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期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

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中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示

    周良彬汤智张春青黄颖...
    1-7,22页
    查看更多>>摘要：剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路.探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考.FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策.基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考.

    实验室开发试剂(LDT)自由裁量风险分析逐步取消政策

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    新规下上海市医疗器械第三方物流质量管理关注点及问题解析

    刘雅婷童美魁杨宁宁
    8-11页
    查看更多>>摘要：近年来,国家药品监督管理局先后出台了适用于医疗器械第三方物流企业的经营质量管理规范附录及配套指导原则,文章阐述了新规正式施行后,企业在质量管理方面需要重点关注的内容,并对几种现场检查中典型问题进行了解析,以供相关人士参考.

    医疗器械第三方物流质量管理问题解析

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    超声骨组织手术设备工作尖注册技术审评探讨

    袁榕穗卢静熊钊陆梅元...
    12-14,53页
    查看更多>>摘要：超声骨组织手术设备工作尖产品尚无相应的国内外标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验.文章通过研究超声骨组织手术设备工作尖产品注册审评要点,探讨注册技术审评中应关注的问题,从产品名称、型号规格、结构组成、管理类别和分类编码、适用范围、产品技术要求、产品性能研究等多方面进行分析研究,为开展超声骨组织手术设备工作尖技术审评提供一定的参考.

    医疗器械超声骨组织手术设备工作尖审评要点

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    海水鼻腔清洗类产品注册现状与审评考量

    张彩峰牛丹续艳张豆豆...
    15-17页
    查看更多>>摘要：综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状.基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供参考,规范该类产品注册申报和技术审评工作,促进医疗器械产业健康、高质量发展.

    海水鼻腔清洗液注册产品技术要求产品标准审评

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    电子血压计产品多规格电磁兼容覆盖问题的研究

    陈永霞垢德双张文杰崔涛...
    18-22页
    查看更多>>摘要：目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性.方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁兼容性测试数据的统计,找出了敏感设备和干扰源的影响因素,并对电磁兼容影响因素进行分析.结果:敏感设备对电磁兼容性试验存在影响如下:外部导电接口、电源适配器选型、电源芯片选型影响静电放电;电源适配器选型影响电源线上的电压暂降测试;电源适配器选型、电源滤波影响电快速瞬变脉冲群;电源滤波、运放选型、印刷电路板走线影响射频电磁场辐射抗扰度.血压计产品在外部导电接口、电源适配器、电源芯片选型、电源滤波、运放选型、印刷电路板走线固定不变情况下,新增语音、WiFi、蓝牙功能模块对电磁兼容性没有影响.结论:在综合考虑敏感设备和干扰源的前提下,形成了选择典型型号产品电磁兼容的覆盖原则.

    电子血压计电磁兼容典型型号覆盖原则

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    新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析

    王蕊韩倩倩史建峰
    23-25,35页
    查看更多>>摘要：遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分.GB/T 16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求.并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整.本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响,以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考.

    医疗器械遗传毒性标准更新

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    医用胶原蛋白海绵的细菌内毒素检测方法探讨

    朱丽丽陈思彬李娜马金竹...
    26-28,85页
    查看更多>>摘要：目的:通过不同的方法测定胶原蛋白海绵的细菌内毒素含量,旨在为这类产品的内毒素检测提供一种准确可靠的检测方法,为生产企业提供技术支持.方法:采用细菌内毒素凝胶限量试验,半定量试验和定量试验测定医用胶原蛋白海绵的内毒素含量.结果:凝胶限量试验结果显示,供试品细菌内毒素含量不超过20EU/件;凝胶半定量试验结果显示该供试品细菌内毒素含量不超过4.8EU/件;浊度法试验结果显示,该供试品原液的内毒素回收率为58%,当细菌内毒素试验的回收率50%～200%,试验有效,该供试品细菌内毒素含量为8.216EU/件,50%稀释液的内毒素回收率为98%,该供试品细菌内毒素含量为5.032EU/件.结论:内毒素凝胶限量试验方法简单可靠,可满足企业日常的质量控制,半定量法是通过对样品不同稀释度的内毒素检测,可提供产品较为准确的内毒素含量数据,定量法虽可准确测出产品内毒素的含量,但该方法复杂,且影响因素较多,通过排除干扰,可采用此法对产品中的内毒素含量进行定量.

    胶原蛋白海绵凝胶限量法半定量试验定量试验细菌内毒素

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    凝胶剂前处理在胶原蛋白祛疤凝胶敷料检测中的应用

    周齐洋高静贤金玉徐松泉...
    29-31,46页
    查看更多>>摘要：凝胶类医疗器械产品近年来发展迅速,针对市场蓬勃的凝胶类产品,国家也陆续针对特定凝胶产品推出相关的技术标准,用以规范和约束凝胶类产品的性能指标,但凝胶类产品的前处理一直是行业难题.硅酮类凝胶剂作为凝胶类产品的一种,同样缺乏系统科学的前处理方法,这也严重影响了硅酮凝胶剂的质量检测稳定性.本项目将有机溶剂萃取法和强酸沉淀法有机组合,对高硅酮体系的凝胶剂进行了前处理,有效解决了胶原蛋白祛疤凝胶中蛋白含量的检测和硅酮含量检测的一致性和准确性问题,降低了检测难度,也为类似高硅酮体系凝胶剂的检测提供了参考.

    凝胶剂硅酮体系萃取酸沉

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    碳离子治疗系统大功率设备浪涌与脉冲群抗扰度现场测试方法研究

    郭虎申彦峰杨成乐陈晓明...
    32-35页
    查看更多>>摘要：电源辅助系统为碳离子加速器控制系统的关键子系统,电源辅助系统通过控制电源输出电流来控制磁铁磁场以实现对粒子束的精准控制,进而影响束流的性能,在临床治疗中直接关乎患者的诊疗效果和生命安全.因此,碳离子治疗系统大功率的电源机柜设备对碳离子治疗系统的安全至关重要.根据原食品药品监督管理总局颁布的《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》,与碳离子治疗系统基本性能直接相关的子系统、有源部件、辅助设备等电磁兼容测试必须执行YY0505-2012的要求.新版电磁兼容标准YY9706.102-2021于2023年5月1日实施.

    碳离子治疗系统差模耦合共模耦合现场测试

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    石墨烯口罩抑菌性能的比较研究

    朱彩霞周飞陈丽华梁霞霞...
    36-38,42页
    查看更多>>摘要：目的:分析了不同品牌石墨烯口罩在抑菌性能上的差异,旨在以试验数据为生产企业的产品升级及转型提供数据支撑.方法:研究依据WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》及GB/T 20944.3-2008《纺织品 抗菌性能的评价 第3部分:振荡法》标准要求,合理搭建石墨烯口罩抑菌性能测试模型,制定"0"接触时间取样计数及以250r/min振摇2h后涂板计数,计算抑菌率,对不同厂家石墨烯口罩进行抑菌性能的横向比较.结果:有两个厂家的石墨烯口罩具有很好的抑菌性能,并且其对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌抑菌率几乎能达到100%.结论:与传统无纺布口罩相比,新型石墨烯口罩较普通无纺布口罩抑菌性能优异.

    石墨烯抑菌率口罩

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