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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    再谈我国国情下药品上市许可持有人制度

    邵蓉谢金平
    735-739页
    查看更多>>摘要：药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度.制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与"变通"做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等.同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等.相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用.

    药品上市许可持有人中国国情跨境持有与生产分段生产

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    国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

    胡位歆和金周
    740-745页
    查看更多>>摘要：随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距.本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议.

    制药企业质量管理成熟度质量体系药品监管智慧监管

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    集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析

    王鑫宋凯曹鸿雁毋立华...
    746-749页
    查看更多>>摘要：目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议.方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析.结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题.部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化.结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全.

    集采中选药品药品质量安全缺陷项目提升建议

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    浅谈数字化转型对我国制药行业和药品监管发展的影响

    吴欣然于淼
    750-753页
    查看更多>>摘要：随着数字技术的蓬勃发展,数字经济正深刻改变着人们的生产生活方式.加快推进数字化转型,为各个行业的发展提供了新机遇.我国"十四五"规划明确提出,加快数字化发展,建设数字中国.《"十四五"医药工业发展规划》进一步提出推动医药产业数字化转型升级的要求,以及促进新兴产业快速发展的目标.推进制药行业的数字化转型,不仅有利于提升制药企业自身竞争力,也有利于药品智慧监管的发展完善.本研究介绍了制造业数字化转型的背景和概念、制药行业数字化转型的发展,结合国外制药行业数字化转型经验,分析了制药行业数字化转型对药品监管理念的影响及其面临的挑战和风险,为我国制药行业数字化转型和促进药品智慧监管发展提供参考.

    数字化转型制药行业智慧监管

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    药品制剂生产过程信息化监管研究

    曹明冉薇吴振生王晓宇...
    754-757页
    查看更多>>摘要：药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全.根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善.本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考.

    药品制剂生产过程监管药品制剂质量安全智慧监管

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    浅谈零售药店执业药师职责和作用

    李朝辉
    758-762页
    查看更多>>摘要：目的:探讨零售药店执业药师的职责和作用,为发挥执业药师作用、加强执业药师管理提供参考.方法:通过梳理相关法律法规与规章制度,分析对于零售药店执业药师履行职责的要求,提出发挥执业药师作用的建议.结果 与结论:零售药店执业药师在执业单位负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药物警戒、慢性疾病管理等工作.建议相关管理部门制定配套制度,细化零售药店执业药师岗位职责要求;根据工作实际情况,制订零售药店执业药师药学服务规范和标准;开展药学服务实践能力培训,提升执业药师能力和素质,更好地发挥执业药师专业价值和作用.

    执业药师零售药店药品质量管理处方审核药品调配合理用药指导

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    药品检查知识特征分析和探讨

    李聪慧高振宇
    763-766页
    查看更多>>摘要：目的:分析和研究药品检查知识的属性和特点,利用其固有特点属性,提升药品检查知识的传播效率,提高药品检查员检查能力,从而进一步提高我国现有药品检查工作整体水平.方法:利用知识管理分析方法对药品检查知识进行分析与归类.结果 和结论:通过对药品检查知识的分析和认识,能够更好地了解药品检查工作的特点,为药品检查知识的采集、挖掘和管理提供方法,也为药品监管检查领域的知识传播提供快速有效的方法和途径,帮助检查员利用知识维度与认知过程维度分析方法,将药品检查知识活用于日常药品检查工作中,指导药品检查工作实践.

    药品检查知识管理知识分析

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    医疗器械生产许可环节远程检查模式初探

    蔡江波崔灏颖陈雨崔佳...
    767-770页
    查看更多>>摘要：医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环.远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势.作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现代智慧监管科学体系形成,同时也存在一定局限性.为顺应科技赋能智慧监管的态势,江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势,通过对检查事项进行风险评估、可行性分析,初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式.结合本次探索经验,本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议,旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考.

    智慧监管医疗器械远程检查行政许可

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    以"中国器审"政务微信平台加强监管影响力初探

    贾宁邓俊贾静李冬冬...
    771-774页
    查看更多>>摘要："中国器审"是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台.新媒体时代下,"中国器审"在国家药品监督管理局"互联网+政务服务"架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,开展新闻发布、信息公开、企业服务和公众互动等,旨在提高医疗器械领域政策宣传、知识科普、答疑解惑和办事效率,拉近与公众间的距离,进一步强化监管影响力.近年,"中国器审"信息发布内容及阅读量呈现逐步升高、稳定增长态势,受到公众广泛关注.鉴于此,本研究在梳理和介绍"中国器审"政务微信平台基本情况的基础上,总结了"中国器审"平台建设的优势及特点.该平台通过推进政务信息公开、提升政务信息传播、加强用户交流互动,为强化医疗器械监管影响力奠定良好基础.

    "中国器审"政务微信平台互联网+政务服务监管影响力

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    基于数据挖掘的网售儿童化妆品整体概况及安全性分析

    黄楠闵圣捷方波李琛鸽...
    775-781页
    查看更多>>摘要：目的:对网售儿童化妆品整体情况及安全性进行分析,旨在为国家对儿童类化妆品的监督管理提供参考,为企业研发更安全有效的产品提供思路,为消费者选择产品传递正确的观念.方法:利用互联网公开数据,对儿童化妆品功效宣称、剂型等进行统计分析,并对近期电商网站销量最高的25款儿童保湿霜的相关信息进行整理,构建成分、安全风险等一系列维度的知识图谱,通过相关算法进行数据挖掘分析.结果 与结论:基于对高不良反应率产品的成分分析,本研究指出需重点关注的风险成分,在评估儿童化妆品的安全性时,应基于成分的具体安全风险、产品不良反应情况等众多维度进行综合判断.

    儿童化妆品大数据风险成分安全性功效性

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