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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    3010例芪蛭通络胶囊的真实世界安全性研究

    潘知玉朱健于亚南刘骏...
    660-665,670页
    查看更多>>摘要：目的 探索芪蛭通络胶囊上市后在真实世界中的临床安全性.方法 通过药物源性前瞻性集中监测及巢式病例对照研究方法,对6个省份的19家机构2020 年11月24日至 2022年11月25日内所有使用芪蛭通络胶囊患者进行安全性评价.结果 共纳入 3 010 例患者,其中不良反应发生21例,包括胃肠系统疾病15例,各类神经系统疾病2例、精神病类2例、各种肌肉骨骼和结缔组织疾病2例,主要表现为腹部不适、腹泻、口腔溃疡、头痛及失眠等,无严重不良反应发生.多因素分析结果显示不良反应发生与芪蛭通络胶囊的服药频率有关,超出说明书建议的服药频率用药会增加不良反应发生率.结论 芪蛭通络胶囊不良反应发生率为0.70%,多集中于胃肠系统疾病.

    芪蛭通络胶囊中成药巢式病例对照服药频率安全性真实世界药品不良反应

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    湿毒清制剂肝损伤风险分析及思考

    邵波徐丽丽朱兰刘硕...
    666-670页
    查看更多>>摘要：目的 分析湿毒清制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床合理用药提供参考.方法 对我国药品不良反应监测系统数据库(2004 年1月1日至 2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至 2023年12月31日)中的湿毒清制剂肝损伤相关不良反应/事件进行整理与分析.结果 国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及湿毒清制剂肝胆损害相关不良反应/事件病例报告24 例;临床研究文献未见肝胆损害相关不良反应;个例报道涉及的不良反应/事件表现为药物性肝病、肝损伤.结论 临床使用湿毒清制剂应关注肝损伤风险,提高安全合理用药意识,加强用药监测.同时,药品上市许可持有人应加强药物警戒及风险管理,做好用药指导与宣传,切实保障患者用药安全.

    湿毒清白鲜皮肝损伤中草药不良反应安全性风险

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    利福平致溶血性贫血临床特征与预后结局的系统评价

    高旭彭金娥范子博张伟...
    671-676页
    查看更多>>摘要：目的 总结利福平导致溶血性贫血的流行病学、临床特征和预后结局,为指导利福平引起溶血性贫血的预防和治疗提供参考.方法 检索PubMed、Web of science、Proquest、Ovid,中国知网、万方数据、维普网、SinoMed数据库,收集 2023年12月31日之前报道的确诊为利福平导致溶血性贫血的临床病例.结果 共有62篇文献纳入系统评价,其中45篇为中文文献,17篇为英文文献.共有69 例患者因服用利福平导致溶血性贫血,年龄最小的为7个月,最大的为80岁.其中男性 35 例(50.72%),女性 34 例(49.28%).国内报道49 例,国外报道 20 例.42例(60.87%)在首次服用利福平后出现溶血性贫血,24例(34.78%)在间歇用药后出现溶血性贫血,3例(4.35%)溶血性贫血发生时间不详.这些患者主要表现为发热、寒战、恶心、呕吐,同时多伴有白细胞、转氨酶、胆红素、肌酐升高和血红蛋白显著降低,严重者可出现溶血性尿毒综合征.临床治疗措施主要包括立即停药、吸氧、补液、维持水和电解质酸碱平衡、利尿、碱化尿液、应用激素、抗过敏药、保肝药、输血、血液透析、血浆置换和腹膜透析等治疗方式.经治疗,52例(75.36%)患者病情好转出院,10 例(14.49%)死亡,7例(10.14%)结局不详.结论 利福平导致溶血性贫血事件近年来均有报道,任何年龄段患者皆可发生,间歇使用利福平更易导致溶血性贫血.溶血性贫血的早期症状主要是流感样症状和胃肠道不适,及时治疗一般预后良好,但也可能病情迅速进展,严重病例可能导致死亡.

    利福平溶血性贫血溶血性尿毒综合征药品不良反应病例报告系统综述

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    加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

    加拿大卫生部网站
    676页
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    基于蒙医药学古籍文献探析蒙药药物警戒科学内涵

    阿拉腾花高磊张晓朦张冰...
    677-682,702页
    查看更多>>摘要：目的 从药物警戒角度对蒙医药学古籍文献进行研究,阐释蒙药药物警戒理论内涵,为深入开展蒙药安全性评价与蒙药药物警戒研究提供参考.方法 通过梳理4世纪以来40余本蒙医药学经典著作及史籍文献,挖掘其中蕴含的药物警戒内容,分析蒙医药学毒性理论及安全合理用药特点.结果 蒙医药学重视药物两重性,即药物在治疗疾病的同时也会给人体带来危害.蒙药药物警戒主要体现在毒的认识,中毒解毒,饮食禁忌、起居禁忌、体质禁忌、疾病禁忌等用药禁忌,配伍、炮制等减毒方法,药物剂量、疗程的控制原则及剂型特点等方面.结论 蒙古族对"毒"的认识和使用历史悠久,加之蒙医药学理论特点和临床用药区别,安全合理用药实践内容丰富且独具特色.挖掘蒙药药物警戒科学内涵,对指导现代临床合理使用蒙药和传承传统医药学都具有现实和深远意义.

