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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)

    531-550页
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    基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

    周心娜续畅韩兵王鹏...
    551-554页
    查看更多>>摘要：临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险".本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例.

    临床试验质量管理信息系统风险控制药物临床试验质量管理规范

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    广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

    张勋邹燕琴陈燕杨栋...
    555-559页
    查看更多>>摘要：目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考.方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据.结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业.备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验.监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出.结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题.建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展.

    药物临床试验机构备案药物临床试验监督管理

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    省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨

    许海波王颖王广平
    560-565页
    查看更多>>摘要：省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障.省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略.为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面.省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等.

    省市药品不良反应药物警戒监测评价责任体系

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    药品经营企业缺陷项目整改探讨

    张磊张江清
    566-569页
    查看更多>>摘要：质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程.药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改.目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件.本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性.

    缺陷项目整改风险管理整改闭环整改报告

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    小剂量地西他滨联合伊布替尼治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性观察

    姚书娜严正赵爽王海英...
    570-575页
    查看更多>>摘要：目的:观察小剂量地西他滨联合伊布替尼治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性.方法:回顾性收集2019年4月至2020年6月于我院应用地西他滨联合伊布替尼治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床资料(包括患者一般资料、病理诊断、治疗经过、毒副作用及生存情况),评价其疗效和不良反应.结果:共12例患者接受该方案治疗.完全缓解3例,部分缓解1例,疾病稳定1例,疾病进展7例,客观有效率33.33%(4/12).疾病控制率41.67%(5/12).中位无事件生存时间为1.5个月,中位总生存时间为5个月.1例患者获得完全缓解后进行自体干细胞移植巩固治疗并保持完全缓解.在不良反应方面,Ⅲ～Ⅳ级血液学毒性发生率25.00%(3/12),非血液学毒性主要表现为Ⅰ～Ⅱ级乏力、皮疹,Ⅰ～Ⅱ级肺部感染约33.33%(4/12),无心脏毒性发生.结论:小剂量地西他滨联合伊布替尼用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性尚可,干细胞的动员不受影响,安全性可耐受.

    地西他滨伊布替尼复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

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    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)

    575,579,584,603,617,630,632页
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    竭七胶囊联合低剂量低分子肝素对断指再植术后患者的抗凝效果观察

    王道明张沈屹婷
    576-579页
    查看更多>>摘要：目的:观察竭七胶囊联合低剂量低分子肝素的中西医结合疗法对断指再植术后患者的抗凝效果.方法:将2022年1月至2023年1月我院收治的76例断指再植病例作为研究对象,随机分为试验组和对照组,每组各38例.在保留断指再植术后常规治疗的基础上,对照组给予低分子肝素4000或5000 AXaIU(按体重)腹壁皮下注射,qd,连续治疗7 d;试验组在联合使用竭七胶囊(餐后口服,0.9 g,tid),连续使用7 d的同时,给予低分子肝素2000 AXaIU腹壁皮下注射,qd.比较两组患者治疗前及治疗1、3、7 d时的凝血功能指标[活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、血小板计数(PLT)].结果:治疗前两组患者凝血功能指标APTT、INR、PT、PLT比较,差异均无统计学意义(P>0.05).术后抗凝治疗1、3 d时,对比治疗前,两组患者INR、PT及 APTT均增高,PLT均下降(P<0.05);术后7 d,两组患者APTT、INR、PT、PLT水平与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05).组间比较,术后抗凝治疗1、3、7 d,两组患者APTT、INR、PT、PLT水平差异均无统计学意义(P>0.05).结论:竭七胶囊联合低剂量低分子肝素的中西医结合疗法在断指再植术后的抗凝效果与高剂量低分子肝素效果相当;竭七胶囊的应用可减少临床低分子肝素的使用剂量,从而提高用药安全性.

    竭七胶囊低分子肝素断指再植抗凝效果

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    全身垂直律动疗法联合肌电生物反馈对痉挛型脑性瘫痪患儿精细运动功能及步行功能的影响

    赵黎阳袁俊梅
    580-584页
    查看更多>>摘要：目的:分析全身垂直律动疗法联合肌电生物反馈对痉挛型脑性瘫痪患儿精细运动功能及步行功能的影响.方法:选取2022年3月至2023年7月我院收治的106例痉挛型脑性瘫痪患儿作为研究对象,随机为对照组、观察组,每组各53例.对照组采用肌电生物反馈治疗,观察组采用全身垂直律动疗法+肌电生物反馈治疗.比较两组患者治疗前后下肢关节活动度、平衡能力[Berg平衡量表(BBS)]、痉挛程度[改良Ashworth痉挛量表(MAS)]、精细运动功能[精细运动功能量表(FMFM)]、步行功能[功能性步行分级(FAC)、6 min步行距离(6MWD)].结果:治疗1、3个月后,两组患儿足背屈角较治疗前均减小,且观察组足背屈角小于对照组(P<0.05);两组患儿腘窝角、大腿内收肌角较治疗前均增大,且观察组腘窝角、大腿内收肌角大于对照组(P<0.05);两组患儿BBS评分较治疗均升高,且观察组BBS评分高于对照组(P<0.05);两组患儿MAS评分均降低,且观察组MAS评分低于对照组(P<0.05).与治疗前比较,两组患儿治疗1、3个月后FMFM评分均升高,且观察组FMFM评分高于对照组(P<0.05).治疗1、3个月后,两组患儿FAC评分、6MWD与治疗前相比均升高,且观察组FAC评分、6MWD均高于对照组(P<0.05).结论:全身垂直律动疗法联合肌电生物反馈治疗痉挛型脑性瘫痪患儿可减轻肌肉痉挛程度,改善平衡能力,还可调节下肢关节活动度,促进患儿精细运动功能、步行功能、平衡能力恢复.

    痉挛型脑性瘫痪全身垂直律动疗法肌电生物反馈精细运动功能步行功能

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    2023年广东省部分高校大学生化妆品不良反应发生情况监测分析

    朱春芳郭清泉谢珍茗
    585-589页
    查看更多>>摘要：目的:了解广东省部分高校大学生化妆品不良反应发生情况及流行特征,为化妆品不良反应监测的科普教育及创新开展模式提供参考.方法:开展"广州大学城大学生化妆品不良反应监测社会服务体系建设与实践"研究项目,建立化妆品不良反应监测高校哨点并开展科普教育,对2023年收集上报的广东省部分高校大学生化妆品不良反应监测数据,采用Excel 2019软件进行分类统计分析.结果:该项目2023年收集上报的2263例高校大学生化妆品不良反应报告中,以女性为主(84.36%),涉及化妆品主要为普通化妆品(82.50%),主要来源为网购(91.07%),化妆品不良反应类型主要为化妆品接触性皮炎(90.50%),不良反应发生者的过敏史等信息收集率及监测报告的规范性较往年均有提升.结论:扩大化妆品不良反应监测范围与对象,广泛开展基于消费者安全意识提升的化妆品不良反应监测相关科普宣传,有利于提高监测报告的数量及报告质量;为进一步完善化妆品不良反应监测,应在提高不良反应验证性实验参与率、提升基层监测人员业务素质、优化上报形式与拓宽申报渠道等方面开展相关工作.

    化妆品不良反应大学生监测分析

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