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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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收录年代

    化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析

    赵瑜邵学广尹利辉
    5-9页
    查看更多>>摘要：目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求，为《中国药典》通则"化学计量学指导原则"的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求，但人才储备情况不容乐观。结论:《中国药典》通则"化学计量学指导原则"的制订极为迫切，其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证，以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性，这将有利于推动我国制药水平的提高。

    药典技术通则化学计量学指导原则近红外光谱法过程分析技术我国制药行业需求人才储备

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    两种滇产香薷属彝药材的生药学比较研究

    林春燕付兴情任洁董媛...
    10-17页
    查看更多>>摘要：目的:通过对2种滇产香薷属彝族习用药材野拔子和小山茶的生药学研究，掌握其外观性状与显微特征及其差异，为鉴别与质量标准提升提供依据。方法:应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段，从整体、不同部位的性状与细节特征，以及横切面和粉末的显微特征，对野拔子和小山茶进行比较鉴别和数字化表征。结果:2种彝药性状和显微特征存在明显差异。结论:归纳了野拔子和小山茶的生药学鉴定特征，为监督检验、临床使用提供鉴定依据。

    野拔子小山茶生药学性状鉴别显微鉴别

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    《中国药典》2020年版硝酸甘油片质量标准增修订建议

    李梓莹杨梅李玮玲伍良涌...
    18-24页
    查看更多>>摘要：目的:针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题，对该质量标准提出增修订建议。方法:采用高效液相色谱法，通过梯度洗脱的方法检查有关物质，同时通过另一色谱系统检查游离硝酸根的量。结果:按改进方法进行有关物质及游离硝酸根检查，11批硝酸甘油片的1-硝酸甘油及2-硝酸甘油均小于0。1％，1，2-二硝酸甘油及1，3-二硝酸甘油均小于0。5％，杂质总量均不过2。4％，游离硝酸根均不过6。3％。结论:本改进方法操作简单，实验结果准确可靠，为《中国药典》2020年版二部中硝酸甘油片质量标准增修订提供了参考。

    硝酸甘油高效液相色谱法游离硝酸根有关物质质量标准增修订

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    CE-EMMA法测定乙脑灭活疫苗中乙二胺四乙酸二钠残留量

    吴金凤白建秋刘卫林瑶...
    25-29页
    查看更多>>摘要：目的:建立毛细管电泳(CE)结合电泳中介微分析(EMMA)测定乙脑灭活疫苗中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)残留量的方法。方法:运行缓冲液为0。025 mol·L-1磷酸氢二钠缓冲液(pH 2。5)，在线络合金属离子为1。5 mg·mL Fe3+，孵育时间3 min，分离电压-25 kV，紫外检测波长257 nm，压力进样5 000 Pa× 5 s，检测温度为25。0℃。结果:EDTA-2Na在0。01～0。5 mg·mL-1的浓度范围内呈现良好的线性关系，r为0。999 9，最低检测限为5 μg·mL-1，测定样品RSD小于2。87％，加样回收率为94。13％～105。56％。结论:该方法操作简便，准确度高，稳定性好，可用于乙脑灭活疫苗中EDTA-2Na残留量的测定。

    毛细管电泳电泳中介微分析乙脑灭活疫苗乙二胺四乙酸二钠残留量质量控制

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    配位滴定法测定枸橼酸铋钾胶囊含量各类实验室能力验证的结果与分析

    杨仪雪黄丹王叶茹吴凤如...
    30-34页
    查看更多>>摘要：目的:设计组织枸橼酸铋钾胶囊含量测定的能力验证项目(编号为NIFDC-PT-183)，评价参加能力验证实验室配位滴定法的检测能力和水平，并提供技术分析与建议。方法:制备2组浓度不同的能力验证样品;采用单因子方差分析进行均匀度检验，采用t检验考察稳定性，均符合要求;样品分3种组合方式随机发放给279家实验室，参考《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定项方法测定样品含量，对结果回收后采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计分析，用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。结果:279家实验室中240家结果满意，23家结果可疑，16家结果不满意，满意率为86。0％。结论:国内实验室枸橼酸铋钾胶囊含量测定检测能力总体较好，但部分实验室仍有待提高。

    能力验证配位滴定法枸橼酸铋钾胶囊含量测定稳健统计Z比分数

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    《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

