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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析

    孙一鑫聂晓璐王晓玲郭鹏...
    892-899页
    查看更多>>摘要：目的 对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考.方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式.结果 纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有 2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ).经过信息整合,从6 个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2 种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析 2类.结论 目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航.

    药品上市后安全性主动监测药物警戒真实世界数据

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    国外药品获益-风险评价方法概述与启示

    魏芬芳吴文宇李丽敏唐碧雨...
    900-905页
    查看更多>>摘要：目的 进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考.方法 查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析.结果 梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法和18 种定量方法,并搜集相关案例进行适应性研究,并提出促进我国药品获益-风险评价方法的相关建议.结论 部分方法适用性较强,建议我国明确药品获益-风险评价框架;在定性评价框架下开发使用定量评价方法;明确获益-风险的比较标准;构建全面的数据采集网络.

    药物警戒药品获益风险评价药品不良反应

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    WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示

    王涛宋海波王青侯永芳...
    906-909页
    查看更多>>摘要：目的 系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称"《指南》"),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考.方法 介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况.结果《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规.结论 借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理.

    《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南人工智能伦理治理指南世界卫生组织医药卫生

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    丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病有效性及安全性的系统评价

    张静张恺易湛苗
    910-915,中插4-中插6,920页
    查看更多>>摘要：目的 评价注射用丹参多酚酸盐和注射用丹参多酚酸(简称"丹参酚酸制剂")辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病的有效性及安全性.方法 检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据、维普网等数据库,自建库起至 2023 年2月1日,收集丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛及脑梗死相关疾病不良心血管事件的随机对照试验研究,对纳入的研究进行质量评价和Meta分析.结果 共纳入16 项研究,2 018例患者.Meta分析结果显示,在随访180 d亚组中,丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛相关疾病可显著降低主要不良心血管事件复合结局[相对危险度,RR=0.46,95%CI(0.31,0.67),P＜0.001]、[NNT=12.19,95%CI(11.71,12.68)]和心绞痛[RR=0.49,95%CI(0.33,0.73),P＜0.001]、[NNT=14.44,95%CI(13.88,14.99)]的发生风险,但对降低心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、血运重建的发生风险差异无统计学意义.药品不良反应发生风险差异无统计学意义(P=0.10);不良反应主要表现为ALT/AST升高、腹胀、恶心、头晕/头痛、乏力等,各不良反应的发生风险差异无统计学意义(P=0.25).结论 在随访180 d亚组中,丹参酚酸制剂辅助治疗冠心病、心绞痛相关疾病可降低心绞痛的发生风险,且安全性良好,但尚需进一步证实.

    丹参酚酸辅助治疗主要不良心血管事件冠心病心绞痛脑梗死系统评价Meta分析

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    蓝芩口服液联合抗菌药物治疗急性扁桃体炎有效性与安全性的系统评价与Meta分析

    刘倩李博疏欣扬
    916-920页
    查看更多>>摘要：目的 系统评价蓝芩口服液联合抗菌药物治疗急性扁桃体炎的有效性与安全性.方法 检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、SinoMed、中国知网、万方数据、维普网,收集蓝芩口服液治疗急性扁桃体炎的随机对照试验(RCTs),检索时限从建库至 2023 年1月1日,采用RevMan 5.3 软件进行数据分析.结果 5 项随机对照试验(RCTs),共计640 例急性扁桃体炎患者.Meta分析结果显示,蓝芩口服液联合抗生素治疗急性扁桃体炎,在退热时间(MD=-20.21,95%CI[-25.18,-15.24],P＜0.001),咽痛缓解时间(MD=-22.62,95%CI[-30.48,-14.75],P＜0.001),有效率(RR=3.07,95%CI[1.92,4.89],P＜0.001)方面优于单用抗菌药物,差异具有统计学意义.结论 临床试验质量不高,以上结论仍需更多高质量临床试验进一步证明,且需要关注不良反应的问题.

