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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞中对特辛基苯酚含量

    李美玲卢秀芳刘文枚钟亚...
    93-96页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定药用胶塞中对特辛基苯酚含量的气相色谱-质谱联用法。方法 色谱柱为Agilent DB-5MS柱(30 m × 0。25 mm，0。25 μm)，载气为高纯氦气;进样口温度为250 ℃，分流比为5∶1，进样量为1μL，流速为1。5 mL/min;升温程序。离子源温度为230℃，四极杆温度为150℃，选择性离子监测(SIM)离子m/z为57、107、135、136，定量离子m/z为135(相对丰度100％);溶剂切割时间为4。5 min;图谱采集时间为14 min。选择3个厂家8批胶塞样品，分别以pH 5磷酸二氢钠缓冲液、pH 10氨-氯化铵缓冲液、50％乙醇、乙醇、二氯甲烷提取，外标法进行多点校正定量。结果 对特辛基苯酚质量浓度在0。05～1 μg/mL范围内与峰面积线性良好(r=0。999 9，n=5)，检测限为0。005 μg/mL，定量限为0。01 μg/mL;精密度试验结果的RSD小于2％;加样回收率为92。97％～102。41％，RSD为6。95％～14。93％(n=9)。8批样品中6批检出对特辛基苯酚，且对特辛基苯酚在碱性及高弱极性有机相介质下更易浸出。结论 该方法简便高效，灵敏度高，精密度、准确性良好，可用于测定药用胶塞浸中对特辛基苯酚含量。

    气相色谱-质谱联用法药用胶塞对特辛基苯酚含量测定

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    宫瘤清片质量标准研究

    赵文艳朱法根刘雪王玲玲...
    96-102页
    查看更多>>摘要：目的 建立宫瘤清片的质量标准。方法 采用超高效液相色谱(UPLC)法，色谱柱为Agilent Extend C18 RRHD柱(100 mm × 2。1 mm，1。8 μm)，流动相为甲醇-0。4％磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为0。3 mL/min，检测波长为220 nm(0～15 min)、250 nm(15～42 min)，柱温为30 ℃，进样量为1 μL。将UPLC图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立宫瘤清片的指纹图谱，计算相似度;确定共有峰并指认;并通过聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)进行化学模式识别;测定6个指标成分的含量。结果 21批样品的指纹图谱有23个共有峰，指认了6个指标成分，分别为苦杏仁苷、芍药苷、橙皮苷、黄芩苷、甘草酸铵、大黄酚;相似度为0。939～0。996。CA可将样品聚为3类;PCA提取了4个主成分，累计方差贡献率为92。686％;PLS-DA筛选出11个差异化合物。含量测定中，前述6个成分质量浓度在相应范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3。0％;平均加样回收率为91。24％～104。11％，RSD为0。35％～1。95％(n=6)。结论 该制剂中大黄酚为主要差异性成分;建立的方法操作简便、结果准确可靠，可为宫瘤清片的质量控制提供依据。

    宫瘤清片超高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别质量控制

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    氢吗啡酮超前镇痛联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜下子宫肌瘤剔除术效果分析

    林丽玛荷芭·玉素甫江郭娟杨丽绢...
    103-106页
    查看更多>>摘要：目的 探讨氢吗啡酮超前镇痛联合超声引导下腹横肌平面阻滞(TAPB)对腹腔镜下子宫肌瘤剔除术患者围术期应激反应及术后镇痛的影响。方法 选取医院2022年8月1日至2023年8月31日收治拟行腹腔镜下子宫肌瘤剔除术的患者62例，随机分为对照组(32例)和观察组(30例)。两组患者均于麻醉诱导后实施TAPB;观察组于手术开始前15 min静脉推注盐酸氢吗啡酮注射液20 μg/kg超前镇痛，对照组同法注射等体积0。9％氯化钠注射液。结果 与对照组比较，观察组患者拔管后即刻、术后6 h的血清肾上腺素和去甲肾上腺素水平均显著降低;术后2h、6h的视觉模拟量表评分均显著降低;术后24h舒芬太尼用量和自控镇痛次数均显著减少;术中瑞芬太尼用量显著减少(P＜0。05)。两组患者术后各不良反应发生率均无显著差异(P＞0。05)。结论 与单用TAPB比较，氢吗啡酮超前镇痛联合TAPB可明显减轻腹腔镜下子宫肌瘤剔除术患者的应激反应，减少阿片类药物的用量，术后镇痛效果更好。

