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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    高压放电法检测玻璃安瓿密封性及其影响因素分析

    李小伟雷秀丽胡佳音李辉...
    91-95页
    查看更多>>摘要：目的 探讨高压放电法检测玻璃安瓿密封性的影响因素。方法 通过高压放电法的方法学考察及影响因素试验，分析包装中的药液，安瓿的材质、厚度、外观，空气湿度与样品表面水分对检测结果的影响。结果 该方法的准确度为100％，重复性和中间精密度试验结果的RSD均小于10％，检测限为3。573 μm，耐用性良好。影响因素试验中，5种药液、2类安瓿的材质(低硼硅玻璃、中硼硅玻璃)对检测结果无显著影响，而安瓿的厚度、外观及空气湿度与样品表面水分均对电流值有不同程度影响。结论 高压放电法用于玻璃安瓿包装系统密封性检测试验时应关注安瓿厚度、安瓿外观、空气湿度、样品表面水分等因素对电流测定结果的影响，以提高该方法的准确性。

    包装系统密封性高压放电法玻璃安瓿小容量注射剂

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    康寿丸质量标准提升研究

    程宏辉江涛曾晨苏锐辉...
    96-100页
    查看更多>>摘要：目的 提升康寿丸的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对康寿丸中的人参、地骨皮、何首乌进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷(简称二苯乙烯苷)的含量，色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4。6mm，4μm)，流动相为乙腈-水(19∶81，V/V)，流速为1。0mL/min，检测波长为320 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL。测定2家生产厂家各10批样品中二苯乙烯苷的含量，并制订其含量限度。结果 人参、地骨皮和何首乌的薄层色谱图主斑点清晰，分离度良好，且阴性对照无干扰。二苯乙烯苷的进样量在30。094～3 761。7 ng范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=1。000，n=11);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;平均加样回收率为102。88％，RSD为0。59％(n=8)。10批样品中二苯乙烯苷含量介于1。14～3。32 mg/g。结论 所建立的方法专属性强、重复性好、准确度高，可用于康寿丸的质量控制。暂订每1 g寿康丸含何首乌以二苯乙烯苷计不得少于0。90 mg。

    康寿丸高效液相色谱法薄层色谱法人参地骨皮何首乌2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷

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    罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

    马鹏飞贾萌闵红李翠...
    100-104页
    查看更多>>摘要：目的 通过微生物适用性试验，建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求，采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验，进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果 采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法，可有效去除罗红霉的抑菌作用，回收率达到要求。结论 所建立的检查方法符合药典要求，可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。

    罗红霉素胶囊微生物方法验证计数方法适用性试验薄膜过滤法

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    电位滴定法测定能力验证样品含量的不确定度评定

    杨梅伍良涌李玮玲邱娟...
    104-107页
    查看更多>>摘要：目的 评定电位滴定法测定能力验证样品含量的不确定度，探讨影响测定的不确定度分量。方法 采用电位滴定法测定门冬酰胺一水合物及门冬氨酸含量。建立测量模型，分析不确定度来源，计算各分量的相对标准不确定度及2种样品的合成不确定度。结果 门冬酰胺一水合物含量为87。53％，合成标准不确定度为0。24％;门冬氨酸含量为99。68％，合成标准不确定度为0。22％。结论 建立了电位滴定法测定能力验证样品含量的不确定度评定方法，且验证结果满意，可为能力验证样品含量测定结果的可信度提供支持。

    电位滴定法不确定度能力验证门冬酰胺一水合物门冬氨酸含量测定

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    头孢他啶阿维巴坦与多黏菌素B治疗耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染疗效比较

    刘昌伟王小华方玲陈强...
    108-110页
    查看更多>>摘要：目的 比较头孢他啶阿维巴坦(CAZ/AVI)与多黏菌素B(PMB)治疗耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌(CRPA)感染的临床疗效。方法 回顾性分析医院2019年1月至2022年12月收治的CRPA感染患者75例，按治疗方案的不同分为CAZ/AVI组(48例)和PMB组(27例)，分别静脉滴注CAZ/AVI和PMB。结果 CAZ/AVI组患者的临床治愈率、细菌清除率均显著高于PMB组(54。17％比29。63％，66。67％比37。04％，P＜0。05)，但皮肤色素沉着发生率显著低于PMB组(0比48。15％，P＜0。001)。两组患者疗程、联合治疗及30 d死亡率均无显著差异(P＞0。05)。结论 CAZ/AVI治疗CRPA感染的临床疗效和细菌清除率均较PMB更高，且不良反应更少。

    耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌头孢他啶阿维巴坦多黏菌素B临床疗效

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    微创注入肺表面活性物质技术联合咖啡因治疗新生儿呼吸窘迫综合征临床观察

