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中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    液体型医用退热凝胶中非法添加对乙酰氨基酚药物成分的检测与分析

    魏嫣梅享林李玲田荻...
    35-37,58页
    查看更多>>摘要：目的:利用高效液相色谱-串联质谱法和高效液相色谱法对医用退热凝胶中对乙酰氨基酚进行定性识别及含量测定.方法:建立了医用退热凝胶样品浸提方法,液相色谱方法和液质联用方法参考标准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》的检验方法,采用HPLC-MS/MS法对样品(10批医用退热凝胶)中非法添加的对乙酰氨基酚进行定性鉴别,采用高效液相色谱法进行含量测定.结果:对乙酰氨基酚质量浓度在2.2～110μg/mL(n=5)范围内线性良好,相关系数r=0.999,平均加标回收率为91%～103%(n=6),精密度的RSD值为1.04%(n=6),均符合要求.利用该方法对市售的10批医用退热凝胶进行检测,其中4批医用退热凝胶检出对乙酰氨基酚,检出率为40%.其含量为1～10mg/mL.结论:该方法操作简单,灵敏度准确度高,可用于液体型医用退热凝胶产品非法添加对乙酰氨基酚定性和定量分析,市售的医用退热凝胶中存在非法添加对乙酰氨基酚现象存在,需要加强监管.

    医用退热凝胶对乙酰氨基酚高效液相色谱-质谱联用法高效液相色谱法

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    基于三维容积乳腺超声图像的病灶智能筛查方法

    陈升恺何桂端
    38-40页
    查看更多>>摘要：乳腺三维容积超声作为乳腺疾病筛查的重要手段,能够提供包含冠状切面在内更多的信息,在乳腺疾病诊断中具有重要的应用价值.但其数据量大且易因操作不当引起伪像,对医生造成较大的阅片负担,影响诊断的正确性.因此,提出一种包含乳腺图像质量控制模块的病灶智能筛查方法,对图像采集过程中易出现且易对结果产生影响的多重反射伪像、耦合不良伪像和较大的空载区域进行检测,对合格的数据采用横断面结果为主、矢状面结果为辅的策略检测超声图像中的疑似病灶,辅助医生完成诊断.经测试验证,该方法质量控制模块的准确率为100%,病灶智能筛查模块的病灶检出率为95.5%,能够达到辅助医生进行阅片从而完成病灶筛查和诊断的目的.

    乳腺容积超声病灶筛查伪像YOLO

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    全自动化学发光平台检测系统性能评价

    陈静张金蕊刘利晶李佳霖...
    41-44页
    查看更多>>摘要：目的:应用化学发光测定仪对化学发光平台的检测系统进行性能评价.方法:根据实验室认可准则和体外诊断检验系统性能评价文件,使用AutoLumo A2000 Plus型全自动化学发光测定仪从精密度、正确度、回收试验、检出限、线性区间及分析特异性等进行性能评价.结果:重复性变异(CV)均<1/4TEa,精密度变异(CV)均<1/3TEa,均达到规定要求;11个肿瘤标志物项目用该设备参加上海临床检验质量控制中心近5次的室间质评的检测结果均在允许范围内,并且用患者样本的正确度评价中95%置信区间(93.91～100.35ng/mL)包含指定值100ng/mL验证通过;回收试验、检出限、线性范围及分析特异性等检验结果均在厂家声明的范围内.结论:全自动化学发光平台检测系统从精密度、正确度、回收试验、检出限、线性区间及分析特异性等性能评价结果均与厂家声明的各项指标要求相符,检测系统的分析性能满足检测及临床要求.

    全自动化学发光平台精密度正确度性能评价

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    全自动血型分析仪使用前性能验证与评价

    王敏于慧芳谭安超苏莉...
    45-47,176页
    查看更多>>摘要：目的:投入临床使用前对Ortho Vision Max全自动血型分析仪进行性能验证,确保该仪器能够准确可靠地完成检测任务.方法:选取一批经过BioRad IH-1000全自动血型分析仪验证过的ABO血型正反定型样本、RhD血型样本及不规则抗体筛查样本作为参照,利用Ortho Vision Max全自动血型分析仪重新进行检测,以此对该仪器开展血型鉴定、不规则抗体筛查等方面的内容,涉及对精确度的检验、对其长期稳定性的检测,对污染率实施评估,且进行抗干扰能力试验.此外,选取16份具有不同血型抗体效价的样本,分别采用手工卡式微柱凝胶法与Ortho Vision Max全自动血型分析仪进行检测,将两者结果进行对比研究.结果:Ortho Vision Max全自动血型分析仪在各项性能测试中表现优秀,不仅其检测准确性、稳定性达标,而且有效控制了携带污染风险并表现出良好的抗干扰性;同时,该仪器在血型抗体效价测定方面也符合预期标准.结论:Ortho Vision Max全自动血型分析仪能完全满足临床应用的要求,可以投入日常使用.

