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中国医疗器械信息
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月刊

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100035

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中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    医用电气设备新版GB9706系列标准实施难点及对医疗器械行业的影响

    马凤莲于文欣王丽黄忠亮...
    74-76页
    查看更多>>摘要：新版GB9706系列标准作为医用电气设备的基础标准,其发布与实施对我国医用电气设备行业具有重要的影响.文章主要综述GB9706系列标准历史发展脉络,新版标准实施的难点和创新点以及对生产企业、检验机构、审评监管部门带来的机遇和挑战.

    新版GB9706系列标准医用电气设备标准综述

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    红外额温计注册审评要点综述

    强小龙陈长艳
    77-79页
    查看更多>>摘要：红外额温计作为一种非接触式的温度测量设备,在新型冠状病毒肺炎疫情期间被广泛使用,现如今也成为医院或者家庭环境中常用的体温测量工具.文章通过对红外额温计原理及关键风险点进行剖析,总结红外额温计产品的注册审评要点,并提出一些建议和思考,以期审评人员在注册审评时能够把握该类产品质量关键点,做好技术把关,保障人民用械安全.

    红外额温计注册审评临床准确性

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    现行医疗器械法规体系下医疗器械合规探讨——医疗器械临床评价

    鲁文胜
    80-82页
    查看更多>>摘要：通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器械要求.第二类和第三类(不含体外诊断试剂)有三种临床安全有效性评价路径,包括:①结合《免于临床评价医疗器械目录》进行对比分析法;②根据已上市医疗器械安全有效性证据进行评价法;③临床试验法.第二类和第三类体外诊断试剂应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验.应按照法规要求形成医疗器械产品的临床评价资料.

    医疗器械临床试验临床评价

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    血管内激光消蚀的研究进展

    胡军曹瀚文
    83-86页
    查看更多>>摘要：据推算,目前在中国地区心血管病的患病人数已达到3.3亿,其中冠心病患者约1139万,下肢动脉疾病患者达4530万,心血管病和外周动脉疾病的治疗相关医疗器械潜在市场较大.其中,经皮动脉介入治疗已成为冠心病和下肢动脉疾病最常见的治疗手段之一,但该方法在处理如高阻力病变等复杂病变时仍面临巨大挑战.血管内激光消蚀技术以其精确移除或改变病变组织的能力,在处理动脉内复杂病变上显示出独特的优势.文章全面综述了激光消蚀技术的作用机制以及全球市场上主要的血管内激光消蚀系统,并详细探讨了相关产品的技术参数.此外,文章还比较了不同系统在光化学、光热和光机械效应方面的表现,明确了各技术之间的关键差异以及其临床应用情况.

    心血管疾病下肢动脉疾病激光消蚀介入治疗

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    创新血液透析技术:延展性血液透析及临床应用

    王敏敏
    87-89,102页
    查看更多>>摘要：延展性血液透析是近年出现的一种创新血液透析治疗技术.与传统模式如低通量血液透析、高通量血液透析及血液透析滤过相比,该透析模式应用最接近肾小球滤过膜的中截留量膜透析器,相比血液滤过无需置换液和滤过装置,技术操作更简单,有效清除大中分子毒素,有望改善终末期肾病患者的结局,可作为高容量血液透析滤过治疗的替代方案.

    延展性血液透析中截留量膜中分子毒素

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    医疗科技下近视眼手术的治疗现状与防治

    周飞刘永婷杨正菊刘永鹏...
    90-92页
    查看更多>>摘要：在我国近视眼的发病年龄越来越小、发病率越来越广泛、高度近视比例逐年提高.儿童随着年级增加,中、高度近视占比迅速增加.在儿童和青少年时期,尤其是在8～16岁,近视的发展比较快,每年近视度数的增长可能在-0.75至-2.00屈光度(D).这一时期是近视发展的关键阶段,眼睛正在快速发育之中,长时间近距离用眼行为可能导致近视的发生和发展.现代社会中,儿童和青少年经常长时间使用电子设备,相对缺乏户外活动,这可能会加剧近视的发展.因此,为了更有效地控制近视的进展,建议采取适当的干预措施,如增加户外活动时间、调整用眼习惯以及减少连续近距离用眼的时间.同时,定期的眼部检查和专业的医学指导也是必要的.对于青少年近视患者,手术成为主要治疗手段,有晶体眼后房型人工晶体植入术(ICL)手术量在2021年～2023年间呈现显著增长.2023年较2022年的增长达到了37%.这一增长趋势表明,中低度近视人群对ICL手术的接受度正逐年上升.近视防控已上升至国家战略高度,多部门采取了多项举措,积极引导近视防控工作.

