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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
收录年代

    注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

    潘辛梅陈勇川马攀谢江川...
    1-4页
    查看更多>>摘要：目的 保障受试者的权益，确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构 2018 年 1 月至 2023 年 4 月立项的肿瘤类临床试验项目，对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果 共 35 项临床试验项目寄送病理切片，主要集中于呼吸科(11 项，31。43%)，外资企业和国有企业分别为 16 项(45。71%)和 19 项(54。29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为 6 项(31。58%)和 8 项(50。00%)，差异无统计学意义(P>0。05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为 26 项(74。29%)和 13 项(37。14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为 20 项(57。14%)。结论 试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施，以及切片数据是否用于未来研究表述均不足，应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时，加强系统风险管理和过程风险管理，保障病理切片质量，保护我国生物医学发展的战略资源。

    临床试验人类遗传资源病理切片试验方案知情同意书风险管理

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    我国伦理委员会网络会议审查现状调查与分析

    刘雪丽唐晓璇赵鹏侯百玉...
    5-8页
    查看更多>>摘要：目的 为伦理委员会网络会议审查的规范、有效开展提供参考。方法 通过调查问卷收集国内医疗机构伦理委员会 2020 年 1 月至 6 月的网络会议审查开展情况，分析网络会议审查模式在临床试验伦理审查中的应用现状及存在的问题，并提出针对性建议与对策。结果 参与调查的 64 家机构中，有 24 家机构使用网络会议审查，有 59 家机构会继续或开始使用网络会议审查。存在网络稳定性、委员的签到和投票形式的规范性、网络会议审查的保密性、委员讨论的充分性等问题。结论 网络会议审查是伦理审查的重要补充形式。应建立完善的伦理网络会议审查相关法规或指引，建立标准操作规程与培训规范。

    伦理委员会伦理审查网络会议审查

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    互联网药学服务路径管理模式对哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征患者服药依从性及疾病控制情况的影响

    王洋房金静李肖肖张少芳...
    8-11页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于互联网药学服务路径管理模式对哮喘-慢性阻塞性肺疾病(COPD)重叠综合征(ACOS)患者服药依从性及疾病控制情况的影响。方法 选取医院门诊 2021 年 5 月至 2023 年 5 月收治的ACOS患者 500 例，根据干预模式的不同分为常规组(2021 年 5 月至 2022 年 4 月门诊实施予常规药学服务管理方案，230 例)和路径管理组(2022 年 5 月至 2023 年 5 月门诊实施互联网药学服务路径管理模式，270 例)，均管理 6 个月。结果 路径管理组的不良反应发生率为 9。26%，显著低于常规组的 20。00%(P<0。05)。路径管理组患者的Morisky用药依从性问卷(MMAS-8)评分、抗菌药物使用强度、使用药物品种数、临床有效控制率[呼吸困难量表(mMRC)、COPD疾病评分法(CAT)]、住院时间、月均药品费用、月均住院总费用均显著低于常规组(P<0。05)，用药信念调查问卷(BMQ)和哮喘安全控制评分法(ACT)均显著高于常规组(P<0。05)。路径管理组的药学服务满意度为 82。22%，显著高于常规组的 65。22%(P<0。05)。结论 基于互联网药学服务路径管理模式可明显提高ACOS患者的服药依从性和药学服务满意度，促进合理用药，增强用药信念感，有效控制病情，减少临床用药及住院费用，且安全性好。

    互联网药学服务路径管理模式哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征服药依从性疾病控制

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    医院基本药物网格化管理模式构建与效果评价

    范玉婷冯滔周后凤郭远新...
    12-17页
    查看更多>>摘要：目的 评价医院基本药物网格化管理模式的应用效果。方法 构建医院-药剂科-临床科室三级联动体系的网格化管理模式，对医院基本药物开展管理。通过医院信息系统提取 2019 年 1 月至 2023 年 12 月的基本药物数据，统计基本药物网格化管理模式构建前(2019 年)和构建后(2020 年至 2023 年)的门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物医院配备使用金额及占比、基本药物采购品种数及占比、出院患者基本药物总费用及次均费用、门诊和急诊患者基本药物次均费用，评价干预效果。结果 2019 年至 2023 年，门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物医院配备使用金额及占比、基本药物采购品种数及占比、出院患者基本药物总费用及次均费用分别为 31。64%，63。26%，67。10%，68。89%，69。25%;96。65%，98。82%，96。79%，96。81%，97。59%;1。24 亿元、1。32 亿元、1。47 亿元、1。56 亿元、1。62 亿元;31。61%，35。75%，35。76%，35。07%，35。97%;364 种、429 种、456 种、461 种、453 种;33。89%，36。20%，38。06%，38。24%，38。59%;6 742。13 万元、7 137。08 万元、8 341。59 万元、8 418。86 万元、8 330。65 万元;790。00 元、876。67 元、927。08 元、881。00 元、772。46 元。构建后，以上指标均提升，且门诊和急诊患者基本药物次均费用逐年增加(H=37。443，P=0。000)。结论 与常规基本药物管理模式相比，基本药物网格化管理模式能促进医院基本药物的规范化管理和使用，减少医保开支。

