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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
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    头孢美唑钠原料及制剂的聚合物研究

    张夏刘慧姚尚辰李进...
    1264-1269,1283页
    查看更多>>摘要：目的 建立头孢美唑钠原料和制剂中聚合物的分析方法,为其生产质控和有效监管提供参考.方法 采用含挥发性缓冲盐的色谱系统结合梯度洗脱对头孢美唑聚合物进行分离,与质谱联用对聚合物进行快速定位和鉴定,采用二维液相色谱法确定聚合物在《中华人民共和国药典》有关物质方法中的位置,并考察高效凝胶色谱法和反相高效液相色谱法对头孢美唑聚合物分离的专属性.结果 头孢美唑原料和制剂中存在二聚体,参比制剂和高浓度降解样品中不含聚合物.《中华人民共和国药典》方法能够同时对有关物质和二聚体进行控制.反相高效液相色谱法分离聚合物的专属性优于高效凝胶色谱法.结论 采用的技术路径可为其他聚合物含量较低、定位较困难的头孢菌素类抗生素的聚合物研究提供参考.

    头孢美唑钠聚合物高效凝胶色谱法反相高效液相色谱法二维液相色谱法液质联用

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    基于非靶向蛋白质组学的心脉通片治疗难治性高血压机制研究

    杜建民张晨宁张星海张文玉...
    1270-1275页
    查看更多>>摘要：目的 基于非靶向蛋白质组学分析方法探讨心脉通片活性成分对难治性高血压的潜在作用机制.方法 收集难治性高血压(RH)和控制性高血压(CH)患者的临床样本,基于非靶向蛋白质组学技术,表征两组患者人群血浆中的差异蛋白;利用TCMSP数据库和PharmMapper数据库检索心脉通片的活性成分及作用靶点;运用Metascape数据库进行基因本体(GO)及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析.筛选出药物与在难治性高血压患者中差异表达蛋白的交集靶点,利用MOE软件进行分子对接验证.结果 共获得心脉通片活性成分162个,药物与难治性高血压差异表达蛋白的交集靶点2个.心脉通片治疗高血压的关键活性成分为黄芩苷、菠菜甾醇、木犀草素、山柰酚、槲皮素、豆固醇以及β-谷甾醇;核心靶点为肽基-脯氨酰顺式-反式异构酶A(PPIA)、热休克蛋白HSP 90-alpha(HSP90AA1).GO&KEGG富集分析涉及前20条信号通路,包括血小板脱颗粒、中性粒细胞脱颗粒、炎症反应信号通路等.分子对接显示关键活性成分与核心靶点之间有良好的结合活性.结论 心脉通片可能通过黄芩苷作用于PPIA发挥对难治性高血压的治疗作用.

    心脉通片黄芩苷菠菜甾醇难治性高血压非靶向蛋白质组学分子对接机制疗效

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    精神分裂症患者利培酮血药浓度与血清微量元素含量相关性

    罗建超杨容伏琼李季贤...
    1276-1279页
    查看更多>>摘要：目的 探讨精神分裂症患者利培酮血药浓度水平与血清微量元素含量相关性.方法 选取2023年1月1日至2023年12月31日广元市精神卫生中心住院治疗且单独使用利培酮的精神分裂症患者200例为研究对象,检测患者利培酮血药浓度,根据血药浓度结果分为低浓度组(＜20 ng·mL-1,17例)、正常浓度组(20～60 ng·mL-1,153例)和高浓度组(＞60 ng·mL-1,30例),比较3组患者的血清微量元素铁、锌、铜、锰和硒含量,分析血药浓度与血清微量元素含量的相关性.结果 ①正常浓度组和低浓度组比较,铁、锌、铜、锰和硒含量差异无统计学意义(p＞0.05);高浓度组与低浓度和正常浓度相比,铁、锌含量低,硒含量高,差异具有统计学意义(p＜0.05).②高浓度组铁、硒含量异常比例高于低浓度组和正常浓度组(p＜0.05).③利培酮血药浓度与铁含量呈负相关,与硒含量呈正相关.结论 利培酮血药浓度与血清微量元素铁、硒含量呈现相关性,且利培酮血药浓度较高时,铁、锌和硒含量异常的风险较高,建议监测血药浓度及铁、锌和硒含量.

    利培酮血药浓度微量元素铁硒锌精神分裂症相关性

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    药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

    梁际洲陈晨鑫白汪洋郭晓晶...
    1280-1283页
    查看更多>>摘要：目的 对药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV)进行分析并解读,为国内更好地基于个例安全报告进行药品安全性信号检测研究提供参考.方法 整理分析并解读国际上信号检测领域专家共同发表药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV).结果 READUS-PV从题目、引言、方法、结果、讨论、宣言、摘要等7个方面给出14个条目的建议.结论 在实际药品安全性信号检测研究中,可参考READUS-PV,提升研究质量.

    个例安全报告药物警戒信号检测解读启示

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    植入式心脏复律除颤器常见风险点浅析

    沈晓华张龙瑛丘婧婷吴正善...
    1284-1287页
    查看更多>>摘要：目的 分析植入式心脏复律除颤器(Implantable Cardioverter Defibrillator,ICD)常见风险发生特点,为临床安全用械提供参考.方法 提取2015年1月1日至2024年3月15日期间,某省医疗器械不良事件监测数据库和美国食品药品监督管理局厂商和用户使用设备体验数据库中关于ICD的不良事件报告,结合国内召回信息,对其进行统计分析.结果 ICD不良事件涉及的器械故障主要为误放电、电池提前耗竭、电极导线故障等;主要伤害为二次手术、感染、心律失常等.结论 临床医务人员应充分认识该产品使用风险,权衡患者风险受益比,慎重适应证选择,规范临床使用;生产企业应加强该产品上市后风险管理,认真分析风险发生可能原因,将其作为上市前风险因素识别参考,改进产品设计,增强产品性能,降低产品固有风险.

