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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    NQAD和ELSD在黄氏响声丸中贝母素甲和贝母素乙含量测定的对比研究

    刘惠一左利民仇小丹郭鑫...
    529-535页
    查看更多>>摘要：目的:采用纳克级水凝粒子激光计数检测器(nano quantity analyte detector，NQAD)测定黄氏响声丸中贝母素甲和贝母素乙的含量，并对NQAD和蒸发光散射检测器(evaporative light scattering detector，ELSD)的性能进行比较。方法:以CAPCELL PAK MG Ⅲ C18色谱柱(4。6 mm × 250 mm，5 μm)为固定相，流动相为乙腈-水-二乙胺(65∶35∶0。03)，流速为1。0 mL·min-1，柱温为25 ℃。结果:NQAD测得贝母素甲在2。450～1。470 μg·mL-1范围内其进样量与峰面积有良好的线性关系，相关系数为0。999 3，检出限为14。70 ng，加样回收率为99。50％(n=9);贝母素乙在3。657～1。170 μg·mL-1范围内其进样量与峰面积有良好的线性关系，相关系数为0。999 1，检出限为21。94 ng，加样回收率为100。5％(n=9)。ELSD检测贝母素甲和贝母素乙的检出限分别为24。50及36。57 ng;经双对数拟合线性范围分别为4。900～490。0、7。314～585。1μg·mL-1。结论:与ELSD相比，NQAD测定贝母素甲及贝母素乙具有较高的准确度、精密度和灵敏度，动态线性范围更宽，可以直接通过线性回归进行含量计算，无需繁琐的双对数计算过程，数据处理更加高效，从而提升了分析方法的整体处理能力，能够更好满足黄氏响声丸中贝母素甲和贝母素乙的检测分析。

    高效液相色谱纳克级水凝粒子激光计数检测器蒸发光散射检测器黄氏响声丸贝母素甲贝母素乙

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    扩增子测序法在中成药污染微生物检测中的应用研究

    严卓彦吴益春林吉恒孙瑛...
    536-544页
    查看更多>>摘要：目的:评价宏基因组扩增子测序法在药品污染微生物检测中的应用价值。方法:采用分离培养法和扩增子测序法同时对16批中成药中的细菌和真菌进行检测。培养法得到的细菌和真菌分别用16srDNA和ITS测序法结合生物质谱进行鉴定。扩增子测序结果通过97％以上相似度的操作分类单元(OTU)聚类和NCBI数据库比对得到序列的物种分类结果，并通过a和β多样性分析进行样品内与样品间微生物群落比较。结果:培养法检出药品中污染细菌共15种，污染真菌共3种，扩增子测序法检出药品中细菌和真菌分别为75和78种。α多样性指数差异分析显示经过增菌培养和未经增菌培养的两组药品扩增子测序结果在微生物种类及多样性上无显著差异(P＞0。05)，且培养前后药品中大部分优势菌属丰度无显著性差异(P＞0。05)。 β多样性分析显示不同药品间的微生物群落差异大于不同前处理的同一药品间差异。结论:扩增子测序法比培养法能够获得更全面的污染微生物信息，作为药品中污染微生物快速监测和风险防控的方法，具有一定的参考价值。

    扩增子测序中成药微生物污染OTU聚类α和β多样性

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    基于高效液相色谱一测多评技术联合化学计量学的脂必泰胶囊质量评价

    余万冰张单丽关素珍王海燕...
    545-554页
    查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱一测多评(HPLC-QAMS)技术联合化学计量学评价脂必泰胶囊质量的方法。方法:采用HPLC法，以泽泻醇A为内参物，通过外标法建立其与牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、齐墩果酸、熊果酸、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅰ、24-乙酰泽泻醇A、23-乙酰泽泻醇B的相对校正因子(f)，利用建立的f计算对应的8个成分含量，比较实测值与计算值间的差异。采用化学计量学分析含量数据，评价其质量。结果:泽泻醇A与牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、齐墩果酸、熊果酸、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅰ、24-乙酰泽泻醇A、23-乙酰泽泻醇B的f值分别为1。044 0、0。633 1、0。861 0、0。691 7、1。224 8、1。372 7、1。516 1和0。768 2，同时重复性良好。13批脂必泰胶囊中9种成分经QAMS法与外标法测定，结果差异不明显。主成分分析结果显示13批样品聚为3类;脂必泰胶囊的主要质量差异因子为牡荆素鼠李糖苷、熊果酸、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅰ和23-乙酰泽泻醇B。结论:所建立的方法可用于脂必泰胶囊质量的综合评价。

