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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    重症感染及严重创伤患者肾功能亢进危险因素分析

    席宇菁隋龙陆徽杜斐雄...
    90-93页
    查看更多>>摘要：目的 探讨重症感染及严重创伤患者发生肾功能亢进(ARC)的危险因素.方法 选取医院重症监护室(ICU)及神经外科 2022 年1 月至 12 月收治的两类患者各 100 例,根据患者是否存在ARC[内生肌酐清除率(CCr)≥130 mL/(min·1.73 m2)为存在ARC]分为ARC组和非ARC组.分别采用单因素分析和二元Logistic回归分析筛选影响ARC发生的危险因素,并结合受试者工作特征曲线分析此类危险因素对ARC发生的预测价值.结果 100 例重症感染患者中,26 例出现ARC,年龄、序贯器官衰竭评分(SOFA)评分是重症感染患者发生ARC的独立危险因素.SOFA评分≤5 分时,曲线下面积(AUC)为 0.870(0.794,0.945),敏感度为 96.2%,特异度为73.0%;年龄≤53 岁时,AUC为 0.774(0.673,0.875),敏感度为 61.5%,特异度为 83.8%.100 例严重创伤患者中,54 例出现ARC,年龄、血清肌酐(SCr)是严重创伤患者发生ARC的独立危险因素.年龄≤53 岁时,AUC为 0.918(0.862,0.974),敏感度为 88.9%,特异度为 80.4%;SCr≤62µmol/L时,AUC为 0.765(0.671,0.859),敏感度为 72.2%,特异度为 69.6%.结论 年龄≤53 岁、SOFA评分≤5 分的重症感染患者及年龄≤53 岁、SCr≤62µmol/L的严重创伤患者发生ARC的风险较高,其标准剂量无法达到最佳杀菌效果的药物代谢动力学/药物效应动力学靶标值.

    肾功能亢进重症感染严重创伤抗感染方案危险因素Logistic回归分析

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    活血化瘀方及米非司酮联合腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症疗效观察

    张艳李封侯聪贾莉...
    94-98页
    查看更多>>摘要：目的 探讨活血化瘀方及米非司酮联合腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症(EMT)的临床疗效.方法 选取重庆市中医院 2021 年3月至 2022年 3月收治的EMT患者 80例,随机分为对照组和观察组,各 40例.两组患者均行腹腔镜手术,并于术后月经来潮第 1天口服米非司酮片,观察组患者加用活血化瘀方.两组均以 3 个月为 1 疗程,连续治疗 2 个疗程.结果 观察组总有效率为 90.00%,显著高于对照组的 72.50%(P<0.05).治疗后,两组患者的盆腔包块体积均显著缩小,痛经评分均显著降低;全血黏度(低切、中切、高切)、血浆黏度、红细胞聚集指数,子宫动脉及分支的阻力指数、搏动指数、收缩末期与舒张末期最大血流速率比值,血清雌二醇、黄体生成素、卵泡刺激素水平,血清血管内皮生长因子、血管生成素-2 及酪氨酸蛋白激酶受体 2 水平均显著降低(P<0.05),且观察组上述指标改善更显著(P<0.05).治疗后,两组患者血尿素氮、肌酐及丙氨酸氨基转移酶水平无显著变化(P>0.05).观察组不良反应发生率为 10.00%,显著低于对照组的 25.00%(P<0.05).结论 活血化瘀方及米非司酮联合腹腔镜手术治疗EMT,可改善患者的临床症状和子宫血循环状态,通过调节机体性激素及血管生成调节因子水平抑制EMT病灶进展.

