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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    强力枇杷露治疗慢性支气管炎模型小鼠作用机制研究

    严家荣龙淑娴郑玉连代路路...
    50-54页
    查看更多>>摘要：目的 探讨强力枇杷露治疗慢性支气管炎模型小鼠的作用机制.方法 将 72 只NIH小鼠随机分为空白对照组(A组,12 只,等体积纯净水)和模型组(60 只),采用烟熏联合脂多糖吸入法复制慢性支气管炎模型小鼠建模 45d后,将模型组小鼠随机分为模型对照组(B组,等体积纯净水),盐酸氨溴索组(C组,10 mL/kg),强力枇杷露低、中、高剂量组(D1 组、D2 组、D3 组,7.5,15,30 mL/kg),各12 只,雌雄各半.各组小鼠按 30 mL/kg灌胃给药,每日 1 次,连续 14 d.末次给药 24h后,采集小鼠血清,测定白细胞介素 6(IL-6)、白细胞介素 8(IL-8)水平;取右肺组织,测定肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、丙二醛(MDA)及超氧化物歧化酶(SOD)含量;对左肺支气管组织进行病理组织学检查.结果 与B组比较,D1 组小鼠肺组织MDA含量显著降低(P＜0.01);D2 组小鼠血清IL-8 的水平、肺组织MDA含量均显著降低(P＜0.05);D3 组小鼠血清IL-8 水平、肺组织TNF-α和MDA含量均显著降低(P＜0.05),SOD含量显著升高(P＜0.05).与C组比较,D1 组小鼠血清IL-8 水平显著升高(P＜0.05),肺组织SOD含量显著降低(P＜0.05).病理组织学染色结果显示,与B组比较,D1 组、D2 组、D3 组小鼠慢性支气管炎病变程度减轻.结论 强力枇杷露治疗慢性支气管炎模型小鼠的作用机制可能与降低IL-8,TNF-α,MDA含量和升高SOD含量相关.

    强力枇杷露慢性支气管炎作用机制小鼠

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    柴胡舒肝丸挥发性成分气相色谱-质谱指纹图谱研究

    马丽周维维高婧王志轩...
    54-58页
    查看更多>>摘要：目的 建立柴胡舒肝丸挥发性成分的气相色谱-质谱(GC-MS)指纹图谱.方法 采用超声提取法提取柴胡舒肝丸中的挥发性成分;采用GC-MS法进行分离、鉴定,色谱柱为Shimadzu HP-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25µm),载气为氦气(纯度≥99.999%),流速为 1.0 mL/min,进样口温度为 250℃,进样量为 1µL,分流比为 20∶1,电子轰击离子源,轰击能量为 70 eV,离子源和传输线温度分别为 230,250℃,溶剂延迟时间为 4 min,数据扫描模式为全扫描,质荷比(m/z)为 55～550.采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A)软件进行共有峰指认,结合美国国家标准与技术局(NIST)谱库检索及相关文献确定化合物名称,指明峰归属;采用面积归一化法计算各成分的含量,并进行聚类分析.结果 14 批样品有 47 个共有峰,鉴定化学成分 37 种(占总峰面积的 96%以上),主要化学成分包括厚朴酚(12.25%)、薄荷酮(11.69%)、β-谷甾醇(8.66%)、十六烷酸(7.28%)等.14 批样品共聚为两类,其中编号为S5 和S6 的样品聚为Ⅰ类,编号为S1-S4 和S7-S14 的样品聚为Ⅱ类.结论 所建立的GC-MS指纹图谱稳定、可靠,可用于柴胡舒肝丸挥发性成分的研究及整体质量控制.

    柴胡舒肝丸气相色谱-质谱法指纹图谱挥发性成分质量评价

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    气相色谱法检测阿普米司特原料药中有机溶剂残留

    杨敏闫翠勤徐艳梅郝丽娟...
    59-63页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定阿普米司特原料药中 8 种有机溶剂残留量的气相色谱法.方法 色谱柱为DB-624 石英毛细管柱(60m×0.53 mm,3.00µm),程序升温,进样口温度为 220℃,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为 250℃,载气为氮气,载气流速为 4 mL/min,分流比为 20∶1,直接进样,进样量为 1µL.结果 甲醇、乙醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸、异丙叉丙酮、二丙酮醇的质量浓度分别在 9.361～593.2µg/mL、10.01～984.6µg/mL、10.23～996.4µg/mL、14.31～971.5µg/mL、10.22～991.4µg/mL、7.313～983.3µg/mL、3.335～201.6µg/mL、10.12～202.4µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 8,n = 4);定量限分别为 9.36,10.01,10.23,14.31,10.22,7.31,3.34,10.12µg/mL,检测限分别为 2.81,3.00,3.07,4.29,3.07,2.19,1.01,3.37µg/mL;精密度、重复性试验结果的RSD均小于 6.0%(n = 6);平均加样回收率分别为 103.25%,103.97%,101.51%,103.58%,102.63%,100.92%,103.67%,103.63%,RSD分别为 2.24%,5.70%,2.15%,1.92%,2.25%,4.54%,3.28%,0.95%(n = 9).3 批样品中乙醇和丙酮的检出量分别为 0.17%,0.16%,0.19%和 0.20%,0.17%,0.21%,其余溶剂均未检出.结论 该方法操作简便、结果准确可靠、灵敏度高,可用于阿普米司特原料药中 8 种有机溶剂残留量的测定.拟订阿普米司特原料药中甲醇、乙醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸、异丙叉丙酮、二丙酮醇的残留限度分别为 0.3%,0.5%,0.5%,0.5%,0.5%,0.5%,0.1%,0.1%.