    蒙药古籍药物警戒药品不良反应毒用药禁忌配伍炮制

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    阿美替尼上市后不良反应分析

    孙雪林杜娇谭琴胡欣...
    683-686页
    查看更多>>摘要：目的 分析第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)阿美替尼不良反应发生的规律及特点,为该药临床安全使用提供参考.方法 计算机检索 PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统数据库,对阿美替尼上市后不良反应文献进行分析,检索时限为建库至 2024 年 1 月16日.结果 共纳入12 篇文献,收集 263名患者的安全性数据,据文献数据统计,阿美替尼所致不良反应共246 例次,主要表现为皮疹/痤疮样皮疹(17.9%)、转氨酶增高(12.6%)、血液及淋巴系统疾病(6.1%)、全身乏力(5.7%)、甲沟炎(7.3%)等,共发生11例≥3 级的不良反应,预后良好.结论 阿美替尼的不良反应表现多样,对皮肤和肝功能的影响较为明显,应持续加强用药监测,警惕其不良反应发生.

    阿美替尼表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌不良反应文献分析合理用药

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    基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析

    时贯宏王淇孙昊陈雁杰...
    687-692页
    查看更多>>摘要：目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 筛选FAERS数据库2004 年1月1日至 2022 年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PR R)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号.结果 共有 14 492 例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组 5 546 例,新生儿组病例8 946 例.药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生.不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关.对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号.结论 抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注.

    抗抑郁药物选择性5-羟色胺再摄取抑制剂胎儿及新生儿美国食品药品监督管理局不良事件报告系统报告比值比法比例报告比值比法药物安全不良事件信号

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    1例伊立替康致结肠癌患者急性肝损伤的药学监护

    林彦馨刘艳辉董婧姚佳晨...
    693-696页
    查看更多>>摘要：目的 探讨临床药师在肿瘤患者肝损伤治疗过程中的作用,为临床药师参与临床实践提供参考.方法 临床药师参与1例结肠癌患者使用伊立替康致急性肝损伤的治疗过程,对导致患者急性肝损伤原因进行分析,通过RUCAM因果关系评估量表评估药物与肝损伤因果关系,调整保肝药物治疗方案.结果 临床药师通过分析患者急性肝损伤与疾病和药物的相关性,及时为临床提供了保肝药物治疗方案的优化建议,对患者用药进行药学监护,经治疗患者肝功能有明显好转.结论 临床药师对肿瘤化疗患者进行密切药学监护,有助于降低不良反应,优化药物治疗效果,提升临床合理用药水平.

    伊立替康肝损伤结肠癌药品不良反应药学监护临床药师

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    膀胱内灌注卡介苗致多器官功能衰竭1例分析

    徐钰行弓清梅骆宇琛王宗隅...
    697-699页
    查看更多>>摘要：目的 关注膀胱灌注卡介苗后引起的并发症,探讨发病机制,为临床应用提供参考.方法 分析膀胱内灌注卡介苗致多器官功能衰竭的病例,查阅文献对此并发症发病率、发病机制、临床表现等进行讨论.结果 该患者经升压、经验性抗感染、抗休克、抗结核、补液等对症治疗后,实验室指标回升,病情好转出院.但患者仍不能排除播散性结核感染的可能,过敏反应也有可能参与其中.结论 虽然大部分患者对膀胱灌注卡介苗耐受性良好,但仍需警惕其发生脓毒血症的可能.

    卡介苗膀胱灌注治疗膀胱肿瘤多器官功能衰竭脓毒血症不良反应

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    甲苯磺酸多纳非尼片致多形红斑型药疹1例分析

    唐祯菊龙小换王意军黄愉腾...
    700-702页
    查看更多>>摘要：目的 探讨甲苯磺酸多纳非尼片(简称"多纳非尼")罕见全身皮肤不良反应临床特征及发生机制.方法 对1例胆囊恶性肿瘤患者应用多纳非尼致罕见皮肤毒性病例分析,结合相关文献,分析临床表现及发生机制.结果 患者主要表现为全身散在非典型靶形红斑、瘙痒、发热,与多形红斑型药疹的临床表现相似,予停用多纳非尼,使用激素、人免疫球蛋白、抗组胺治疗后症状明显缓解.结论 多纳非尼致多形红斑型药疹罕见且严重,应引起重视,目前国内外尚未有相关报道,多纳非尼为索拉非尼衍生物,考虑其发生机制与其相似.

    多纳非尼甲苯磺酸多纳非尼片药品不良反应多形红斑药疹皮肤胆囊恶性肿瘤

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