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中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    混合组分挥发油纳米乳的处方筛选与体外透皮性能研究

    管咏梅胡育森刘佳孔招娣...
    1410-1417页
    查看更多>>摘要：采用最大容水量法、电导率-含水量曲线法及伪三元相图法,初步筛选出空白纳米乳的处方组成;再以平均粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法进行优化,确定空白纳米乳的优化处方为:混合表面活性剂(Tween-80∶聚乙二醇-40氢化蓖麻油=1∶4)∶助表面活性剂(无水乙醇)∶油相(单辛酸甘油酯)=22∶11∶8.将五味子、石菖蒲、郁金、香附按解郁安神方的比例(1∶1∶1∶1)混合,采用水蒸气蒸馏法提取得到混合挥发油.向优化空白纳米乳中加入3％混合挥发油,所得纳米乳的电导率为(141.10±1.53) μS/cm,粒径为(20.97±0.18) nm,PDI为0.143±0.010;并且在25℃贮存30d,粒径和PDI无明显变化.体外透皮试验结果显示,纳米乳中混合挥发油的指标成分甲基丁香酚、榄香素、β-细辛醚、α-细辛醚的24 h累积透过量分别为(417.48±8.63)、(501.83±14.02)、(405.40±13.41)和(48.37±0.91)μg/cm2,在8h内4个指标成分的释放数据均符合Higuchi方程.

    挥发油纳米乳电导率伪三元相图法Box-Behnken设计-响应面法

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    混合溶剂改善他达拉非固体分散体物理稳定性的考察

    张晓婷罗丹冬李庆国丘振文...
    1418-1423页
    查看更多>>摘要：为增加他达拉非固体分散体的物理稳定性,考察了共溶剂对制品中药物的存在状态和溶出度的影响.本试验通过喷雾干燥技术,以丙酮及其与3种共溶剂(即水、0.1％甲酸溶液和无水乙醇)的混合体系制备他达拉非固体分散体.采用动态光散射法测定载体聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物(Soluplus)在不同溶剂体系中的粒径,以考察药物与载体间的相容性.继而采用傅里叶变换红外光谱、X射线粉末衍射、差示扫描量热法对不同混合溶剂体系制备的他达拉非固体分散体进行表征,并测定其在0.1％十二烷基硫酸钠溶液中的溶出行为.同时考察了不同固体分散体在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的环境中放置3个月的初步稳定性.结果 表明,与纯丙酮相比,混合溶剂丙酮∶水(7∶3)提高了溶液中他达拉非和Soluplus的相容性,得到的相应固体分散体在受试制品中具有较优的溶出度和良好的稳定性.

    混合溶剂他达拉非喷雾干燥固体分散体稳定性

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    多剂量口服溶液灌装量的优化和过程控制方案设计

    黄潞嘉毕凡王铮豪柴心怡...
    1424-1427页
    查看更多>>摘要：为使产品符合《中华人民共和国药典》2015年版标准并提高产率,本研究探讨了设置多剂量口服溶液灌装量参数范围的方法.通过数学建模,运用统计学方法,设计了简单的过程控制方案和标准.具体步骤为设备灌装精度测算、药典标准解读、数学模型构建和推算、过程质量控制(IPQC)标准的制定和性能确认.结果 表明当前设备的灌装量符合正态分布,灌装量的设定范围为150.9～152.0 ml.IPQC标准为:生产过程中每30 min取样1次,取样数量为32瓶.记录灌装体积小于150 ml的样品数量,若大于等于4瓶,则认为设备的准确度或精度降低,需提高灌装量或调试设备.本研究应用统计学方法进行了生产数据分析和质量水平评估,符合cGMP的要求,而且对于确定生产关键参数的问题具有普适意义.

    口服溶液灌装量过程控制

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    HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量

    陈雨王利永李文婷徐丽萍...
    1428-1431页
    查看更多>>摘要：建立了高效液相色谱法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量的方法.采用紫外-可见分光光度法(波长280 nm)测定总核苷酸含量,高效液相色谱法测定三磷酸胞苷二钠质量比.采用Agilent C18柱,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,检测波长为270 nm.结果 显示,建立的方法系统适用性、专属性、精密度和准确度均符合要求,在相对质量分数80％～120％内线性关系良好.该测定方法操作简便、准确,可用于三磷酸胞苷二钠的含量测定.

    高效液相色谱法紫外-可见分光光度法三磷酸胞苷二钠测定

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    GC-MS法测定吉非替尼中的基因毒性杂质

    丁兵卢红华孙建合冯中...
    1432-1434页
    查看更多>>摘要：建立了气相色谱-质谱(GC-MS)法同时测定吉非替尼中遗传毒性杂质3,4-二氟硝基苯(3)、3-氯-4-氟硝基苯(4)和3,4-二氯硝基苯(5).采用DB-624MS毛细管色谱柱,以选择离子监测(SIM)模式进行测定.结果 显示,3、4、5在质量浓度12～72 ng/ml内线性关系良好,定量限分别为1.48、3.72、10.00 ng/ml,回收率分别为93.77％、99.27％和97.04％.