    阿普米司特气相色谱法有机溶剂乙醇丙酮残留量原料药

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    高效液相色谱-示差折光法测定NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇含量

    郭润姿黄言孙澳于继云...
    64-67页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇含量的高效液相色谱-示差折光法.方法 检测器为示差折光检测器,色谱柱为SUGAR SC1011 阳离子钙型交换柱(300 mm×8 mm,6µm),流动相为纯化水,流速为 1.0 mL/min,柱温为 80℃,检测池温度为37℃,进样量为 10µL.结果 甘露醇的质量浓度在 0.02～5.00 mg/mL(R2 = 1.000 0,n = 6)范围内与峰面积线性关系良好;定量限为 13.37µg/mL;精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2.0%;加样回收率为 97.76%,RSD为 0.97%(n = 9).3 批小试样品和中试样品中甘露醇的含量分别为 20.02,19.95 mg/mL.结论 该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇的含量测定.

    NMM抗肿瘤DNA疫苗重组生物制品甘露醇高效液相色谱法示差折光检测器含量测定

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    酸枣仁与理枣仁鉴别方法研究

    张艳慧张明童刘丽丽王楠...
    68-72页
    查看更多>>摘要：目的 建立酸枣仁及常见伪品理枣仁的鉴别方法,为酸枣仁的质量控制和市场监督提供依据.方法 对酸枣仁和理枣仁进行性状及显微鉴别,采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定其中 6'''-芥子酰斯皮诺素的含量,色谱柱为Phenomenex C18 柱(100 mm×2.1 mm,2.6µm),流动相为 0.1%甲酸-10 mmol/L甲酸铵水溶液-甲醇(梯度洗脱),流速为 0.2 mL/min,柱温为30℃,进样量为 5µL,离子源为电喷雾离子源,正离子、多反应监测模式扫描,电喷雾电压为 3.5 kV,离子源温度为 150℃,去溶剂气温度为 500℃,扫描范围为 50～1 000 amu.结果 酸枣仁和理枣仁在性状上外种皮纹理存在差异,在显微特征上外种皮栅状细胞、种皮内表皮细胞存在差异.6'''-芥子酰斯皮诺素的质量浓度在 0.205 2～6.156µg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好(r = 0.997 5,n = 6),检测限为 21.13 pg.酸枣仁和理枣仁样品的精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于 3.0%(n = 6);加样回收率分别为 97.01%和 97.80%,RSD分别为 2.15%和 2.09%(n = 6).10 批酸枣仁和理枣仁中 6'''-芥子酰斯皮诺素的含量分别为0.23,3.70µg/mL.拟订酸枣仁中掺伪理枣仁限度为 5%,样品中 6'''-芥子酰斯皮诺素测得含量大于 0.5µg/mL时可视为掺伪理枣仁.结论 所建立的方法操作简便、结果准确、重复性和稳定性均良好,可有效鉴别酸枣仁和理枣仁.

    酸枣仁理枣仁超高效液相色谱串联质谱法性状鉴别显微鉴别6'''-芥子酰斯皮诺素

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    咳喘合剂质量标准研究

    汪嘉丽薛平李莉李均艳...
    73-78页
    查看更多>>摘要：目的 提升咳喘合剂的质量标准.方法 采用薄层色谱法对咳喘合剂中麻黄、甘草、苦杏仁进行定性鉴别;依据 2020 年版《中国药典(四部)》进行pH、相对密度与装量检查;采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,色谱柱为Waters XBridge C18 柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至 2.3)-甲醇(11∶89,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为 35℃,检测波长为 210 nm,进样量为 10µL.结果 麻黄、甘草、苦杏仁的薄层色谱斑点清晰,分离度良好,且阴性对照无干扰.10 批样品(规格为每瓶 250 mL)的pH为 4.81～4.96,相对密度为 1.030 4～1.047 7,平均装量为 248～258 mL.盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的质量浓度分别在 0.523～41.800µg/mL和 0.269～21.537µg/mL(r = 1.000 0,n = 8)范围内与峰面积线性关系良好;重复性、精密度、稳定性试验结果的RSD均小于 3.0%;平均加样回收率分别为 92.00%和 102.07%,RSD分别为 2.54%和 2.62%(n = 6).结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于咳喘合剂的质量控制.