    脂必泰胶囊高效液相色谱-一测多评法化学计量学统计学主成分分析偏最小二乘法-判别分析

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    复方赖氨酸颗粒质量标准研究及改进

    李昭李昌亮石笑弋刘轶...
    555-559页
    查看更多>>摘要：目的:提升现行《国家药品标准》地升国第16册收载的复方赖氨酸颗粒的质量标准。方法:对现行质量标准中全部检验项目进行考察，并结合试验结果提出改进方案。结果:增订了葡萄糖酸化学鉴别、盐酸赖氨酸液相鉴别;增订了葡萄糖酸钙含量均匀度测定;统一了葡萄糖酸钙含量均匀度和含量测定方法，并参照2020年版药典二部，采用新体例进行文字规范;修订了盐酸赖氨酸含量测定方法，由原质量标准的一阶导数紫外法修订为HPLC法测定，解决了原检测方法操作繁琐、费时、效率较低，且重复性差的问题。结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了复方赖氨酸颗粒质量标准，为加强本品的质量控制和质量标准修订提供理论参考。

    复方赖氨酸颗粒质量标准含量均匀度含量测定修订建议

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    药用辅料苯甲地那铵的质量标准研究

    申利娟钱玲利姜国平朱霄鹏...
    560-566页
    查看更多>>摘要：目的:增订《中华人民共和国药典》2025年版药用辅料苯甲地那铵的质量标准。方法:国内外药典目前仅USP-NF 2023收载。本质量标准参考USP-NF 2023苯甲地那铵各论以及《中国药典》2020年版四部通则等相关要求进行标准研究。结果:根据产品质量和制剂中的实际应用情况，进行药用辅料苯甲地那铵质量标准的研究。目前药用辅料苯甲地那铵质量标准已完成公示。结论:本质量标准的建立，将填补国内空白，并为苯甲地那铵在药品中的应用提供质量保障。

    苯甲地那铵苯酸苄铵酰胺苦味剂药用辅料质量标准含量测定

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    金属材料涂层表面润湿性能的测定

    顾玮铭丁豪张芳芳
    567-570页
    查看更多>>摘要：目的:建立金属材料涂层表面润湿性能的测定方法。方法:采用标准型静态接触角测量仪以及达因笔分别对金属罐涂层内表面润湿性能进行测定。结果:达因笔分析方法简单且有效，能快速知道结果;而接触角测量仪测量精度更高，更加准确获得金属材料涂层表面的润湿性能。结论:标准型静态接触角测量仪以及达因笔均可用于金属涂层表面润湿性能的测定，并为金属涂层表面润湿性能的测定标准提高参考。

    金属涂层表面接触角表面能测定达因笔润湿性能

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    高效液相法测定肤痒颗粒中绿原酸等三个成分的含量

    王健芬孟纯燕龚开慧
    571-576页
    查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱法测定肤痒颗粒中绿原酸、阿魏酸和羟基红花黄色素A含量的方法。方法:采用资生堂CAPCELL PAK C18 MGⅡ(4。6 mm ×250 mm，5 μm)色谱柱，甲醇-0。05％的磷酸水溶液(30∶70)为流动相，检测波长为322 nm(绿原酸、阿魏酸);403 nm(轻基红花黄色素A);流速为1 mL·min-1;柱温为30 ℃。结果:绿原酸、阿魏酸和羟基红花黄色素A的线性范围分别为105。9～1 059 ng，r=0。999 9;74。04～740。4 ng，r=0。999 9;14。97～149。7 ng，r=0。999 9。平均回收率分别为 98。74％、96。12％和103。9％，RSD分别为0。96％、1。83％和1。34％。测定35批样品，结果含糖颗粒每袋中含有绿原酸、阿魏酸和羟基红花黄色素A的量分别在0。56～4。49 mg、0。13～1。65 mg和0。36～2。60 mg之间。无糖颗粒每袋中含有绿原酸、阿魏酸和羟基红花黄色A的量分别在2。47～2。98 mg、0。31～0。33 mg和0。49～0。56 mg之间。结论:该方法操作简便、重复性好、结果准确，可作为肤痒颗粒的控制方法。