    网格化管理基本药物医院药学药事管理

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    基于文献复习探讨虚拟现实技术用于临床药学教育效果及策略

    程林姚璞孙凤军
    17-20页
    查看更多>>摘要：目的 探讨虚拟现实(VR)技术在临床药学教育中的应用效果及策略。方法 采用计算机检索PubMed，Embase，The Cochrane Library及中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(WanFang)数据库中自建库起至 2023 年有关VR技术用于药学教育的文献，总结研究类型、研究领域、教学方法、教学效果，并提出相应策略。结果 纳入 17 篇文献的发表年限均为 2017 年至 2023 年，其中 5 篇文献的教学内容与临床药学相关。采用VR技术教学后，学生为患者提供用药咨询的能力、沟通技巧和信心均得到了提升;多数学生认为模拟查房和患者进行沟通课程的整体质量很好或非常好;对虚拟的床旁教学课程评价较好;对虚拟患者进行共享决策，使用容易、愉快。结论 不同类型的院校可根据自身条件，结合教学资源和师资队伍，根据教学内容设置教学场景，有效引导教学过程实施，建立适宜的教学评价标准，制订有针对性的VR教育体系，促进临床药学教育的发展，提高临床药学生的实践能力。

    临床药学虚拟现实教学改革

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    腹膜透析液配送上门服务实践

    陈和莉何蓉枉前
    21-24页
    查看更多>>摘要：目的 为腹膜透析液的配送上门服务及药学服务提供思路。方法 设计调查问卷，采取现场调研或电话回访的方式对医院2021 年 6 月至 2023 年 12 月选择腹膜透析液配送上门的 152 例患者进行回访，对腹膜透析液配送上门服务的满意度、患者居家腹膜透析期间药品管理情况、药品不良反应(ADR)发生情况、用药教育情况进行调研。结果 152 例受访患者中，腹膜透析时长为 6 个月以内的 29 例(19。08%)，6 个月至 2 年的 61 例(40。13%)，2 年以上的 62 例(40。79%)。147 例(96。71%)对腹膜透析液配送上门服务的满意度评分为 10 分。122 例(80。26%)规范储存腹膜透析液;102 例(67。11%)能规范、正确操作腹膜透析液;114 例(75。00%)知晓腹膜透析液的加药顺序且能正确操作。92 例(60。53%)在居家腹膜透析期间发生过ADR，发生频次最高的为溶剂相关ADR(46。05%)。ADR处理办法主要咨询医师(96。71%)和护士(49。34%);134 例(88。16%)知晓全部用药注意事项;145 例(95。39%)有药学服务需求，其中需求率最高的为ADR处理办法(70。39%)。非参数秩和检验结果显示，透析时长超过 6 个月患者的ADR发生率显著高于 6 个月以内的患者(χ2=22。494，P<0。001)。结论 患者对腹膜透析液配送上门服务的满意度较高，部分患者对腹膜透析液的使用、储存不规范，大部分患者居家腹膜透析期间发生过ADR。腹膜透析患者对药学服务有较高需求，药师可开展ADR处理、提高用药依从性等居家药学服务，促进安全、合理用药。

    腹膜透析液配送上门居家药学服务

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    某院风湿免疫疾病超说明书用药调查研究

    沈钦勇黄钰莹汪滢林军...
    24-27页
    查看更多>>摘要：目的 为风湿免疫疾病住院患者超说明书用药智慧化管理系统的构建提供信息参考。方法 收集中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 2021 年 11 月至 2022 年 10 月因风湿免疫疾病住院患者的超说明书用药医嘱，统计并分析超说明书用药的数量及类型，按是否备案超说明书用药进行分类。对未备案的进行循证证据资料收集、证据等级划分，对已备案的则通过医院超说明书用药智慧化管理系统进行信息化管理。结果 纳入风湿免疫疾病住院患者病历 256 份，其中超说明书用药病历 214 份(占 83。59%)。共 421条超说明书用药医嘱，涉及 24 种疾病、17 种药物，超说明书用药类型分别为超适应证用药(97。39%)和超适用人群用药(2。61%)。不同风湿免疫疾病涉及超说明书用药 120 条，其中已备案的超说明书用药 24 条(20。00%)，未备案的超说明书用药 96 条(80。00%)。结论 该院风湿免疫疾病超说明书用药情况较常见，但已备案的超说明书用药内容占比较低。通过超说明书用药智慧化管理，有助于进一步提高医院的超说明书用药管理水平。

