期刊,中国医药导刊 2022年卷4期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医药导刊

主　　编：胡大一黄北鸥（常务副主编）

出版周期：月刊

国际刊号：1009-0959

电子邮箱：zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

电　　话：010-62212621;62214110

邮政编码：100053

地　　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD

查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。

正式出版

收录年代

罕见病Castleman病的靶向治疗药物司妥昔单抗

张路李剑

299-304页

查看更多>>摘要：特发性多中心型Castleman病(iMCD),是一种可危及生命的罕见血液疾病,临床可表现为白介素-6(IL-6)等细胞因子驱动的全身性炎症症状、多发淋巴结肿大、血细胞减少和多器官功能衰竭等.注射用司妥昔单抗(商品名:萨温珂®/Sylvant®)是一种抗IL-6人-鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人IL-6与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用,继而抑制疾病进展.作为临床急需的罕见病治疗药品,国家药品监督管理局于2021年11月30日通过优先审评审批程序批准其进口注册申请,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)成年患者.司妥昔单抗是目前临床上唯一经过随机对照临床研究评价针对iMCD疗效的药物,Ⅰ期/Ⅱ期临床试验结果显示该药具有良好的风险获益比,延展研究也验证了其长期给药的安全性.目前,司妥昔单抗已在全球超过50个国家和地区获批上市.多项国内外共识及指南推荐司妥昔单抗可作为iMCD的一线治疗药物,也被推荐用于其他类型Castleman病的治疗,包括中国Castleman病诊断与治疗专家共识、CSCO指南、CDCN共识、NCCN指南、BSH指南等.司妥昔单抗的上市为Castleman病患者提供了治疗选择.鉴于此,本研究基于国内外科学文献、临床试验数据以及指南共识等信息汇总,特将该药的作用机制、研发历程、临床研究结果等进行阐述,以期促进对该药的科学宣传及科学应用,为我国罕见病患者的临床治疗和用药提供参考.

关键词：

罕见病Castleman病特发性多中心型Castleman病司妥昔单抗白细胞介素-6

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纳米药物研发的实践与思考

王祉琪黄元政朱丹丹刘潇璇...

305-313页

查看更多>>摘要：随着纳米技术的不断发展,纳米药物因其靶向、高效、低毒等特性,被广泛应用于各种重大恶性疾病的治疗,并成为当下研究热点.然而,伴随着纳米药物逐步进入临床或临床前研究,对其所涉及的纳米材料的生物安全性的关注也日渐增加.当前,国内外对于纳米材料的有效性和安全性评价方式尚未达成共识,仍缺乏一个科学和系统的评估体系.鉴于此,"欧盟地平线2020-SAFE-N-MEDTECH"项目针对当前几个主要的纳米医学研究方向,联合世界各地(欧洲、南美洲和中国)涉及纳米健康医疗领域的相关人员,共同参与研究,期望建立一个较为完善的纳米健康医疗技术的开放式测试平台,以推动纳米产业的全球化发展.该国际合作项目涉及纳米健康医疗技术的多个领域,如纳米药物和纳米医疗器械等,本课题组依托此国际合作项目开展了针对肿瘤和骨相关疾病的创新纳米药物研发.本研究拟以肿瘤和骨相关疾病的创新纳米药物研发为例,简要阐述纳米药物的优势和特点,以及基于疾病特征的纳米药物研发的方法和思路,以期能给予纳米医疗领域从业人员一定借鉴和帮助.

关键词：

纳米药物纳米技术恶性肿瘤类风湿性关节炎"欧盟地平线2020"项目

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罕见疾病药物研发的特殊考虑

313页

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强化大数据建设,迈入心血管精准医学新时代——发挥我国制度优势,强化大数据意识,开展心血管精准医疗

惠汝太

314-318页

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"2022——创新药物发展路径"之药物再定位专家访谈——杜冠华教授

319-324页

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药物再定位的发展历程与进展

王涛尚靖

325-333页

查看更多>>摘要："安全、有效、质量可控"是新药研发的基本原则.新药研发投入大、风险高、周期长.近年来,世界范围内药物研发面临疾病系统性及如何控制临床风险等理论和技术上新的瓶颈,新药的投入产出比呈明显下降趋势.药物再定位是针对已获批上市或未上市但成分明确、生物活性已知的药物,探寻其潜在的作用机制,扩大其适用范围的过程.与基于新物质新作用机制的原始创新药物研发相比,药物再定位在资金投入、研发周期和风险等方面具有明显优势.本研究结合具体实例,综述药物再定位领域国内外进展情况、相关主要的策略和技术方法,进而对于药物再定位策略的潜在优势领域和我国药物再定位领域的前景及挑战提出思考.