    氢吗啡酮腹横肌平面阻滞腹腔镜子宫肌瘤剔除术应激反应阿片类药物术后镇痛

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    蛋黄油外敷联合苦参汤加减熏洗对混合痔术后创面愈合的影响

    陈丽娜刘满君王燕燕齐雪...
    107-110页
    查看更多>>摘要：目的 探讨蛋黄油外敷联合苦参汤加减熏洗对混合痔术后创面愈合的影响。方法 选取河北省中医院2019年10月至2023年4月收治行混合痔手术的患者141例，按随机数字表法分为对照A组、对照B组和观察组，各47例。3组患者接受常规混合痔外剥内扎手术，术后予常规抗感染、补液，对照A组患者予温水熏洗后加用凡士林油纱条覆盖创面，对照B组患者予苦参汤加减熏洗后加用凡士林油纱条覆盖创面，观察组患者予苦参汤加减熏洗后加用蛋黄油纱条覆盖创面。结果 观察组总有效率为100。00％，显著高于对照B组的93。62％和对照A组的87。23％(P＜0。05)。术后第7，14天，观察组及对照B组患者血清P物质、5-羟色胺、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素6水平，创面愈合时间及创面缩小率均显著优于对照A组(P＜0。05)，且观察组上述指标均显著优于对照B组(P＜0。05)。3组患者均无明显不良反应发生。结论 蛋黄油外敷联合苦参汤加减熏洗可促进混合痔术后创面愈合，减轻患者疼痛，降低炎性因子水平，缩短康复进程。

    蛋黄油苦参汤混合痔中药熏洗创面愈合炎性因子临床疗效

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    沙利度胺用于强直性脊柱炎生物制剂减量后复发疗效分析

    吴晓丹龙丽陈栖栖刘建...
    111-114页
    查看更多>>摘要：目的 探讨沙利度胺用于强直性脊柱炎(AS)患者因生物制剂减量导致病情复发的疗效。方法 选取医院2018年1月至2023年12月收治的全剂量使用生物制剂[包括肿瘤坏死因子-α(TNF-α)融合蛋白、TNF-α单克隆抗体、司库奇尤单抗、依奇珠单抗]获疾病缓解的AS患者20例，均减量使用生物制剂后病情复发，且加用沙利度胺治疗至少6个月。观察沙利度胺治疗不同时间后的疾病活动度及炎性指标变化情况。结果 患者均为男性，年龄(30。10±7。60)岁，病程(5。10±3。27)年。生物制剂全剂量使用疗程(1。56±0。70)年，减量使用至病情复发时间(0。62±0。19)年。与复发前比较，复发时患者AS疾病活动度评分、Bath强直性脊柱炎病情活动指数、红细胞沉降率、C反应蛋白水平均显著升高(P＜0。05);与复发时比较，患者使用沙利度胺1，3，6个月时上述各指标均显著降低，且随治疗时间延长，降低更显著(P＜0。05)。AS复发后患者使用非甾体抗炎药的中位疗程为1。55(1。02，2。27)月，使用沙利度胺的中位剂量为75(75，100)mg;4例(20。00％)患者出现轻微嗜睡，但可耐受，未出现其他不良反应。结论 生物制剂减量后复发的AS患者使用沙利度胺有助于快速控制疾病活动度，且不良反应轻微。

    强直性脊柱炎沙利度胺生物制剂疾病活动度炎性因子

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    双歧杆菌三联活菌与多潘立酮联合艾灸治疗初诊脑梗死恢复期胃肠道功能紊乱临床评价

    安娜赵慧狄娜
    114-117页
    查看更多>>摘要：目的 探讨双歧杆菌三联活菌、多潘立酮联合艾灸治疗初诊脑梗死恢复期患者胃肠道功能紊乱的临床效果。方法 选取医院2021年8月至2024年4月收治的脑梗死恢复期并发胃肠道功能紊乱患者242例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各121例。两组患者均予多潘立酮片及双歧杆菌三联活菌胶囊口服，观察组选择双侧足三里穴、肝腧穴、肾腧穴加予艾灸治疗，两组均持续治疗4周。结果 观察组总有效率为96。69％，显著高于对照组的92。56％(P＜0。05)。与对照组比较，观察组患者治疗后的双歧杆菌、乳杆菌显著增多，肠杆菌、肠球菌显著减少，胃泌素、胃动素、总蛋白、白蛋白水平显著升高，胃肠道症状分级量表各项目评分均显著降低(P＜0。05)。结论 双歧杆菌三联活菌、多潘立酮联合艾灸可改善初诊脑梗死恢复期胃肠道功能紊乱患者肠道菌群结构及胃肠道症状。