    咳喘合剂薄层色谱法高效液相色谱法盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱质量标准

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    醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究

    郝丽娟韩佳芮苗会娟牛劲...
    78-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法(转速 50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共 9 批)和参比制剂(A厂家,1 批)样品在 0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25%SDS的pH2.0 盐酸溶液、0.25%SDS的pH4.5 磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH6.8 磷酸盐缓冲液 4 种溶出介质中的溶出度.采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(100 mm×4.6 mm,3.5µm),流动相为乙腈-水(80∶20,V/V),流速为 1.0 mL/min,柱温为 50℃,检测波长为 254 nm,进样量为 10µL;计算累积溶出量,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.结果 与参比制剂比较,9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性,f2 均大于 50.结论 所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定,可为其质量标准提高和质量一致性评价提供参考.

    醋酸阿比特龙片溶出曲线相似因子法仿制制剂参比制剂一致性评价

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    高效液相色谱法测定复方甘草酸单铵系列注射剂中乙二胺四乙酸二钠含量

    路惬楠田晓彤王柳张轶华...
    83-87页
    查看更多>>摘要：目的 建立快速测定复方甘草酸单铵系列注射剂中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Hypersil GOLD C18柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 50 mmol/L磷酸二氢钠溶液(含5 mmol/L四丁基溴化铵,用磷酸溶液调pH至4.5)-乙腈(90∶10,V/V),流速为 1.0 mL/min,检测波长为257 nm,柱温为40℃,进样量为10µL.结果 EDTA-2Na质量浓度在2～200µg/mL范围内与EDTA-Fe3+线性关系良好(R2 = 0.999 8,n = 7);检测限为 0.02µg/mL,定量限为 0.06µg/mL;精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于 2.0%;复方甘草酸铵注射液、复方甘草酸单铵注射液、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液、注射用复方甘草酸单铵S的平均回收率分别为 100.57%,100.90%,100.86%,100.95%,101.03%,RSD分别为 0.21%,0.82%,0.60%,0.64%,0.67%(n=9).2家生产企业的样品中均未检出EDTA-2Na,7家生产企业的样品中EDTA-2Na含量均超出浓度(m/V)范围0.005%～0.1%,其他生产企业的样品中EDTA-2Na含量均在限定浓度范围内.结论 该方法操作简便、重复性好、准确度高,可用于复方甘草酸单铵系列注射剂中EDTA-2Na的含量测定.各生产企业样品中EDTA-2Na添加量差异较大,其处方合理性有待提升.

    复方甘草酸单铵系列注射剂乙二胺四乙酸二钠高效液相色谱法快速测定合理性评估

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    接骨丹片质量标准提升研究

    蔡秀娟林向前林石明
    87-90页
    查看更多>>摘要：目的 提升接骨丹片的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别制剂中的制马钱子和大黄;采用高效液相色谱法同时测定马钱子碱和士的宁的含量,色谱柱为Kromasil 100-5-C18柱(250 mm×4.6 cm,5µm),流动相为乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与 0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液进行梯度洗脱,流速为 1.0 mL/min,检测波长为 260 nm,柱温为 30℃,进样量为 10µL.结果 制马钱子、大黄的薄层色谱图斑点清晰,分离度高,且阴性对照无干扰.马钱子碱和士的宁的质量浓度分别在 1.46～116.73µg/mL和 1.60～128.30µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0.999 5,0.999 7,n = 6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2.0%(n = 6);平均加样回收率分别为 97.28%和 96.23%,RSD分别为 1.16%和 1.36%(n = 6).结论 该方法专属性好,结果准确、可靠,可用于接骨丹片的质量评价.

    接骨丹片薄层色谱法高效液相色谱法质量标准

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    砂半理中汤加味治疗新型冠状病毒奥密克戎变异株感染"长阳"患者临床研究

    陈勇曹晋姚秋菊南瑞雪...
    91-94页
    查看更多>>摘要：目的 探讨砂半理中汤加味治疗新型冠状病毒奥密克戎变异株感染"长阳"患者(简称"长阳"患者)的临床疗效与安全性.方法 选取 2022 年 11 月 14 日至 12 月 14 日就诊于重庆市江北区石子山方舱医院的"长阳"患者 184 例,按Excel随机函数法分为试验组和对照组.最终纳入 169 例,其中试验组 85 例,对照组 84 例.对照组患者给予中药汤剂协定方治疗,试验组患者在对照组治疗基础上加用砂半理中汤加味治疗.两组患者均给药至连续 2 次新型冠状病毒核酸检测呈阴性,采样时间间隔 24 h.结果 试验组总有效率为 92.94%,显著高于对照组的 82.14%(P＜0.05);治疗后,两组患者中医证候量表主要症状、次要症状评分及总分均显著降低(P＜0.05),且试验组均显著低于对照组(P＜0.05);试验组患者 2 次核酸平均转阴时间均显著短于对照组(P＜0.05);对照组和试验组分别出现腹泻 1 例和 2 例,对症处理后均好转.结论 砂半理中汤加味治疗"长阳"患者的临床疗效良好,可缩短"长阳"患者的核酸转阴时间,改善临床症状,且安全性良好.

    砂半理中汤新型冠状病毒奥密克戎变异株"长阳"患者临床疗效

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