    蓝芩口服液扁桃体炎抗菌药系统评价Meta分析有效性安全性退热咽痛

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    560例脉络舒通丸不良反应/事件报告分析

    王玉玺张宗林王颖丽陈亚飞...
    921-924,930页
    查看更多>>摘要：目的 分析脉络舒通丸不良反应/事件(ADR/ADE)发生特点,为临床安全用药提供参考.方法 对山东省药品不良反应监测系统(2004 年1月1日至 2023年12月31日)中涉及脉络舒通丸560 例ADR/ADE的报告类型、报告单位类别、年度变化、性别、年龄、累及系统-器官、临床表现、用药原因、合并用药和临床转归等进行分析.结果 一般ADR/ADE 540 例(96.43%);严重ADR/ADE 20 例(3.57%),ADR/ADE主要累及系统-器官为胃肠系统、皮肤及其附件、全身性反应、中枢及外周神经系统.ADR/ADE主要临床表现为:恶心、呕吐、腹泻、瘙痒、皮疹.痊愈 209例(37.32%),好转262例(46.79%),未好转19 例(3.39%),不详70 例(12.50%).结论 脉络舒通丸严重ADR/ADE报告占比较小,临床仍需关注,保障公众用药安全.

    脉络舒通丸药品不良反应/事件胃肠皮肤中枢神经外周神经安全

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    艾司洛尔不良反应/事件报告分析

    赵俊董丽王洋梁瑜...
    925-930页
    查看更多>>摘要：目的 分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考.方法 检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至 2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004 年第1季度至 2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性.结果 文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15～94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等.美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559 例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高.结论 艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件.建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理.

    艾司洛尔神经系统低钠血症心脏药品不良事件药品不良反应美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)

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    基于美国FAERS数据库的地拉罗司不良事件信号挖掘与分析

    钟红陈红张玄羿邓慧远...
    931-935页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考.方法 提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从 2005 年11月1日上市至 2023 年 9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类,采用报告比值法(ROR)和信息成分法(IC),挖掘并分析可疑风险信号.结果 共检索到以地拉罗司为首要怀疑的AE报告19 657份,男女比例为1.04∶1,患者年龄集中在18～85岁(7 948份,40.43%).检测到地拉罗司AE信号870个,累及 20个SOC.报告数前20 位的PT中,说明书未记载的可疑阳性信号有4个,主要集中在感染及侵染类疾病(2个)及全身性疾病及给药部位各种反应(2个).结论 临床应用地拉罗司时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注其致感染、脑血管意外、便秘、过敏性心肌炎等风险,保障患者用药安全.

    地拉罗司FDA不良事件报告系统不良事件信号挖掘报告比值法信息成分法感染及侵染类疾病全身性疾病给药部位各种反应

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    1例利培酮致高泌乳素血症患者的药学监护

    张乾恽渊何恋
    936-938,942页
    查看更多>>摘要：目的 分析服用利培酮导致高泌乳素血症的病例,为临床安全、合理用药提供参考.方法 对 1 例服用利培酮导致高泌乳素血症进行个体化治疗方案调整、药学监护、用药宣教,并结合相关文献,总结高泌乳素血症的临床表现、产生机制、不良结果、治疗方案及药学监护要点.结果 本例为伴有精神病性症状的重度抑郁发作患者,服用利培酮治疗精神疾病的第17天出现溢乳、月经紊乱、血清泌乳素水平升高;通过联用阿立哌唑治疗,患者的血清泌乳素水平逐渐下降,溢乳消失.结论 抗精神病药物导致的高泌乳血症不良反应存在羞耻感和隐蔽性,用药期间应加强患者的监护、用药宣教,定期检查血清泌乳素水平,做到早识别、早调整治疗方案.

    利培酮阿立哌唑高泌乳素血症药品不良反应临床药师药学监护

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    阿托伐他汀钙片致全身严重皮疹1例分析

    李芳龙秀英柏娜魏京霞...
    939-942页
    查看更多>>摘要：目的 分析阿托伐他汀引起全身严重皮疹的临床特点及可能致敏机制,为慢病患者多重用药提供警示,并为其早期临床处置提供参考.方法 通过1例老年脑梗死患者多重用药(氨氯地平、阿司匹林、阿托伐他汀、尤瑞克林、依达拉奉右崁醇)后出现全身皮疹,停用尤瑞克林、依达拉奉右崁醇,调整阿司匹林为氯吡格雷后患者皮疹仍加重,停用全部药物(只保留抗过敏药物)后皮疹逐渐消退,后恢复氯吡格雷、氨氯地平后患者皮疹未复发的全病程,采用Naranjo评分及结合文献资料,分析可能致敏的药物.结果 根据患者皮疹的临床表现以及皮疹消退的时间与临床用药的关系,结合阿托伐他汀Naranjo评分5分,考虑其很有可能是引起患者皮疹的药物.结论 慢病患者多重用药过程中,临床需注意阿托伐他汀钙片可在用药数天后引起全身严重皮疹.

    阿托伐他汀钙片严重皮疹脑梗死不良反应多重用药慢病管理

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