    活血化瘀方米非司酮子宫内膜异位症性激素血管生成调节因子血流动力学

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    仿制与原研利伐沙班预防髋膝关节置换术后深静脉血栓有效性与安全性比较

    蒲强红蒋兴李燕刘凯...
    98-100页
    查看更多>>摘要：目的 评估仿制与原研利伐沙班预防人工髋关节置换术(THA)或人工膝关节置换术(TKA)后深静脉血栓(DVT)的有效性与安全性.方法 收集医院关节外科 2016 年 7 月至 2022 年 12 月收治拟行THA(96 例)或TKA(63 例)的患者,按所用利伐沙班来源的不同分为原研组(91 例)和仿制组(68 例),并随访术后 3 个月内DVT与药品不良反应发生率.结果 原研组及仿制组术后DVT发生率分别为 4.40%和 5.88%,出血事件发生率分别为 1.10%和 0,其他不良反应(便秘、疼痛、下肢肿胀)发生率分别为 3.30%和 7.35%,组间比较均无统计学差异(P>0.05).结论 THA或TKA术后使用仿制与原研利伐沙班的有效性与安全性相当.

    利伐沙班深静脉血栓人工髋关节置换术人工膝关节置换术原研药仿制药有效性安全性

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    少腹逐瘀汤佐治气滞血瘀型子宫肌瘤临床观察

    周丽娜邰静茹贾子亮黄向东...
    101-104页
    查看更多>>摘要：目的 探讨少腹逐瘀汤佐治气滞血瘀型子宫肌瘤的临床疗效.方法 选取张家口市中医院 2021 年 10 月至 2022 年 11 月收治的气滞血瘀型子宫肌瘤患者 90 例,按治疗方案的不同分为对照组(44 例)和观察组(46 例).两组患者均予米非司酮片口服,观察组患者加服少腹逐瘀汤.两组患者均连续治疗 1个月.结果 与对照组比较,观察组患者治疗后的中医证候积分显著降低;子宫体积及子宫肌瘤体积显著减小;卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、孕酮、睾酮水平显著降低;血管内皮生长因子、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)水平显著降低,基质金属蛋白酶组织抑制因子-2(TIMP-2)水平显著升高,MMP-2/TIMP-2比值显著降低(P<0.05).结论 少腹逐瘀汤佐治气滞血瘀型子宫肌瘤,可明显减小患者子宫及子宫肌瘤的体积,调节性激素水平,降低MMP-2/TIMP-2比值,改善卵巢功能.

    少腹逐瘀汤气滞血瘀型子宫肌瘤辅助治疗性激素

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    首次联用卡莫司汀和替莫唑胺治疗后复发性高级别脑胶质瘤患者生存情况及其影响因素分析

    高凯刘常权杜蓓范杰...
    104-107页
    查看更多>>摘要：目的 探讨首次联用卡莫司汀和替莫唑胺治疗复发性高级别脑胶质瘤患者的生存情况及其影响因素.方法 选取河北工程大学附属医院 2015 年 9 月至 2020 年 8 月收治的患者 156 例,按治疗方案的不同分为对照组(56 例)和观察组(100 例).两组患者均予注射用替莫唑胺治疗,观察组患者加用卡莫司汀注射液,两组均治疗 12 周,随访 3 年.以单因素分析筛选有统计学意义的指标,以多因素Logistic回归分析患者经联合用药后生存情况的影响因素.结果 观察组客观缓解率为 66.00%,疾病控制率为 97.00%,显著高于对照组的 33.93%,78.57%(P<0.05).观察组患者中生存 64 例(64.00%),死亡 36 例(36.00%).观察组与对照组不良反应发生率相当(13.00%比 10.71%,P>0.05).多因素回归分析结果显示,最大病变面积[OR=36.000,95%CI(5.246,247.061),P<0.001]、相对脑血容量(rCBV)[OR=2.228,95%CI(1.282,3.871),P=0.004]、相对脑血流量(rCBF)[OR=1.713,95%CI(1.011,2.904),P=0.046]、相对通透性表面积乘积(rPS)[OR=1.524,95%CI(1.129,2.057),P=0.006]是患者生存情况的独立危险因素.结论 与单用替莫唑胺比较,加用卡莫司汀可进一步改善复发性高级别脑胶质瘤患者的近期疗效.最大病变面积、rCBV、rCBF及rPS是患者首次联用卡莫司汀和替莫唑胺治疗后生存情况的独立危险因素,其影响效果可能与各因素反映的患者肿瘤细胞侵袭性、肿瘤微环境和瘤区供血情况相关.

