.9500和0.9741;两种检测系统FT3、FT4和TSH在医学决定水平处,预期偏倚分别为-0.30%～6.10%;7.20%～26.00%;-18.40%～-3.60%.结论:迈瑞与索灵化学发光免疫分析仪具有较好的相关性,在FT3项目检测表现一致性较好,FT4和TSH项目检测系统预期偏倚存在一定差异.

    甲状腺功能检测化学发光方法学比对

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    持续质量改进在消毒供应中心达芬奇机器人手术器械清洗消毒中的应用效果分析

    余娉婷李久福罗芳萍黄滨...
    69-71页
    查看更多>>摘要：目的:探讨持续质量改进在消毒供应中心达芬奇机器人手术器械清洗消毒中的应用效果.方法:选取2021年4月～2022年8月本院消毒供应室清洗消毒处理的达芬奇机器人手术器械680件,采用随机数字法将其分为对照组和观察组,各340件,对照组接受常规器械清洗、消毒,观察组接受持续质量改进进行清洗、消毒,比较两组手术器械清洗消毒合格率、手术器械清洁度、手术器械清洗消毒质量评分等.结果:观察组达芬奇机器人手术器械清洗消毒合格率99.41%高于对照组的84.12%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组管腔清洁度评分、轴节齿纹部清洁度评分、外观清洁度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组手术器械清洗消毒质量评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组细菌检出率0.59%低于对照组的15.88%,差异有统计学意义(P<0.05).结论:消毒供应中心达芬奇机器人手术器械清洗、消毒过程中引入持续质量改进模式,能提升手术器械清洗消毒合格率和清洁度,确保器械清洗消毒质量.

    消毒供应中心持续质量改进达芬奇机器人器械消毒清洗

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    医用激光定位仪在侧向操作位机房中的分布式安装方法

    李加荣汪卓赟
    72-74页
    查看更多>>摘要：激光定位仪一般安装在电子直线加速器、模拟定位机、计算机体层成像机、磁共振成像设备、正电子发射计算机体层显像仪、数字减影血管造影机等设备上,用于病灶或治疗靶点的辅助定位,广泛应用于放射治疗、放射性粒子植入、微创手术等领域.但有时碍于机房布局限制等原因,安装位置被占用,导致无法顺利安装激光定位仪.因此,文章推荐一种激光定位仪分布式安装的方法以解决这一矛盾.

    激光定位仪侧向操作位分布式安装

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