    近视眼现状防治

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    磁共振胆胰管成像与腹部计算机体层成像在肝外胆结石检查中的应用价值

    林聪安徐永平
    93-95,165页
    查看更多>>摘要：目的:探讨磁共振胆胰管成像(MRCP)与腹部计算机体层成像(CT)在肝外胆结石检查中的应用价值.方法:以2021年1月～2022年12月为基础开展数据分析研究工作,观察时段内入院检查的70例疑似肝外胆结石患者为观察对象,全部患者均接受MRCP、腹部CT检查以及手术病理检查,对不同方法的疾病诊断结果及准确性进行比较分析.结果:以手术病理检查结果为参考依据,MRCP检查与手术病理检查结果的符合率更高,诊断结果准确性更高;MRCP检查的疾病诊断灵敏度、阳性预测值、阴性预测值、诊断符合率均高于腹部CT检查,差异有统计学意义(P＜0.05),但不同检查技术的结果特异度对比,差异无统计学意义(P＞0.05);MRCP检查对疾病类型分析的准确性高于腹部CT检查,差异有统计学意义(P＜0.05);MRCP检查对不同体积结石的鉴别诊断准确性均高于腹部CT检查,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:在肝外胆结石疾病筛查与诊治中,MRCP技术的准确性更高,有利于疾病类型与结石体积的鉴别分析.

    磁共振胆胰管成像腹部计算机体层成像肝外胆结石诊断效能

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    基于磁共振高清成像对直肠癌术前肿瘤淋巴结转移(TNM)精准分期的价值研究

    应洪新孙小余
    96-98,135页
    查看更多>>摘要：目的:分析基于磁共振高清成像对直肠癌术前TNM精准分期的价值.方法:选取某院2021年1月～2023年12月收治的经临床及电子肠镜检查诊断为直肠癌的患者100例为观察对象,术前全部患者均接受磁共振高清成像检查与TNM分期,比较分析术前磁共振高清成像检查结果与术后病理检查结果,探讨磁共振高清成像检查的诊断价值.结果:术后病理分期结果显示,38例患者为T1-T2期,49例患者为T3期,13例患者为T4期;57例患者为N0期,32例患者为N1期,11例患者N2期.动态对比增强磁共振成像(DCE-MRI)检查诊断的T1-T2期准确率为81.58%,T3期准确率为85.71%,T4期准确率为84.62%,T分期的总准确率为84.00%;N0期准确率为80.70%,N1期准确率为75.00%,N2期准确率为72.73%,N分期的总准确率为78.00%.DCE-MRI+弥散加权成像(DWI)检查诊断的T1-T2期准确率为92.11%,T3期准确率为95.92%,T4期准确率为92.31%,T分期的总准确率为94.00%;N0期准确率为94.74%,N1期准确率为87.50%,N2期准确率为81.82%,N分期的总准确率为91.00%.与T3-T4期相比较,T1-T2期的各项DCE-MR参数均明显更低(P＜0.05);与N1-N2期相比较,N0期的各项DCE-MR参数均明显更低(P＜0.05);DCE-MRI检查、DCE-MRI+DWI检查的Kappa值分别为0.6887、0.6248以及0.8706、0.8347.结论:采用磁共振高清成像检查能对直肠癌患者进行准确的术前TNM分期,与病理分期结果具有比较好的一致性.

    磁共振高清成像直肠癌术前TNM分期准确性

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    磁共振成像动态增强定量参数与结直肠癌肝转移、大不列颠及爱尔兰结直肠病学协会评分的相关性

    林景恋王艺敏张汉榕
    99-102页
    查看更多>>摘要：目的:探讨与分析磁共振成像(MRI)动态增强定量参数与结直肠癌肝转移、大不列颠及爱尔兰结直肠病学协会(ACPGBI)评分的相关性.方法:选择2021年7月～2023年10月本院接诊的结直肠癌患者108例为观察对象,所有患者均给予MRI动态增强检查,并进行ACPGBI评分,采用手术判定患者的肝转移情况并进行相关性分析.结果:在108例患者中,术中判断为肝转移38例(肝转移组),占比35.19%,肝转移组与非肝转移组的一般资料对比无差异(P＞0.05).肝转移组的ACPGBI评分显著高于非肝转移组(P＜0.05).肝转移组的造影剂到达组织时间(T1 on set)、造影剂到达强化高峰的时间(TTP)都显著低于非转移组(P＜0.05),最大型号强度值(SI)及其所对应的强化峰值(PV)、强化百分数(SI%)与非转移组相比都显著增高(P＜0.05).Spearman分析显示结直肠癌患者的肝转移与ACPGBI评分、T1 on set、TTP、SI、PV、SI%都存在相关性(P＜0.05).Logistic回归分析显示ACPGBI评分、T1 on set、TTP、SI、PV、SI%等都为导致结直肠癌肝转移的重要因素(P＜0.05).结论:结直肠癌患者的肝转移发生率比较高,可使得ACPGBI评分增高,伴随有MRI动态增强定量参数异常,MRI动态增强定量参数与结直肠癌肝转移、ACPGBI评分存在相关性.

    结直肠癌肝转移大不列颠及爱尔兰结直肠病学协会评分磁共振成像动态增强相关性

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    多模态超声联合多参数磁共振对前列腺癌诊断价值的临床研究

    范颖升彭亮舒华宝
    103-106页
    查看更多>>摘要：目的:分析多模态超声联合多参数磁共振对前列腺癌诊断价值.方法:抽取2022年1月～2024年3月本院疑似前列腺癌患者100例,行多模态超声、多参数磁共检查,以穿刺活检结果为依据,分析患者检查结果.结果:单一多模态超声检查与多参数磁共振联合检查敏感度、准确率以及特异度高于两种方法单独检查结果(P＜0.05).结论:多模态超声与多参数磁共振联合检查可提高对前列腺癌的诊断准确性.

    多模态超声多参数磁共振前列腺癌诊断价值

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