    朱价楼永军潘芳芳耿晓婷...
    35-40页
    查看更多>>摘要：目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异，为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度，对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例，分别有34至48项条款，以10至12个章节内容编排，根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款，未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异，《中国药典》凡例框架清晰、内容具体，可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁，一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示，《中国药典》各部凡例各具特点，可通过融入先进分析技术，结合法律法规要求，优化凡例内容和条目，探索各部凡例的协调统一。

    中国药典日本药典凡例协调药品标准质量控制

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    《中国药典》中药材和饮片性状标准增修订探讨

    李振国张红伟王海波何轶...
    41-47页
    查看更多>>摘要：本文根据《中国药典》的有关要求，结合相关文献报道，简要介绍了中药材和饮片"性状"标准增修订的基本原则、研究思路及注意事项，针对近年来企业和社会媒体多有反映市场上的药材性状与《中国药典》规定的性状不完全符合的问题，探讨了中药材和饮片性状发生变异及其主要原因、科学合理对中药材和饮片"性状"进行修订的问题、性状鉴别新方法及修订中药材和饮片性状需要注意的问题，为中药材和饮片"性状"标准增修订提供参考。

    中国药典性状标准中药材中药饮片标准增修订基本原则

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    一测多评法测定莲芝消炎胶囊中4种二萜内酯

    毕福钧陆巧茵林彤
    48-54页
    查看更多>>摘要：目的:建立一测多评法测定莲芝消炎胶囊中新穿心莲内酯等4种二萜内酯成分的含量。方法:色谱柱为Shimadzu Shim-pack C18(250 mm × 4。6 mm，5 μm);流动相乙腈-0。1％磷酸水溶液，梯度洗脱;流速1。0 mL·min-1;检测波长为203 nm。以穿心莲内酯为参照，计算其他3种二萜内酯成分的相对校正因子，并测定其含量。结果:4种二萜内酯成分在各自范围内线性关系良好(r≥0。999 9)，平均加样回收率为100。0％～102。8％，RSD为1。1％～2。2％。一测多评法与外标法所得结果接近。结论:该方法快速准确，重复性好，可用于莲芝消炎胶囊的质量控制。

    莲芝消炎胶囊穿心莲内酯二萜内酯校正因子一测多评外标法

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    越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛的限量检查

    牛辰瑾安劼邱铄雯曲佳...
    55-61页
    查看更多>>摘要：目的:建立越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛限量检查方法。方法:采用HPLC法，使用Zafex Acutfex PW-C18(250 mm ×4。6 mm，5μm)色谱柱;流动相为乙腈-0。1％甲酸水(2:98);流速:1。0 mL·min-1;柱温:40 ℃;检测波长:284 nm。结果:5-羟甲基糠醛浓度在0。4919～122。98 μg·mL-1范围内，r=1。000，线性关系良好，方法平均回收率为97。99％，RSD为0。61％，精密度、重复性等试验结果均符合方法学测定要求。按照拟定限度要求，65批样品共17批不符合规定，不合格率26。15％。结论:建立的方法适用于越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛的限度检查，抽样结果表明65批次样品中5-羟甲基糠醛含量差异较大。有必要对其限度进行控制。

    越鞠保和丸5-羟甲基糠醛限度检查高效液相色谱法统计分析质量控制

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    HPLC-RID法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量

    袁进烨陈琦薛巧如陈华...
    62-67页
    查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱-示差折光检测器法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量。方法:使用 Waters XBridge Amide(4。6 mm ×250 mm，3。5 μm)色谱柱，流动相:80％乙腈溶液(1 000 mL 中含 1 mL氨水)，流速:1。2mL·min-1;柱温:40℃;进样量:20 μL，示差折光检测器(RID)检测。结果:盐酸氨基葡萄糖检测限为0。03 mg·mL-1，定量限为0。125 mg·mL-1，其在0。72～7。56 mg·mL-1质量浓度范围内呈良好的线性关系。平均回收率为99。36％(RSD=0。85％，n=9)。测定氨糖美辛肠溶片7批，盐酸氨基葡萄糖的含量在93％～107％范围内。结论:所建方法检测快速准确、专属性强、耐用性较好，可用于盐酸氨基葡萄糖含量的测定，为有效控制氨糖美辛肠溶片的质量提供参考。

    高效液相色谱法示差折光检测器氨糖美辛肠溶片盐酸氨基葡萄糖含量测定

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