    肤痒颗粒绿原酸阿魏酸羟基红花黄色素A含量测定HPLC

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    UPLC-MS-MS法测定注射用头孢唑肟钠中MBT含量及国产样品风险分析

    王小亮贾丽华梁亚伟张秉华...
    577-583页
    查看更多>>摘要：目的:建立一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS-MS)测定注射用头孢唑肟钠中2-巯基苯并噻唑(MBT)遗传毒性杂质的含量并对全国范围28个生产企业样品检出情况进行分析。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex，Luna Omega，2。1 mm × 100 mm，1。6 μm);柱温为 30 ℃;2 mmol·L-1乙酸铵(含0。001％甲酸)为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱;流速为0。3 mL·min-1;进样量:5 µL;电喷雾离子源(ESI)，多反应监测(MRM)正离子模式扫描，外标法定量。结果:MBT在质量浓度1。45-58。12 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0。999);检出限为1。453 pg，定量限为7。265 pg;低、中、高三个质量浓度水平的平均回收率分别为106。8％、107。1％、109。0％;相对标准偏差(RSD)均小于2。0％;重复性相对标准偏差(RSD)均小于6。0％;国产28家企业样品的MBT检出量均小于10 ppm，各企业检出差异源于不同生产工艺。结论:所建方法可用于注射用头孢唑肟钠中MBT定性定量检测，部分检出MBT杂质的企业需进一步提高警示。

    头孢唑肟钠二巯基苯并噻唑(MBT)UPLC-MS-MS

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    ICP-MS法测定注射用奈达铂及其原辅料中23种元素杂质的含量

    黄晓春侯金凤刘琦刘照振...
    584-589页
    查看更多>>摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用奈达铂中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、银(Ag)、铬(Cr)、铜(Cu)等23种元素杂质含量。方法:样品直接溶解进样，采用ICP-MS技术，建立上述23种元素杂质的含量测定方法，并进行相关方法学验证。结果:上述23种元素杂质的响应值与质量浓度均呈良好的线性关系(r≥0。99)、重复性试验的RSD小于9％(n=6)、回收率在94％～116％(n=9)之间，均满足方法学验证的要求。国内4家企业的注射用奈达铂制剂及其原辅料共16批样品中的23种元素杂质含量均低于ICH Q3D限度的30％。结论:建立的ICP-MS方法操作简便，专属性强、灵敏精密准确;可为铂类抗肿瘤药物的原辅料和制剂中23种元素杂质检测和控制提供参考。

    元素杂质注射用奈达铂ICP-MS法风险评估

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    凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的可行性研究

    王燕妮蒋惠源罗亦灵杨宇...
    590-595页
    查看更多>>摘要：目的:探索凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的可行性。方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版三部通则1143和美国注射剂协会发布的《第82号技术报告:低内毒素回收率》，采用动态浊度法检测地舒单抗注射液细菌内毒素并考察其是否存在LER现象，以所得不同稀释度样品的内毒素回收率大小预测其对鲎试剂的干扰程度;再选用不同灵敏度的凝胶法鲎试剂进行干扰预实验;最后用不同厂家鲎试剂对三个不同批号的地舒单抗注射液分别进行凝胶法干扰试验。结果:地舒单抗注射液对细菌内毒素无掩蔽作用，但高浓度对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用。用BET用水稀释至浓度不大于6 mg·mL-1时，即可认为对0。25 EU·mL-1灵敏度及以上的凝胶法鲎试剂反应无干扰。结论:凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的方法可行，可作为常规质量控制手段。

    地舒单抗注射液细菌内毒素凝胶法动态浊度法低内毒素回收率

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