    性能验证输血相容性检测OrthoVisionMax

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    基于经颅微电流刺激疗法的可穿戴助眠设备对睡眠潜伏期影响的研究

    周俊韦新华刘浩然韩璧丞...
    48-51页
    查看更多>>摘要：目的:探讨基于经颅微电流刺激疗法的助眠仪对改善睡眠潜伏期的功效.方法:共纳入241名年龄在18～80岁,至少使用助眠仪4周的用户进行观察研究.用户的入睡信息由助眠仪通过设备端采集生理信号计算后发送至数据中心用于分析.结果:经统计,79.8%入睡困难受试者在使用2周后,与第1周相比睡眠潜伏期有所缩短.用户的平均睡眠潜伏期从第1周(46.40±1.71)min降至第4周(34.22±1.46)min.结论:用户使用该设备前后,睡眠潜伏期出现显著变化,与用户的年龄、性别无直接关联关系.

    失眠经颅微电流刺激疗法睡眠潜伏期

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    普通医用诊断X射线机的应用与优化研究

    刘元琰
    52-54,114页
    查看更多>>摘要：目的:基于患者普通医用诊断X射线机的应用与优化研究,探讨KeenRny Top-CF多功能UC型臂医用数字X线摄影系统的应用情况.方法:通过试验和数据分析,对KeenRny Top-CF多功能UC型臂医用数字X线摄影系统的性能和图像质量进行了评估,并提出了优化建议.结果:该X射线机在普通医用诊断方面表现出色,但还存在一些问题,包括辐射剂量过高和图像噪声过多等.通过优化辐射剂量控制和图像处理算法,可以提高图像质量和减少辐射剂量.结论:普通医疗诊断X射线机的应用和优化对改善医疗服务具有重要意义.

    普通医用诊断X射线机优化应用

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    研究AMICUS血细胞分离机单采血小板解聚不良的影响

    罗玖彭丽娟
    55-58页
    查看更多>>摘要：目的:分析AMICUS血细胞分离机单采血小板解聚不良的影响因素.方法:抽取2023年1月～2023年12月献血者144例,用AMICUS血细胞分离机单采血小板,统计解聚不良发生率,并分析其影响因素.结果:血小板解聚不良率9.03%;两组Hb、HCT、PLT、MPV、PDW测定结果未见差异性(P>0.05).观察组pH值测定结果低于对照组;循环血量较低、采集时间高于对照组;献血前食用高糖食物构成比高于对照组(P<0.05).经多因素Logistic回归分析显示,献血前食用高糖食物、pH值低、循环血量低、采集时间长为血小板解聚不良影响因素(P<0.05).结论:AMICUS血细胞分离机单采血小板时可能发生解聚不良现象,主要与pH值、循环血量、采集时间等相关,可依据此预先制定防控措施.

    AMICUS血细胞分离机血小板解聚不良影响因素

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    自制T型负压吸引鞘应用于经皮肾镜取石术的可行性分析

    李斌
    59-61页
    查看更多>>摘要：目的:自制T型负压吸引鞘应用于经皮肾镜取石术的可行性.方法:选取2019年4月～2020年4月本院收治的60例肾结石患者,采用患者自愿的方式分为对照组与观察组,每组各30例.对照组的治疗为经皮肾镜取石术,观察组的治疗将自制T型负压吸引鞘应用于经皮肾镜取石术,对比两组患者的治疗效果.结果:观察组有效率为93.33%,高于对照组的63.33%(P<0.05);观察组的排石时间要短于对照组,排石直径明显大于对照组(P<0.05);治疗后,两组患者白细胞介素-6、白细胞介素-10、C反应蛋白均较治疗前降低,但是观察组的降幅要优于对照组(P<0.05);观察组患者不良反应发生率要低于对照组(P<0.05).结论:自制T型负压吸引鞘应用于经皮肾镜取石术的疗效确切,可以保证较高的清石率,并且并发症发生率较低,体现出临床应用价值.

    自制T型负压吸引鞘经皮肾镜取石术肾结石

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    抗增殖药物雷帕霉素与紫杉醇在冠心病介入治疗技术上的应用探讨

    宗珊珊
    62-64页
    查看更多>>摘要：目前,经皮冠脉介入术是临床用于救治冠心病的重要手段,药物洗脱支架及药物涂层球囊为目前冠心病的重要治疗工具.其中,药物是降低血管内再狭窄发生率的核心,受关注较多的是雷帕霉素和紫杉醇.文章对雷帕霉素与紫杉醇在冠心病介入治疗技术上的应用情况进行综述.

    雷帕霉素紫杉醇药物洗脱支架药物涂层球囊经皮冠脉介入术

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    基于某三级医院国产及进口医疗器械的管理现状及分析研究

    冯罕博莫兆雯庄良婷
    65-67,172页
    查看更多>>摘要：随着我国医疗行业的快速发展,医疗器械行业市场规模加速扩张,国内政策层面积极引导也加速推进医疗器械行业的发展.随着国内深化医疗改革,如何在现行医保政策下提高医院绩效运营管理水平成为医院管理的重点,而科学配置医疗器械、规范医疗器械管理等方面则是关注的主要方向,基于某三级医院2018年～2022年国产与进口医疗器械的管理现状进行研究,了解国产医疗器械在医院实际使用中面临的现状,以及探讨未来国产医疗器械行业发展中需要面临的问题及改变.

    医疗器械管理国产进口

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