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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    聚丙烯输液瓶标准提高研究

    李翔郑景峰林芳徐燕慧...
    176-180页
    查看更多>>摘要：目的:探讨利用差示扫描量热分析方法鉴别聚丙烯输液瓶材料。方法:在氮气氛围下，将样品以20 ℃·min-1速率从40 ℃升至200 ℃后降温至40 ℃，再将样品以10 ℃·min-1速率，从40 ℃升至200 ℃，恒温10 min，再将样品降温至40 ℃以下，绘制其DSC图谱。结果:聚丙烯输液瓶的熔融峰Tm在145～150 ℃之间。结论:该方法准确、灵敏，操作简便，可用于聚丙烯输液瓶材料的鉴别，同时为聚丙烯输液瓶标准提高提供数据参考。

    聚丙烯输液瓶差示扫描量热分析标准提高鉴别熔融峰

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    药用辅料可溶性淀粉质量评价与研究

    胡淑君叶秀金李艺胡佳哲...
    181-186页
    查看更多>>摘要：目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题，分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验，并开展探索性研究试验，分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验，2批样品不合格，占总数的7。1％。探索性研究发现，不同植物来源的可溶性淀粉存在差别。真菌毒素多存在于玉米来源的可溶性淀粉，含量较高，应关注其风险;可溶性淀粉的粉体流动性与粒度有关，马铃薯来源的可溶性淀粉颗粒较大，流动性比玉米和木薯来源的要好;动态水分吸附马铃薯来源的较高。结论:可溶性淀粉产品质量评价一般。通过质量评价与研究，为后续制剂研究提供参考，对于中药制剂的发展具有重要意义。

    可溶性淀粉质量评价还原糖功能性溶液的澄清度

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    石膏煎煮入药方式对小儿麻甘颗粒钙含量影响的研究

    费毅琴姜涛吕盼杨萍...
    187-194页
    查看更多>>摘要：目的:建立微波消解前处理结合电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定小儿麻甘颗粒钙含量，探讨石膏煎煮入药方式对小儿麻甘颗粒钙含量的影响。方法:建立微波消解前处理结合电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)对制剂中钙的含量进行测定，比较不同粉碎度石膏投料与不同醇沉工艺制备的小试制剂及小儿麻甘颗粒样品中钙含量差异。结果:不同企业间、同企业批间样品钙含量一致性较差;小试制剂结果显示颗粒越大，钙转移率越低;颗粒越小，钙转移率越高。结论:石膏煎煮入药钙的转移率与其粉碎度有关，为保证制剂质量一致性，建议对投料石膏的粉碎度进行统一。本法可为小儿麻甘颗粒生产工艺的优化提供指导意见。

    小儿麻甘颗粒石膏煎煮钙含量粉碎度影响

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    动态显色法在注射用甲磺酸萘莫司他细菌内毒素检查的运用分析

    王蓉蓉曹迎亚汪云霞马铮...
    195-199页
    查看更多>>摘要：目的:建立注射用甲磺酸萘莫司他细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法进行动态显色法干扰试验。结果:采用加碱性调节剂作用一定时间处理供试液并进行稀释的方式，可有效消除甲磺酸萘莫司他的干扰作用。结论:注射用甲磺酸萘莫司他可采用细菌内毒素动态显色法进行细菌内毒素检查。

    注射用甲磺酸萘莫司他丝氨酸蛋白酶抑制剂干扰碱性调节剂动态显色法细菌内毒素检查

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    石墨炉原子吸收标准加入法测定血液滤过置换基础液中的铝含量

    李震于玮洁栾曾惠朱韵洁...
    200-203页
    查看更多>>摘要：目的:建立石墨炉原子吸收法测定血液滤过置换基础液中铝的含量。方法:采用石墨炉原子吸收标准加入法，加入基体改进剂，测定铝的含量。结果:铝在0～20μg·L-1范围内线性关系良好，r=0。998;检出限浓度为0。91 μg·L-1;平均回收率为96。5％。3批样品测定结果分别为3。299、1。232、2。431μg·L-1。结论:本法可有效地测定血液滤过置换基础液产品中铝的含量，对产品的原料、生产和包装等可能引入污染的途径进行控制。建议企业重视血液滤过置换基础液中铝含量的检测，尽量减小污染风险，保证产品的质量。

    石墨炉原子吸收法标准加入法血液滤过置换基础液铝污染限度控制

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    HPLC法梯度洗脱同时测定曲安奈德益康唑乳膏中4种抑菌剂的含量

    李震刘明鹭栾曾惠于玮洁...
    204-208页
    查看更多>>摘要：目的:建立梯度洗脱HPLC法，以双波长同时测定不同厂家曲安奈德益康唑乳膏中4种抑菌剂含量。方法:采用Waters Symmetry C18(250 mm ×4。6 mm，5 μm)色谱柱，以甲醇为流动相A，以甲醇-0。02 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(95∶5)为流动相B，梯度洗脱，流速为1。0 mL·min-1，柱温为35 ℃，检测波长为228 nm、254 nm。结果:本法可有效分离曲安奈德益康唑乳膏中各色谱峰，苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯分别在 0。010 348～0。155 22 mg·mL-1、0。009 876～0。148 145 mg·mL-1、0。010 106～0。151 588 mg·mL-1、0。010 259～0。153 882 mg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率(n=9)分别为99。68％(RSD=2。35％)、100。21％(RSD=1。78％)、100。47％(RSD=1。59％)、100。06％(RSD=1。65％)，检测限分别为 3 × 10-5 mg·mL-1、1。67 × 10-5 mg·mL-1、1。67 × 10-5 mg·mL-1、1。67 × 10-5 mg·mL-1。结论:本研究建立的曲安奈德益康唑乳膏中抑菌剂的含量测定方法，方法灵敏、准确，色谱峰分离良好，为其质量控制提供了依据。

    曲安奈德益康唑乳膏抑菌剂苯甲酸羟苯甲酯羟苯乙酯羟苯丙酯

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