首页期刊导航|中国医疗器械信息
期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
中国医疗器械信息

月刊

1006-6586

winter_wy@126.com；wenbin7548@163.com

010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
正式出版
收录年代

    YY/T 9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》标准要求分析与探讨

    樊琳
    35-37,47页
    查看更多>>摘要：YY/T 9706.106-2021对制造商实施医用电气设备的可用性过程进行了规定.文章深入分析检测中常见的可用性资料问题及其原因,介绍标准的要求和内容,旨在帮助制造商更好地理解和应用标准,为制造商提供正确、完整的可用性工程资料文档提供指导,希望促进医疗器械可用性的高质量发展.

    医疗器械医用电气设备可用性工程资料人因工程标准

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    液体细菌截留试验中菌液制备方法的研究

    李玲梅享林王烨婷刘欢...
    38-40页
    查看更多>>摘要：目的:研究在-70˚C保存条件下,不同保存时间点对冻存定量挑战原液中缺陷短波单胞菌活力的影响,探讨冻存定量挑战原液在0.22μm除菌级药液过滤器液体细菌截留试验中的应用效果.方法:为评估冻存定量挑战原液中缺陷短波单胞菌的活力,采用稀释平板计数法对不同保存时间点的冻存定量挑战原液进行定量分析;为评估冻存定量挑战原液能否替代新鲜定量挑战原液进行液体细菌截留试验,同时采用新鲜定量挑战原液与冻存定量挑战原液进行液体细菌截留试验,比较两种不同定量挑战原液试验结果一致性.结果:在-70˚C条件下保存至第2、4、6、8、10、12个月的缺陷短波单胞菌冻存挑战原液分别与0个月的菌落计数的对数值相比,结果均无显著性差异(P>0.05).采用新鲜定量挑战原液与冻存定量挑战原液同时进行液体细菌截留试验,检测结果一致.结论:冻存定量挑战原液在-70˚C条件下可稳定保存12个月,且冻存定量挑战原液中缺陷短波单胞菌可保持良好的活力.冻存定量挑战原液可替代新鲜定量挑战原液,应用于0.22μm除菌级药液过滤器的液体细菌截留试验,确保结果准确的前提下提高检测效率.

    药液过滤器缺陷短波单胞菌液体细菌截留

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    消毒型医用超声耦合剂无菌检查方法研究

    吴文婷丁琦何世耀孟杨...
    41-43,57页
    查看更多>>摘要：目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性.方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用"直接接种"和"对样品进行适当的前处理后,再进行薄膜过滤"这两种方法进行无菌检查方法适用性试验,以确定该产品适宜的无菌检查方法.结果:该产品经适当的前处理后,再进行薄膜过滤,这样进行无菌检查方法适用性试验,样品对照组和菌液对照组的各试验菌均生长良好.按直接接种法对该产品进行无菌检查方法适用性试验,菌液对照组的各试验菌均生长良好,而样品对照组的个别试验菌存在不生长的情况.结论:本研究所采用的前处理方法结合薄膜过滤法适用于消毒型医用超声耦合剂的无菌检查.

    消毒型医用超声耦合剂无菌检查方法验证

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    稀释倍数在细菌内毒素试验中的影响

    刘兴辰
    44-47页
    查看更多>>摘要：在细菌内毒素试验中经常会用到梯度稀释,而各种资料里时常会提到"不超过10倍稀释",认为超过10倍稀释误差会更大.文章通过细菌内毒素试验观察不同稀释倍数下检测结果的区别,认为排除试剂耗材个体差异、人员操作误差等不可控因素,<10倍稀释总体而言优于>10倍稀释,其中尤以2倍稀释最佳.在不考虑成本的前提下,建议使用2倍稀释.

    稀释稀释倍数细菌内毒素

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    不同水压上升速率对医用防护织物阻液体穿透性能的影响

    李田靳园园邵蕊娜陈琳...
    48-50,94页
    查看更多>>摘要：目的:研究不同水压上升速率对医用防护织物阻液体穿透性能的影响.方法:选取一次性使用手术衣、一次性医用中单、医用一次性防护服3种不同材质的医用防护产品各5件作为研究对象,每件裁取3个样块作为试验样品,选择10cmH2O/min,60cmH2O/min,100cmH2O/min 3种不同速率,参照GB/T 4744-1997《纺织织物抗渗水性测定静水压试验》,使用亚太拉斯M018渗水性能测试仪进行试验,比较不同速率对各类医用防护织物的阻液体穿透性能的影响.结果:3种材质的样品在速率为10cmH2O/min时静水压数值均小于速率60cmH2O/min和100cmH2O/min,速率60cmH2O/min与100cmH2O/min的静水压值差异不明显.结论:采用不同水压上升速率对阻液体穿透性能的结果有一定的影响,速率较小时,水压上升速率越快,静水压值越大;到达一定速率后,水压上升速率对静水压值无明显影响.

    阻液体穿透性能医用一次性防护服一次性医用中单手术衣水压上升速率

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    湿度对医用粘贴产品剥离强度的影响

    靳园园李田康劲风闫跃华...
    51-53,165页
    查看更多>>摘要：在医用粘贴产品中,剥离强度关乎到产品的贴附能力与稳定性.一个理想的医用粘贴产品应该拥有适宜的剥离强度——既要保证产品能够牢固地黏附于皮肤上,又要在取下时能相对轻松地分离,尽量减小对患者皮肤的损伤.,为了更好地服务企业生产出让人满意的医用粘贴产品,研究并指出各种因素对剥离强度大小的影响程度是非常必要的.剥离强度的检测方法在许多标准中都提到过,但在日常检测工作中接触最多的还是引用YY/T0148-2006标准中规定的方法.医用粘贴产品的剥离强度通常与其材质、生产工艺以及使用环境的湿度等因素密切相关.文章通过在相同温度不同湿度下对三种医用粘贴产品进行剥离强度的测试,得出结果并分析湿度对剥离强度的影响程度.