    复发性高级别脑胶质瘤卡莫司汀替莫唑胺临床疗效生存情况影响因素

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    基于FAERS的盐皮质激素受体拮抗剂不良事件信号挖掘

    胡功利王仲书陈力
    108-113页
    查看更多>>摘要：目的 促进盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)的临床安全使用.方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2018 年第 1 季度至 2023 年第 1 季度上报的 3 种MRA(螺内酯、依普利酮及非奈利酮)相关药品不良事件(ADE)报告,采用监管活动医学词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行归类,采用报告比值比(ROR)法与英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号并进行分析.结果 获得以 3 类药物为首要怀疑药物的ADE报告 35 908 份,其中螺内酯 27 792 份、依普利酮6 734 份、非奈利酮 1 382 份.涉及患者 5 930 例,其中螺内酯 4 455 例、依普利酮 1 052 例、非奈利酮 423 例;男女比例相当(49.45%比50.55%),以>65 岁患者居多(49.07%).ADE上报者主要为医师(35.48%)和消费者(24.74%),上报国家主要为美国(37.37%),使用口服剂型的患者最多(47.89%).PT层级共产生ADE信号 467 个,其中螺内酯 312 个、依普利酮 136 个、非奈利酮 19 个,包括高钾血症、急性肾损伤、低钠血症、颈静脉压降低等.共涉及 26 个SOC,其中螺内酯 26 个、依普利酮 20 个、非奈利酮 8 个,包括代谢及营养类疾病、肾脏及泌尿系统疾病、心脏器官疾病、各类检查等.结论 MRA常见ADE信号及其累及系统器官与相应药品说明书基本一致,但要警惕药品说明书中未记载的ADE,如先天性延髓性肌萎缩、慢性心力衰竭、颈静脉压升高、肌痛等.

    盐皮质激素受体拮抗剂螺内酯依普利酮非奈利酮药品不良事件信号挖掘报告比值比法英国药品和保健品管理局综合标准法

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    他克莫司常释与缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应成本-效果分析

    王晓剑韩宝峰刘冉佳崔向丽...
    113-116页
    查看更多>>摘要：目的 评价他克莫司常释胶囊与缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应的成本-效果.方法 选取首都医科大学附属北京友谊医院肝移植门诊 2016 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日收治的肝移植术后患者 1 520 例.其中,1 031 例患者术后口服常释胶囊,489 例患者口服缓释胶囊,并在此基础上加用吗替麦考酚酯胶囊(用法用量相同)行免疫抑制治疗.利用TreeAge Pro 2021 软件构建Markov模型,研究时限设为 30 年.以我国医疗卫生体系视角收集成本(直接医疗成本)及效果参数,对缓释胶囊和常释胶囊预防肝移植术后排斥反应的成本-效果进行分析,并通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证模型.结果 与常释胶囊比较,缓释胶囊的增量成本-效果比(ICER)为 159 357.86 元/质量调整生命年(QALY),小于意愿支付阈值(25.709 4 万元).缓释胶囊的价格、贴现率和常释胶囊的价格对模型结果影响较大.肝移植术后 30 年,缓释胶囊具有成本-效果的概率为 63.72%.结论 肝移植术后 30 年时限内,与常释胶囊比较,缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应更有药物经济学优势.