关键词：

药物再定位药效学新适应证新药研发

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人工智能在药物再定位的应用

陈杨陈轶伦曾文杰廖俊...

334-341页

查看更多>>摘要：药物再定位是利用已上市药物或临床研究失败的药物等进行药物新适应证探索的一种方法,因其通过缩短研发周期、降低研发成本可解决目前药物研发面临的漫长周期和高昂费用问题,而获得了医药行业的广泛认可.随着医药大数据、计算能力和深度学习算法的巨大进步,人工智能运用于药物再定位在时间和成本方面有明显优势.通过对医药大数据进行采集、加工和处理,并进一步分析和挖掘,可以有效建立起药物-疾病之间的联系,推动药物再定位的发展.本研究将从药物、疾病以及真实世界数据3个方面对人工智能参与药物再定位的方法进行综述,并进一步探讨其中可能面临的挑战,以充分理解人工智能在药物再定位中的应用,推动人工智能与药物研发融合发展.

关键词：

药物再定位人工智能真实世界研究真实世界数据

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《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》适用范围

341页

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中成药上市后质量控制研究进展

韩立峰付志飞阮静雅张祎...

342-348页

查看更多>>摘要：中成药是我国中医药的组成部分,在临床疾病治疗中发挥着不可替代的作用.目前我国尚存在着中医药发展不平衡不充分、中药材质量良莠不齐、中成药上市后再评价质量控制标准亟待规范等问题.中成药质量控制标准能否满足临床需求是影响中医药产业发展的重要问题.随着我国各地中药注射剂安全性再评价及风险评估工作方案的陆续出台,中成药上市后再评价研究的投入和发展日益加强,影响日益深远.中成药上市后再评价是以需求为驱动,逐步深入的过程,也是相关法规逐渐健全的过程.中成药质量控制研究是保障中药产业高质量发展、提高中药市场竞争力的关键.鉴于此,本研究梳理了中成药质量控制研究相关政策背景,从药效和安全性两个维度,并通过分析实际案例,重点分析符合中医药临床特点的中成药质量控制升级策略,探讨中成药上市后质量控制研究成果转化要点,强调应将基础研究与实际生产、应用相结合,旨在为我国中医药卫生体系的发展提供科学客观的依据.

关键词：

中成药上市后质量控制研究进展

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我国新冠肺炎疫情与气象条件的关系研究

冯虹玫尹立孙羽苏春芳...

349-357页

查看更多>>摘要：我国新冠肺炎疫情从一开始就呈现出冬半年疫情更为严重的态势,这与天气气候状况的季节性变化密切相关.基于此,本研究在梳理2020年1月9日至2022年2月28日我国新冠肺炎疫情数据、分析我国疫情演变特征的基础上,对比分析了新冠肺炎疫情与2003年急性重症呼吸综合征(SARS)疫情的前期气候背景,同时将新冠肺炎确诊高峰与环境空气温度(以下简称"温度")展开统计分析,进而对确诊达到峰值的当日温度与当地纬度进行二次函数拟合,并利用国内反弹疫情事件(奥密克戎毒株除外)进行验证.结果表明,两次重大疫情发生之前,都出现了"厄尔尼诺"事件,且都突发于暖冬期间,由此产生"温床效应".据统计,我国(未含港澳台地区)各省会城市疫情达到峰值(拐点)时当日对应温度阈值在5.0～14.8℃之间,其中,温度为9.2℃时累加确诊病例数达最多,总体上疫情高发时对应的温度阈值与当地的纬度符合二次函数关系,即高纬度地区疫情发生对应的温度阈值较低,低纬度地区则较高,且该二次函数同样适用于我国2020、2021年冬季反弹疫情.这一方面对国内外其他学者发现各地新冠肺炎疫情与空气温度之关系不一致的现象给出了科学阐释,另一方面可为新冠肺炎疫情反弹气候环境风险预测提供新的参考依据.

关键词：

新冠肺炎气象条件空气温度阈值纬度二次函数季节性变化

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