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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    抗体偶联药物的相关毒性和研究对策

    刘连奇肖典钟武周辛波...
    721-729页
    查看更多>>摘要：目的 探讨新兴抗肿瘤药物抗体偶联药物(antibody drug conjugate,ADC)的毒性、毒性诱发原因以及避免毒性的研究对策,以期为下一代新型高效低毒ADC研发提供参考.方法 分析整理近年来已上市以及处于临床阶段的ADC毒性数据,从ADC结构入手,理清ADC结构与毒性产生的关系,参考现阶段避免毒性的有效对策,寻找下一代高效低毒ADC的发展方向.结果及结论 针对ADC研发的不同阶段,提供避免毒性的研究对策,其中ADC源头设计理念的更新是解决ADC毒性的关键.

    抗体偶联药物抗肿瘤效应分子毒性安全性

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    蛋白水解靶向嵌合体类药物及其潜在风险分析

    姜海伦周辛波肖典钟武...
    730-734页
    查看更多>>摘要：目的 介绍靶向蛋白质降解(TPD)技术中"蛋白水解靶向嵌合体(PROTACs)"技术的作用机制和设计原理,讨论现有基于PROTACs技术药物的潜在风险及解决方案,以期为新型、高效且安全性较高的PROTACs类药物研发提供参考.方法 分析近年来已发表的相关文献信息,归纳PROTACs技术的作用机制、各组成部分的设计原理、已发现的潜在风险及已报道的应对策略.结果 对PROTACs类药物的设计,多从靶蛋白结合分子的溶剂暴露区域选择合适的位点与连接链结合,同时该设计应基于高分辨率的晶体结构,并且应避免小分子与靶蛋白的结合亲和力发生变化;在E3连接酶及其配体选择上,多是先从使用较为广泛的CRBN和VHL连接酶配体开始进行逐步筛选;在连接链设计上,多是从柔性PEG类链开始筛选;在潜在风险上,PROTACs类药物存在如过度降解、脱靶毒性、Hook效应、代谢产物毒性、醛氧化酶参与代谢、linker断裂型产物毒性等问题.结论 建议将PTOTACs化合物视为整体看待,灵活应用蛋白质组学等技术方法,预防与监测分析该类化合物的代谢产物毒性,为开发活性更好、安全性更高的PROT ACs药物奠定基础.

    靶向蛋白质降解蛋白水解靶向嵌合体潜在风险蛋白质组学安全性

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    我国药物警戒制度发展历程和思考

    王丹董铎田春华
    735-740页
    查看更多>>摘要：目的 分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考.方法 以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近 5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、警戒范围、体系建设方面提出对新制度的思考.结果 药物警戒制度是药品不良反应报告制度发展的必然产物,也是国际药物警戒环境影响的必然趋势.新制度实施 5年间,法律体系、组织体系、技术体系逐步建立与完善,科学研究稳步推进,药物警戒的理念初步形成,同时也面临新制度需要解决的问题.结论 我国药物警戒制度不能一蹴而就,应本着深入研究、统筹考虑、分步实施、分工协作的战略方针逐步推进,以改革、创新为抓手,稳步发展,不断提升.

    药物警戒药品不良反应药品不良反应监测药品监管法律体系

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    中药药物警戒回顾与思考

    邵波郭晓昕
    741-745页
    查看更多>>摘要：目的 探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考.方法 通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素.结果 自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒法规体系建设不断完善,中药药物警戒工作取得一定成果,为指导中药安全用药提供参考.结论 中药药物警戒应始终坚持以中医的"整体观"和"辨证论治"理论为指导,积极探索符合现代中药特点的评价方法,以指导临床安全有效使用中药,促进中药药物警戒高质量发展.

    中药药物警戒风险防控药品不良反应用药安全说明书修订

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    MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

    朱彦李庆娜朱兰谢江安...
    746-751页
    查看更多>>摘要：目的 介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议.方法 阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议.结果与结论 在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局.由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展.

    监管活动医学词典术语集药品上市后监测

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    基于药品不良反应监测数据的心脏器官伤害风险信号挖掘分析

    阿拉腾花王振兴张晓朦世伟...
    752-758页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘与分析药品不良反应监测数据库中可能导致心脏器官伤害的药品不良反应(ADR)风险信号,为临床安全合理用药及药品上市后安全性研究提供参考.方法 提取 2021年1月1日至 2023年12月31日期间某省药品不良反应监测数据库的ADR报告,进行数据清洗,采用报告比值比(ROR)法进行ADR信号检测,计算ADR累及心脏器官系统药品的ROR值及其95%置信区间,对挖掘出的风险信号进行分析与评价.结果 检索近 3年ADR报告共72 398例,排除重复报告及不完整报告,最终纳入分析的累及心脏器官系统ADR报告3 697例.女性患者数量多于男性患者,65岁以上的老年患者用药后发生ADR的例数最多,原患疾病为呼吸系统、胸及纵隔疾病,血管与淋巴管类疾病和心脏器官疾病占比近60%,给药疗程1 d以内的报告超过 50%,患者用药当天发生ADR的超60%,不良反应转归情况总体良好.263个药品被纳入分析,ROR法挖掘出可能导致心脏器官伤害风险信号共70个,包含 62个说明书记载的已知信号和8个说明书未记载的新的信号.结论 ROR法挖掘本省可能导致心脏器官伤害ADR风险信号,初步产生风险信号,但还需要进一步深入研究予以证实.药物警戒除重点关注可能导致心脏器官伤害的药品外,还应注意患者个体差异、临床用药因素的影响,将药源性心脏风险降至最低,确保用药安全.