    肝移植排斥反应他克莫司常释胶囊缓释胶囊成本-效果分析

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    1例卵巢癌铂耐药复发患者含铂化疗方案药学监护实践

    陶小芳陈欢
    117-119页
    查看更多>>摘要：目的 探讨卵巢癌铂耐药复发患者化学药物治疗(化疗)方案的选择.方法 回顾性分析重庆大学附属涪陵医院收治的 1 例卵巢癌铂耐药复发患者的治疗过程.临床医师初步拟订化疗方案为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+奥沙利铂.但临床药师会诊时询问病史发现,患者近 2 次化疗后均出现手、脚麻木,偶有针刺样感,且症状逐渐加重.根据患者用药史、相关指南及临床循证证据,结合其不良反应发生时间,考虑为紫杉醇引起的神经毒性,且奥沙利铂也有较强的神经毒性,与主管医师讨论后建议调整化疗方案为紫杉醇脂质体+卡铂.结果 医师采纳建议.患者化疗期间生命体征平稳,未出现明显的手、脚麻木等神经毒性反应,复查电解质、肝肾功能、血常规等均无异常.结论 临床药师参与卵巢癌铂耐药复发患者含铂化疗方案选择可为患者提供个体化的用药方案,保证患者用药的安全性、有效性,并为类似患者的治疗和管理提供参考.

    卵巢癌铂耐药复发药学监护临床药师

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    非奈利酮用于糖尿病肾病药学实践并文献分析

    曹馨月曹伟灵朱丹华郑桂梅...
    120-125页
    查看更多>>摘要：目的 促进非奈利酮在糖尿病肾病患者中的合理使用.方法 针对深圳市罗湖区人民医院收治的 1 例糖尿病肾病患者的大量白蛋白尿症状,药师会诊中检索国内外关于非奈利酮的文献报道,协助医师制订及调整药物治疗方案,并于患者入院第 4 天根据具体情况建议加用非奈利酮(10 mg,每日 1 次,口服).结果 医师采纳临床药师用药建议,患者的大量白蛋白尿及低血钾等其他症状得到有效改善.入院第 10 天,患者血糖控制尚可,乏力及下肢水肿较前好转,后出院.结论 临床药师通过分析病情及查阅文献参与药学监护,可确保糖尿病肾病患者药物治疗的有效性和安全性,也有助于非奈利酮在该病中的正确、合理使用.

    非奈利酮糖尿病肾病白蛋白尿心肾结局血钾

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    某院老年慢性心力衰竭住院患者用药现状分析

    陈英邹莉沈雯娟
    125-128页
    查看更多>>摘要：目的 分析老年慢性心力衰竭(CHF)住院患者用药现状.方法 选取医院 2018 年 6 月至 2023 年 6 月收治的老年(≥65 岁)CHF患者 417 例,统计患者入院时和出院时的用药种数,分析多药(≥5 种)治疗情况,并将全部用药分为CHF相关药物、非CHF心血管系统药物和非心血管系统药物,计算三者的占比.统计患者住院期间用药种类,以及入院时和出院时常用药物类型及具体种类.结果 入院时患者多药治疗率为 50.84%,所用药物中CHF相关药物、非CHF心血管系统药物和非心血管系统药物分别占 28.56%,21.42%,50.02%,出院时分别为 54.92%及 32.73%,19.45%,47.82%;患者入院时和出院时用药种类均以 5～9 种最多(26.62%,31.65%).患者住院期间较常使用的 3 类药物为β受体拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、抗血小板聚集药(阿司匹林).入院时和出院时,CHF相关药物使用率较高的均为β受体拮抗剂、袢利尿剂,非CHF心血管系统药物均为抗血小板聚集药(阿司匹林)、他汀类,非心血管系统药物均为质子泵抑制剂、电解质补充剂、复合维生素;且患者出院时前述药物使用率均较入院时有一定升高.结论 该院老年CHF患者入院时和出院时多药治疗率均较高,且其中非心血管系统药物占比较大,临床应高度关注相关用药的合理性与安全性,且有必要制订相关策略加以监督.

    老年患者慢性心力衰竭住院患者多药治疗心血管系统药物药学监护

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