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期刊信息/Journal information
中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心
中国药物评价

国家食品药品监督管理局信息中心

王拥军 洪晓顺

双月刊

2095-3593

zgywpj@sfda.gov.cn；

62214715

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国药物评价/Journal Chinese Journal of Drug Evaluation
查看更多>>《中国药物评价》杂志（ISSN2095-3593、CN10-1056/R）系由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊。该刊物于2011年12月由国家新闻出版总署批准，由国内优秀医药检索性期刊《中国药学文摘》转刊而来。本刊为双月刊。本刊的宗旨是:依据国际、国内临床用药特点和用药趋势，致力于上市药物的评价研究。加强安全用药和合理用药指导、促进循证医学和药物经济学的研究与发展，为临床一线服务、为国家药物监督管理和药物制度建设服务。读者对象为：一线临床医师、药师，医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士，以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目辟有：药物管理（政策与管理/警戒与通报）、综述、药物评价研究（基础研究/临床研究/循证医学研究）、药物经济学评价（药品价格/研究应用）、合理用药评价（治疗指南/安全性监察/用药分析）、人物专访、论坛、趋势研究、榜单药物、国际观象台、培训园地、信息速递等。本刊由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。欢迎广大医药工作者踊跃投稿！
正式出版
收录年代

    医疗器械审评思路概述

    陈敏郭兆君
    1-3页
    查看更多>>摘要：医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点.

    安全有效技术审评基本原则风险管理

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    医疗器械临床评价改革研究和实践

    刘英慧卢红鞠珊滕颖影...
    4-9页
    查看更多>>摘要：医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践.

    医疗器械临床评价临床试验真实世界数据

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    体外诊断试剂审评要求与改革进展

    吕允凤何静云韩昭昭
    10-13页
    查看更多>>摘要：在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可.本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨.

    体外诊断试剂上市前技术审评

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    医疗器械十五项审评制度概述

    李思仉琪
    14-17页
    查看更多>>摘要：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展.

    医疗器械技术审评审评审批制度改革审评质量管理体系

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    基于PMC指数模型的我国生物医药产业高质量发展政策评价

    杨鹃溶周思言赵雪娟阳剑...
    18-24页
    查看更多>>摘要：目的:生物医药产业是关系人民群众生命健康的重要民生产业,政策对产业发展至关重要.本研究通过对我国现有的促进生物医药产业高质量发展相关政策进行量化评价,为后续相关政策的制定和完善提供参考.方法:应用ROST CM 6.0文本挖掘法对2019-2023年国家和各省级人民政府、药品监督管理局发布的12份具有代表性的生物医药产业政策文件进行处理,建立生物医药产业高质量发展政策的PMC指数评价模型,并通过10个一级变量和40个二级变量对12项政策进行量化评价分析.结果:在12项政策中,优秀级8项,良好级4项.PMC指数平均值为7.17,总体处于优秀水平,但仍有改进空间.通过对比发现,其中2项PMC指数平均值较低的政策主要在政策目标、政策重点、激励措施等变量上得分较低.优秀政策为P1,P2,P3,P9,P4,P8,P12,P7.结论:目前我国生物医药产业高质量发展相关政策质量较高,在激励措施的财政投入、研发支持、服务保障等方面表现优秀,还可从明确发展目标、知识产权保护、全产业链供应链等方面进一步完善政策内容.

    量化评价PMC指数模型生物医药产业政策政策评价

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    基于知识图谱的金匮肾气丸相关研究可视化分析

    荣红国邢叶一祎郭慧娟李红凯...
    25-30页
    查看更多>>摘要：目的:通过CiteSpace软件对金匮肾气丸相关文献进行可视化分析,探索金匮肾气丸研究领域相关热点和前沿.方法:以中国知网、万方、维普数据库为数据源,运用CiteSpace软件对发文年份、作者、机构及关键词进行可视化分析.结果:共纳入2 026篇金匮肾气丸相关文献,文献发文量整体呈上升趋势,研究机构集中于中医类院校,研究热点为金匮肾气丸相关临床研究、中医理论研究及实验研究,研究前沿聚焦于临床疗效分析、代谢组学分析、名医经验挖掘等.结论:金匮肾气丸相关研究备受关注,未来采用代谢组学等技术完善中药复方研究、推动名医经验传承、开展中成药临床综合评价研究.

    金匮肾气丸文献计量CiteSpace可视化知识图谱

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    离子色谱法测定依达拉奉注射液中亚硫酸氢钠的含量

    邵冉薇戴震贾文君
    31-34页
    查看更多>>摘要：目的:建立离子色谱法测定依达拉奉注射液中亚硫酸氢钠的含量.方法:用过氧化氢溶液将不稳定的亚硫酸根氧化为在水中更为稳定的硫酸根,使用离子色谱仪进行检测,以10 mmol·L-1氢氧化钾溶液作淋洗液,色谱柱为Dionex IonPAC AS11-HC,250 mm × 4 mm,5 μm,并连接与分析柱填料相同的保护柱,柱温25 ℃,流速1.0 mL·min-1,进样体积20 μL.结果:在试验条件下,硫酸根在2.5～15 µg·mL-1范围内具有良好的线性关系,线性相关系数为0.999 7.方法 检出限为8ng·mL-1,定量限为20 ng·mL-1,样品加标回收率为99.29％～101.18％.结论:与传统的化学反应显色-紫外分光光度法相比,离子色谱法操作简便,方法检出限低,检测过程中样品更为稳定,测定结果可靠,再现性良好,适合大批量快速样品检测.

    依达拉奉离子色谱法亚硫酸氢钠硫酸根

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    美国FDA向靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品相关企业发送标签安全性内容变更通知函

    美国食品药物管理局FDA网站
    34页
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    复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

    刘波熊明朋刘宁
    35-40页
    查看更多>>摘要：目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性.方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同.结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定.结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确.

    氨基酸注射液(18AA)降压物质检查组胺类物质检查

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    英国MHRA建议已知钴过敏的患者警惕维生素B12(羟钴胺、氰钴胺)过敏反应

    英国MHRA网站
    40页
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