    药品不良反应药物警戒心脏器官伤害风险信号报告比值比法合理用药

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    欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可

    EMA网站
    758页
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    阿霉素心脏毒性的中药防治用药分析及证素实证研究

    刘亚迪张晓朦蔡海丽陈思颖...
    759-764页
    查看更多>>摘要：目的 基于阿霉素心脏毒性中药防治用药分析,在动物实验上进行阿霉素心脏毒性证素验证,为临床中药防治、警戒阿霉素心脏毒性提供参考.方法 检索中国知网、万方数据、维普网中自建库起至 2024 年3月1日中药防治阿霉素心脏毒性相关文献,分析其用药规律,并以阿霉素每3 d腹腔注射3.5 mg·kg-1 建立阿霉素心脏毒性大鼠模型,观察其证素表现.结果 在阿霉素心脏毒性中药防治用药分析中共纳入104 味中药,高频药物有黄芪、甘草、麦冬、人参、附子、丹参等.药物功效以补虚为主,活血化瘀为辅,佐以利湿化浊、清热药等.证素实证研究中,阿霉素心脏毒性大鼠较正常组大鼠出现了毛色污秽、掉毛、便溏、瘀血、精神萎靡、倦怠、舌色暗淡表现,血清中抗利尿激素、醛固酮、抗凝血酶Ⅲ含量显著下降,D-二聚体含量显著上升,体现了"虚""瘀""湿"的病机特点.结论 防范阿霉素心脏毒性发生可从补虚扶正、活血化瘀、利湿化浊入手,为阿霉素心脏毒性的防治提供了方向.

    阿霉素心脏毒性用药分析证素药物警戒

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    药源性心脏毒性模型的构建与评价进展

    蔡海丽张晓朦刘亚迪刘淑佳...
    765-770页
    查看更多>>摘要：目的 了解药源性心脏毒性动物模型的建立与应用,为药源性心脏毒性的防治提供研究基础.方法 采用文献研究,以"心脏毒性"和"cardiotoxicity"等为主题词,在中国知网和Web of science core collection数据库选取2015年1月1日至 2024 年4月4日应用药源性心脏毒性模型的相关文献,按照纳入标准筛选出应用药源性心脏毒性动物模型的实验研究文献,并使用分析软件Citespace 6.3R1(64-bit)Basic结合Excel对纳入文献进行可视化呈现.结果 共纳入731篇文献.应用于药源性心脏毒性研究的模式动物多选用大鼠、小鼠、斑马鱼,造模剂以阿霉素、乌头碱、布比卡因为主,毒性机制涉及氧化应激、细胞凋亡等.大多采用一般指标、组织病理指标、心脏功能检测指标等多类别指标变化进行综合评价.其应用也较为集中,评价药源性心脏毒性模型的标准存在较大差异.结论 目前药源性心脏毒性模型的研究仍具有一定的发展前景,为系统开展中医药防治药源性心脏毒性提供依据.

    药源性心脏毒性动物模型评价指标药物警戒大鼠小鼠斑马鱼

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    养胃安神方对慢性不可预知应激失眠模型小鼠睡眠质量的改善作用及机制研究

    叶岸平魏雪黄明月张娴勰...
    771-775,780页
    查看更多>>摘要：目的 通过慢性不可预知应激联合对氯苯丙氨酸(PCPA)诱导失眠小鼠模型,探讨养胃安神方对失眠小鼠睡眠质量的改善作用及其机制.方法 48只ICR小鼠随机分为6组:正常对照组,模型组,阳性药组(地西泮2.5 mg·kg-1)及养胃安神方高、中、低剂量组(50、25、12.5 g·kg-1,相当于成人临床剂量的18、9、5倍),每组8只.对除对照组外其他组ICR小鼠进行多因素刺激14 d后,连续2 d腹腔注射PCPA悬液(30 mg·mL-1),建立失眠模型.后给予地西泮及 3种不同剂量的养胃安神方,持续14 d.分别进行行为学实验和戊巴比妥钠诱导睡眠实验.采用酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒测定小鼠血清中去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)和5-羟色胺(5-HT)水平.采用蛋白质印迹法(WB)检测下丘脑5-HT1A受体(5-HTR1A)的表达.结果 与对照组相比,模型组小鼠精神状态异常,毛发粗糙,毛色暗沉,暴躁易怒,尿液浑浊,体重增加缓慢;在高架十字迷宫实验中,模型组小鼠进入开放臂的次数和停留时间显著减少(P＜0.05);在旷场实验中,模型组小鼠的总路程显著减少(P＜0.05),中央区域活动时间明显缩短(P＜0.05).养胃安神方对小鼠的一般状态及紧张和焦虑样行为均有改善作用,且养胃安神方组小鼠的睡眠潜伏期缩短,睡眠时间延长(P＜0.05).模型组小鼠血清中5-HT含量显著降低,而NE和DA含量显著升高(P＜0.01),养胃安神方能够调节3种神经递质的稳态;与对照组相比,模型组小鼠下丘脑中5-HTR1A表达量显著降低,养胃安神方中、高剂量组给药后5-HTR1A表达量明显升高.养胃安神方在镇静安神和影响神经递质等方面与阳性药地西泮作用相当.结论 养胃安神方对PCPA联合多因素刺激诱导的失眠模型小鼠有良好的催眠作用.养胃安神方可以通过逆转神经递质的改变而改善睡眠质量,表现为减少睡眠潜伏期,增加睡眠时间.

    养胃安神方失眠慢性不可预知应激对氯苯丙氨酸戊巴比妥钠睡眠质量小鼠

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