    气相色谱-质谱(GC-MS)吉非替尼3,4-二氟硝基苯3-氯-4-氟硝基苯3,4-二氯硝基苯

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    HPLC-UV法同时测定恩他卡朋原料药中3种有机酸的含量

    刘进艳周爱南程志国郭丹...
    1435-1438页
    查看更多>>摘要：建立高效液相色谱-紫外检测器(high performance liquid chromatography with UV detection,HPLC-UV)法测定恩他卡朋原料药中残留的甲酸、乙酸、氰基乙酸.采用Welch Ultimate XB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.01 mol/L磷酸二氢钾(pH 2.0)溶液为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速为1 ml/min,检测波长为210 nm,进样量为20 ul,柱温为30℃.本方法简便、准确,专属性强、灵敏度高,可同时检测恩他卡朋原料药中残留的3种有机酸.

    恩他卡朋甲酸乙酸氰基乙酸高效液相色谱法

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    中压制备色谱技术分离富集A40926混合物组分和杂质

    刘庆元刘志钰朱兵峰刘治江...
    1439-1444页
    查看更多>>摘要：A40926是糖肽类抗菌药达巴万星的前体,本文采用中压制备色谱(MPLC)技术分离和富集A40926混合物中的单组分和有关杂质.通过优化填料和洗脱方法,确定以聚合物微球SKP-10为填料,以乙醇-水体系为流动相进行梯度洗脱.结果 显示,通过此法一次制备能够获取纯度大于95％的组分A1、B0,二次制备可以获得纯度大于95％的杂质RS1、RS3,并经高效液相色谱串联四极杆-飞行时间质谱(HPLC-QTOF-MS)法确证其结构,与已有文献描述一致.该方法适用于A40926混合物组分和有关杂质的富集,为药物达巴万星的质量研究提供了支持.

    达巴万星A40926杂质RS1杂质RS3中压制备色谱(MPLC)

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    美国批准首个用于治疗脊髓性肌萎缩症的基因治疗药物介绍

    李帅李刚陈桂良
    1445-1453页
    查看更多>>摘要：Onasemnogene abeparvovec-xioi(AVXS-101,商品名Zolgensma)是美国批准首个用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物.本文参考美国FDA发布的AVXS-101的审评报告和说明书等内容,总结了AVXS-101的药学、非临床药理学和毒理学、临床药理学、临床试验、审评发现的问题和上市后措施等内容.通过总结AVXS-101的审评报告,有助于了解FDA对基因治疗药物的药学、非临床和临床的技术要求,为罕见病用药开发、以临床价值为导向的评价模式、基因治疗药物的监管措施以及药品监管科学研究提供参考和案例介绍.

    基因治疗药物脊髓性肌萎缩症罕见病药品监管科学AVXS-101AAV9

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    高值耗材带量采购下市场份额分配方法研究

    郑洋洋丁锦希李佳明吴秋婷...
    1454-1460页
    查看更多>>摘要：为保证产品供应的安全性及临床选择的多样性,我国大多数高值耗材带量采购试点地区均采用了“多家中标”的中选规则.然而,对于“多家中标”规则下应如何科学合理、公平地划分市场份额(约定采购量)的问题,目前仅有少数地区提出了明确方案.通过对试点地区方案进行研究后发现,其方案中仅关注了各中标企业应分得的份额比例,但未就不同中标企业应向哪些采购地区进行产品供应这一操作环节问题予以充分考虑.基于此,本文通过对我国目前在医药产品市场份额分配上的做法进行比较分析,提出采用“综合法”来进行耗材市场份额的科学分配,最大程度地平衡了中标企业与医疗机构双方主体的利益.

    高值耗材集中带量采购市场份额分配

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    基于异维A酸案例浅析药品上市许可持有人药品风险控制措施

    柳鹏程王文王敏娇池卉卉...
    1461-1467页
    查看更多>>摘要：药品安全直接关系到人们的健康和生命.新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和(或)严重性.本文通过介绍美国对异维A酸的风险控制措施的演变历史及具体方法、材料要求,对我国药品上市许可持有人采取的控制药品安全风险的措施提出建议.建议药品上市许可持有人明确各利益相关者的责任,通过制定相关的风险控制措施材料与利益相关者进行沟通,从而保证民众用药安全,以满足《药品管理法》中对“风险管理”的要求.

    药品上市许可持有人风险控制措施异维A酸

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