    植入式除颤器心脏不良事件风险误放电电池提前耗竭电极导线故障

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    羟苯磺酸钙口服制剂上市后安全性分析

    孟康康汤韧
    1288-1292页
    查看更多>>摘要：目的 分析羟苯磺酸钙口服制剂安全性信息,为临床合理用药提供参考.方法 对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中羟苯磺酸钙口服制剂的ADR发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月1日至2024年5月31日国内外文献数据库相关ADR报道进行整理;对国内外药品说明书进行分析.结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有羟苯磺酸钙制剂ADR病例报告3 815例,其中严重病例182例,严重病例报告中,皮肤损害报告较多;文献报道中毒性表皮坏死松解症较突出,且患者均伴随有肾功能损害.结论 羟苯磺酸钙口服制剂可致严重皮肤损害,尤其肾功能损害需透析的患者需慎用,医疗机构应关注此风险.药品上市许可持有人应加强ADR监测,及时完善羟苯磺酸钙口服制剂说明书安全性信息.

    羟苯磺酸钙药品不良反应风险发热中毒性表皮坏死松解症监管措施说明书

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    某院门诊中药饮片处方合理用药分析

    李怡文曹可鸣兰雨泽苏爽...
    1293-1298页
    查看更多>>摘要：目的 探讨PDCA循环管理方法在中药饮片处方点评中的应用,分析其对提高处方合格率和促进合理用药的作用.方法 对照组选取2023年10～12月期间院内门诊的645张中药饮片处方,研究组为2024年1～3月(612张)和2024年4～6月(615张),分别为第一阶段和第二阶段PDCA循环管理的处方.通过比较开展PDCA循环管理前后的处方点评结果,评价该方法在提高中药饮片处方合格率及减少不合理处方产生的效果.结果 经过2个PDCA循环管理,中药饮片的处方合格率得到了显著提升.研究第一阶段组,门诊中药饮片处方的合格率明显提高,从70.54％提高至81.69％(P＜0.01),并未达到预期效果;第二轮循环后,研究第二阶段组合格率达91.87％,与对照组和研究第一阶段组相比明显改善(P＜0.01).在诊断缺失、无中医辨证、特殊煎法未标注及毒性饮片合理使用等方面,亦有明显改善(P＜0.01).结论 PDCA循环管理策略显著优化了中药饮片处方的质量,可推动医院合理用药水平提升.

    PDCA循环中药饮片处方点评质量管理合理用药

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    含右美沙芬成分药品说明书的成瘾性提示分析

    刘小会周莉赵一鸣李英...
    1299-1302页
    查看更多>>摘要：目的 分析我国上市含有右美沙芬成分的药品说明书关于成瘾性提示、国内外关于右美沙芬成瘾性病例文献报道,为右美沙芬临床规范使用提供参考.方法 检索含有右美沙芬成分的说明书,对中国知网、万方数据、PubMed数据库中右美沙芬引起成瘾性的病例报告进行统计分析.结果 2021年12月16日国家药品监督管理局(简称"国家药监局")将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药管理,同时对11个品名为右美沙芬药品进行了说明书修订,删除"长期服用无成瘾性和耐受性"相关表述.2024年4月30日国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布调整右美沙芬单方制剂列为第二类精神药品目录.但部分含右美沙芬复方制剂说明书药理作用项下仍标注右美沙芬长期使用无成瘾性.右美沙芬长期服用成瘾性报告共检索到21篇文献,其中国内文献11篇、国外文献10篇,均包含未成年人,多为同伴怂恿诱导,包括明显的戒断症状、欣快感甚至自杀的情况.结论 含右美沙芬成分的说明书需要进一步规范,同时需要加强右美沙芬的培训,提高大众对右美沙芬的认知,尤其是对未成年人的教育.

    右美沙芬说明书成瘾滥用耐受未成年

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    2例糖皮质激素药物致高血压的药学监护

    刘鑫王国俊
    1303-1305,1314页
    查看更多>>摘要：目的 探讨糖皮质激素药物致高血压的药学监护要点及临床药师发挥的作用.方法 临床药师通过对2例使用糖皮质激素药物发生药源性高血压的患者进行药学监护,探讨其监护要点、临床处理措施及成效.结果与结论 临床药师通过有效开展药源性高血压患者的药学监护,能有效协助临床医师进行临床合理用药,确保用药安全.

    临床药师药学监护糖皮质激素药源性高血压临床处理临床合理用药

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    注射用头孢曲松钠致儿童免疫性溶血性贫血2例分析

    丁邑强吕志英刘沧海温琴琴...
    1306-1308页
    查看更多>>摘要：目的 探讨头孢曲松致儿童免疫性溶血性贫血的临床特征、发生机制及临床救治.方法 结合文献分析2例注射用头孢曲松钠致儿童免疫性溶血性贫血不良反应的发生机制和相关性.结果 经关联性分析,2例患儿溶血性贫血均为头孢曲松钠所致,均予立即停药,经输血、糖皮质激素治疗后痊愈出院.结论 临床实践中应重视头孢曲松致免疫性溶血性贫血不良反应发生风险,快速识别及适当的免疫学诊断和治疗有助于患者转归.

    头孢曲松免疫性溶血性贫血腹痛过敏性休克药品不良反应抗头孢曲松抗体血清学检测儿童

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