    风湿免疫疾病超说明书用药信息系统构建循证证据

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    药品生产远程检查案例分析与思考

    俞佳宁颛孙燕楼双凤
    28-31页
    查看更多>>摘要：目的 为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考。方法 梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例，从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析，总结远程检查要点。结果与结论 检查前，开展充分的风险评估;检查中，重视IT支持、有效沟通和风险控制;检查结束后，应保留现场检查的权利。

    远程检查风险评估案例分析药品监管

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    鬼点灯正丁醇提取物成分检测及止咳作用机制挖掘

    丁韦韦赵小超蔡伦纪利...
    32-38页
    查看更多>>摘要：目的 鉴定鬼点灯正丁醇提取物的成分，探讨其止咳作用机制。方法 采用液相色谱-质谱(LC-MS)法对其成分进行检测，并结合自建数据库进行结构鉴定。通过中草药系统药理学平台(TCMSP)、中医药综合数据库(TCMID)、Batman-TCM数据库收集成分靶点，通过GeneCard，OMIM，DisGeNET，TTD数据库筛选疾病相关靶点基因，通过Venny 2。1。0 软件获取成分-疾病共有靶点，通过Cytoscape 3。8。0 软件进行可视化处理，构建成分-疾病-靶点网络，通过String数据库构建蛋白-蛋白相互作用(PPI)网络，通过R 4。4。1 软件进行基因功能(GO)分析、京都基因和基因组数据库(KEGG)通路富集分析。结果 鉴定出 55 个成分，主要包括有机酸类17 个、黄酮类 16 个、苯酚类 12 个、香豆素类 5 个、苯丙素类 2 个、氨基酸类 1 个、醌类 1 个、醇类 1 个。网络药理学分析结果显示，共筛选出 319 个共有靶点，活性较强的成分为白藜芦醇、木犀草素、表儿茶素、刺芒柄花素、刺槐素等，止咳作用的关键靶点蛋白为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 1(AKT1)、白细胞介素 6(IL-6)、ALB、Jun、胱天蛋白酶 3(CASP3)、表皮生长因子受体(EGFR)等;共筛选出 218 个分子功能条目，包括磷酸酶结合、转录共调节因子结合、AKT活性等;共筛选出 189 条信号通路，包括癌症、脂质与动脉粥样硬化、前列腺癌、乙型肝炎、麻疹、糖尿病并发症中的晚期糖基化终末产物-晚期糖基化终产物受体(AGE-RAGE)、磷脂酰肌醇-3-激酶-AKT(PI3K-AKT)信号通路等。结论 鬼点灯正丁醇提取物主要含有有机酸类、黄酮类、苯酚类、香豆素类、苯丙素类等化合物，其止咳作用可能主要与癌症、脂质与动脉粥样硬化、乙型肝炎、糖尿病并发症中的AGE-RAGE、PI3K-AKT信号通路等有关。

    鬼点灯液相色谱-质谱法正丁醇提取物作用机制网络药理学

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    L9(34)正交试验法优选肺炎合剂制备工艺

    胡彦君黄洁瑶肖亚平钟良才...
    38-42页
    查看更多>>摘要：目的 优选肺炎合剂的制备工艺。方法 以盐酸麻黄碱含量及干膏率的综合评分为评价指标，以加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素，采用L9(34)正交试验法优选肺炎合剂水提取工艺，采用单因素试验法考察其浓缩温度及纯化工艺，并进行验证试验。结果 优选最佳制备工艺为煎煮 2 次，第 1 次加 8 倍量水，第 2 次加 6 倍量水，每次煎煮 1。5h，煎液减压(压强为 0。05 mbar)浓缩温度控制在55～85℃，采用离心机(转速为 10 000 r/min，离心半径为 92 mm)过滤。按优选工艺制备的3份样品中，盐酸麻黄碱含量为0。14 mg/mL，干膏率为 10。66%。结论 优选工艺科学、合理，操作简便，且稳定性、重复性好，可为肺炎合剂的工业化生产提供试验依据。

    肺炎合剂L9(34)正交试验法盐酸麻黄碱干膏率工艺优选

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