    孙翠翠刘金凤吴爱华刘玉晔...
    111-114页
    查看更多>>摘要：目的 探讨微创注入肺表面活性物质(LISA)技术联合咖啡因治疗新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)的临床疗效。方法 选取河北省定州市人民医院2020年10月至2022年10月收治的NRDS患儿140例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各70例。两组患儿均予咖啡因治疗，观察组患儿加用猪肺磷脂注射液(经LISA技术注入)治疗，比较两组的临床疗效。结果 观察组总有效率为91。43％，显著高于对照组的75。71％(P＜0。05)。治疗后，观察组患儿的血氧分压、血氧饱和度、氧合指数均显著高于对照组(P＜0。05)，血二氧化碳分压显著低于对照组(P＜0。05);皮质氧饱和度、脑血氧定量指数、脑氧代谢率均显著高于对照组(P＜0。05);Clara细胞分泌蛋白16、转化生长因子β1、肺表面活性物质相关蛋白A水平均显著低于对照组(P＜0。05)。观察组并发症发生率为7。14％，显著低于对照组的21。43％(P＜0。05)。结论 微创注入LISA技术联合咖啡因治疗NRDS的临床疗效显著，可改善患儿的血气指标和脑代谢指标，抑制炎性反应，且安全性良好。

    新生儿呼吸窘迫综合征微创注入肺表面活性物质技术猪肺磷脂注射液咖啡因临床疗效

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    布托啡诺注射液对小儿扁桃体切除术后应激反应、苏醒期躁动及血清相关因子水平的影响

    冯彦红孙利红付利英张晓楠...
    114-118页
    查看更多>>摘要：目的 探讨布托啡诺注射液对小儿扁桃体切除术后应激反应、苏醒期躁动及血清多巴胺(DA)、P物质(SP)、前列腺素E2的影响。方法 选取医院2021年6月至2023年6月收治的行扁桃体切除术的患儿120例，随机分为试验组与对照组，各60例。对照组患儿予常规麻醉，试验组患儿在对照组基础上加用布托啡诺麻醉。结果 两组患儿术后的应激介质白细胞介素6、皮质醇、去甲肾上腺素水平均显著高于术前，且对照组显著高于试验组(P＜0。05);对照组患儿术后的肾上腺皮质激素(ACTH)水平显著高于术前(P＜0。05)，试验组术后ACTH水平显著低于术前(P＜0。05)。试验组患儿的苏醒时间、麻醉恢复室停留时间均显著短于对照组(P＜0。05)，Ramsay镇静评分显著高于对照组(P＜0。05)。两组患儿术后的血清多巴胺和P物质含量均显著低于术前(P＜0。05)，且试验组显著高于对照组(P＜0。05);试验组患儿术后的血清前列腺素E2水平显著低于对照组(P＜0。05)。试验组躁动总发生率为23。33％，显著低于对照组的46。67％(P＜0。05)。试验组的不良反应发生率为10。00％，显著低于对照组的25。00％(P＜0。05)。结论 布托啡诺注射液用于小儿扁桃体切除术，能显著减轻患儿的应激反应，缩短术后麻醉苏醒时间，增强镇静效果，降低苏醒期躁动发生率，且安全性较好。

    布托啡诺小儿扁桃体切除术应激反应苏醒期躁动麻醉效果

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    含贝达喹啉不同治疗方案对耐多药肺结核患者QT间期延长的影响因素分析

    周亮邱颖峰粟茜彭舟...
    118-121页
    查看更多>>摘要：目的 探讨含贝达喹啉不同治疗方案对耐多药肺结核患者QT间期延长的影响因素。方法 选取医院2021年2月至2023年2月收治的耐多药肺结核患者120例，根据含贝达喹啉治疗方案的不同分为A组(22例)、B组(29例)、C组(24例)和D组(45例)。A组患者予贝达喹啉，B组患者予贝达喹啉+左氧氟沙星，C组患者予贝达喹啉+莫西沙星，D组患者予贝达喹啉+氯法齐明，比较4组患者治疗36周内QT间期延长的发生率。根据是否发生QT间期延长分为QT间期延长组及无QT间期延长组。采用单因素分析法、Logistic多因素回归分析法分析QT间期延长发生的独立影响因素。结果 A组、B组、C组、D组患者的QT间期延长发生率分别为31。82％(7/22)、31。03％(9/29)、29。17％(7/24)、57。78％(26/45)，差异显著(x2=8。593，P=0。035＜0。05)。单因素分析结果显示，年龄、体质量指数(BMI)、血清钙浓度及联用氯法齐明在QT间期延长组和无QT间期延长组患者间的差异显著(P＜0。05)。Logistic多因素回归分析结果显示，年龄≥45 岁[β=1。121，OR=3。068，95％CI(1。436，6。551)，P=0。004]，BMI＜18。5 kg/m2[β=0。914，OR=2。494，95％CI(1。179，5。276)，P=0。017]，血清钙浓度＜2。3 mmol/L[β=1。143，OR=3。136，95％CI(1。073，9。163)，P=0。037]，联用氯法齐明[β=0。858，OR=2。359，95％CI(1。115，4。992)，P=0。025]均为含贝达喹啉不同治疗方案的耐多药肺结核患者QT间期延长的独立危险因素。结论 应用氯法齐明患者的QT间期延长发生率显著高于未应用氯法齐明的患者，临床应尽量避免这2类药物的联用。年龄≥ 45岁、低BMI、低钙血症及联用氯法齐明均会使含贝达喹啉不同治疗方案的耐多药肺结核患者的QT间期延长，临床应密切关注该类患者用药后的临床反应，以便及时干预。