    湿度医用粘贴产品剥离强度

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    薄层自动细胞制片机在尿路上皮癌辅助筛查中的研究

    陈青郭广秀易云朱贤鑫...
    54-57页
    查看更多>>摘要：目的:为提高尿路上皮癌的筛查效率和准确性,基于人工智能和病理学理论,设计尿路上皮癌辅助筛查系统.方法:为获得高质量的细胞学图片,使用薄层自动细胞制片机,设计基于高敏薄层的尿脱落细胞学检测方法.以该方法为基础,提出基于自监督学习的尿路上皮癌目标检测算法.结果:与传统细胞学方法获得的细胞图像比较,该方法获得的细胞图像更清晰,便于观察和分析细胞核和细胞质的结构;细胞呈单层排列,分散更均匀,重叠更少;细胞学特征更接近自然状态,便于观察细胞形态和异常变化.结论:在尿路上皮癌辅助筛查任务中,该系统提高了临床病理医生的工作效率.

    尿路上皮癌自监督学习尿脱落细胞学多重掩码上下文

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    基于组织对称性的超声颅脑异常区域自动检测及人工智能辅助颅内出血识别方法

    蔡泽杭林胜义陈少辉吴晞...
    58-62页
    查看更多>>摘要：目的:新生儿颅内出血是常见且严重的神经系统疾病,早产、极低体重和缺氧等因素是其主要致病原因.及早诊断和治疗对于减轻神经功能缺损、改善患者预后具有重要意义.方法:设计实现一种基于组织对称性的超声颅脑异常区域自动检测及人工智能辅助颅内出血识别方法,验证该方法的准确率、敏感度和特异度,评估其对提高诊断效率和改善患者预后的应用价值.结果:研究结果显示,超声颅脑异常区域自动检测及人工智能辅助颅内出血识别方法具有较高出血识别的敏感度,可明显提升医生对新生儿颅内出血疾病的诊断效率.

    超声颅脑异常区域自动检测颅内出血人工智能辅助识别颅脑超声辅助诊断

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    包埋盒打号机及创新包埋镊在病理穿刺组织制片中的应用

    叶美华吕纬苓方庆全陈宏伟...
    63-65页
    查看更多>>摘要：目的:探讨包埋盒打号机及创新包埋镊在病理穿刺组织制片中的应用价值.方法:收集2024年1月～6月的300例病理穿刺组织标本,随机分为两组,手工编号组用铅笔在包埋盒上书写穿刺组织病理号;包埋盒打印机组通过信息系统关联包埋盒打印机,自动将穿刺组织病理号打印在包埋盒上,比较两组包埋盒编号的平均时间与编号合格率.收集2024年1月～6月的200例经前期处理的病理穿刺组织,随机分为两组,一组使用敷料镊夹取穿刺组织进行包埋,另一组使用创新包埋镊夹取穿刺组织进行包埋,比较两种包埋工具下的平均包埋时间及包埋完整性.结果:手工编号组每个包埋盒平均编号时间为(5.35±0.70)s,显著长于包埋盒打印机组的(3.38±0.72)s(t=23.99,P<0.001);手工编号组包埋盒编号合格率为94.00％(141/150),低于包埋盒打印机组的100.00％(150/150)(x2=7.33,P<0.01);敷料镊组每例穿刺组织平均包埋时间为(20.29±4.15)s,显著长于创新包埋镊组的(13.63±3.03)s(t=15.85,P<0.001);敷料镊组包埋完整率为91.00％(91/100),低于创新包埋镊组的99.00％(99/100)(x2=6.74,P<0.01).结论:病理穿刺组织取材时使用包埋盒打印机进行包埋盒编号,编号效率与合格率均显著优于手工编号;使用创新包埋镊进行穿刺组织包埋,包埋效率与组织完整性均显著优于敷料镊,可提高病理穿刺组织诊断准确性.

    包埋盒打印机创新包埋镊穿刺组织

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    自制胶管冲洗系统在各类手术用胶管的清洗价值研究

    陈思卉梁月连许兰英
    66-68页
    查看更多>>摘要：目的:探究自制胶管冲洗系统在各类手术用胶管中的清洗价值,为提高各类手术用胶管清洗质量提供依据.方法:将2024年5月～2024年9月本院手术使用后的3000根胶管作为研究对象,以随机数字表法将其分为两组,以常规冲洗方法冲洗其中的1500根胶管,作为对照组,另将自制胶管冲洗系统用于余下1500根胶管中作为观察组,使用带光源放大镜检测法、三磷酸腺苷生物荧光法对胶管的清洗情况进行评价,对比两种方式下对手术用胶管清洗情况与两组在清洗过程中耗费时间.结果:在两种不同检测方式下均显示,观察组合格率均比对照组高(98.40％,96.07％;96.87％,90.53％),差异均有统计学意义(P均<0.05).与对照组相比,观察组在初洗、酶洗与漂洗过程中耗费时间较短,差异存在统计学意义(P均<0.05).结论:在各类手术用胶管中运用自制胶管冲洗系统可提高胶管清洗合格率,缩短各清洗过程耗费时间,自制胶管冲洗系统在各类手术用胶管的清洗中具有较高的应用价值.

    自制胶管冲洗系统胶管清洗质量带光源放大镜检测法三磷酸腺苷生物荧光法

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普