    艾灸双歧杆菌三联活菌胶囊初诊脑梗死恢复期胃肠道功能紊乱临床疗效

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    人血白蛋白用于心外科围术期管理的有效性和安全性Meta分析

    刘东华郭延磊王心怡高彤...
    118-124页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理使用人血白蛋白(HSA)提供参考。方法 计算机检索The Cochrane Library、PubMed、Web of Science、中国知网、万方、维普数据库，收集HSA用于心外科围术期的随机对照试验(RCT)，检索时限为自建库起至2023年8月31日。由2名研究员筛选文献，并提取资料。采用Cochrane系统评价手册5。1。0风险偏倚评估工具对纳入文献质量进行评价。采用RevMan 5。4软件进行Meta分析、敏感性分析和发表偏倚分析。结果 共纳入9项RCT，共计2 223例患者。Meta分析结果显示，与对照组比较，观察组全因死亡率[RR=1。55，95％CI(0。62，3。86)，P=0。35]、住院时间[MD=-0。40，95％CI(-0。89，0。09)，P=0。11]、入住重症监护室(ICU)时间[MD=-0。26，95％CI(-0。66，0。13)，P=0。20]、机械通气持续时间[MD=-0。21，95％CI(-0。91，0。49)，P=0。55]、红细胞输注率[RR=0。96，95％CI(0。68，1。36)，P=0。82]、血小板输注率[RR=0。70，95％CI(0。42，1。17)，P=0。17]、血浆输注率[RR=0。83，95％CI(0。50，1。40)，P=0。49]、急性肾损伤发生率[RR=0。98，95％CI(0。62，1。57)，P=0。94]差异均无统计学意义。亚组分析结果显示，4％HSA组患者出血量显著多于对照组[MD=141。55，95％CI(115。02，168。07)，P＜0。00001];5％HSA组患者出血量与对照组无统计学差异[MD=20。94，95％CI(-131。80，173。68)，P=0。79]。发表偏倚结果显示，本研究存在发表偏倚的可能性较大。结论 当前证据表明，心外科围术期应用HSA不能显著改善患者的长期预后指标，减少血液制品的使用和降低不良反应发生风险;使用不同质量浓度的HSA，术后出血量可能不同。

    人血白蛋白心外科围术期有效性安全性Meta分析

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    基于FAERS的戈沙妥珠单抗不良事件信号挖掘

    李娉婷杨捷
    125-128,后插1页
    查看更多>>摘要：目的 促进临床合理使用戈沙妥珠单抗。方法 收集美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2020年4月至2023年6月戈沙妥珠单抗相关药品不良事件(ADE)报告，采用比例报告比(PRR)法和报告比值比(ROR)法对报告进行检验，根据国际医学用语词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计和描述性分析。结果 共纳入以戈沙妥珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告2 369份，患者以女性为主(85。69％)，适应证为三阴性乳腺癌最多(49。30％);程度以严重ADE(89。70％)最多;主要上报国家为美国(35。42％)。2种方法同时检测出的PT阳性信号为137个，涉及26个SOC，所挖掘的药物主要ADE与药品说明书基本一致，包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、体质量波动、腹泻、脱发等;药品说明书未记载的ADE包括肝细胞溶解、胆汁淤积、脓毒症、结肠炎和心率加快等，信号数较多，且信号较强。结论 戈沙妥珠单抗ADE与药品说明书基本一致，血液系统和胃肠道系统ADE值得临床重视并及时干预。

    戈沙妥珠单抗药品不良事件数据挖掘美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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    中药治疗急性冠状动脉综合征研究进展

    张冠雄耿晓娟田露潘桂赟...
    后插1-后插5页
    查看更多>>摘要：目的 总结急性冠状动脉综合征(ACS)的证型与中药治疗方案。方法 检索知网、万方、维普、PubMed等数据库自建库起至2023年12月31日中药治疗各种证型ACS的相关文献，总结中药在ACS治疗中的应用现状，并提出建议。结果与结论 中药用于ACS当前以防治为主要目的，以气为本，以调和阴阳为治疗原则，通过多靶点、多环节干预稳定斑块，并发展出中成药制剂，应用更便利。组方多具有保护血管内皮、抑制平滑肌细胞增生与迁移、减缓脂质体过氧化、调节脂代谢与抑制血小板聚集等作用，对防治动脉粥样硬化有重要意义。未来将现代制药工艺应用于相关中药制剂开发，通过创新剂型，联合其他中医治疗手段等，有望取得更好的疗效。

    急性冠状动脉综合征辨证中药研究进展

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