    耐多药肺结核贝达喹啉氯法齐明QT间期延长影响因素

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    艾多沙班治疗癌症相关静脉血栓栓塞症的快速卫生技术评估

    孟佳佳王陈萍王丹丹陈敏...
    122-126页
    查看更多>>摘要：目的 评价艾多沙班治疗癌症相关静脉血栓栓塞症(CAVTE)的有效性、安全性及经济性。方法 采用计算机检索PubMed、The Cochrane Library、C RD Web、中国知网(CNKI)、万方(WanFang)数据库及国内外卫生技术评估(HTA)机构的官方网站，检索时限为自建库起至2023年8月31日。由2名评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献并提取数据，采用HTA checklist、AMSTAR2量表或CHEERS 2022量表对纳入文献进行质量评价，采用描述性分析法对提取的研究内容进行分析和总结。结果 共检索到相关文献514篇，最终纳入9篇系统评价/Meta分析、4篇药物经济学研究。研究结果显示，在有效性方面，艾多沙班治疗CAVTE，减少静脉血栓栓塞症复发的疗效优于华法林(P＜0。05)，与低分子肝素(LMWH)、利伐沙班、阿哌沙班的疗效相当(P＞0。05);减少肺栓塞复发的疗效与LMWH相当(P＞0。05);减少深静脉血栓形成复发的疗效优于LMWH(P＜0。05)。在安全性方面，艾多沙班发生大出血的风险高于LMWH(P＜0。05)，与华法林、阿哌沙班、利伐沙班相当(P＞0。05);发生临床相关非大出血的风险低于华法林(P＜0。05)，与LMWH、阿哌沙班、利伐沙班相当(P＞0。05);发生临床相关出血的风险高于LMWH(P＜0。05)，低于利伐沙班(P＜0。05)，与阿哌沙班相当(P＞0。05)。在经济性方面，国外的研究结果显示，艾多沙班较LMWH治疗CAVTE具有成本-效用优势。结论 艾多沙班治疗CAVTE的有效性和安全性均较好，国外的研究提示经济性良好，但缺乏国内的药物经济学研究。

    艾多沙班癌症相关静脉血栓栓塞症快速卫生技术评估有效性安全性经济性

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    沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭合并2型糖尿病有效性及安全性Meta分析

    陈春燕陈金凤付海坤杨东亮...
    127-133页
    查看更多>>摘要：目的 评价沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭(CHF)合并2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法 采用计算机检索PubMed，Embase，Web of Science，The Cochrane Library 及中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)数据库中关于沙库巴曲缬沙坦治疗CHF合并T2DM的随机对照试验(RCT)，检索时限为1990年1月至2023年2月。采用Cochrane系统评价指导手册Version 5。1。0进行偏倚风险评估，采用改良Jadad量表进行质量评价，采用RevMan 5。3软件进行Meta分析。结果 共纳入11项RCT，涉及患者7 075例，其中试验组3 569例，对照组3 506例。Meta分析结果显示，试验组患者的临床疗效[OR=1。94，95％CI(1。20，3。12)，P=0。007]，左室射血分数[MD=6。67，95％CI(4。87，8。47)，P＜0。000 01]，氨基末端脑型利钠钛前体[MD=-621。60，95％CI(-813。81，-429。38)，P＜0。000 01]，糖化血红蛋白[MD=-0。41，95％CI(-0。73，-0。09)，P=0。01]。空腹血糖[MD=-1。03，95％CI(-1。62，-0。45)，P=0。000 5]的改善程度均显著优于对照组，不良反应发生率显著低于对照组[OR=0。59，95％CI(0。38，0。93)，P=0。02]。结论 沙库巴曲缬沙坦治疗CHF合并T2DM的有效性和安全性均良好，可改善患者的心功能指标，降低糖化血红蛋白和空腹血糖水平。

    沙库巴曲缬沙坦慢性心力衰竭2型糖尿病有效性安全性Meta分析

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